Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Siirdamine
Lõigake ja/või kohandage XenoSure-i bioloogiline plaaster soovitud kujule.
XenoSure-i bioloogilise plaastri mis tahes jääkmaterjali peaks käsitsema
bioloogilise jäätmena ja kooskõlas haigla protseduuriga kasutusest
kõrvaldada.
Siirdamise ajal loputage XenoSure-i bioloogilise plaastri kude sageli
steriilse füsioloogilise lahusega, et vältida kuivamist. Kontrollige visuaalselt
bioloogilise plaastri XenoSure® mõlemat poolt. Kui üks pool tundub
siledam, implanteerige siledam pind nii, et see jääks verevoolu poole.
Kirurgiline meetod
Kirurgi juhendamine konkreetsete parandusprotseduruide kasutamiseks
ei kuulu käesoleva kasutusjuhendi eesmärkide hulka. LeMaitre Vascular,
Inc. eeldab, et iga kirurg, kes teeb ülalnimetatud operatsioone, on saanud
piisava väljaõppe ning tunneb põhjalikult asjakohast teaduskirjandust.
Kliiniline kogemus
Veise perikardi plaastreid on edukalt kasutatud südamesisestel
parandusprotseduuridel viimase 25 aasta jooksul ja kliinilised tulemused
on suurepärased. Sellise kasutamise kohta avaldatud andmeid võib leida
meditsiinikirjandusest.
Käesoleval hetkel ei ole veise fi kseeritud perikardikoe vastupidavust
pikaajalisele kasutamisele teada. Selle materjali kasutamise kliinilisi
eeliseid koos teadaolevate andmetega peab kaaluma praeguseks teadmata
pikajalise vastupidavuse suhtes.
Ohutu käitlemine ja kõrvaldamine
Kui seoses selle meditsiiniseadme kasutamisega tekib raskeid
meditsiinijuhtumeid, peavad kasutajad teavitama nii ettevõtet LeMaitre
Vascular kui ka kasutaja asukohariigi pädevat ametiasutust.
See toode ei sisalda teravaid detaile, raskemetalle ega radioisotoope ning
see ei ole infektsioosne ega patogeeniline. Kõrvaldamise kohta puuduvad
erinõuded. Teavet nõuetekohase kõrvaldamise kohta vaadake kohalikest
määrustest.
Kõrvaldage säilituslahus kohalike ja riiklike määruste kohaselt. Lahust ei
tohi visata septikusüsteemidesse. Kui kõrvaldamispiiranguid pole, võib
lahuse lahjendada ja valada kanalisatsiooni. Lisateave: https://www.osha.
gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Eksplanteeritud seadme XenoSure pakkimine ja tarnimine
Saadetise tagastamine ettevõttele LeMaitre Vascular oleneb 3 olulisest
küsimusest.
1. Kas eksplantaat on saadud patsiendilt, kellel on eksplanteerimise ajal
teadaolev või eeldatav patogeenne seisund?
2. Kas eksplantaat on saadud patsiendilt, kellel on anamneesis viimase 6
kuu jooksul terapeutilisi radionukliide hõlmav ravi?
3. Kas arst on hankinud patsiendilt nõusoleku proovi tagastamise kohta
tootjale teadusuuringu otstarbel?
Juhul kui 1. või 2. küsimusele ei saa jaatavalt vastata, ei paku LeMaitre
Vascular saatmiseks asjakohaseid suuniseid. NEID EKSPLANTAATE
EI TOHI ETTEVÕTTELE LEMAITRE VASCULAR MINGITEL ASJAOLUDEL
TAGASTADA. Sellistel juhtudel tuleb eksplantaat kõrvaldada kohalike
määruste kohaselt.
Eksplantaatide puhul, millel pole patogeenseid ega radioloogilisi ohte,
kasutage järgmist teavet.
Enne eksplanteerimist
1. Võimaluse korral tehke seadmele KT- või ultraheliskann
läbilaskvuse dokumenteerimiseks.
2. LeMaitre Vascular aktsepteerib kliinilist teavet, milles patsiendi
andmed on muudetud anonüümseks. LeMaitre Vascular soovib
saada muu hulgas järgmist teavet.
a) Algne diagnoos, mis tingis implantaadi kasutamise.
b) Patsiendi implantaadiga seotud anamnees, sh haigla või
kliinik, kus seade implanteeriti.
c) Patsiendi implantaadi kasutamise kogemus enne selle
eemaldamist.
d) Haigla või kliinik, kus toimus eksplanteerimine, ja
eemaldamise kuupäev.
Eksplanteerimine
1. Eksplanteeritud XenoSure'i plaastrid tuleb enne saatmist panna
otse hermeetiliselt suletavasse mahutisse, mis on täidetud
leelispuhvris 2% glutaraldehüüdi või 4% formaldehüüdi lahusega.
2. Eksplanteeritud plaastreid tuleb vajaduse korral minimaalselt
puhastada. Mingil juhul ei ole lubatud proteolüütiline
lagundamine.
