Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. LeMaitre Manuels
  4. Équipement médical
  5. LifeSpan ePTFE
  6. Mode d'emploi

LeMaitre LifeSpan ePTFE Mode D'emploi

Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 8

Liens rapides

Télécharger ce manuel
LifeSpan® ePTFE Vascular Graft
Instructions for Use – English
LifeSpan® ePTFE Gefäßprothese
Gebrauchsanleitung – Deutsch
Prothèses vasculaires en PTFEe LifeSpan®
Mode d'emploi – Français
Protesi vascolare in PTFE espanso LifeSpan®
Istruzioni per L'uso – Italiano
Prótesis vascular LifeSpan® ePTFE
Instrucciones de uso – Español
Próteses Vasculares de PTFE Expandido LifeSpan®
Instruções de Utilização – Português
LifeSpan® ePTFE Kargraft
Brugsanvisning – Dansk
LifeSpan® ePTFE-kärlgraft
Bruksanvisning – Svenska
LifeSpan® grafts uit ePTFE
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Aγγειακό μόσχευμα LifeSpan® ePTFE
Οδηγίες χρήσης – Ελληνικά
LifeSpan® ePTFE Vasküler Greftleri
Kullanma Talimati – Türkçe
Vaskulaarinen LifeSpan® ePTFE -siirre
Käyttöohjeet – Suomi
膨体聚四氟乙烯人工血管
膨体聚四氟乙烯人工血管
使用说明书

Publicité

loading

Manuels Connexes pour LeMaitre LifeSpan ePTFE

Sommaire des Matières pour LeMaitre LifeSpan ePTFE

  • Page 1 LifeSpan® ePTFE Vascular Graft Instructions for Use – English LifeSpan® ePTFE Gefäßprothese Gebrauchsanleitung – Deutsch Prothèses vasculaires en PTFEe LifeSpan® Mode d’emploi – Français Protesi vascolare in PTFE espanso LifeSpan® Istruzioni per L’uso – Italiano Prótesis vascular LifeSpan® ePTFE Instrucciones de uso – Español Próteses Vasculares de PTFE Expandido LifeSpan®...
  • Page 2 Because the graft is not longitudinally elastic, the graft must be long enough to allow for a full range of body movements and to eliminate stress on the anastomoses. Cut the graft with a sharp surgical instrument to avoid damage to the thin spirally wrapped ePTFE tape. Failure to correctly cut the LifeSpan ePTFE vascular graft may result in aneurysmal dilatation or reduced suture retention strength.
  • Page 3 The performance characteristics of the device may be compromised due to reprocessing or re-sterilization since the device was only designed and tested for single use. The shelf life of the device is based on single use only. If for any reason this device must be returned to LeMaitre Vascular, place it in its original packaging and return it to the address listed on the box.
  • Page 4 Limited Product Warranty; Limitation of Remedies LeMaitre Vascular, Inc. warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device and that this device is suitable for the indication(s) expressly specifi ed in these instructions for use. Except as explicitly provided herein, LEMAITRE VASCULAR (AS USED IN THIS SECTION, SUCH TERMS INCLUDE LEMAITRE VASCULAR, INC., ITS AFFILIATES, AND...
  • Page 5 Zerdrücken oder Abknicken der Prothese. Indikationen • Die LifeSpan ePTFE Gefäßtprothesen dienen ausschließlich zur Verwendung als Gefäßersatz. Die Prothese soll zur Rekonstruktion von erkrankten oder blockierten Blutgefäßen und für arteriovenöse Shunts eingesetzt werden. • Der Arzt muß alle möglichen alternativen Behandlungsmethoden in Erwägung ziehen, den Patienten über Nutzen und Risiken aufklären und alle verfügbaren Faktoren in die Entscheidung darüber einbeziehen, ob ein Gefäßimplantat eingesetzt werden soll oder nicht.
  • Page 6 • Beim Bilden eines Tunnels für die außen spiralverstärkte LifeSpan ePTFE-Gefäßprothese darauf achten, daß dieser 1-2 mm weiter ist als der Innendurchmesser der Prothese, damit die spiralverstärkte Gefäßprothese ohne Reibung am Gewebetunnel eingezogen werden kann. Nahttechnik Bei falscher Nahttechnik kann es zu Rissen in der Prothese, im Gefäß und/oder entlang der Naht kommen.
  • Page 7 Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die Leistungsfähigkeit des Gerätes beeinträchtigt werden, da es nur für den Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde. Die Haltbarkeit des Geräts gilt nur für den Einmalgebrauch. Sollte dieses Gerät aus irgendeinem Grund an LeMaitre Vascular zurückgesendet werden müssen, geben Sie es in die Originalverpackung, und schicken Sie das Produkt an die auf der Schachtel angegebene Adresse.
  • Page 8 Prothèses vasculaires en PTFEe LifeSpan® Mode d’emploi – Français Descriptif du produit La prothèse vasculaire renforcée en PTFE expansé LifeSpan® consiste en un tube de polytétrafl uoroéthylène expansé (PTFEe), renforcé par un fi n ruban de PTFEe qui est enroulé en spirale autour de lui.
  • Page 9 être compromises en cas de reconditionnement ou de restérilisation du dispositif, celui-ci n’ayant été conçu et testé qu’ e n vue d’un usage unique. La durée de conservation du dispositif tient compte d’un usage unique. Si, pour une raison quelconque, le dispositif doit être renvoyé à LeMaitre Vascular, le placer dans son emballage d’ o rigine et le renvoyer à l’adresse indiquée sur la boîte.
  • Page 10 Manipulation et Élimination en Toute Sécurité Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l’utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en informer LeMaitre Vascular et l’autorité compétente du pays où ils se trouvent. Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou radio-isotope et n’est pas infectieux ni pathogène. Aucune exigence particulière en matière d’élimination n’est stipulée.

