LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 34

Biologinen XenoSure®-paikka
(Mallinumerot 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6, 6P8,
8P14, 10P16)
Naudan pericardiumista valmistettu käsitelty paikka
Käyttöohjeet - suomi
Säilytys
Biologinen XenoSure®-paikka on säilytettävä yli 0°C:n (32°F) lämpötilassa.
Vältä paikkoja, joissa saattaa esiintyä erittäin voimakasta lämpötilan vaihtelua,
esimerkiksi höyry- tai kuumavesiputkien tai ilmastointikanavien lähellä tai
suorassa auringonvalossa. JÄÄKAAPPISÄILYTYSTÄ EI TARVITA. PAKASTAMINEN
VAHINGOITTAA BIOLOGISTA XENOSURE-PAIKKAA VAKAVASTI JA MUUTTAA SEN
KÄYTTÖKELVOTTOMAKSI.
Tarvikkeen kuvaus
Minimaalisten kudosvikojen välttämiseksi biologinen XenoSure
paikka koostuu yksiosaisesta naudan pericardiumkudoksesta. Kudos
käsitellään glutaraldehydillä, joka silloittaa kollageenikuidut vähentäen
näin antigeenisyyden minimiin. Biologinen XenoSure-paikka on
steriloitu nestemäisellä kemikaalilla ja pakattu muovipurkkiin steriiliä
glutaraldehydiä sisältävään säilöntäliuokseen. Biologinen XenoSure-paikka
on suunniteltu korjaamaan kehon luonnollisia kudoksia.
Biologisia XenoSure-paikkoja on saatavilla seuraavan kokoisina:
Malli Koko (cm) Malli
0.6P8 0.6x8 2P9
0.8P8 0.8x8 4P4
1P6 1x6 4P6
1P10 1X10 6P8
1.5P10 1.5X10 8P14
1P14 1x14 10P16
Käyttöindikaatiot
Biologinen XenoSure-paikka on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisena
paikkamateriaalina sydämen tai verisuonien rekonstruointiin ja
korjaukseen, pehmytkudoksen puutteiden korjaukseen ja ommellinjan
vahvistamiseen yleiskirurgisissa toimenpiteissä sekä duran sulkemiseen
neurokirurgian yhteydessä.
Ranskan viranomaiset eivät hyväksy käyttöaiheeksi duran sulkemista
neurokirurgian yhteydessä Ranskassa.
Vasta-aiheet
Ei tunneta.
Mahdolliset komplikaatiot
• Restenoosi
• Pseudoaneurysman muodostuminen
• Infektio
• Tromboosi
• Kalkkiutuminen
• Fibroosi
• Suonen tukkeutuminen
• Paikan repeytyminen
• Laajentuminen
• Myokardiaalinen infarktio
• Verenvuoto
• Aivo-selkäydinnesteen vuotaminen
• Halvaus
• Kuolema
• Aivokalvontulehdus
Varoitukset
Naudan perikardiumkudosta koskevia eniten ilmoitettuja komplikaatioita
ovat fi broosi ja infektio. Näitä komplikaatioita havaitaan vain pienellä osalla
potilaista naudan perikardiumkudoksen implantoinnin jälkeen.
Varotoimenpiteet
Kaikkien biologista XenoSure-paikaa käsittelevienhenkilöiden on
noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta vältytään biologisen XenoSure-
paikan vahingoittumiselta.
• VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen.
66
Laitteen uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely ja/tai uudelleensterilointi
ja/tai sen toimintahäiriö saattavat aiheuttaa potilasvamman, sairauden
tai kuoleman. Käyttämättömät biologisen XenoSure-paikan palat on
hävitettävä. Huomio tuotteen viimeinen käyttöpäivä.
• TARKASTA pakkaus ennen avaamista. Jos sinetti on rikki, sisältö ei ehkä
ole steriiliä ja se saattaa aiheuttaa potilaalle infektion. EI SAA KÄYTTÄÄ.
Älä hävitä tuotetta. Saat lisäohjeita ottamalla yhteyttä jälleenmyyjään.
• Laitetta EI SAA altistaa alle 0 °C:n (32 °F) lämpötiloille. PAKASTAMINEN
VAHINGOITTAA BIOLOGISTA XENOSURE-PAIKKAA VAKAVASTI
JA MUUTTAA SEN KÄYTTÖKELVOTTOMAKSI. EI SAA SÄILYTTÄÄ
JÄÄKAAPISSA.
• HUUHTELE tarvike ennen käyttöä tämän kirjasen "HUUHTELUOHJE"
-kohdan mukaan. Biologisen XenoSure-paikan säilytysliuos sisältää
glutaraldehydiä, ja se saattaa ärsyttää ihoa, silmiä, nenää ja kurkkua.
