Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
d) Spitalul sau clinica la care s-a efectuat explantarea și data
recuperării.
Explantarea:
1. Plasturii XenoSure explantați se vor transfera direct într-un
recipient sigilabil umplut cu o soluție de glutaraldehidă 2% sau
formaldehidă 4% înainte de expediere.
2. Curățarea plasturilor explantați, dacă este necesară, va fi redusă la
minimum. Nu se va utiliza în nicio circumstanță proteoliza.
3. Explanturile XenoSure nu se vor decontamina în nicio circumstanță.
NU procesați mostra în autoclavă sau nu utilizați gaz de oxid de
etilenă pentru decontaminare.
Ambalare:
1. Explanturile se vor sigila și ambala într-un mod care reduce la
minimum potențialul de rupere, de contaminare a mediului
sau de expunere a acelor care manipulează aceste ambalaje pe
durata tranzitului. Pentru izolarea recipientului sigilat în interiorul
ambalajului secundar se va alege un material cu proprietăți de
absorbție și de amortizare. Ambalajul primar și secundar trebuie
ambalate ulterior într-un ambalaj exterior.
2. Explanturile din recipientele primare sigilate se vor eticheta cu
un simbol de risc biologic ISO 7000-0659. Același simbol se va
aplica pe ambalajul secundar și pe ambalajul exterior. Ambalajul
exterior se va eticheta și cu numele, adresa și numărul de telefon
al expeditorului și cu mențiunea „La constatarea deteriorării sau
scurgerii, ambalajul se va izola și se va notifi ca expeditorul".
3. Ambalajele pregătite în modul de mai sus pot fi expediate la:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Garanţie limitată a produsului; limitarea căilor de atac
LeMaitre Vascular, Inc. garantează că a făcut uz de o atenţie rezonabilă în
fabricarea acestui dispozitiv. Cu excepţia celor prevăzute în mod expres
în prezenta, LEMAITRE VASCULAR (AŞA CUM SE UTILIZEAZĂ ÎN ACEASTĂ
SECŢIUNE, ASTFEL DE TERMENI INCLUD LEMAITRE VASCULAR, INC., AFILIAŢII
SĂI ŞI ANGAJAŢII, FUNCŢIONARII, DIRECTORII, MANAGERII ŞI AGENŢII
ACESTEIA) NU FACE NICIO GARANŢIE EXPRESĂ SAU IMPLICATĂ CU PRIVIRE
LA ACEST DISPOZITIV, CE POATE REIEŞI DIN EFECTUL DE DREPT SAU ALTFEL
(INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA ORICE GARANŢIE DE COMERCIALIZARE
SAU POTRIVIRE PENTRU UN ANUMIT SCOP) ŞI DECLINĂ ACEASTA PRIN
PREZENTA. LeMaitre Vascular nu face nici o reprezentare în ceea ce priveşte
caracterul adecvat pentru orice tratament particular în care este utilizat
acest dispozitiv, această determinare fi ind sub responsabilitatea exclusivă
a cumpărătorului. Această garanţie limitată nu se aplică în cazul niciunui
abuz sau utilizare improprie sau a niciunei imposibilităţi de a depozita în
mod corespunzător acest dispozitiv de către cumpărător sau de orice terţă
parte. Singurul remediu pentru o încălcare a acestei garanţii limitate este
înlocuirea sau rambursarea preţului de achiziţie pentru acest dispozitiv (la
opţiunea unică a LeMaitre Vascular), după returnarea de către cumpărător a
dispozitivului către LeMaitre Vascular. Această garanţie se încheie la data de
expirare a acestui dispozitiv.
LEMAITRE VASCULAR NU VA FI ÎN NICIUN CAZ RESPONSABIL PENTRU
ORICE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, SPECIALE, PUNITIVE SAU EXEMPLARE.
RĂSPUNDEREA LEMAITRE VASCULAR CU PRIVIRE LA ACEST APARAT,
SURVENITĂ ÎN ORICE MOD, SUB ORICE DREPT PRIVIND DAUNELE, FIE PRIN
CONTRACT, DELICT, STRICTA RĂSPUNDERE SAU DE ALT FEL, NU VA DEPĂŞI
ÎN NICIUN CAZ SUMA DE O MIE DE DOLARI (1.000 USD), INDIFERENT DACĂ
LEMAITRE VASCULAR A FOST INFORMAT CU PRIVIRE LA POSIBILITATEA
UNOR ASTFEL DE PIERDERI ŞI ÎN CIUDA EŞECULUI VREUNUI SCOP ESENŢIAL
DE REMEDIERE. ACESTE LIMITE SE APLICĂ RECLAMAŢIILE ORICĂROR TERŢE
PĂRŢI.
