Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Προφυλάξεις
Όλα τα άτομα που είναι υπεύθυνα για τον χειρισμό και την προετοιμασία του
βιολογικού επιθέματος XenoSure πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικά για
την αποφυγή ζημιάς στον ιστό του βιολογικού επιθέματος XenoSure.
• ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε
ή επαναποστειρώνετε. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Για
μία μόνο χρήση! Επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή/και
επαναποστείρωση της συσκευής ή/και βλάβη που θα μπορούσε να
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Τα μη
χρησιμοποιημένα κομμάτια του βιολογικού επιθέματος XenoSure πρέπει
να απορρίπτονται. Λάβετε υπόψη την ημερομηνία λήξης του προϊόντος
(«Χρήση έως»).
• ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΤΕ τη σφραγισμένη στείρα συσκευασία πριν την ανοίξετε.
Εάν έχει διαρρηχθεί η σφραγίδα, τα περιεχόμενα μπορεί να μην είναι
στείρα και μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη στον ασθενή. ΜΗΝ ΤΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. Μην απορρίπτετε το προϊόν. Επικοινωνήστε με τον
τοπικό αντιπρόσωπο για περαιτέρω οδηγίες.
• ΜΗΝ εκθέτετε τη συσκευή σε θερμοκρασίες κάτω από 0°C (32°F). Η
ΨΥΞΗ ΘΑ ΒΛΑΨΕΙ ΣΟΒΑΡΑ ΤΟ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΜΒΑΛΩΜΑ XENOSURE ΚΑΙ
ΘΑ ΤΟ ΚΑΤΑΣΤΗΣΕΙ ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΤΟ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΨΥΞΗΣ.
• ΕΚΠΛΥΝΕΤΕ τη συσκευή σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα
«ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΚΠΛΥΣΗΣ» στο παρόν φυλλάδιο πριν τη
χρησιμοποιήσετε. Το διάλυμα αποθήκευσης για το βιολογικό επίθεμα
XenoSure περιέχει γλουταραλδεΰδη και μπορεί να προκαλέσει
ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια, τη μύτη και τον λαιμό. ΜΗΝ ΕΙΣΠΝΕΕΤΕ
ΤΟΥΣ ΑΤΜΟΥΣ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ. Αποφύγετε
την παρατεταμένη επαφή με το δέρμα και ξεπλύνετε αμέσως την
εκτεθειμένη περιοχή με άφθονο νερό. Σε περίπτωση επαφής με τα
μάτια, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Το υγρό χημικό διάλυμα
αποθήκευσης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τη διαδικασία του
νοσοκομείου.
• ΜΗΝ χειρίζεστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure με τραυματικά
εργαλεία. Μπορεί να προκαλέσετε ζημιά στη συσκευή.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε κανένα βιολογικό επίθεμα XenoSure που έχει
υποστεί ζημιά. Μπορεί να έχει αλλοιωθεί η ακεραιότητα της συσκευής.
• ΜΗΝ επιχειρείτε να επιδιορθώσετε το βιολογικό επίθεμα XenoSure.
Αν παρουσιαστεί ζημιά στο βιολογικό επίθεμα XenoSure πριν από την
εμφύτευση, αντικαταστήστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure.
• ΜΗΝ επαναποστειρώνετε. Τα μη χρησιμοποιημένα τμήματα πρέπει να
θεωρηθούν μη στείρα και να απορριφθούν.
• ΜΗΝ εκθέτετε το βιολογικό επίθεμα XenoSure σε αποστείρωση με
ατμό, αιθυλενοξείδιο, χημικές ουσίες ή ακτινοβολία (ακτίνα γάμμα/
ηλεκτρονίων). Μπορεί να προκληθεί ζημιά!
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε βελόνες κοπής ραμμάτων ή ράμματα με
ενισχυμένα σημεία κοπής. Μπορεί να προκαλέσετε ζημιά στη συσκευή.