  • Page 11: Avvertenze

    Bisogna fare estrema attenzione per evitare che la protesi si pieghi mentre la si fa passare attraverso i tunnel. • Quando si crea un tunnel per le protesi LifeSpan ePTFE supportate esternamente, tale tunnel deve essere di 1-2 millimetri più grande del diametro interno della protesi da...
  • Page 12 Il ritrattamento e la risterilizzazione possono compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo in quanto quest’ultimo è concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso. La durata di conservazione in magazzino indicata tiene conto del fatto che lo stesso è monouso. Qualora il dispositivo debba essere restituito per un qualsiasi motivo a LeMaitre Vascular, reinserirlo nella confezione...
  • Page 13 Il medico ha ottenuto il consenso del paziente alla restituzione del campione al produttore a fi ni di ricerca? Se la risposta alle domande 1 o 2 è aff ermativa, LeMaitre Vascular non fornisce una guida adeguata per la spedizione. QUESTI MATERIALI ESPIANTATI NON DEVONO IN NESSUNA CIRCOSTANZA ESSERE RISPEDITI A LEMAITRE VASCULAR.
  • Page 14 Prótesis vascular LifeSpan® ePTFE Instrucciones de uso – Español Descripción del producto El injerto vascular reforzado de PTFE expandido LifeSpan consiste en un tubo básico de politetrafl uoroetileno expandido (PTFEe), reforzado con un cinta fi na de PTFEe envuelta en espiral.
  • Page 15 Para abrir, sujetar la base de la bandeja exterior y quitar retirando la tapa de modo que pueda sacarse la bandeja interior tomándola de la lengüeta sellada. Comenzando en una esquina, debe pelarse completamente la tapa de la bandeja interior sacándose cuidadosamente el injerto vascular de LeMaitre Vascular, Inc.. Utilizar guantes limpios o instrumentos atraumáticos al manipular el injerto.

