Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
steriliseerige uuesti. Seadme korduskasutamine, taastöötlemine ja/või
kordussteriliseerimine ja/või seadme rike võivad patsiendile vigastusi,
haigusi või surma põhjustada. XenoSure-i bioloogilise plaastri mis
tahes kasutamata tükid peab kasutusest kõrvaldama. Pange tähele
"Kõlblik kuni" kuupäeva.
• Enne avamist KONTROLLIGE suletud steriilset pakendit. Kui sulgur
on purunenud, ei pruugi sisu steriilne olla ja võib tekitada patsiendil
infektsiooni. ÄRGE KASUTAGE. Ärge visake toodet ära. Edasiste juhiste
saamiseks võtke ühendust edasimüüjaga.
• ÄRGE hoidke seadet temperatuuril alla 0 °C (32 °F). KÜLMUTAMINE
KAHJUSTAB XENOSURE-I BIOLOOGILIST PLAASTRIT OLULISELT
JA MUUDAB SELLE KASUTUSKÕLBMATUKS. ÄRGE HOIUNDAGE
JAHUTATUNA.
• Enne kasutamist LOPUTAGE seadet kooskõlas käesoleva brošüüri
jaotisega "LOPUTUSPROTSEDUUR". XenoSure-i bioloogilise plaastri
hoiulahus sisaldab glutaaraldehüüdi ja võib põhjustada naha-,
silmade, nina- ja kurguärritust. ÄRGE HINGAKE HOIULAHUSE AURU
SISSE. Vältige pikaajalist kokkupuudet nahaga ja uhtke piirkonda kohe
veega. Silma sattumisel pöörduge viivitamatult arsti poole. Vedela
keemilise hoiulahuse peaks kasutusest kõrvaldama kooskõlas haigla
protseduuriga.
• ÄRGE käsitsege XenoSure-i bioloogilist plaastrit kahjustavate
instrumentidega. See võib seadet kahjustada.
• ÄRGE kasutage ühtegi XenoSure-i bioloogilist plaastrit, mis on
kahjustatud. Seadme terviklikkus võib kahjustada saada.
• ÄRGE püüdke XenoSure-i bioloogilist plaastrit parandada. Juhul,
kui XenoSure-i bioloogilise plaastri kahjustus tekib enne siirdamist,
vahetage XenoSure-i bioloogiline plaaster välja.
• ÄRGE steriliseerige uuesti. Kasutamata osasid peaks pidama
mittesteriilseks ja need tuleb kasutusest kõrvaldada.
• ÄRGE steriliseerige XenoSure-i bioloogilist plaastrit auruga,
etüleenoksiidiga, keemiliselt ega kiirgusega (gamma-elektronkiirtega).
Seade võib kahjustuda!
• ÄRGE kasutage lõikavad haavaõmblusnõelu ega lõikekohaga
varustatud haavaõmblusniite. See võib seadet kahjustada.
• ÄRGE laske plaasterkoel käsitsemise ajal ära kuivada.
• ÄRGE kasutage, kui seade on ületanud aegumistähtaja.
Kõrvalnähud
XenoSure-i bioloogiline plaaster on konstrueeritud kehaomaseid elundeid
parandama. Siirdatud XenoSure-i bioloogilise plaastri vale toimimine
tekitab haigusnähte, mis sarnanevad loodusliku elundi puudulikkusest
tulenevatele sümptomitele. Siirdamist läbi viiva kirurgi kohustus on
teavitada patsienti haigusnähtudest, mis viitavad XenoSure-i bioloogilise
plaastri valele toimimisele.
1. Täielik südameblokaad ja parempoolse kimbu blokaad on teadaolevad
tüsistused, mida on registreeritud südame parandusi hõlmavatel
protseduuridel A-V-kimpude lähedal.
2. Immuunsüsteem võib glutaaraldehüüdiga töödeldud kude hiljem rünnata,
millele järgneb koe lagunemine. XenoSure-i bioloogilise plaastri kasutamise
kasulikkust peab hindama hilisema koelagunemise riski suhtes.
3. Glutaaraldehüüdi jäägid põhjustavad toksikoloogiliste mõjude
ohtu. Kohase loputusprotseduuri teostamine, nagu on kirjeldatud
kasutusjuhendis, vähendab glutaaraldehüüdi jääke plaastril
vastuvõetava tasemeni ja vähendab seetõttu oluliselt ägedate
toksikoloogiliste mõjude ohtu. Avaldatud kirjanduse ülevaade ei ole
võimaldanud kindlaks teha glutaaraldehüüdiga kokkupuute ohutut
piirtaset implanteerimisel veresoonkonda. Ohud suurenevad, kui
implanteeritakse suures koguses glutaaraldehüüdiga töödeldud kude
(s.o mitu suurt plaastrit) või patsientidele, kelle kehamass on väiksem.
XenoSure bioloogilise plaastri kasutamise kasulikkust peab hindama
toksikoloogiliste mõjude võimaliku ohu suhtes.
