Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Förpackning:
1. Explantat ska förseglas och förpackas på ett sätt som minimerar
risken för att förpackningen går sönder, förorenar miljön eller
exponerar de som hanterar paket under transport. Material som
är absorberande och dämpade bör användas för att isolera den
täta behållaren i sekundärförpackningen. Primär och sekundär
förpackning ska sedan förpackas i en ytterförpackning.
2. Explantat i förseglade primära behållare ska märkas med en
ISO 7000-0659-symbol för bioriskavfall. Samma symbol ska
fästas på sekundärförpackningen och på ytterförpackningen.
Ytterförpackningar ska också märkas med avsändarens namn,
adress och telefonnummer samt med texten "Vid skada eller
läckage ska paketet isoleras och avsändaren meddelas".
3. Paket som förpackats enligt ovanstående kan skickas till:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803, USA
Begränsad produktgaranti. Begränsad gottgörelse
LeMaitre Vascular, Inc. garanterar att rimliga försiktighetsmått har iakt-
tagits vid tillverkningen av denna produkt. Förutom vad som uttryckligen
anges här, ger LEMAITRE VASCULAR (SÅ SOM DET ANVÄNDS I DETTA
AVSNITT, INBEGRIPER DENNA TERM LEMAITRE VASCULAR, INC., DESS DOT-
TERBOLAG OCH DERAS RESPEKTIVE ANSTÄLLDA, FUNKTIONÄRER, CHEFER PÅ
OLIKA NIVÅER OCH OMBUD) INGA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA
GARANTIER MED AVSEENDE PÅ DENNA PRODUKT, OAVSETT LAGENLIGA
GARANTIBESTÄMMELSER ELLER ANNAT (INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING,
VARJE UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR
ETT SPECIFIKT ÄNDAMÅL) OCH FRÅNSÄGER SIG HÄRMED DETTA ANSVAR.
LeMaitre Vascular gör inga utfästelser rörande lämpligheten för någon
enskild behandling som produkten används för, detta ansvar åligger
endast köparen. Denna begränsade garanti gäller inte i fall av åverkan eller
felaktig användning av produkten, eller felaktig förvaring av densamma,
av köparen eller tredje part. Enda gottgörelse enligt denna begränsade
garanti är utbyte av produkten, eller återbetalning av köpesumman för
produkten (efter LeMaitre Vasculars eget gottfi nnande) efter att köparen
returnerat produkten till LeMaitre Vascular. Denna garanti upphör att gälla
vid utgångsdatum för produkten.
LEMAITRE VASCULAR KAN INTE I NÅGOT FALL HÅLLAS ANSVARIGT FÖR
DIREKT SKADA, INDIREKT SKADA, FÖLJDSKADA, SÄRSKILD SKADA,
SKADESTÅND, ELLER SKADESTÅND SOM FÖRHÖJTS I AVSKRÄCKANDE SYFTE
("exemplary damages") UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER KAN LEMAITRE
VASCULARS TOTALA ANSVAR I SAMBAND MED DENNA PRODUKT, OAVSETT
HUR DET UPPSTÅR, ENLIGT AVTAL, SKADESTÅNDSGRUNDANDE HANDLING,
STRIKT ANSVAR ELLER I ÖVRIGT, ÖVERSTIGA ETTUSEN DOLLAR (USD 1 000),
OAVSETT OM LEMAITRE VASCULAR HAR AVISERATS OM MÖJLIGHETEN AV
SÅDAN FÖRLUST, OCH OAKTAT DET HUVUDSAKLIGA SYFTET MED EVENTUELL
GOTTGÖRELSE INTE UPPFYLLS. DESSA BEGRÄNSNINGAR GÄLLER ALLA
TREDJE PARTS ANSPRÅK.
Reviderings- eller utgivningsdatum för dessa anvisningar fi nns på baksidan
av Bruksanvisning till användarens ledning. Om produkten används
tjugofyra (24) månader efter detta datum, ska användaren kontakta
LeMaitre Vascular för att efterhöra om ytterligare produktinformation fi nns
tillgänglig.
48
XenoSure® Biologische Patch
(Modelnummers 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6,
6P8, 8P14, 10P16)
Behandelde boviene pericardiumpatch
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Bewaren
De XenoSure® Biologische Patch moet boven 0°C (32°F) worden opgeslagen.
Vermijd locaties met extreme temperatuurschommelingen, bijvoorbeeld
nabij stoom- of warmwaterleidingen, aircondition-buizen of in direct
zonlicht. KOELING IS NIET NOODZAKELIJK. DOOR INVRIEZEN WORDT DE
XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH ERNSTIG BESCHADIGD EN ONGESCHIKT
VOOR GEBRUIK.
Beschrijving van het hulpmiddel
De XenoSure Biologische Patch bestaat uit een stuk bovien pericardiaal
weefsel dat is geselecteerd op een zo klein mogelijk aantal onvolkomen-
heden. Het weefsel is behandeld met glutaraldehyde, waarbij de col-
lageenvezels worden gecrosslinkt en antigeniciteit tot een minimum wordt
beperkt. De XenoSure Biologische Patch is gesteriliseerd met vloeibare
chemicaliën en verpakt in een plastic fl es met een steriele bewaaroplossing
van glutaraldehyde. De XenoSure Biologische Patch is ontworpen om de
natuurlijke organen van het lichaam te herstellen.
De XenoSure Biologische Patches zijn in de volgende afmetingen
verkrijgbaar:
Model
Maat (cm)
Model
0.6P8
0.6x8
2P9
0.8P8
0.8x8
4P4
1P6
1x6
4P6
1P10
1X10
6P8
1.5P10
1.5X10
8P14
1P14
1x14
10P16
Indicaties voor gebruik
De XenoSure Biopatch is bedoeld voor gebruik als een chirurgisch
patchmateriaal voor cardiale en vasculaire reconstructie en reparatie,
reparatie van defi ciënties in weke delen, versterking van de hechtlijn tijdens
algemene operatieve ingrepen en voor het sluiten van de dura mater
tijdens neurochirurgie.
De vermelding "sluit de dura mater tijdens neurochirurgie" is niet
goedgekeurd door de Franse autoriteiten in de Franse Republiek.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Mogelijke complicaties
• Restenose
• Vorming van pseudoaneurysmen
• Infectie
• Trombose
• Calcifi catie
• Fibrose
• Vaatocclusie
• Ruptuur van de patch
• Dilatatie
• Myocardinfarct
• Bloeding
• Lekken van cerebrospinale vloeistof
• Beroerte
• Overlijden
• Hersenvliesontsteking
Waarschuwingen
De voornaamste complicaties die werden gemeld voor bovien pericardiaal
weefsel zijn fi brose en infectie. Na implantatie van het bovien pericardiaal
weefsel worden die complicaties slechts bij een klein aantal patiënten
waargenomen.
49
Maat (cm)
2x9
4x4
4x6
6x8
8x14
10x16
Publicité
