Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Original Artwork:
LeMaitre
VASCUL AR
Pruitt F3® Carotid Shunt
Instructions for Use - English
Pruitt F3® Karotisshunt
Gebrauchsanleitung – Deutsch
Shunt Carotidien Pruitt F3®
Mode d'emploi - Français
Shunt Carotideo Pruitt F3®
Istruzioni per L'uso - Italiano
Derivación Carotídea Pruitt F3®
Instrucciones de uso - Español
Shunt para Carótida Pruitt F3®
Instruções de Utilização – Português
Pruitt F3® Carotis Shunt
Brugsanvisning - Dansk
Pruitt F3® Karotisshunt
Bruksanvisning - Svenska
Pruitt F3® Halsslagadershunt
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Αναστόμωση καρωτίδας Pruitt F3®
Οδηγίες χρήσης – Ελληνικά
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour LeMaitre Pruitt F3
Sommaire des Matières pour LeMaitre Pruitt F3
- Page 1 Mode d’emploi - Français Shunt Carotideo Pruitt F3® Istruzioni per L’uso - Italiano Derivación Carotídea Pruitt F3® Instrucciones de uso - Español Shunt para Carótida Pruitt F3® Instruções de Utilização – Português Pruitt F3® Carotis Shunt Brugsanvisning - Dansk Pruitt F3® Karotisshunt Bruksanvisning - Svenska Pruitt F3®...
-
Page 2: Contraindications
Introduction The Pruitt F3® Carotid Shunt is designed to serve as an artificial passage connecting two blood vessels, allowing blood flow from one vessel to another. This is accomplished by using a clear, plastic, sterile conduit that is held in place by a stabilization technique on both ends of the conduit. - Page 3 • neurologic complications • embolization of blood clots, areteriosclerotic plaque, or air • hypertension or hypotension • infection • intimal disruption • arterial dissection • vessel perforation and rupture • hemorrhage • arterial thrombosis • aneurysms • arterial spasm How Supplied The Shunt is supplied sterile and nonpyrogenic.
- Page 4 10 to 12 PSI (.069-083 MPa) Slowly Inflate the Balloon Is Ideal For Maintaining in Internal Carotid until the Balloon Pressure Safety Balloon barely distends – This is the End Point. Internal Carotid Balloon White Stopcock Safety Balloon Inflation Lumen Yellow Movable (Blue in color) Plastic Sheath.
- Page 5 When the endarterectomy is completed, deflate the balloons, remove the Shunt and close the arteriotomy in the usual manner. Specifications Common Inflation Safety Balloon Sheath Model Description Usable Length Diameter Lumen Markings Color 2011-10, Pruitt F3 Carotid Shunt 31 cm 10 French Blue Lumen Yellow e2011-10 with T-port (Outlying) (3.3 mm) 2011-12, Pruitt F3 Carotid Shunt 15 cm...
- Page 6 A revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use for the user’s information. If twenty-four (24) months has elapsed between this date and product use, the user should contact LeMaitre Vascular to see if additional product information is available.
- Page 7 LATEX Einführung Der Pruitt F3® Karotisshunt dient als künstliche Passage zur Verbindung von zwei Blutgefäßen, sodass das Blut von einem Gefäß zum anderen fließen kann. Zu diesem Zweck wird ein durchsichtiger steriler Kunststoffductus verwendet, der an beiden Enden durch eine Stabilisierungstechnik festgehalten wird.
- Page 8 Unerwünschte Ereignisse Wie bei allen kardiovaskulären Verfahren, bei denen die A. carotis involviert ist, kann es während oder nach der Karotis-Endarterektomie zu Komplikationen kommen. Dazu gehören u. a.: • Schlaganfall • transitorische ischämische Attacke • neurologische Komplikationen • Embolisierung von Blutgerinnseln, arteriosklerotischer Plaque oder Luft •...
- Page 9 10 bis 12 PSI (.069-083 MPa) ist am Den Ballon in der A. carotis besten für die Aufrechterhaltung des interna langsam füllen, bis der Ballondrucks geeignet Sicherheitsballon kaum ausgedehnt ist – dies ist der Endpunkt. Carotis-interna-Ballon weißer Absperrhahn Sicherheits- ballon Fülllumen (blau) gelbe bewegliche Kunststoffmanschette...