4. Veise perikardiga tehtud loomkatsetes on kõrvaltoimena
registreeritud kaltsifi tseerumist ja histoloogilisi lagunemisnähte.
Leiud hõlmavad fagotsütoosi koos kaasneva kroonilise põletiku
infi ltraadiga veise perikardi ja ümbritseva peremeeskoe ühinemisalal
ning siiriku kollageeni koldelise lagunemisega, mis vastab siiriku
äratõukereaktsioonile.
5. Perikardi sulgemiseks kasutatavat veise perikardi on seostatud
epikardiaalsete põletikureaktsioonidega ning plaastri ja südame
liidetega. Perikardiliited võivad korduvat sternotoomiat raskendada
Tarnimine
Üks XenoSure-i bioloogiline plaaster tarnitakse steriilsena
jamittepürogeensena suletud mahutis; ÄRGE STERILISEERIGE UUESTI.
Plaastrit hoitakse steriilses fosfaatpuhvriga füsioloogilises lahuses, mis
72
sisaldab 0,2% glutaaraldehüüdi. Steriilsus on tagatud juhul, kui pakend
on avamata ja sulgur on kahjustamata. Kasutamata osasid peaks pidama
mittesteriilseks ja need tuleb kasutusest kõrvaldada.
Kasutusjuhised
Valige soovitud XenoSure-i bioloogilise plaastri mudel, mis vastab
läbiviidava protseduuri liigile. XenoSure-i bioloogilist plaastrit võib lõigata
konkreetse paranduskoha suurusele vastavaks. XenoSure-i bioloogiline
plaaster on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Plaastri ettevalmistamine
Enne XenoSure-i bioloogilise plaastri käsitsemist peab kirurgilisi kindaid
põhjalikult pesema, et eemaldada kõik pulbrijäägid.
Kontrollige purgi etiketil olevat teavet, et veenduda õige XenoSure-i
bioloogilise plaastri suuruse valikus. Kontrollige kogu mahutit ja avamist
tuvastavat sulgurit hoolikalt kahjustuse suhtes.
ÄRGE KASUTAGE XENOSURE-I BIOLOOGILIST PLAASTRIT, KUI PURK ON
KAHJUSTATUD VÕI SULGUR PURUNENUD. Ärge visake toodet ära. Edasiste
juhiste saamiseks võtke ühendust edasimüüjaga.
Loputusprotseduur
Tuleb järgida kohast loputusprotseduuri, mida on kirjeldatud kaasasolevas
tabelis, et vähendada patsientide kokkupuudet glutaaraldehüüdi jääkidega.
Loputage mitut plaastrit eraldi uue steriilse füsioloogilise lahusega.
Eemaldage avamist tuvastav välimine plastsulgur ja keerake purgikaas
lahti. Purgi sisu on steriilne ja seda peab saastumise vältimiseks aseptiliselt
käsitsema. Purgi välispind ei ole steriilne ja see ei tohi steriilsele väljale
sattuda.
Eemaldage XenoSure-i bioloogiline plaaster purgist, haarates selle
nurkadest steriilsete atraumaatiliste tangidega.
Pärast mahutist eemaldamist kastke XenoSure-i bioloogiline plaaster
steriilsesse füsioloogilisse lahusesse. Kasutades samu tange, liigutage
XenoSure-i bioloogilist plaastrit vannis ettevaatlikult. Jätke XenoSure-i
bioloogiline plaaster loputusvanni, kuni kirurgi nõudmiseni.
Vastavalt kirurgi otsusele võib loputuslahus sisaldada batsitratsiini
(500 U/mL) või tsefaleksiini (10 mg/mL), kuna katsed on näidanud, et
need antibiootikumid ei mõju veise südamepaunast plaastrimaterjalile
XenoSure® kahjulikult. Teiste antibiootikumide mõju või nimetatud
antibiootikumide pikaajalist mõju veise südamepaunast plaastrimaterjalile
XenoSure® ei ole katsetatud. Kasutage antibiootikume ainult nende tootja
poolt näidustatud viisil.
Mudel
Suurus (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Teiste suurustega plaastrite loputusprotseduur
Mis tahes suurusega plaastrite puhul, mida tabelis ei ole, kasutage järgmisi
loputusjuhiseid.
Plaatri pikkus (cm) x Plaastri laius (cm) = Plaastri pindala (cm
Kui plaastri pindala on väiksem või võrdne 37.5 cm
500 ml füsioloogilises lahuses 2 minutit.
2
Kui plaastri pindala on suurem kui 37.5 cm
ning väiksem või võrdne
300 cm
2,
on plaastri loputusaeg 1000 ml füsioloogilises lahuses 3 minutit.
Märkus. Plaastri pindala põhineb plaastri ühel poolel. See arvutus on
tahtlikult formuleeritud. Järgige juhiseid.
73
Loputusprotseduur
500 ml vähemalt
2 minuti jooksul
1000 ml vähemalt
3 minuti jooksul
2
)
2
, on plaastri loputusaeg
Publicité
