Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
yama 1000 ml salinde 3 dakikalık bir durulama süresi gerektirir.
Not: Yama alanı yamanın bir tarafını baz alır. Bu hesaplama özellikle formüle
edilmiştir. Lütfen talimatları izleyin.
İmplantasyon
XenoSure Biyolojik Yama'yı istenen şekilde kesin ve/veya biçimlendirin. Tüm
XenoSure Biyolojik Yama materyali biyolojik atık olarak değerlendirilmeli ve
hastane prosedürü doğrultusunda atılmalıdır.
İmplantasyon sırasında, kurumasını önlemek için XenoSure Biyolojik
Yama'yı steril salinle sık sık ıslatın. XenoSure® Biyolojik Yama'nın her iki
tarafını da görsel olarak inceleyin. Bir taraf daha pürüzsüz görünüyorsa, kan
akışına bakacak şekilde bu daha prüzsüz olan yüzeyle implant yapın.
Cerrahi Teknik
Cerraha spesifik onarım prosedürleri konusunda talimatlar vermek bu
Kullanım Talimatları kitapçığının kapsamının dışındadır. LeMaitre Vascular,
Inc. yukarıdaki operasyonları gerçekleştiren bir cerrahın yeterli eğitimi
aldığını ve ilgili bilimsel literatüre iyice aşina olduğunu var sayar.
Klinik Deneyim
Bovin perikard yamalar son 25 yılda intrakardiyak onarım prosedürlerinde
mükemmel klinik sonuçlar alarak başarıyla kullanılmaktadır. Bu tip
kullanım hakkındaki yayınlanmış veriler tıbbi literatürde bulunabilir.
Şu anda, sabitlenmiş bovin perikard dokusunun uzun vadeli kalıcılığı
bilinmemektedir. Bu materyalin kullanımındaki klinik avantajlar ve bilinen
özellikleri, şu anki belirlenmemiş uzun vadeli kalıcılığıyla karşılaştırılarak
değerlendirilmelidir.
Güvenli Kullanım ve Atma
Bu tıbbi cihazın kullanımı sırasında ciddi tıbbi olaylar ortaya çıkarsa,
kullanıcılar hem LeMaitre Vascular'i hem de bulundukları ülkedeki Yetkili
Makamı bilgilendirmelidir.
Bu ürün keskin tesirli maddeler, ağır metaller veya radyoizotoplar içermez
ve enfekte edici veya patojenik değildir. İmha için özel koşullar yoktur.
Düzgün imha edildiğini doğrulamak için lütfen yerel düzenlemelere
başvurun.
Depolama çözeltisini yerel ve federal düzenlemelere göre imha edin. Çözelti
pis su boruları kullanılarak imha edilmemelidir. İmha etme kısıtlamaları
yoksa, çözelti seyreltilip pis su borusundan atılabilir. Daha fazla bilgi için şu
adrese bakın: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Eksplante edilmiş XenoSure'un paketlenmesi ve sevkıyatı:
Sevkıyatın LeMaitre Vascular' e dönmesi 3 çok önemli soruya bağlıdır:
1. Eksplant, eksplant zamanında patojenik durumu olduğu bilinen veya
tahmin edilen bir hastadan mı elde edildi?
2. Eksplant, son 6 ay içinde terapötik radyonüklid içeren bir tedavi
öyküsüne sahip olan bir hastadan mı elde edildi?
3. Klinisyen, numunenin araştırma amaçları için üreticiye gönderilmesi
konusunda hastadan onay aldı mı?
1. veya 2. sorulara yanıtın olumlu olduğu durumlarda, LeMaitre
Vascular sevkıyat için yeterli destek sağlamaz. BU EKSPLANTLAR
HİÇ BİR DURUMDA LEMAITRE VASCULAR'E GÖNDERİLMEMELİDİR. Bu
durumlarda, eksplant yerel düzenlemelere göre imha edilmelidir.
Patojenik veya radyolojik tehlike içermeyen eksplantlar için lütfen
aşağıdakini kullanın:
Ön eksplantasyon:
1. Olası ise, belge açıklığı için cihazın BT veya Ultrason taramasını
yapın.
2. LeMaitre Vascular anonim olan hastaların klinik bilgilerini kabul
edebilir. LeMaitre Vascular aşağıdaki bilgileri talep eder:
a) İmplant kullanımıyla sonuçlanan özgün tanı,
b) Cihazın implante edildiği hastane veya klinik dahil implantla
ilgili hastanın tıbbi öyküsü.
c) İmplant çıkarılmadan önce hastanın implant deneyimi.
d) Eksplantasyonun yapıldığı hastane veya klinik ve geri alma
tarihi.
Eksplantasyon:
1. Eksplante edilmiş XenoSure bandları sevkıyattan önce alkali
tamponlu %2 glutaraldehid veya %4 formaldehid çözeltisi içeren
mühürlü kaba doğrudan aktarılmalıdır.