  • Page 16: Almacenamiento

    ¿El médico ha obtenido el consentimiento del paciente para devolver la muestra al fabricante para investigación? En caso de que la respuesta a la pregunta 1 o 2 sea afi rmativa, LeMaitre Vascular no ofrece orientación adecuada para el envío. NO DEBE DEVOLVER ESTOS EXPLANTES A LEMAITRE VASCULAR BAJO NINGÚN CONCEPTO.
  • Page 17 Próteses Vasculares de PTFE Expandido LifeSpan® Instruções de Utilização – Português Descrição do Produto A prótese vascular reforçada de PTFE expandido LifeSpan® consiste num tubo base de politetrafl uoroetileno expandido (ePTFE) reforçado por uma fi na fi ta de ePTFE enrolada em espiral.
  • Page 18 única utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se numa única utilização. Se, por qualquer razão, o dispositivo tiver de ser devolvido à LeMaitre Vascular, coloque-o na respetiva embalagem original e devolva-o para o endereço indicado na caixa.
  • Page 19 Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo e que este é adequado para a(s) indicação(ões) expressamente especificada(s) nestas instruções de utilização. Salvo quando explicitamente indicado no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, ESTE TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPECTIVAS AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCIONÁRIOS, RESPONSÁVEIS DIRECTOS, DIRECTORES, GESTORES E AGENTES) NÃO FORNECE QUAISQUER GARANTIAS EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO,...
  • Page 20 Der skal udvises yderst stor forsigtighed for at undgå kinkning af graften, når den føres gennem tunnelerne. • Når man skaber en tunnel for eksternt LifeSpan ePTFE-støttede graft, gør man tunnelen en til to millimeter større end den indvendige diameter på den graft, der skal implanteres, for at tillade fri passage af den eksterne monofi lamentstøtte.
  • Page 21 Sterilitet LifeSpan ePTFE kargraft leveres steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen ikke tidligere er blevet åbnet og er ubeskadiget. Forudsat at emballagen er hel, vil emballagen være en eff ektiv barriere i mindst 7 år efter steriliseringsdatoen. Graften leveres i dobbelte plastbakker for at lette håndteringen og overføring til det sterile område under operation. Når den ydre bakke er åbnet, kan den indre bakke placeres i det sterile område.
  • Page 22 Brugte implantater LeMaitre Vascular, Inc. er meget interesseret i at få brugte kliniske LifeSpan ePTFE kargraft til undersøgelse. En skriftlig rapport med et referat af vores iagttagelser vil blive tilsendt, når vores undersøgelse er afsluttet. Kontakt venligst Deres lokale repræsentant ved tilbagelevering af brugte grafts. De explanterede grafts bør placeres i passende histologisk fi kseringsmiddel, f.eks.
