LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 14

Parche Biológico XenoSure®
(Número de modelo 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6,
6P8, 8P14, 10P16)
Parche de pericardio bovino procesado
Instrucciones de uso - Español
Almacenamiento
El Parche Biológico XenoSure® debe almacenarse a más de 0°C (32°F). Evite
lugares donde pueda haber fl uctuaciones extremas de temperatura; por
ejemplo, cerca de tuberías de agua caliente o de vapor, conductos de aire
acondicionado o a la luz directa del sol. NO ES PRECISO REFRIGERAR. LA
CONGELACIÓN DAÑARÁ GRAVEMENTE EL PARCHE BIOLÓGICO XENOSURE Y
QUEDARÁ INSERVIBLE.
Descripción del dispositivo
El Parche Biológico XenoSure está compuesto por un trozo de tejido
pericárdico de origen bovino que ha sido seleccionado por sus mínimas
imperfecciones tisulares. El tejido se ha tratado mediante un proceso
con glutaraldehído que une las fi bras de colágeno y reduce al mínimo
la antigenicidad. El Parche Biológico XenoSure está esterilizado con un
producto químico líquido y envasado en un recipiente de plástico que
contiene una solución estéril de glutaraldehído para su conservación. El
Parche Biológico XenoSure está diseñado para reparar los órganos naturales
del cuerpo humano.
Los Parches Biológicos XenoSure se presentan en los siguientes tamaños:
Modelo Tamaño (cm) Modelo
0.6P8 0.6x8 2P9
0.8P8 0.8x8 4P4
1P6 1x6 4P6
1P10 1X10 6P8
1.5P10 1.5X10 8P14
1P14 1x14 10P16
Indicaciones de uso
El Parche Vascular XenoSure se emplea como material protésico en
reconstrucción y reparación cardiaca y vascular, reparación de defi ciencias
en tejido blando, refuerzo de la línea de sutura, procedimientos de cirugía
general y cierre de duramadre durante procedimientos de neurocirugía. La
indicación "cerrar la duramadre durante intervenciones neuroquirúrgicas"
no está aprobada por las autoridades de Francia en la República Francesa.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Posibles complicaciones
• Restenosis
• Formación de seudoaneurismas
• Infecciones
• Trombosis
• Calcifi cación
• Fibrosis
• Oclusión vascular
• Ruptura del parche
• Dilatación
• Infarto de miocardio
• Hemorragia
• Fuga de líquido cerebroespinal
• Accidente cerebrovascular
• Muerte
• Meningitis
Advertencias
Las principales complicaciones del tejido pericárdico bovino que se han
notifi cado son la fi brosis y la infección. Estas complicaciones solo se han
observado en un escaso número de pacientes tras el implante de tejido
pericárdico bovino.
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Precauciones
Todas las personas responsables de la manipulación y la preparación del
Parche Biológico XenoSure deben poner el máximo cuidado para evitar que
se dañe el tejido del Parche Biológico XenoSure.
• PARA UN SOLO USO. No se debe reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. NO
reutilice el dispositivo. ¡Es de un solo uso! La reutilización, el reprocesa-
miento y/o la reesterilización del dispositivo y/o el fallo podrían causar
lesiones, afecciones o el fallecimiento al paciente. Cualquier trozo no
usado del Parche Biológico XenoSure debe desecharse. Fíjese en la
"Fecha de caducidad" del producto.
• INSPECCIONE el embalaje sellado estéril antes de abrirlo. Si el precinto
se ha roto, es posible que el contenido no sea estéril y pueda provocar
una infección al paciente. NO LO USE. No deseche el producto. Póngase
en contacto con su proveedor para obtener más información.
• NO exponga el dispositivo a temperaturas por debajo de 0°C (32°F). LA
CONGELACIÓN DAÑARÁ GRAVEMENTE EL PARCHE BIOLÓGICO XENOSURE
Y QUEDARÁ INSERVIBLE. NO LO ALMACENE CON REFRIGERACIÓN.
