Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Model
Afmetingen (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Spoelprocedure voor patches op maat
Patchlengte (cm) x patchbreedte (cm) = patchoppervlakte (cm
Kleiner dan of gelijk aan 37.5 cm
2
:
als het oppervlak van de patch kleiner is dan 37.5 cm
minuten worden gespoeld in 500 ml zoutoplossing.
Groter dan 37.5 cm
2
:
Als het oppervlak van de patch groter dan 37.5 cm
2
gelijk aan 300 cm
is, moet de patch 3 minuten in 1000 ml zoutoplossing
worden gespoeld.
Let op: het oppervlak van de patch is gebaseerd op één kant van de patch.
Deze berekening wordt met opzet gebruikt. Volg beslist de instructies.
Implantatie
Snijd en/of knip de XenoSure Biologische Patch in de gewenste vorm.
Overtollig materiaal van de XenoSure Biologische Patch moet worden
behandeld als biologisch afval en volgens de procedures van het ziekenhuis
worden afgevoerd.
Tijdens de implantatie het weefsel van de XenoSure Biologische Patch
veelvuldig irrigeren met steriele fysiologische zoutoplossing om uitdrogen
te voorkomen. Onderzoek beide kanten van de XenoSure® Biopatch visueel.
Als één van beide kanten gladder lijkt, implanteer dan het gladdere op-
pervlak naar de kant van de bloedstroom.
Chirurgische techniek
Deze gebruiksaanwijzing is niet bedoeld om de chirurg te instrueren met
betrekking tot specifi eke herstelprocedures. LeMaitre Vascular, Inc. gaat er-
van uit dat elke chirurg die bovengenoemde handelingen uitvoert, hiervoor
voldoende is opgeleid en zeer goed op de hoogte is van de wetenschap-
pelijke literatuur op dit gebied.
Klinische ervaring
Boviene pericardiale patches zijn in de afgelopen 25 jaar met succes
toegepast in intracardiale herstelprocedures, die uitstekende klinische
resultaten opleverden. Gegevens over deze toepassing zijn in de medische
literatuur terug te vinden.
De duurzaamheid op lange termijn van vastgezet bovien pericardiaal weef-
sel is momenteel onbekend. De klinische voordelen van het gebruik van dit
materiaal in combinatie met de bekende eigenschappen ervan, moeten
worden afgewogen tegen de huidige onbekendheid met de duurzaamheid
op lange termijn.
Veilige bediening en afvoer
Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van
dit medische hulpmiddel, dienen gebruikers zowel LeMaitre Vascular
als de bevoegde autoriteiten van het land van de gebruiker op de
hoogte gesteld worden.
Dit product bevat geen scherpe onderdelen, zware metalen of
radio-isotopen en is niet infectieus of pathogeen. Er zijn geen speciale
voorzorgsmaatregelen voor afvoer evident. Raadpleeg de geldende
regelgeving voor correcte afvoer.
Voer de bewaaroplossing af volgens de geldende wet- en regelgeving.
Oplossingen mogen niet worden afgevoerd in septische systemen. Als
52
er geen afvoerrestricties zijn, mogen oplossing worden verdund en
Spoelprocedure
afgevoerd in een sanitair rioolsysteem. Raadpleeg https://www.osha.
gov/Publications/glutaraldehyde.pdf voor meer informatie.
Verpakking en verzending van geëxplanteerde XenoSure:
Retourzending aan LeMaitre Vascular hangt af van 3 cruciale vragen:
1. Werd het explantaat verkregen van een patiënt met bekende of
vermoede pathogene conditie ten tijde van de explantatie?
2. Werd het explantaat verkregen van een patiënt met bekende
behandelingsgeschiedenis met therapeutische radionucliden in de
afgelopen 6 maanden?
500ml gedurende
3. Heeft de arts toestemming van de patiënt voor het voor
minimaal 2 minuten
onderzoeksdoeleinden terugsturen van het monster aan de
fabrikant?
Als het antwoord op een van de vragen 1 en 2 ja is, biedt LeMaitre
Vascular geen adequate begeleiding voor het verzenden. DEZE
EXPLANTATEN MOGEN ONDER GEEN VOORWAARDE WORDEN
TERUGGESTUURD AAN LEMAITRE VASCULAR. In dergelijke gevallen
moet het explantaat worden afgevoerd volgens de ter plaatse
geldende voorschriften.
Gebruik voor explantaten zonder pathogene en radiologische risico's
1000 ml gedurende
het volgende:
minimaal 3 minuten
Voor de explantatie:
1. Voer, indien mogelijk, een CT-scan of echografi e uit ter
documentatie van de doorgankelijkheid van het hulpmiddel.
2. LeMaitre Vascular accepteert patiënt-geanonimiseerde
2
)
klinische informatie. LeMaitre Vascular verlangt informatie
omtrent:
2
, moet de patch 2
a) de oorspronkelijke diagnose die leidde tot de implantatie,
b) de voor de implantatie relevante medische geschiedenis
2
en kleiner dan of
c) de implantatie-ervaring van de patiënt voor de
d) het ziekenhuis of de kliniek waar de explantatie werd
Explantatie:
1. Geëxplanteerde XenoSure-patches moeten voor verzending
direct overgebracht worden in een afsluitbare container gevuld
met een basische oplossing van gebuff erde 2% glutaaraldehyde
of 4% formaldehyde.
2. Reiniging van geëxplanteerde patches moet minimaal zijn,
indien nodig. Proteolytische oplossing mag onder geen
voorwaarde worden toegepast.
3. XenoSure-explantaten mogen onder geen voorwaarde worden
gedecontamineerd. Het monster NIET autoclaveren en GEEN
ethyleenoxidegas gebruiken voor decontaminatie.
Verpakking:
1. Explantaten moeten worden verzegeld en verpakt op een
manier die de kans op breuk, contaminatie van de omgeving
en blootstelling van degenen die zulke pakketten hanteren
tijdens het transport minimaliseert. Kies een materiaal
dat absorberend en stootdempend werkt voor het isoleren
van de afsluitbare container in de secundaire verpakking.
Primaire en secundaire verpakking moeten vervolgens in een
buitenverpakking worden geplaatst.
2. Explantaten in verzegelde primaire containers moeten worden
voorzien van een ISO 7000-0659 biorisicolabel. Hetzelfde
symbool moet worden aangebracht op de secundaire
verpakking en de buitenverpakking. De buitenverpakking
moet worden voorzien van naam, adres en telefoonnummer
van de afzender plus de verklaring: "Bij ontdekking van schade
of lekkage moet het pakket worden geïsoleerd en moet de
afzender op de hoogte worden gebracht".
3. Op bovenstaande wijze geprepareerde pakketten kunnen
worden verstuurd naar:
Beperkte productgarantie; beperkte oplossingen
LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat voldoende zorg aan de productie
van dit hulpmiddel is besteed. Met uitzondering van wat in deze expliciet
van de patiënt, waaronder het ziekenhuis of de kliniek waar
het hulpmiddel geïmplanteerd werd;
implantaatverwijdering;
uitgevoerd en de datum van explantatie.
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
53
Publicité
