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tendem chronischem entzündlichem Infi ltrat an der Kontaktstelle
zwischen bovinem Perikard und umliegendem Hostgewebe mit fokaler
Degradation des implantierten Kollagens, was einer Immunreaktion
(Host-vs-Graft-Reaktion) entspricht.
5. Für den perikardialen Verschluss verwendetes bovines Perikard wurde
mit epikardialen Entzündungsreaktionen und Adhäsion des Patchs am
Herzen assoziiert. Eine perikardiale Adhäsion kann den Schwierigkeits-
grad einer wiederholten Sternotomie erhöhen.
Lieferart
Ein XenoSure Biologisches Patch wird steril und pyrogenfrei in einem
versiegelten Behälter geliefert; NICHT RESTERILISIEREN. Das Patch wird
in einer sterilen phosphatgepuff erten Kochsalzlösung mit 0,2 % Glutaral-
dehyd aufbewahrt. Die Sterilität ist gewährleistet, wenn die Verpackung
ungeöff net und die Versiegelung unbeschädigt ist. Ungebrauchte Stücke
sollten als nicht-steril erachtet und entsorgt werden.
Gebrauchsanleitung
Wählen Sie das für das geplante Verfahren angemessene Modell des Xeno-
Sure Biologischen Patchs. Das XenoSure Biologische Patch kann auf eine für
die Reparatur angemessene Größe zugeschnitten werden. Das XenoSure
Biologische Patch ist NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH bestimmt.
Vorbereitung des Patchs
Operationshandschuhe müssen vor der Handhabung des XenoSure Biolo-
gischen Patchs gründlich gewaschen werden, um alle Puderrückstände zu
entfernen.
Die Informationen auf dem Etikett des Behälters überprüfen, um
sicherzustellen, dass die richtige Größe des XenoSure Biologischen Patchs
gewählt wurde. Den gesamten Behälter und das Sicherheitssiegel auf
Schäden hin inspizieren.
DAS XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH NICHT VERWENDEN, FALLS DER BEHÄL-
TER BESCHÄDIGT ODER DAS SIEGEL DURCHBROCHEN IST. Das Produkt nicht
wegwerfen. Bitte den Händler kontaktieren, um weitere Anweisungen zu
erhalten.
Spülverfahren
Das in der beigefügten Tabelle aufgeführte entsprechende Spülverfahren
muss befolgt werden, um eine Exposition von Patienten gegenüber
restlichem Glutaraldehyd zu reduzieren. Bei mehreren Patches jedes Patch
separat mit neuer steriler Kochsalzlösung spülen.
Das äußere Kunststoff -Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel des
Behälters abschrauben. Der Inhalt des Behälters ist steril und muss
aseptisch gehandhabt werden, um eine Kontamination zu vermeiden. Die
Außenseite des Behälters ist nicht steril und darf nicht in das sterile Feld
eingebracht werden.
Den XenoSure Biologischen Patch aus dem Behälter nehmen, indem er mit
einer sterilen, atraumatischen Pinzette an den Rändern gegriff en wird.
Nachdem der XenoSure Biologische Patch aus dem Behälter genommen
wurde, diesen in die sterile Kochsalzlösung tauchen. Mit derselben
Pinzette das XenoSure Biologischen Patch vorsichtig im Becken bewegen.
Den XenoSure Biologischen Patch so lange im Becken lassen, bis er vom
Chirurgen gebraucht wird.
Nach dem Ermessen des Chirurgen kann die Spüllösung Bacitracin (500 U/
ml) oder Cephalexin (10 mg/ml) enthalten, da Tests gezeigt haben, dass
das XenoSure® bovine Perikard-Patch-Material durch die Behandlung
mit diesen Antibiotika nicht negativ beeinfl usst wird. Die Auswirkungen
anderer Antibiotika oder die Langzeitauswirkungen dieser Antibiotika
auf das XenoSure® bovine Perikard-Patch-Material wurden nicht getestet.
Verwenden Sie Antibiotika nur gemäß den Indikationen des Herstellers
der Antibiotika.
10
Modell
Größe (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Spülverfahren für individuelle Patchgrößen
Länge des Patchs (cm) x Breite des Patchs (cm) = Patchfl äche (cm
Bis zu 37.5 cm
2
:
Falls der Patch eine Fläche von weniger als 37.5 cm
lang in 500 ml Kochsalzlösung zu spülen.
Über 37.5 cm
2
:
Falls der Patch eine Fläche von größer als 37.5 cm
2
300cm
hat, ist eine Spüldauer von 3 Minuten in 1000 ml Kochsalzlösung
erforderlich.
Hinweis: Die Patchfl äche basiert auf einer Seite des Patchs. Diese Berechnung
wurde absichtlich formuliert. Bitte halten Sie sich an die Anleitung.
Implantation
Das XenoSure Biologische Patch auf die gewünschte Größe zurechtschnei-
den. Überschüssiges Material des XenoSure Biologischen Patchs sollte
als Biomüll behandelt und gemäß den Krankenhausverfahren entsorgt
werden.
Das Gewebe des XenoSure Biologischen Patchs während der Implanta-
tion häufi g mit steriler physiologischer Kochsalzlösung spülen, um ein
Austrocknen zu verhindern. Überprüfen Sie beide Seiten des XenoSure®
biologischen Patch optisch. Wenn eine Seite glatter erscheint, implantieren
Sie die glattere Oberfl äche so, dass sie dem Blutfl uss zugewandt ist.
Operationstechnik
Es geht über den Zweck dieser Broschüre hinaus, den Chirurgen in
bestimmten Reparaturverfahren zu unterweisen. LeMaitre Vascular, Inc.
geht davon aus, dass jeder Chirurg, der die oben genannten Operationen
durchführt, entsprechend geschult und mit der relevanten Fachliteratur
vertraut ist.
Klinische Erfahrung
Bovine Perikardpatch werden seit mehr als 25 Jahren erfolgreich zur
intrakardialen Reparatur eingesetzt und haben ausgezeichnete klinische
Resultate erbracht. Veröff entliche Daten zu solchen Einsatzbereichen sind in
der medizinischen Literatur zu fi nden.
Zu diesem Zeitpunkt ist die langfristige Haltbarkeit von fi xiertem bovinem
Perikardgewebe nicht bekannt. Die klinischen Vorteile des Gebrauchs dieses
Materials zusammen mit seinen bekannten Eigenschaften müssen gegen
die derzeit unbekannte langfristige Haltbarkeit abgewogen werden.
Sichere Handhabung und Entsorgung
Wenn bei der Verwendung dieses Medizinprodukts schwerwiegende
medizinische Zwischenfälle auftreten, sollte der Anwender sowohl
LeMaitre Vascular als auch die zuständige Behörde des Landes
informieren, in dem der Anwender wohnhaft ist.
Dieses Produkt enthält keine scharfen oder spitzen Teile, Schwermetalle
oder Radioisotope. Es ist nicht infektiös oder pathogen. Es gelten keine
besonderen Anforderungen für die Entsorgung. Bitte informieren Sie
sich über die örtlichen Bestimmungen, um eine ordnungsgemäße
Entsorgung sicherzustellen.
Entsorgen Sie die Lagerungslösung gemäß den örtlichen und
staatlichen Bestimmungen. Die Lösung darf nicht über ein Klärsystem
11
Spülverfahren
500 ml für
mindestens
2 Minuten
1000 ml für
mindestens
3 Minuten
2
)
2
hat, ist er 2 Minuten
2
und weniger oder gleich
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