ÄLÄ HENGITÄ SÄILYTYSLIUOKSEN HÖYRYÄ. Vältä pitkittynyttä
ihokosketusta ja huuhtele altistunut alue välittömästi vedellä. Mikäli
aine joutuu kosketuksiin silmien kanssa, hakeudu välittömästi
lääkäriin. Nestemäinen kemiallinen säilytysliuos on hävitettävä
sairaalan omien ohjeiden mukaan.
• ÄLÄ käsittele biologista XenoSure-paikkaa traumaattisilla
instrumenteilla. Tarvike saattaa vahingoittua.
• ÄLÄ käytä vaurioituneita biologisia XenoSure-paikkoja. arvike voi olla
vioittunut.
• ÄLÄ yritä korjata biologista XenoSure-paikkaa. Mikäli biologinen
XenoSure-paikka on vaurioitunut ennen implantointia, vaihda
biologinen XenoSure-paikka.
Koko (cm)
• EI SAA steriloida uudelleen. Käyttämättömät osat on katsottava
epasteriileiksi ja hävitettävä.
2x9
• ÄLÄ altista biologista XenoSure-paikkaa höyrylle, etyleenioksidille,
kemialliselle tai säteilyyn perustuvalle (gamma- tai elektronisäde)
4x4
steriloinnille. Tarvike saattaa vaurioitua!
• ÄLÄ käytä leikkaavia ommelneuloja tai-ompeleita. Tarvike saattaa
4x6
vahingoittua.
6x8 • ÄLÄ anna paikan kuivua käsittelyn aikana.
• EI SAA käyttää, jos tarvikkeen viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
8x14
Haittavaikutukset
Biologinen XenoSure-paikka on tarkoitettu korjaamaan kehon luonnollisia
10x16
elimiä. Implantoidun biologisen XenoSure-paikan virheellinen toiminta
oirehtii samalla tavalla kuin luonnollisen elimen virheoireet olisivat.
Implantoivan kirurgin vastuulla on ilmoittaa potilaalle oireista, jotka
viittaavat biologisen XenoSure-paikan epäasianmukaiseen toimintaan.
1. Koko sydämen ja oikean solmukehaaran tukkeutuminen ovat tiedossa
olevia komplikaatioita, joista on ilmoitettu A–V-solmukkeiden lähellä
suoritettavien sydämen korjaustoimenpiteiden yhteydessä.
2. Glutaraldehydillä käsitelty kudos saattaa altistua immuunijärjestelmän
myöhäiselle hyökkäykselle ja sen jälkeiselle kudoksen heikkenemiselle.
Biologisen XenoSure-paikan käytön etuja on verrattava kudoksen
myöhäisen heikkenemisen mahdolliseen riskiin.
3. Glutaraldehydijäämät muodostavat toksikologisten vaikutusten riskin.
Käyttöohjeissa esitetyn asianmukaisen huuhtelun suorittaminen
vähentää paikan glutaraldehydijäämät hyväksyttävälle tasolle ja
pienentää siten merkittävästi akuuttien toksikologisten vaikutusten
riskiä. Julkaistuun kirjallisuuteen pohjautuen ei ole onnistuttu
vahvistamaan turvallista raja-arvoa glutaraldehydi altistumiselle
silloin kun sitä on implantoitu verisuonistoon. Riskit lisääntyvät, kun
glutaraldehydillä käsiteltyä kudosta implantoidaan suuria määriä
(esim. useita suuria paikkoja) tai painoltaan pienemmille potilaille.
Biologisen XenoSure-paikan käytön hyötyjä on verrattava kudoksen
toksikologisten vaikutusten mahdolliseen riskiin.
4. Eläinkokeissa on raportoitu haittavaikutuksina naudan perikardiumin
kalkkiutumista ja merkkejä histologisesta heikkenemisestä. Löydöksiin
kuuluu muun muassa fagosytoosi ja siihen liittyvä krooninen tulehdusinfi
ltraatti naudan perikardiumin ja ympäröivän isäntäkudoksen
liittymäkohdassa sekä isännän ja siirteen välistä reaktiota vastaava
implanttikollageenin fokaalinen heikkeneminen.
5. Naudan perikardium, jota käytetään perikardiaaliseen sulkemiseen, on
yhdistetty epikardiaalisiin tulehdusreaktioihin ja paikan tarttumiseen
sydämeen. Perikardiaalinen tarttuminen saattaa vaikeuttaa toistuvaa
sternotomiaa.
Toimitus
Suljetussa säiliössä toimitetaan yksi steriili ja pyrogeeniton biologinen
XenoSure-paikka; EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Paikka säilytetään
steriilissä fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa, joka sisältää 0,2 %
glutaraldehydiä. Steriiliys on taattu, jos pakkaus on avaamaton ja jos
67