74
3. XenoSure'i eksplantaate ei tohi mingil juhul desinfi tseerida.
ÄRGE autoklaavige proovi ega kasutage desinfi tseerimiseks
etüleenoksiidi.
Pakkimine
1. Eksplantaadid tuleb hermeetiliselt sulgeda ja pakendada viisil,
millega on purunemise, keskkonna saastamise või transportimisel
neid pakke käsitsevate töötajatega kokkupuutumise võimalus
minimaalne. Teiseses pakendis hermeetiliselt suletava mahuti
isoleerimiseks tuleb valida imav polstermaterjal. Seejärel tuleb
esmane ja teisene pakend panna välimisse pakendisse.
2. Esmastesse mahutitesse hermeetiliselt suletud eksplantaadid tuleb
märgistada ISO 7000-0659 bioohu sümboliga. Sama sümbol tuleb
kinnitada teisesele ja ka välisele pakendile. Välisele pakendile tuleb
kanda ka saatja nimi, aadress ja telefoninumber ning teade „Upon
discovery of damage or leakage, the package should be isolated
and sender notifi ed" (Kahjustuse või lekke ilmnemisel tuleb pakend
isoleerida ja saatjat teavitada).
3. Ülaltoodud viisil ettevalmistatud pakendid võib saata järgmisele
aadressile.
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Piiratud tootegarantii; õigusliku piirangud
LeMaitre Vascular, Inc. garanteerib, et käesoleva seadme tootmisel
on kasutatud mõistlikku hoolsust. Välja arvatud juhul, kui see on
selgesõnaliselt sätestatud käesolevas dokumendis, EI ANNA LEMAITRE
VASCULAR (VASTAVALT KÄESOLEVAS JAOTISES KASUTAMISELE KEHTIVAD
NEED TINGIMUSED ETTEVÕTTE LEMAITRE VASCULAR, INC., SELLE
TÜTARETTEVÕTETE, AMETNIKE, DIREKTORITE, JUHTIDE JA PARTNERITE
SUHTES) ÜHTEGI OTSEST EGA KAUDSET GARANTIID SELLE SEADME SUHTES,
OLENEMATA ÕIGUSAKTIDEST VÕI MUUDEST PÕHJUSTEST (SEALHULGAS
PIIRANGUTETA TURUSTATAVUSE VÕI KONKREETSEKS EESMÄRGIKS
SOBIVUSE KOHTA ANTUD MIS TAHES GARANTIIDE ASEMEL) JA ÜTLEB
NENDEST SIIN LAHTI. LeMaitre Vascular ei anan ühtegi soovitust selle
sobivuse kohta konkreetseks raviksm mille jaoks seeadet kasutatakse,
kuna selle määramine on ostja ainuvastutus. Käesolev piiratud garantii
ei kehti selle seadme mis tahes kuritarvituse ega väärkasutuse osas
ega hoiundamisnõuete rikkumise korral ostja või mis tahes kolmanda
osapoole poolt. Ainus hüvitis selle piiratud garantii korral on selle
seadme asendamine või ostuhinna hüvitamine (ettevõtte Lemaitre
Vascular ainuotsuse alusel) pärast seda, kui ostja on seadme ettevõttele
Lemaitre Vascular tagastanud. Käesolev garantii lõpeb selle seadme
aegumiskuupäeval.
MITTE ÜHELGI JUHUL EI VASTUTA LEMAITRE VASCULAR MIS TAHES OTSESE,
KAUDSE, PÕHJUSLIKU, KONKREETSE, SÜÜLISE EGA RAHALISE KAHJU EEST.
MITTE ÜHELGI JUHUL EI ULATU ETTEVÕTTE LEMAITRE VASCULAR SELLE
SEADME KORRAL KOGUVASTUTUS, HOOLIMATA SELLEST, KAS SEE TULENEB
MIS TAHES VASTUTUSPÕHIMÕTETEST, LEPINGUST, SÜÜST, RISKIVASTUTUSEST
VÕI MUUDEST TINGIMUSTEST, ÜLE ÜHE TUHANDE DOLLARI (1 000 USD),
OLENEMATA SELLEST, KAS ETTEVÕTET LEMAITRE VASCULAR ON TEAVITATUD
SELLISEST VÕIMALIKUST KAHJUST NING OLENEMATA MIS TAHES ESMASEL
PÕHJUSEL HÜVITAMISE EBAÕNNESTUMISEST. NEED PIIRANGUD KEHTIVAD
MIS TAHES KOLMANDA OSAPOOLE NÕUETE SUHTES.
Käesoleva juhendi läbivaatuse või väljaandmise kuupäev on kasutaja
teavitamiseks selle juhendi tagakaanele lisatud. Kui selle kuupäeva ja toote
kasutamise vaheline aeg on pikem kui kakskümmend neli (24) kuud, peaks
kasutaja ühendust võtma ettevõttega LeMaitre Vascular, et teada saada, kas
toote kohta on lisateavet saadaval.
75
Publicité
