LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 49

3. Пакетите, подготвени по горепосочения начин, могат да се
изпратят на:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Ограничена гаранция за продукта; ограничение на
обезщетенията
LeMaitre Vascular, Inc. гарантира, че е вложено достатъчно внимание
в производството на това изделие. Освен както е пряко предвидено
в настоящия документ, LEMAITRE VASCULAR (ЗА ЦЕЛИТЕ НА ТОЗИ
РАЗДЕЛ, ТАЗИ КЛАУЗА ВКЛЮЧВА LEMAITRE VASCULAR, INC., НЕЙНИТЕ
ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ И СЪОТВЕТНИТЕ ТЕХНИ СЛУЖИТЕЛИ, ДЛЪЖНОСТНИ
ЛИЦА, ДИРЕКТОРИ, УПРАВИТЕЛИ И АГЕНТИ) НЕ ДАВА ИЗРИЧНИ ИЛИ
ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ ГАРАНЦИИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ТОВА ИЗДЕЛИЕ, БИЛО
ПОРАДИ ДЕЙСТВИЕ НА ЗАКОН ИЛИ ПО ДРУГ НАЧИН (ВКЛЮЧИТЕЛНО,
БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЕ, ВСЯКА ПРЕДПОЛАГАЕМА ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА
ПРИГОДНОСТ ИЛИ ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ) И В НАСТОЯЩОТО
ГИ ОТХВЪРЛЯ. LeMaitre Vascular не заявява пригодността за някакво
определено лечение, за което това изделие бива използвано и чието
определяне е отговорност единствено на купувача. Тази ограничена
гаранция не се прилага в случаи на каквато и да е злоупотреба
или неправилна употреба, или на неправилно съхранение на това
изделие от купувача или от трета страна. Единственото обезщетение
при неспазване на тази ограничена гаранция ще бъде смяната или
връщането на платената цена за това изделие (единствена опция на
LeMaitre Vascular), след връщане на изделието от купувача на LeMaitre
Vascular. Тази гаранция приключва след изтичане на срока на годност
на това изделие.
ПРИ НИКАКВИ УСЛОВИЯ LEMAITRE VASCULAR НЯМА ДА БЪДЕ ОТГОВОРНА
ЗА ПРЕКИ, НЕПРЕКИ, ПОСЛЕДВАЩИ, СПЕЦИАЛНИ, ПОДЛЕЖАЩИ НА
НАКАЗАТЕЛНО ПРЕСЛЕДВАНЕ ИЛИ ПРИМЕРНИ ЩЕТИ. ПРИ НИКАКВИ
УСЛОВИЯ СЪВКУПНАТА ОТГОВОРНОСТ НА LEMAITRE VASCULAR ПО
ОТНОШЕНИЕ НА ТОВА ИЗДЕЛИЕ, НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИНИТЕ ЗА
ВЪЗНИКВАНЕТО И, НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИНИТЕ И ВИДА ОТГОВОРНОСТ,
ДАЛИ ПО ДОГОВОР, ПО ГРАЖДАНСКО ПРАВОНАРУШЕНИЕ, КАТО
СТРИКТНА ОТГОВОРНОСТ ИЛИ ПО ДРУГ НАЧИН, НЕ НАДМИНАВА ХИЛЯДА
ДОЛАРА (US$1 000), НЕЗАВИСИМО ДАЛИ LEMAITRE VASCULAR Е БИЛА
ОСВЕДОМЕНА ЗА ВЪЗМОЖНОСТТА ЗА ТАКАВА ЗАГУБА И НЕЗАВИСИМО
ОТ НЕОСЪЩЕСТВЯВАНЕТО НА ОСНОВНАТА ЦЕЛ НА КОЕТО И ДА Е
ОБЕЗЩЕТЕНИЕ. ТЕЗИ ОГРАНИЧЕНИЯ СЕ ПРИЛАГАТ ЗА ВСИЧКИ ИСКОВЕ НА
ТРЕТА СТРАНА.
За сведение на потребителите редакция или дата на отпечатването е
включена на последната страница на тези Инструкции за употреба.