• LAVE el dispositivo como se indica en la sección "PROCEDIMIENTO
DE LAVADO" de este folleto antes de usarlo. La solución para la
conservación del Parche Biológico XenoSure contiene glutaraldehído,
y puede provocar irritación cutánea, ocular, nasal y de la garganta.
NO ASPIRE LOS VAPORES UTILIZADOS PARA LA CONSERVACIÓN DE
LA SOLUCIÓN. Evite cualquier contacto prolongado con la piel y lave
inmediatamente la superfi cie con agua abundante. En caso de contacto
con los ojos, obtenga asistencia médica de inmediato. La solución para
almacenamiento que contiene el producto químico deberá eliminarse
de acuerdo con el protocolo del hospital.
• NO manipule el Parche Biológico XenoSure con instrumentos traumáti-
Tamaño (cm)
cos. Esto podría dañar el dispositivo.
• NO utilice ningún Parche Biológico XenoSure que haya resultado
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dañado. Podría verse comprometida la integridad del dispositivo.
• NO trate de reparar el Parche Biológico XenoSure. En caso de que el
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Parche Biológico XenoSure resulte dañado antes de la implantación,
sustituya el Parche Biológico XenoSure.
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• NO lo reesterilice. Las partes no utilizadas deberán considerarse como
no estériles y deberán desecharse.
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• NO exponga el Parche Biológico XenoSure a esterilización por vapor,
óxido de etileno, química o por radiación (haz de rayos gamma o de
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electrones). ¡Podría resultar dañado!
• NO use agujas de sutura cortantes ni suturas armadas con puntas
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cortantes. Esto podría dañar el dispositivo.
• NO permita que el tejido del parche se seque durante la manipulación.
• NO lo use si ha pasado la fecha de caducidad del dispositivo.
Efectos adversos
El Parche Biológico XenoSure está diseñado para reparar los órganos natura-
les del cuerpo humano. El funcionamiento incorrecto de un Parche Biológico
XenoSure implantado produce síntomas idénticos a los que aparecen en
las defi ciencias del órgano natural. El cirujano que efectúe el implante
será responsable de informar al paciente de los síntomas que indican un
funcionamiento incorrecto del Parche Biológico XenoSure.
1. El bloqueo cardíaco completo y el bloqueo de rama derecha de
haces son complicaciones conocidas que se han notifi cado tras los
procedimientos de reparación cardíaca cerca de los haces nerviosos de
conducción A-V.
2. El tejido tratado con glutaraldehído puede estar sometido a un ataque
tardío del sistema inmunitario con el subsiguiente deterioro tisular. Las
ventajas del uso del Parche Biológico XenoSure deberán contrastarse
con los posibles riesgos de un posterior deterioro tisular.
3. El glutaraldehído residual puede producir efectos toxicológicos.
Completar el procedimiento de aclarado apropiado tal como se indica
en las instrucciones de uso reduce el glutaraldehído residual en el
parche hasta niveles aceptables y de esta forma reduce signifi cativa-
mente el riesgo de efectos toxicológicos agudos. Después de analizar
la documentación publicada, no se ha podido establecer un límite de
seguridad para la exposición a glutaraldehído cuando se implanta
dentro de la vasculatura. Los riesgos aumentan cuando se implantan
grandes cantidades de tejido tratado con glutaraldehído (p. ej., varios
parches grandes) o en pacientes con menos masa. Deben sopesarse los
benefi cios del uso del parche biológico XenoSure ante el posible riesgo
de efectos toxicológicos.
4. Los estudios realizados con pericardio bovino han mostrado calcifi
cación y signos histológicos de deterioro como reacción adversa. Estos
hallazgos incluyen fagocitosis con infi ltrado infl amatorio crónico
acompañante en la superfi cie de contacto entre el pericardio bovino y
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