• ΜΗΝ αφήνετε τον ιστό του επιθέματος να στεγνώσει κατά τον χειρισμό
του.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης της.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το βιολογικό επίθεμα XenoSure είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να επιδιορθώνει
τα φυσικά όργανα του σώματος. Η μη κανονική λειτουργία ενός
εμφυτευμένου βιολογικού επιθέματος XenoSure προκαλεί συμπτώματα
όμοια με τα συμπτώματα που προκύπτουν από αλλοιώσεις στα φυσικά
όργανα. Αποτελεί ευθύνη του ιατρού που πραγματοποιεί την εμφύτευση να
ενημερώσει τον ασθενή για τα συμπτώματα που καθορίζουν την ακατάλληλη
απόδοση/λειτουργία του βιολογικού επιθέματος XenoSure.
1. Η πλήρης απόφραξη της καρδιάς και απόφραξη δεξιού κλάδου
δεματίου αποτελούν γνωστές επιπλοκές που έχουν αναφερθεί σχετικά
με επεμβάσεις καρδιακής αποκατάστασης κοντά στα κολποκοιλιακά
ερεθισματαγωγά δεμάτια.
2. Ο επεξεργασμένος με γλουταραλδεΰδη ιστός μπορεί να υποστεί όψιμη
προσβολή από το ανοσοποιητικό σύστημα με συνέπεια την αλλοίωση
του ιστού. Τα οφέλη από τη χρήση του βιολογικού επιθέματος XenoSure
πρέπει να εκτιμηθούν έναντι των ενδεχομένων κινδύνων επακόλουθου
εκφυλισμού του ιστού.
3. Η υπολειμματική γλουταραλδεΰδη ενέχει κίνδυνο τοξικολογικών
επιδράσεων. Η ολοκλήρωση της κατάλληλης διαδικασίας έκπλυσης
όπως παρατίθεται στις οδηγίες χρήσης μειώνει την υπολειμματική
γλουταραλδεΰδη στο εμβάλωμα σε ένα αποδεκτό επίπεδο και, συνεπώς,
μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο οξειών τοξικολογικών επιδράσεων. Από
την εξέταση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας δεν προέκυψε κάποιο
καθιερωμένο ασφαλές όριο για την έκθεση στην γλουταραλδεΰδη όταν
εμφυτεύεται εντός του αγγειακού συστήματος. Οι κίνδυνοι αυξάνονται
56
κατά την εμφύτευση μεγάλων ποσοτήτων ιστού κατεργασμένου με
γλουταραλδεΰδη (π.χ. πολλαπλά μεγάλα εμβαλώματα) ή σε ασθενείς με
μικρότερη μάζα. Τα οφέλη από τη χρήση του βιολογικού εμβαλώματος
XenoSure πρέπει να σταθμιστούν έναντι του πιθανού κινδύνου των
τοξικολογικών επιπτώσεων.
4. Μελέτες σε ζώα με βόειο περικάρδιο έχουν καταδείξει ασβεστοποίηση
και ιστολογικές ενδείξεις εκφυλισμού ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Τα ευρήματα συμπεριλαμβάνουν φαγοκυττάρωση με συνοδευόμενο
χρόνιο φλεγμονώδες διήθημα στον διάμεσο χώρο μεταξύ του
βόειου περικαρδίου και του περιβάλλοντος ξενιστή ιστού με εστιακή
κατάπτωση κολλαγόνου εμφυτεύματος συνεπή με την αντίδραση
ξενιστή έναντι εμφυτεύματος.
5. Το βόειο περικάρδιο που χρησιμοποιείται για περικαρδιακό εγκλεισμό
έχει συσχετιστεί με επικαρδιακές φλεγμονώδεις αντιδράσεις και
προσκολλήσεις του επιθέματος στην καρδιά. Οι περικαρδιακές
επικολλήσεις μπορεί να αυξήσουν τη δυσκολία επαναληπτικής
στερνοτομής.
Τρόπος διάθεσης
Ένα βιολογικό επίθεμα XenoSure διατίθεται στείρο και μη πυρετογόνο
σε σφραγισμένο περιέκτη. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Το επίθεμα
είναι αποθηκευμένο σε στείρο ορό με ρυθμιστικό φωσφορικό διάλυμα
που περιέχει 0,2% γλουταραλδεΰδη. Η στειρότητα διασφαλίζεται εάν η
συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και η σφραγίδα δεν έχει υποστεί ζημιά. Τα μη
χρησιμοποιημένα τμήματα πρέπει να θεωρηθούν μη στείρα και πρέπει να
απορριφθούν.
