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Patch Biologico XenoSure®
(Modelli 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6, 6P8, 8P14,
10P16)
Patch in pericardio bovino trattato
Istruzioni per l'uso - Italiano
Conservazione
Il Patch Biologico XenoSure® deve essere conservato a una temperatura
superiore tra 0°C (32°F). Evitare di conservarlo in luoghi dove si possono
verifi care variazioni di temperatura estreme, ad esempio in prossimità ti
tubazioni di acqua calda o vapore, condotti dell'aria condizionata o alla luce
solare diretta. LA REFRIGERAZIONE NON È NECESSARIA. IL CONGELAMENTO
PUÒ DANNEGGIARE SERIAMENTE IL PATCH BIOLOGICO XENOSURE
RENDENDOLO INAGIBILE.
Descrizione del dispositivo
Il Patch Biologico XenoSure è costituito da un pezzo di tessuto pericardico
bovino selezionato per le sue minime imperfezioni tessutali. Il tessuto è
trattato con un processo a base di glutaraldeide per la reticolazione delle
fi bre di collagene e la riduzione al minimo della antigienicità. Il Patch
Biologico XenoSure è sterilizzato con prodotti chimici liquidi e confezionato
in un vasetto di plastica contenente soluzione di glutaraldeide per la
conservazione. Il Patch Biologico XenoSure è concepito per la riparazione
degli organi naturali dell' o rganismo.
I Patch biologici XenoSure sono disponibili nelle seguenti misure:
Modello
Misura (cm)
Modello
0.6P8
0.6x8
2P9
0.8P8
0.8x8
4P4
1P6
1x6
4P6
1P10
1X10
6P8
1.5P10
1.5X10
8P14
1P14
1x14
10P16
Indicazioni per l'uso
Il cerotto biologico XenoSure è indicato per l'uso come materiale chirurgico
per la ricostruzione e la riparazione cardiache e vascolari, per la riparazione
di defi cienze dei tessuti molli, per rinforzare la sutura durante gli interventi
di chirurgia generale e per la chiusura della dura madre durante gli
interventi di neurochirurgia.
L'indicazione di "chiudere la dura madre durante la neurochirurgia" non è
stata approvata dalle autorità Francesi nella Repubblica Francese.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Potenziali complicanze
• Restenosi
• Formazione di pseudoaneurisma
• Infezione
• Trombosi
• Calcifi cazione
• Fibrosi
• Occlusione vascolare
• Rottura del cerotto
• Dilatazione
• Infarto miocardico
• Sanguinamento
• Perdita di liquido cerebrospinale
• Ictus
• Decesso
• Meningite
Avvertenze
Le principali complicazioni riportate per il tessuto pericardico bovino sono la
fi brosi e l'infezione. Tali complicazioni sono osservate soltanto in una ridotta
minoranza di pazienti dopo l'impianto del tessuto pericardico bovino.
Precauzioni
Tutte le persone responsabili della manipolazione e della preparazione del
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Patch Biologico XenoSure devono usare la massima cautela al fi ne di evitare
danni al tessuto del Patch Biologico XenoSure.
• ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare.
NON riutilizzare il dispositivo! Esclusivamente monouso. Riutilizzare,
ritrattare e/o risterilizzare il dispositivo può arrecare danni al paziente
e/o comportare l'insorgenza di patologie o il decesso. I pezzi non utiliz-
zati del Patch Biologico XenoSure devono essere smaltiti. Controllare la
"data di scadenza" del prodotto.
• ISPEZIONARE la confezione sigillata sterile prima di aprirla. Se il sigillo
risulta spezzato, il contenuto può non essere sterile e può provocare
infezioni per il paziente. NON UTILIZZARE. Non smaltire il prodotto.
Contattare il distributore di zona per ulteriori istruzioni.
• NON esporre il dispositivo a temperatura inferiori a 0°C (32°F). IL
CONGELAMENTO PUÒ DANNEGGIARE SERIAMENTE IL PATCH BIOLOGICO
XENOSURE RENDENDOLO INAGIBILE. NON CONSERVARE IN UN
REFRIGERATORE.
