Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Μοντέλο
Μέγεθος (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Διαδικασία έκπλυσης προσαρμοσμένου επιθέματος
Μήκος επιθέματος (cm) x πλάτος επιθέματος (cm) = εμβαδό επιθέματος
(cm
2
)
Μικρότερο ή ίσο με 37.5 cm
2
:
Εάν το επίθεμα έχει εμβαδό μικρότερο από 37.5 cm
χρόνο έκπλυσης 2 λεπτών σε φυσιολογικό ορό 500 ml.
2
Μεγαλύτερο από 37.5 cm
:
Εάν το εμβάλωμα έχει εμβαδόν μεγαλύτερο από 37.5 cm
2
ίσο προς 300cm
, το εμβάλωμα χρειάζεται χρόνο ξεπλύματος 3 λεπτών σε
1000ml φυσιολογικού ορού.
Σημείωση: Το εμβαδό του επιθέματος βασίζεται στη μία πλευρά του
επιθέματος. Αυτός ο υπολογισμός έχει δημιουργηθεί σκόπιμα. Ακολουθήστε
τις οδηγίες.
Εμφύτευση
Κόψτε ή/και διαμορφώστε δια κοπής το βιολογικό επίθεμα XenoSure στο
επιθυμητό σχήμα. Οποιαδήποτε ποσότητα υλικού του βιολογικού επιθέματος
XenoSure που περισσεύει θα πρέπει να θεωρηθεί βιολογικό απόρριμμα και
πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του νοσοκομείου.
Κατά την εμφύτευση, καταιονίζετε τον ιστό του βιολογικού επιθέματος Xe-
noSure συχνά με στείρο φυσιολογικό ορό ώστε να μην στεγνώσει. Εξετάστε
οπτικά και τις δυο πλευρές του βιολογικού επιθέματος XenoSure®. Αν η μία
πλευρά εμφανίζεται πιο λεία, εμφυτεύστε την πιο λεία επιφάνεια έτσι ώστε
να βρίσκεται αντιμέτωπη με τη ροή του αίματος.
Χειρουργική τεχνική
Η καθοδήγηση του χειρουργού σε συγκεκριμένες επεμβάσεις
αποκατάστασης δεν εμπίπτει στον σκοπό του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών
χρήσης. Η εταιρεία LeMaitre Vascular Inc. υποθέτει ότι οποιοσδήποτε
χειρουργός πραγματοποιεί τις παραπάνω αναφερόμενες χειρουργικές
επεμβάσεις, διαθέτει επαρκή εκπαίδευση και είναι εξοικειωμένος σε μεγάλο
βαθμό με τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία.
Κλινική εμπειρία
Τα βόεια περικαρδιακά επίθεμα έχουν χρησιμοποιηθεί επιτυχώς σε
επεμβάσεις ενδοκαρδιακής αποκατάστασης τα τελευταία 25 χρόνια με
εξαιρετικά κλινικά αποτελέσματα. Δημοσιευμένα δεδομένα αυτής της
χρήσης διατίθενται στην ιατρική βιβλιογραφία.
Επί του παρόντος, η μακροχρόνια αντοχή του σταθερού βόειου
περικαρδιακού ιστού είναι άγνωστη. Τα κλινικά οφέλη από τη χρήση αυτού
του υλικού σε συνδυασμό με τα γνωστά χαρακτηριστικά του πρέπει να
εκτιμηθούν έναντι της τρέχουσας μη διαπιστωμένης μακροχρόνιας αντοχής
του.
Ασφαλής χειρισμός και απόρριψη
Εάν προκύψουν σοβαρά ιατρικά περιστατικά κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού
του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι χρήστες πρέπει να ειδοποιήσουν τόσο
την LeMaitre Vascular όσο και την αρμόδια αρχή της χώρας όπου βρίσκεται
ο χρήστης.
Το προϊόν αυτό δεν περιέχει αιχμηρά αντικείμενα, βαρέα μέταλλα ή
ραδιοϊσότοπα και δεν είναι λοιμώδες ή παθογόνο. Δεν υπάρχουν εμφανείς
ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά την απόρριψη. Συμβουλευτείτε τους
58
τοπικούς κανονισμούς για να επαληθεύσετε τη σωστή απόρριψη.