  • Page 23 Extraordinär aktsamhet skall iakttagas för att förhindra att graftet bildar veck när det förs genom tunnlar. • När en tunnel skapas för LifeSpan ePTFE kärlgraft med externt stöd, skall tunneln göras en eller två millimeter större än den inre diametern av det graft som implanteras för att tillåta fri passage av det externa monofi lamentstödet.
  • Page 24 • LifeSpan ePTFE graft är inte elastiska i radiell riktning. Av detta skäl skall embolektomier med ballongförsedda angioplastikkatetrar utföras med en storlek på den fyllda ballongen som motsvarar graftets innerdiameter. En överfylld ballong eller användning av en olämplig kateterstorlek kan skada graftet och/eller ballongen.
  • Page 25 Explantation: Explanterade LifeSpan ePTFE graft ska överföras direkt till en tät behållare fylld med en lösning av alkaliskt buff rad 2 % glutaraldehyd eller 4 % formaldehyd före leverans. Rengöring av explanterade grafts ska vara minimal om det fi nns behov. Proteolytisk digestion får inte under några som helst omständigheter användas.
  • Page 26 LifeSpan® grafts uit ePTFE Gebruiksaanwijzing – Nederlands Productbeschrijving De LifeSpan® versterkte, vasculaire graft uit geëxpandeerd PTFE bestaat uit een tube van geëxpandeerd polytetrafl uorethyleen (ePTFE). Deze tube is versterkt met een dunne tape van ePTFE die spiraalvormig rond de tube gewikkeld is. De graft heeft ook een oriëntatielijn. De LifeSpan “stepped”, versterkte, vasculaire graft uit geëxpandeerd PTFE bestaat eveneens uit een tube van geëxpandeerd polytetrafl uorethyleen (ePTFE) en een oriëntatielijn.
  • Page 27 • Bij het maken van een tunnel voor de LifeSpan ePTFE grafts die aan de buitenzijde worden versterkt, maakt u de tunnel één tot twee millimeter groter dan de binnendiameter van de graft die wordt geïmplanteerd. Hechttechniek • Scheuring van de graft, het bloedvat en/of de hechtlijnen kan zich voordoen als de juiste hechttechnieken niet worden toegepast.
  • Page 28 Beperkte productgarantie; beperking van rechtsmiddelen LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel en dat dit hulpmiddel geschikt is voor de indicatie(s) die in deze gebruiksaanwijzing uitdrukkelijk is/zijn gespecifi ceerd. Tenzij in dit document uitdrukkelijk anders is vermeld, VERLEENT LEMAITRE VASCULAR (BIJ GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF OMVAT DEZE NAAM LEMAITRE VASCULAR, INC., MET DIT BEDRIJF GELIEERDE ONDERNEMINGEN EN DE BIJ OF VOOR DEZE ONDERNEMINGEN WERKZAME WERKNEMERS, LEIDINGGEVENDEN, DIRECTEUREN, MANAGERS EN AGENTEN)
  • Page 29 Πρέπει να προσέχετε πολύ να αποφεύγετε τη συστροφή του μοσχεύματος όταν το περνάτε μέσα από σήραγγες. • Κατά τη δημιουργία μιας σήραγγας για τα μοσχεύματα LifeSpan ePTFE με εξωτερικό στήριγμα, κάντε τη σήραγγα ένα ή δύο χιλιοστά πιο μεγάλη από την εσωτερική διάμετρο του μοσχεύματος για να επιτρέψετε την ελεύθερη διέλευση του εξωτερικού μονόκλωνου στηρίγματος.