O revizuire sau o dată de publicare pentru aceste instrucţiuni este inclusă
pe ultima pagină a acestor instrucţiuni de utilizare pentru utilizator. În
cazul în care s-au scurs douăzecişipatru (24) de luni între această dată şi
data de utilizare a produsului, utilizatorul trebuie să contacteze LeMaitre
Vascular pentru a vedea dacă sunt disponibile informaţii suplimentare cu
privire la produs.
80
XenoSure® biológiai tapasz
(0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6, 6P8, 8P14, 10P16
típusszámok)
Feldolgozott sertés perikardiális tapasz
Használati útmutató – magyar
Tárolás
A XenoSure® biológiai tapasz tárolása 0°C (32°F) fölötti hőmérsékleten
történjen. Kerülje az olyan helyeket, ahol a hőmérséklet szélsőségesen
ingadozhat, például a gőz- vagy forró vizes vezetékek, légkondicionáló-
csatornák közelségét, esetleg a közvetlen napfényt. HŰTÉS NEM SZÜKSÉGES.
A FAGYÁS SÚLYOSAN KÁROSÍTJA ÉS HASZNÁLATRA ALKALMATLANNÁ TESZI A
XENOSURE BIOLÓGIAI TAPASZT.
Az eszköz leírása
A XenoSure biológiai tapasz egy darab, minimális szövethiányra kiválasztott
perikardiális sertésszövetből áll. A szövetet glutáraldehides eljárással
kezelik, ez ugyanis összekapcsolja egymással a kollagénszálakat, továbbá
minimálisra csökkenti az antigenicitás mértékét. A XenoSure biológiai
tapasz folyékony vegyi anyag, amelyet sterilizálnak, majd csomagolásként
steril glutáraldehid tárolóoldatot tartalmazó műanyag tartóedénybe he-
lyeznek. A XenoSure biológiai tapasz rendeltetése a szervezet természetes
szerveinek a helyreállítása.
A XenoSure biológiai tapasz a következő méretekben kapható:
Típus
Méret (cm)
Típus
0.6P8
0.6x8
2P9
0.8P8
0.8x8
4P4
1P6
1x6
4P6
1P10
1X10
6P8
1.5P10
1.5X10
8P14
1P14
1x14
10P16
Alkalmazási javallatok
A XenoSure biológiai tapasz rendeltetése sebészeti tapaszanyagként
való felhasználás szív- és érrendszeri rekonstrukcióra és helyreállításra, a
lágyszövet hiányosságainak a helyreállítására, általános sebészeti eljárások
során a varratkészítés mentén a szövetek megerősítése, valamint a kemény
agyburok (dura mater) zárása idegsebészeti beavatkozások során.
A Francia Köztársaságban az „idegsebészeti beavatkozások során a kemény
agyburok zárását", mint javallatot a francia hatóságok nem hagyták jóvá.
Ellenjavallatok
Nincs ismert ellenjavallat.
Potenciális szövődmények
• Az ér ismételt összeszűkülése
• Pszeudoaneurizma kialakulása
• Fertőzés
• Trombózis
• Meszesedés
• Fibrózis
• Érelzáródás
• A tapasz szakadása
• Tágulás
• Szívinfarktus
• Vérzés
• Agy-gerincvelői folyadék szivárgása
• Stroke
• Halál
• Agyhártyagyulladás
Figyelmeztetések
A perikardiális sertésszövettel összefüggésben kimutatott fő szövődmények
a fi brózis és a fertőzés. A perikardiális sertésszövet beültetését követően
ezeket a szövődményeket csupán a betegek nagyon kis hányadánál
fi gyelték meg.
Óvintézkedések
A XenoSure biológiai tapasz kezeléséért és előkészítéséért felelős minden
személynek rendkívül gondosan kell eljárnia, hogy elkerülhető legyen a
81
Méret (cm)
2x9
4x4
4x6
6x8
8x14
10x16
Publicité