Διαδικασία έκπλυσης
Απορρίψτε το διάλυμα αποθήκευσης σύμφωνα με τους τοπικούς και
ομοσπονδιακούς κανονισμούς. Το διάλυμα δεν πρέπει να απορρίπτεται με τη
χρήση σηπτικών συστημάτων. Εάν δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά
την απόρριψη, μπορείτε να αραιώσετε το διάλυμα και να το απορρίψετε
σε δίκτυο αποχέτευσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην
ιστοσελίδα: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Συσκευασία και αποστολή εκφυτευμένου XenoSure:
Η επιστροφή του φορτίου αποστολής στην LeMaitre Vascular εξαρτάται
από την απάντηση σε 3 κρίσιμες ερωτήσεις:
500 ml για 2 λεπτά,
1. Το εκφύτευμα λήφθηκε από ασθενή με γνωστή ή εικαζόμενη
το ελάχιστο
παθογόνο πάθηση κατά τη στιγμή της εκφύτευσης;
2. Το εκφύτευμα λήφθηκε από ασθενή που έχει γνωστό ιστορικό
θεραπείας το οποίο περιλαμβάνει θεραπευτικά ραδιονουκλίδια
εντός των τελευταίων 6 μηνών;
3. Έλαβε ο κλινικός ιατρός συγκατάθεση από τον ασθενή για το δείγμα
που πρόκειται να επιστραφεί στον κατασκευαστή για ερευνητικούς
σκοπούς;
Σε περίπτωση που η απάντηση στην ερώτηση 1 ή 2 είναι
καταφατική, η LeMaitre Vascular δεν παρέχει επαρκείς οδηγίες
για την αποστολή. ΤΑ ΕΚΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΑΥΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
1000 ml για 3 λεπτά,
ΕΠΙΣΤΡΕΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ LEMAITRE VASCULAR ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ.
το ελάχιστο
Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εκφύτευμα πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Για εκφυτεύματα που δεν ενέχουν ακτινολογικούς κινδύνους ή κινδύνους
που σχετίζονται με παθογόνα, ακολουθήστε τα εξής:
Πριν την εκφύτευση:
1. Εάν είναι εφικτό, διενεργήστε αξονική τομογραφία ή
2
, το επίθεμα απαιτεί
υπερηχογράφημα της συσκευής ώστε να τεκμηριώσετε τη
βατότητα.
2. Η LeMaitre Vascular μπορεί να αποδεχτεί ανωνυμοποιημένα
2
και μικρότερο ή
κλινικά στοιχεία ασθενούς. Η LeMaitre Vascular ζητά στοιχεία
στα οποία συμπεριλαμβάνονται τα εξής:
α) Αρχική διάγνωση που είχε ως αποτέλεσμα τη χρήση του
β) Ιατρικό ιστορικό του ασθενούς που σχετίζεται με το
γ) Εμπειρία του ασθενούς όσον αφορά το εμφύτευμα πριν από
δ) Νοσοκομείο ή κλινική στα οποία διενεργήθηκε η εκφύτευση,
Εκφύτευση:
1. Τα εκφυτευμένα εμβαλώματα XenoSure πρέπει να μεταφέρονται
απευθείας σε σφραγιζόμενο περιέκτη γεμάτο με αλκαλικό
ρυθμιστικό διάλυμα 2% γλουταραλδεΰδης ή 4% φορμαλδεΰδης
πριν από την αποστολή.
2. Ο καθαρισμός των εκφυτευμένων εμβαλωμάτων πρέπει να
περιορίζεται στο ελάχιστο, εάν αυτό είναι απαραίτητο. Σε καμία
περίπτωση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πρωτεϊνολυτική
κατάποση.
3. Τα εκφυτεύματα XenoSure δεν πρέπει να απολυμαίνονται σε
καμία περίπτωση. ΜΗΝ τοποθετείτε το δείγμα σε αυτόκαυστο
ούτε να χρησιμοποιείτε αέριο οξείδιο του αιθυλενίου για να το
απολυμάνετε.
Συσκευασία:
1. Τα εκφυτεύματα πρέπει να σφραγίζονται και να συσκευάζονται
με τρόπο που ελαχιστοποιεί το ενδεχόμενο θραύσης, μόλυνσης
του περιβάλλοντος ή έκθεσης στα άτομα που χειρίζονται αυτές
τις συσκευασίες κατά τη μεταφορά. Για την απομόνωση του
σφραγιζόμενου περιέκτη στο εσωτερικό της δευτερεύουσας
συσκευασίας, πρέπει να επιλέξετε απορροφητικό και
αποσβεστικό υλικό. Η πρωτεύουσα και δευτερεύουσα
συσκευασία πρέπει, στη συνέχεια, να συσκευαστούν εντός μιας
εξωτερικής συσκευασίας.
2. Τα εκφυτεύματα εντός των σφραγισμένων πρωτευόντων
περιεκτών πρέπει να φέρουν επισήμανση με το σύμβολο
βιολογικού κινδύνου ISO 7000-0659. Το ίδιο σύμβολο πρέπει
να επισυνάπτεται στη δευτερεύουσα συσκευασία και στην
εξωτερική συσκευασία. Η εξωτερική συσκευασία πρέπει επίσης
να φέρει επισήμανση με το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό
τηλεφώνου του αποστολέα, καθώς και τη δήλωση «Upon
εμφυτεύματος.
εμφύτευμα, συμπεριλαμβανομένων του νοσοκομείου ή της
κλινικής στα οποία εμφυτεύτηκε η συσκευή.
την αφαίρεση του εμφυτεύματος.
καθώς και ημερομηνία ανάκτησης.
59
Publicité