Οδηγίες χρήσης
Επιλέξτε το μοντέλο βιολογικού επιθέματος XenoSure που απαιτείται για τον
τύπο της επέμβασης που πραγματοποιείτε. Το βιολογικό επίθεμα XenoSure
μπορεί να κοπεί σε μέγεθος κατάλληλο για συγκεκριμένη αποκατάσταση. Το
βιολογικό επίθεμα XenoSure προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.
Προετοιμασία των επιθεμάτων
Πρέπει να πλένετε καλά τα χειρουργικά γάντια για να αφαιρεθεί κάθε
ποσότητα κονίας (πούδρας) πριν τον χειρισμό του βιολογικού επιθέματος
XenoSure.
Εξετάστε τις πληροφορίες στην ετικέτα του βάζου συσκευασίας για να
επιβεβαιώσετε την επιλογή του σωστού μεγέθους του βιολογικού επιθέματος
XenoSure. Επιθεωρήστε προσεκτικά ολόκληρο τον περιέκτη συσκευασίας
για τυχόν εμφανείς ζημιές της σφραγίδας ένδειξης παραβίασης.
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΠΙΘΕΜΑ XENOSURE ΕΑΝ ΕΧΕΙ
ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ ΤΟ ΒΑΖΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Ή ΕΑΝ ΕΧΕΙ ΔΙΑΚΥΒΕΥΤΕΙ
Η ΣΦΡΑΓΙΔΑ. Μην απορρίπτετε το προϊόν. Επικοινωνήστε με τον τοπικό
διανομέα για περαιτέρω οδηγίες.
Διαδικασία έκπλυσης
Η κατάλληλη διαδικασία έκπλυσης, σύμφωνα με τον συνημμένο πίνακα,
πρέπει να ακολουθείται, προκειμένου να μειωθεί η έκθεση των ασθενών
στην υπολειμματική γλουταραλδεΰδη. Εκπλύνετε τα πολλαπλά εμβαλώματα
ξεχωριστά με νέο αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα. Αφαιρέστε την
εξωτερική πλαστική σφράγιση, ένδειξη μη παραβίασης, και ξεβιδώστε το
καπάκι του δοχείου. Τα περιεχόμενα του δοχείου είναι στείρα και ο χειρισμός
τους πρέπει να είναι ασηπτικός γιά να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση. Το
εξωτερικό μέρος του δοχείου συσκευασίας δεν είναι αποστειρωμένο και δεν
πρέπει να εισάγεται σε αποστειρωμένο πεδίο.
Από το δοχείο, αφαιρέστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure πιάνοντάς το από
τις γωνίες με αποστειρωμένες, ατραυματικές, χειρουργικές λαβίδες.
Αφού το αφαιρέσετε από το δοχείο, βυθίστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure
σε στείρο ορό. Χρησιμοποιώντας τις ίδιες λαβίδες, ανακινήστε ελαφρά το
βιολογικό επίθεμα XenoSure στο λεκανίδιο. Αφήστε το βιολογικό επίθεμα
XenoSure να παραμείνει στο λεκανίδιο έκπλυσης έως ότου ζητηθεί από τον
χειρουργό.
Κατά τη διακριτική ευχέρεια του χειρουργού το διάλυμα έκπλυσης μπορεί να
περιέχει βακιτρακίνη (500 U/mL) ή κεφαλεξίνη (10 mg/mL), καθώς δοκιμές
έχουν δείξει ότι το υλικό επιθέματος από βόειο περικάρδιο XenoSure®
δεν επηρεάζεται αρνητικά από αυτά τα αντιβιοτικά. Οι επιπτώσεις άλλων
αντιβιοτικών ή οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις αυτών των αντιβιοτικών
πάνω στο υλικό επιθέματος από βόειο περικάρδιο XenoSure® υλικό έχουν
ελεγχθεί. Χρησιμοποιήστε τα αντιβιοτικά μόνο όπως υποδεικνύεται από τον
κατασκευαστή των αντιβιοτικών.
57
Publicité
