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coerente con la reazione dell' o spite contro la reazione dell'innesto.
5. Il pericardio bovino utilizzato per la chiusura del pericardio è stato
associato a reazioni infi ammatorie dell' e picardio e adesioni del patch al
cuore. Le adesioni del pericardio possono aumentare la diffi coltà in caso
di procedure ripetute di sternotomia.
Fornitura del dispositivo
Il Patch Biologico XenoSure è fornito sterile e apirogeno in un contenitore
sigillato; NON RISTERILIZZARE. Il patch è conservato in una soluzione salina
sterile tamponata al fosfato contenente lo 0,2% di glutaraldeide. La sterilità
è assicurata se la confezione non è aperta e il sigillo non è danneggiato. Le
sezioni del dispositivo non utilizzate devono essere considerate non sterili e
devono essere smaltite.
Prescrizioni per l'uso
Selezionare il modello di Patch Biologico XenoSure richiesto in funzione
del tipo di procedura da eseguire. Il Patch Biologico XenoSure può essere
tagliato nella misura adatta alla riparazione da eseguire. Il Patch Biologico
XenoSure è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.
Preparazione del patch
Prima di manipolare il Patch Biologico XenoSure, i guanti chirurgici devono
essere lavati accuratamente per rimuovere tutti i residui di polvere.
Leggere attentamente le informazioni sull' e tichetta del vasetto per
verifi care la scelta della corretta dimensione del Patch Biologico XenoSure.
Ispezionare con attenzione l'intero contenitore e il sigillo antimanomissione
per controllare che non siano stati danneggiati.
NON USARE IL PATCH BIOLOGICO XENOSURE SE IL VASETTO È DANNEGGIATO
O IL SIGILLO È ROTTO. Non smaltire il prodotto. Contattare il distributore di
zona per ulteriori istruzioni.
Procedura di risciacquo
Deve essere eseguita l'appropriata procedura di risciacquo, sulla base
della tabella allegata, al fi ne di ridurre l' e sposizione dei pazienti alla
glutaraldeide residua. Risciacquare più cerotti separatamente utilizzando
nuova soluzione fi siologica sterile. Rimuovere il sigillo esterno di plastica
antimanomissione e svitare il coperchio del vasetto. Il contenuto del
vasetto è sterile e deve essere manipolato asetticamente per prevenirne
la contaminazione. L' e sterno del vasetto non è sterile e non deve essere
introdotto nel campo sterile.
Rimuovere il Patch Biologico XenoSure dal vasetto aff errandone gli angoli
con pinze atraumatiche sterili.
Una volta rimosso dal contenitore, immergere il Patch Biologico XenoSure
nella soluzione sterile. Usando le stesse pinze, agitare delicatamente il
Patch Biologico XenoSure nella bacinella. Lasciare il Patch Biologico Xeno-
Sure nella bacinella fi nché richiesto dal chirurgo. A discrezione del chirurgo
la soluzione di risciacquo può contenere bacitracina (500 U/mL) o cefalexina
(10 mg/mL), in quanto i test hanno dimostrato che il materiale del cerotto
in pericardio bovino XenoSure® non è negativamente infl uenzato dal
trattamento con tali antibiotici. Gli eff etti di altri antibiotici o gli eff etti a
lungo termine di questi antibiotici sul materiale del cerotto in pericardio
bovino XenoSure® non sono stati testati. Utilizzare antibiotici solo secondo
le indicazioni del produttore degli antibiotici.
Modello
Dimensioni (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
22
Procedura di risciacquo di patch su misura
Lunghezza patch (cm) x larghezza patch (cm) = area patch (cm
Inferiore o uguale a 37.5 cm
Se l'area del patch è inferiore a 37.5 cm
lavaggio pari a 2 minuti in soluzione salina da 500 ml.
Superiore a 37.5 cm
Se la superfi cie del cerotto è superiore a 37.5 cm
300cm
2
, il cerotto richiede un tempo di risciacquo di 3 minuti in 1000 ml di
soluzione fi siologica.