• LAVARE il dispositivo attenendosi alle indicazioni riportate nella sezione
"PROCEDURA DI LAVAGGIO" di questo pieghevole. La soluzione per la
conservazione del Patch Biologico XenoSure contiene glutaraldeide
e può provocare irritazione alla pelle, agli occhi, al naso e alla gola.
NON INALARE I VAPORI DELLA SOLUZIONE DI CONSERVAZIONE. Evitare
un contatto prolungato con la pelle e lavare immediatamente l'area
di contatto con acqua. In caso di contatto con gli occhi, rivolgersi
immediatamente al medico. La soluzione per la conservazione del
prodotto chimico liquido deve essere smaltita seguendo la procedura in
uso presso l' o spedale.
• NON manipolare il Patch Biologico XenoSure con strumenti traumatici,
per evitare danni al dispositivo.
Misura (cm)
• NON usare il Patch Biologico XenoSure se danneggiato, poiché
l'integrità del dispositivo potrebbe essere stata compromessa.
2x9
• NON compiere tentativi di riparazione del Patch Biologico XenoSure.
Qualora il danno al Patch Biologico XenoSure si verifi casse prima
4x4
dell'impianto, sostituire il Patch Biologico XenoSure.
• NON risterilizzare. Le sezioni del dispositivo non utilizzate devono
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essere considerate non sterili e devono essere smaltite.
• NON esporre il Patch Biologico XenoSure a sterilizzazione a vapore,
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ad ossido di etilene, chimica o a radiazione (raggi gamma/fasci di
elettroni), per evitare danni!
8x14
• NON utilizzare aghi di sutura taglienti o suture rinforzate con punta
tagliente, per evitare danni al dispositivo.
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• EVITARE che il tessuto del patch si asciughi durante la manipolazione.
• NON utilizzare il dispositivo se è stata superata la data di scadenza.
Eff etti negativi
Il Patch Biologico XenoSure è concepito per la riparazione degli organi
naturali dell' o rganismo. Il funzionamento improprio di un Patch Biologico
XenoSure impiantato produce sintomi identici a quelli che risultano dalle
insuffi cienze dell' o rgano naturale. È responsabilità del chirurgo che eff ettua
l'impianto informare il paziente dei sintomi che indicano un funzionamento
improprio del Patch Biologico XenoSure.
1. Il blocco cardiaco e il blocco di branca destra completi costituiscono
complicazioni note riportate per procedure che comportano la riparaz-
ione cardiaca in prossimità dei fasci di conduzione A-V.
2. Il tessuto trattato con glutaraldeide può essere soggetto a un
attacco tardivo da parte del sistema immunitario con conseguente
deterioramento del tessuto. È necessario valutare i vantaggi dell'utilizzo
del Patch Biologico XenoSure rispetto al possibile rischio di un deterio-
ramento successivo del tessuto.
3. La glutaraldeide residua presenta un rischio di eff etti tossicologici.
Completare la procedura di lavaggio appropriata seguendo i passaggi
elencati nelle Istruzioni per l'uso riduce la glutaraldeide residua sul
cerotto a un livello accettabile, e quindi riduce signifi cativamente il
rischio di eff etti tossicologici acuti. L' e same della letteratura pubblicata
non ha condotto all'individuazione di un limite di sicurezza stabilito
per l' e sposizione alla glutaraldeide, quando impiantata all'interno del
sistema vascolare. I rischi aumentano quando si impiantano grandi
quantità di tessuto trattato con glutaraldeide (ad es. più cerotti di
grandi dimensioni) o nei pazienti di peso ridotto. I benefi ci derivanti
dall'uso del Cerotto biologico XenoSure devono essere valutati in
relazione al possibile rischio di eff etti tossicologici.
4. Studi condotti su animali con il pericardio bovino hanno riportato come
reazioni avverse la calcifi cazione e segni istologici di deterioramento.
Tra i risultati vi è la fagocitosi accompagnata da infi ltrato infi amma-
torio cronico a livello dell'interfaccia tra il pericardio bovino e il tessuto
ospite circostante con degradazione focale del collagene dell'impianto
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