- Page 10 Gemeinsame Farbe der Manschette Ge-brauchs- Modell Beschreibung Durchmesser Fülllumen- des Sicherheits- länge Markierungen ballons 2011-10, Pruitt F3 Karotisshunt mit 31 cm 10 French blaues Lumen gelb e2011-10 T-Port (Outlying) (3,3 mm) 2011-12, Pruitt F3 Karotisshunt mit 15 cm 10 French...
- Page 11 Sterilitätsdatum. Das Verfallsdatum basiert auf der normalen Haltbarkeitsdauer von natürlichem Kautschuklatex bei ordnungsgemäßer Lagerung. Die Verwendung des Shunts nach Ablauf des Verfallsdatums wird auf Grund einer möglichen Degradierung des Ballons nicht empfohlen. LeMaitre Vascular, Inc. trifft keine Vorkehrungen für den Ersatz oder die erneute Verarbeitung von Produkten, deren Verfallsdatum abgelaufen ist.
-
Page 12: Description Du Produit
Introduction Le shunt carotidien Pruitt F3® est conçu pour servir de passage artificiel entre deux vaisseaux sanguins et pour permettre au sang de circuler d’un vaisseau à l’autre. Pour réaliser ce passage, on utilise un conduit stérile transparent en plastique qui est maintenu en place aux deux extrémités par une technique de stabilisation. - Page 13 Comme dans toute intervention cardiovasculaire impliquant les artères carotides, des complications peuvent survenir durant ou après l’endartériectomie. Parmi ces complications, citons : • accident vasculaire cérébral • accident ischémique transitoire • complications neurologiques • embolisation par caillots sanguins, plaque artérioscléreuse ou air •...
- Page 14 10 à 12 psi (0,069-0,083 Mpa) Gonfler lentement le ballonnet dans est idéal pour maintenir la la carotide interne jusqu’à ce que le pression du ballonnet ballonnet de sécurité se distende légèrement – C’est le « point d’arrêt ». Ballonnet de la carotide Interne Carotid Balloon Robinet blanc Ballonnet de...
-
Page 15: Caractéristiques Techniques
Repères communs sur la Couleur de la gaine du Modèle Description Diamètre utile lumière de gonflage ballonnet de sécurité 2011-10, Shunt carotidien Pruitt F3 avec 31 cm 10 F Lumière bleue Jaune e2011-10 raccord en T (externe) (3,3 mm) 2011-12,... - Page 16 Produit à garantie limitée, limitation des recours LeMaitre Vascular Inc. garantit que le plus grand soin a été apporté à la fabrication de ce dispositif. Sauf en cas de mention contraire dans ce document, LEMAITRE VASCULAR (DESIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS, CADRES, DIRECTEURS, GÉRANTS ET AGENTS RESPECTIFS) N’OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE CONCERNANT CE DISPOSITIF,...
-
Page 17: Avvertenze
Descrizione Del Prodotto Lo shunt carotideo Pruitt F3 (lo shunt) è un dispositivo a lume multiplo, dotato di palloncino all’estremità sia distale (per carotide interna) che prossimale (per carotide comune). I palloncini, una volta gonfiati separatamente, fungono da meccanismo di stabilizzazione, mantenendo in posizione lo shunt tra la carotide comune e la carotide interna. - Page 18 Eventi Sfavorevoli Com’è il caso con qualsiasi procedimento chirurgico cardiovascolare interessante le arterie carotidi, durante o dopo l’endarterectomia carotidea possono insorgere complicazioni comprendenti in modo non esclusivo: • Ictus • Attacco ischemico transitorio • Complicazioni neurologiche • Embolizzazione da coaguli, placca arteriosclerotica o aria •...
- Page 19 0,069-0,083 MPa sono Gonfiare lentamente il palloncino nella l’ideale per mantenere carotide interna finché il palloncino di la pressione del palloncino sicurezza non comincia appena a dilatarsi – questo è il punto terminale Palloncino per la carotide interna Rubinetto bianco Il palloncino di sicurezza Lume di...