  • Page 30 χαρακτηριστικά απόδοσης της συσκευής μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά λόγω της επανεπεξεργασίας ή επαναποστείρωσης, δεδομένου ότι η συσκευή σχεδιάστηκε και δοκιμάστηκε μόνο για μία χρήση. Η διάρκεια ζωής της συσκευής βασίζεται σε μία χρήση μόνο. Εάν για οποιονδήποτε λόγο αυτή η συσκευή πρέπει να επιστραφεί στην LeMaitre Vascular, τοποθετήστε την στην...
  • Page 31 Έλαβε ο κλινικός ιατρός συγκατάθεση από τον ασθενή για το δείγμα που πρόκειται να επιστραφεί στον κατασκευαστή για ερευνητικούς σκοπούς; Σε περίπτωση που η απάντηση στην ερώτηση 1 ή 2 είναι καταφατική, η LeMaitre Vascular δεν παρέχει επαρκείς οδηγίες για την αποστολή. ΤΑ ΕΚΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΑΥΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ...
  • Page 32 Greft uzunlamasına elastik olmadığından greftin tüm vücut hareketleri aralığına izin verecek ve anastomozlar üzerinde stresi ortadan kaldıracak kadar uzun olması şarttır. İnce, spiral sarılı ePTFE banda zarar vermekten kaçınmak için grefti keskin bir cerrahi aletle kesin. Lifespan ePTFE vasküler greftini doğru kesmemek anevrizmal dilatasyon veya azalmış...
  • Page 33 Sterilite Lifespan ePTFE vasküler grefti ambalaj daha önce açılmamış ve hasar görmemişse steril, pirojenik olmayan bir şekilde sağlanır. Ambalaj bütünlüğünün bozulmamış olması şartıyla ambalaj sterilizasyon tarihinden sonra en az 7 yıl etkin bir bariyer görevi görür. Greft, kullanımı ve cerrahi sırasında steril sahaya aktarmayı kolaylaştırmak üzere çift plastik tepside sağlanır.
  • Page 34 Burada yer alan talimatlar ile ilgili tashih ya da tanzim tarihi, kullanıcıyı bilgilendirmek amacıyla verilmiş olan Kullanım Talimatlarının arka sayfasında yer almaktadır. Bu tarihten itibaren ürün kullanımından bu yana yirmi dört (24) ay geçmesi durumunda, kullanıcı, daha başka ürün bilgilerinin mevcut olup olmadığını görmek amacıyla LeMaitre Vascular ile...
  • Page 35 Pykällettyjä proteeseja käytetään valtimo-laskimoshuntin muodostamiseen veriyhteyttä varten. Pykälletty muoto saattaa vähentää steal-oireyhtymän ja korkeaa cardiac- output:tia. Vasta-aiheet • Vaskulaarinen LifeSpan ePTFE -proteesi ei ole indikoitu eikä hyväksytty käyttöön sepelvaltimon ohitusleikkauksissa. Vaskulaarista LifeSpan ePTFE -proteesia ei saa käyttää paikkana. • Vaskulaarisia ulkoisesti tuettuja LifeSpan ePTFE -proteeseja joissa on ulkoinen tuki koko pituudella, ei suositella suoniyhteysapplikaatioihin.