Nota: l'area del patch si basa su un lato del patch. Questo calcolo è stato
formulato deliberatamente. Attenersi alle seguenti istruzioni.
Impianto
Tagliare e/o rifi lare il Patch Biologico XenoSure per ottenere la forma
desiderata. Qualsiasi materiale del Patch Biologico XenoSure in eccesso deve
essere trattato come rifi uto biologico e deve essere smaltito conformemente
alla procedura in uso presso l' o spedale.
Durante il trapianto, per prevenire l' e ssiccazione del tessuto del Patch Bio-
logico XenoSure, irrigarlo frequentemente con soluzione fi siologica salina
sterile. Esaminare visivamente i due lati del cerotto biologico XenoSure®. Se
un lato risultasse più liscio, impiantare la superfi cie più liscia in modo che
sia disposta verso il fl usso sanguigno.
Tecnica chirurgica
Le istruzioni per il chirurgo su procedure specifi che di riparazione esulano
dallo scopo del presente pieghevole di Istruzioni per l'uso. LeMaitre Vascu-
lar, Inc. presume che qualsiasi chirurgo che esegua le operazioni di cui sopra
abbia ricevuto la formazione adeguata ed abbia completa padronanza della
letteratura scientifi ca pertinente.
Esperienza clinica
I patch in pericardio bovino sono stati utilizzati con successo in procedure di
riparazione intracardiaca negli ultimi 25 anni, con eccellenti risultati clinici.
I dati pubblicati relativi a tale uso sono reperibili nella letteratura medica.
Non è nota al momento la durabilità nel lungo periodo del tessuto
pericardico bovino fi ssato. I vantaggi clinici dell'utilizzo di questo materiale,
unitamente alle sue caratteristiche note, vanno valutati rispetto alla sua
durabilità non determinata nel lungo periodo.
Manipolazione e smaltimento sicuri
Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l'utilizzo di
questo dispositivo medico, l'utente è tenuto a notifi carli sia a LeMaitre
Vascular che all'autorità competente del paese ove risiede.
Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli pesanti o
isotopi radioattivi, non è infettivo né patogeno. Non vi sono requisiti
speciali per lo smaltimento. Si prega di consultare i regolamenti locali
per verifi care le norme relative al corretto smaltimento.
Smaltire la soluzione di conservazione in osservanza alle disposizioni
Procedura di risciacquo
locali e federali in materia. La soluzione non deve essere smaltita
utilizzando fosse biologiche. In assenza di restrizioni relative allo
smaltimento, è possibile diluire e smaltire la soluzione nel sistema
fognario sanitario. Per ulteriori informazioni, vedere: https://www.
osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Confezionamento e spedizione di materiale espiantato
XenoSure:
La restituzione del materiale a LeMaitre Vascular dipende da 3
domande cruciali:
500 ml per
1. L'espianto è stato ottenuto da un paziente con una condizione
2 minuti minimo
patogena nota o presunta al momento dell'espianto?
2. L'espianto è stato ottenuto da un paziente con anamnesi di
trattamento che prevede radionuclidi terapeutici negli ultimi 6
mesi?
3. Il medico ha ottenuto il consenso del paziente alla restituzione del
campione al produttore a fi ni di ricerca?
Se la risposta alle domande 1 o 2 è aff ermativa, LeMaitre Vascular
non fornisce una guida adeguata per la spedizione. QUESTI
MATERIALI ESPIANTATI NON DEVONO IN NESSUNA CIRCOSTANZA
ESSERE RISPEDITI A LEMAITRE VASCULAR. In questi casi, il materiale
espiantato deve essere smaltito in osservanza ai regolamenti locali.
6P8
6x8
1000 ml per
8P14
8x14
3 minuti minimo
10P16
10x16
2
:
2
, il patch richiede un tempo di
2
:
2
, o è inferiore o uguale a
23
2
)
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