- Page 20 Contrassegni del lume di Colore del manicotto del Modello Descrizione Diametro utile gonfiaggio comune palloncino di sicurezza 2011-10, Shunt carotideo Pruitt F3 con 31 cm 10 French Lume blu Giallo e2011-10 ingresso a T (esterno) (3,3 mm) 2011-12, Shunt carotideo Pruitt F3 con...
-
Page 21: Garanzia Limitata E Limitazione Di Responsabilità
Garanzia limitata e limitazione di responsabilità LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che il prodotto è stato fabbricato con ragionevole cura a attenzione. Se non diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (IL CUI NOME VIENE UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ... - Page 22 La derivación carotídea Pruitt F3 tiene características que ayudan a insertar la derivación e inflar el balón. La trayectoria de inflado del balón proximal (carótida primitiva) está indicada con color. La solución salina estéril se inyecta por la llave de paso azul, a través de la luz azul y dentro del balón azul de la carótida primitiva.
- Page 23 Acontecimientos Adversos Al igual que con todos los procedimientos cardiovasculares de las arterias carótidas, podrían producirse complicaciones durante la endarterectomía de la carótida o después de ésta. Entre las posibles complicaciones se encuentran la siguientes: • accidente cerebrovascular • accidente isquémico transitorio •...
- Page 24 La presión de 10 a 12 psi La presión de 10 a 12 psi (0,069-0,083 MPa) es ideal para (0,069-0,083 MPa) es ideal para mantener la presión del balón mantener la presión del balón Balón de la carótida interna Llave de paso blanca El balón de seguridad...
- Page 25 Marcas comunes de Color de la vaina del Modelo Descripción Diámetro utilizable la luz de inflado balón de seguridad 2011-10, Derivación carotídea Pruitt F3 31 cm 10 French Luz azul Amarilla e2011-10 con puerto en T (externa) (3,3 mm) 2011-12, Derivación carotídea Pruitt F3...
- Page 26 La única acción en caso de incumplimiento de esta garantía limitada será la sustitución de este dispositivo o el reembolso del precio de éste (bajo decisión exclusiva de LeMaitre Vascular), previa devolución del dispositivo a LeMaitre Vascular por parte del comprador.
-
Page 27: Contraindicações
Introdução O Shunt para Carótida Pruitt F3® foi concebido para actuar como uma passagem artificial ligando dois vasos sanguíneos, permitindo o fluxo de sangue de um vaso para outro. Tal é obtido utilizando um tubo transparente de plástico, esterilizado, que é mantido no local mediante uma técnica de estabilização nas duas extremidades do tubo. - Page 28 Reacções Adversas À semelhança do que se verifica com qualquer procedimento cardiovascular que envolva as artérias carótidas, podem ocorrer complicações durante ou após a endarterectomia carotídea. Estas podem incluir, mas não se limitam a: • acidente vascular cerebral • acidente isquémico transitório •...
- Page 29 10 a 12 PSI (0,069-083 MPa) Insufle lentamente o balão na É ideal para manter a pressão carótida interna até que o balão de do balão segurança distenda ligeiramente – este é o objectivo Balão da carótida interna Torneira de interrupção branca Balão de segurança...
- Page 30 Fixe a seringa de 3 ml à torneira de interrupção azul e insufle lentamente o balão da carótida comum, de cor azul, com um máximo de 1,5 ml de solução salina estéril. Feche a torneira de interrupção azul. Retire o clampe da artéria carótida comum, abra a torneira de interrupção com Porta em T e deixe que o sangue reflua através da Porta em T do Shunt, observando se existem bolhas de ar e/ou detritos ateromatosos.
- Page 31 (a critério exclusivo da LeMaitre Vascular) após devolução do dispositivo à LeMaitre Vascular, por parte do comprador. A presente garantia termina no final da data de validade do dispositivo.
- Page 32 Pruitt JC, Morales RE. Carotid Endarterectomy: A Report of 7,854 Procedures Using Local Anesthesia, Electroencephalographic Monitoring, Occlusion Catheters and the Pruitt-Inahara Carotid Shunt Surgical Technology International IV, 1995.
- Page 33 Indledning Pruitt F3® carotis shunt er designet til at fungere som en kunstig forbindelse mellem to blodkar med blodgennemstrømning fra et kar til et andet. Dette opnås vha. et gennemsigtigt, sterilt plasticrør, der holdes på plads med en stabiliseringsteknik i begge ender af røret.