  • Page 36 Steriiliys Vaskulaarinen LifeSpan ePTFE -proteesi toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana, jos pakkausta ei ole aiemmin avattu ja se on vahingoittumaton. Edellyttäen, että pakkauksen eheys ei ole vaarantunut, pakkaus on tehokas este vähintään 7 vuotta sterilointipäivästä alkaen. Siirre toimitetaan kaksinkertaisissa muovipakkauksissa käsittelyn ja steriilille alueelle siirtämisen helpottamaksi leikkauksen aikana.
  • Page 37 Onko lääkäri saanut potilaan suostumuksen, että näyte lähetetään valmistajalle tutkimustarkoituksia varten? Jos kysymyksiin 1 tai 2 vastataan myöntävästi, LeMaitre Vascular ei ohjeista lähettämään tuotetta takaisin. TÄLLAISIA IRROTETTUJA OSIA EI TULE LÄHETTÄÄ LEMAITRE VASCULARILLE MISSÄÄN OLOSUHTEISSA. Tällaisessa tapauksessa irrotettu osa on hävitettävä paikallisten säädösten mukaisesti.
  • Page 38 快变锥形膨体聚四氟乙烯人工血管型号规格： QT47030, QT47040, QT47045CS, QT47050, QT4745CS5, QT47050CS 阶梯状膨体聚四氟乙烯人工血管型号规格： RS47050, RS47050CS, RS47050CS5 产品描述 LifeSpan® ePTFE增强人工血管由ePTFE管路以及可以使管路增强的螺旋形缠绕的膨体聚四氟乙烯 （ePTFE） 薄膜组成。 此人工血管还有一 条定位线。 LifeSpan ePTFE增强阶梯状人工血管也是由ePTFE管路以及可以使管路增强的螺旋形缠绕的膨体聚四氟乙烯 （ePTFE） 薄膜以及一条定位 线组成。 此人工血管一端内径4 mm， 一端内径7 mm， 在4 mm端程阶梯状。 LifeSpan ePTFE外部支撑式人工血管也是由ePTFE管路以及可以使管路增强的螺旋形缠绕的膨体聚四氟乙烯 （ePTFE） 薄膜以及一条定位 线组成。 这些人工血管还有用于提高抗挤压性和抗扭结性的PTFE外部加强丝。 结构及组成 产品由管路和薄膜组成， 部分型号、 规格带有外壁加强丝。 一次性使用。 蒸汽灭菌。...
  • Page 39 外科手术注意事项 切割 • 在切割人工血管之前， 轻轻地拉紧人工血管并确定正确的长度。 必须考虑患者的体重和姿势以及人工血管的解剖位置。 对于腋股、 腋 双股、 股股动脉旁路或任何其它解剖外旁路手术， 切割人工血管时必须使其有足够的长度。 • 在充分控制远端血管之后， 使用一个新刀片在吻合部位的动脉中切割一个纵向切口。 使用锋利的剪刀以斜角切割ePTFE人工血管的一 端以获得一个长度与动脉切口相等的开口。 • 切割人工血管时， 必须使用锋利的手术器械切割人工血管， 以防止损坏螺旋形缠绕的聚四氟乙烯薄膜。 如果切割人工血管之后螺旋形 缠绕的聚四氟乙烯薄膜出现磨损， 使用锋利的手术器械剪去该部分人工血管。 切勿拉拽或撕扯人工血管的任何部分的螺旋形缠绕的 聚四氟乙烯薄膜。 移除这一外层可能会导致动脉瘤样扩张或降低缝合线固位力。 建立隧道 • 使用隧道器建立一个接近人工血管直径的组织隧道。 组织隧道尺寸过大可能会导致人工血管周围组织附着延迟或不充分， 并可能促 使人工血管周围形成积液。 • 将人工血管穿过隧道时应格外小心以防止发生扭结或压伤。 • 在建立用于带有外壁加强丝的膨体聚四氟乙烯人工血管的隧道时， 应使隧道比所用人工血管的内径大一至两毫米， 以允许外部加强 丝自由通过。 缝合技术 如果不遵循适当的缝合技术，...
  • Page 40 染或病人死亡。 由于本产品仅设计为一次性灭菌产品， 所以再处理或灭菌可导致产品性能降低。 产品的有效期仅基于一次性灭菌。 如果由 于任何原因必须将产品退回到LeMaitre Vascular,Inc.请将其装入原来的包装中并退回到包装盒上所示的地址。 存储 此产品应储存在 《中国药典》 规定的阴凉处。 为了尽可能减少污染并提供最大限度的保护， 应将带外包装的膨体聚四氟乙烯人工血管存放在干燥、 无污染区域内的外部纸板箱中， 直到 需要使用。 建议按固定时间间隔进行存货周转， 以确保在标签上所印的 “使用期限” 之前使用人工血管。 病史 回收的植入物 LeMaitre Vascular, Inc. 非常希望获得回收的膨体聚四氟乙烯人工血管临床标本用于分析。 在我们的评价完成之后， 将提供总结我们 的研究结果的书面报告。 有关返还回收的人工血管的事宜， 请与您当地的公司代表联系。 人工血管应放置在10%福尔马林液或2%戊二醛溶 液中。 在这些情况下不需冷藏。 有效期： 7年。 医疗器械注册证编号： 国械注进20203130044 产品技术要求编号： 国械注进20203130044 注册人/生产企业： LeMaitre Vascular, Inc.
  • Page 43 医疗器械注册证编号： 国械注进20203130044 产品技术要求编号： 国械注进20203130044 代理人名称： 乐脉医疗科技 （上海） 有限公司 代理人住所： 上海市徐汇区宜山路407号8层09室 代理人联系方式： 021-64696919 生产日期/使用期限： 请见英文标签 “其他内容详见说明书” LeMaitre and LifeSpan are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. R2270–01 Rev. I 09/20 © 2020 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.

Ce manuel est également adapté pour:

Lifespan