Ако двадесет и четири (24) месеца са изтекли между тази дата и
употребата на продукта, потребителят трябва да се свърже с LeMaitre
Vascular, за да види дали има налична допълнителна информация за
продукта.
96
XenoSure® bioloģiskais ielāps
(Modeļu numuri: 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6,
6P8, 8P14, 10P16)
Apstrādāts liellopa perikarda ielāps
Lietošanas instrukcija — latviešu valodā
Uzglabāšana
XenoSure® bioloģiskais ielāps jāuzglabā temperatūrā virs 0°C (32°F). Izvairi-
eties no vietām, kur var rasties straujas temperatūras svārstības; piemēram,
tuvu tvaika un karstā ūdens cauruļvadiem, gaisa kondicionēšanas kanāliem,
vai no tiešas saules gaismas. SALDĒŠANA NAV VAJADZĪGA. SALDĒŠANA
BŪTISKI BOJĀ XENOSURE BIOLOĢISKO IELĀPU UN PADARA TO NEDERĪGU
LIETOŠANAI.
Ierīces apraksts
XenoSure bioloģiskais ielāps sastāv no viena īpaši izraudzīta liellopu
perikarda audu gabala, kuram ir maz audu defektu. Audi tiek apstrādāti ar
glutāraldehīdu, kas sacietina kolagēna šķiedras un līdz minimumam sama-
zina antigēnās īpašības. XenoSure bioloģiskais ielāps ir ķīmiski sterilizēts
ar šķidrumu un iepakots plastmasas burkā, kas satur sterilu glutāraldehīda
uzglabāšanas šķīdumu. XenoSure bioloģiskais ielāps ir paredzēts ķermeņa
dabisko orgānu labošanai.
Tiek piegādāti šādu izmēru XenoSure bioloģiskie ielāpi:
Modelis Izmērs (cm) Modelis
0.6P8 0.6x8 2P9
0.8P8 0.8x8 4P4
1P6 1x6 4P6
1P10 1X10 6P8
1.5P10 1.5X10 8P14
1P14 1x14 10P16
Indikācijas lietošanai
XenoSure bioloģiskos ielāpus ir paredzēts lietot kā ķirurģisko ielāpu
materiālu sirds un asinsvadu rekonstrukcijai un labošanai, mīksto audu
defi cīta labošanai un šuves līnijas pastiprināšanai vispārīgo ķirurģisko
procedūru laikā, kā arī, lai neiroķirurģijas laikā noslēgtu cieto apvalku.
Francijas institūcijas nav Francijas republikā apstiprinājušas indikācijas
attiecībā uz "cietā apvalka noslēgšanu neiroķirurģijas laikā".
Kontrindikācijas
Nav zināmas.
Iespējamās komplikācijas
• Atkārtota stenoze
• Pseidoaneirismas veidošanās
• Infekcija
• Tromboze
• Pārkaļķošanās
• Fibroze
• Asinsvadu oklūzija
• Ielāpa plīsums
• Dilatācija
• Miokarda infarkts
• Asiņošana
• Cerebrospinālā šķidruma noplūde
• Insults
• Nāve
• Meningīts
Brīdinājumi
Galvenās komplikācijas, kas tiek ziņotas par liellopu perikarda audiem,
ir fi broze un infekcija. Šīs komplikācijas pēc liellopu perikarda audu
implantācijas ir novērotas tikai nelielai daļai pacientu.
Piesardzības pasākumi
Visām personām, kas atbild par XenoSure bioloģiskā ielāpa apstrādi un
sagatavošanu, ir jārīkojas ārkārtīgi uzmanīgi, lai nesabojātu XenoSure
bioloģiskā ielāpa audus.TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI. Nelietot
atkārtoti, neapstrādāt atkārtoti un nesterilizēt atkārtoti. Ierīces atkārtota
izmantošana, apstrāde un/vai atkārtota sterilizācija, un/vai neveiksmes var
97
Izmērs (cm)
2x9
4x4
4x6
6x8
8x14
10x16