2. Gerekli ise, eksplante bandların temizliği minimum olmalıdır.
Proteolitik sindirim hiç bir durumda kullanılmamalıdır.
3. XenoSure eksplantları hiç bir durumda dekontamine edilmemelidir.
Dekontamine etmek için ürünü otoklava KOYMAYIN veya etilen
oksit gazı KULLANMAYIN.
64
Paketleme:
1. Eksplantlar kırılma, çevrenin kirlenmesi veya taşıma sırasında
bu tür paketleri taşıyanın maruz kalması potansiyelini oldukça
minimize edecek şekilde mühürlenmeli ve paketlenmelidir.
Mühürlü kabı içteki paketten izole etmek için emici ve destek
sağlayan malzemeler seçilmelidir. Birincil ve ikincil paketleme daha
sonra bir dış paket içinde paketlenmelidir.
2. Birincil kaplarda mühürlenmiş eksplantlar ISO 7000-0659 Biyolojik
Tehlike sembolü ile etiketlenmelidir. Aynı sembol ikincil pakete
ve dış pakete de eklenmelidir. Dış paket etiketinde İsim, Adres ve
Gönderici Telefon Numarası ve "Hasar veya sızıntı tespit edildiğinde,
paket izole edilmeli ve gönderici bilgilendirilmelidir" ifadesi
bulunmalıdır.
3. Yukarıdaki şekilde hazırlanan paketler şu adrese sevk edilir:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Sınırlı Ürün Garantisi; Yasal Yolların Sınırlanması
LeMaitre Vascular, Inc. bu cihazın üretiminde makul derecede özenin
gösterildiğini garanti eder. Burada açıkça belirtilenler hariç, LEMAITRE
VASCULAR (BU BÖLÜMDE KULLANILDIĞI ŞEKLİYLE, BU TERİM LEMAITRE
VASCULAR INC., BAĞLI KURULUŞLARI VE İLGİLİ ÇALIŞANLARI, MEMURLARI,
YÖNETİCİLERİ, MÜDÜRLERİ VE AJANLARINI KAPSAR) BU CİHAZLA İLGİLİ
KANUNDAN VEYA DİĞER SEBEPLERDEN (SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR
AMACA UYGUNLUK İÇİN ZIMNİ GARANTİLER DE DAHİL OLMAK ÜZERE)
DOĞAN AÇIK VEYA ZIMNİ HİÇBİR GARANTİ VERMEZ VE BU NEDENLE
BENZERLERİNİ DE YOK SAYAR. LeMaitre Vascular bu cihazın kullanıldığı
belirli bir tedaviye uygunlukla ilgili hiçbir beyanda bulunmaz ve bunun
kararı tamamen alıcının sorumluluğundadır. Bu sınırlı garanti bu cihazın
alıcısı veya üçüncü bir tarafça kötü veya yanlış kullanımı veya doğru
şekilde depolanmaması durumlarını kapsamaz. Bu sınırlı garantinin ihlali
durumunda tek çözüm, satın alanın cihazı LeMaitre Vascular firmasına iade
etmesini takiben (LeMaitre Vascular şirketinin kararı uyarınca) bu cihazın
değiştirilmesi veya satın alma ücretinin geri ödenmesidir. Bu garanti bu
cihazın son kullanma tarihinde sona erecektir.
HİÇBİR DURUMDA LEMAITRE VASCULAR DOĞRUDAN, DOLAYLI, NETİCESEL,
ÖZEL, CEZAİ VEYA İBRETLİK HASARLARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.
SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL VEYA KUSURSUZ SORUMLULUK DÂHİL HİÇBİR
SORUMLULUK KURAMI ÇERÇEVESİNDE, LEMAITRE VASCULAR ŞİRKETİNİN
BU CİHAZLA İLGİLİ TOPLAM SORUMLULUĞU, NASIL ORTAYA ÇIKARSA ÇIKSIN,
LEMAITRE VASCULAR ŞİRKETİNİN KAYIP OLASILIĞINDAN ÖNCEDEN HABERDAR
EDİLMİŞ OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN VE HERHANGİ BİR ÇÖZÜM YOLU
TEMEL AMACINA ULAŞMASA DAHİ, BİN DOLARI (1.000 USD) GEÇEMEZ.
BU SINIRLAMALAR ÜÇÜNCÜ ŞAHISLARIN HAK TALEPLERİ İÇİN GEÇERLİDİR. Bu
Kullanım Talimatlarının arka sayfasında bu talimatlar için bir revizyon veya
yayın tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Bu tarih ile ürün kullanımı
arasında yirmi dört (24) ay geçmiş ise kullanıcı ek ürün bilgisinin mevcut olup
olmadığını öğrenmek üzere LeMaitre Vascular ile iletişime geçmelidir.
65
Publicité