- Page 34 • neurologiske komplikationer • embolisering af blodkoagel, arteriosclerotisk plaque eller luft • hypertension eller hypotension • infektion • sprængning af intima • arteriel dissektion • perforering eller ruptur af kar • hæmoragi • arteriel trombose • aneurismer • arteriel spasme Levering Shunten leveres leveres sterilt og ikke-pyrogent.
- Page 35 10 til 12 PSI (0,069-083 MPa) Er Fyld langsomt ballonen i carotis interna, ideel til opretholdelse af indtil sikkerhedsballonen udvides ballontryk let – dette er slutpunktet. Carotis interna ballon Hvid stophane Sikkerh- edsballon Påfyldningslumen Gul bevægelig plasticsheath. Rød stophane Blå carotis communis ballon Blå...
-
Page 36: Specifikationer
Specifikationer Anvendelig Normale lumenmarkeringer Sikkerhedsballonens Model Beskrivelse Diameter længde for påfyldning sheathfarve 2011-10, Pruitt F3 carotis shunt 31 cm 10 French Blå lumen e2011-10 med T-port (ekstern) (3,3 mm) 2011-12, Pruitt F3 carotis shunt 15 cm 10 French Blå lumen... - Page 37 En revisions- eller udstedelsesdato for disse instruktioner er indeholdt på den bagerste side i brugervejledningen. Hvis der er gået fireogtyve (24) måneder mellem denne dato og produktets anvendelse, bør brugeren kontakte LeMaitre Vascular for at finde ud af, om der er kommet yderligere produktinformationer.
- Page 38 Inledning Pruitt F3® karotisshunt är avsedd att fungera som artificiell passage som ansluter två blodkärl vilket tillåter blodflöde från ett blodkärl till ett annat. Detta åstadkoms genom användning av ett klart, sterilt plaströr, som hålls på plats genom stabilisering i båda ändarna på...
- Page 39 • neurologiska komplikationer • embolisering av blodproppar, arteriosklerotisk plack eller luft • hypertoni eller hypotoni • infektion • intimaruptur • arteriell dissektion • kärlperforation och -ruptur • hemorragi • artärtrombos • aneurysm • artärspasm Leverans Shunten är steril och icke pyrogen. Så länge förpackningen förblir oöppnad och oskadd garanteras sterilitet. Förfarande Viktigt! Ett antal olika kirurgiska tekniker kan utnyttjas vid användning av shunten;...
- Page 40 10 till 12 PSI (0,069–0,083 MPa) Fyll ballongen långsamt är idealet för bibehållande av i inre karotis tills säkerhetsballongen ballongtryck precis börjar utvidgas – Detta är slutpunkten. Ballong för inre karotis Vit avstängnings- kran Säkerhets- ballongen Fyllningslumen Gul rörlig (Blåfärgad) plastskida Röd avstängningskran Blå...
- Page 41 Specifikationer Använd-bar Vanliga markeringar av Färgen hos säkerhets- Modell Beskrivning Diameter längd fyllningslumen ballongens skida 2011-10, Pruitt F3 karotisshunt med 31 cm 10 Fr Blå lumen e2011-10 T-port (uteliggande) (3,3 mm) 2011-12, Pruitt F3 karotisshunt med 15 cm 10 Fr Blå...
- Page 42 Enhetens livslängd är enbart baserad på engångsbruk. Begränsad produktgaranti; Begränsning av ersättning LeMaitre Vascular, Inc. garanterar att rimliga försiktighetsåtgärder har använts vid tillverkningen av denna enhet. Förutom det som uttryckligen anges här GER LEMAITRE VASCULAR (I SAMBAND MED DETTA AVSNITT OMFATTAR DETTA BEGREPP LEMAITRE VASCULAR, INC., DESS FILIALBOLAG OCH DERAS RESPEKTIVE ANSTÄLLDA, TJÄNSTEMÄN, STYRELSEMEDLEMMAR, DIREKTÖRER OCH...
- Page 43 Diverse functies van de Pruitt F3 halsslagadershunt helpen de gebruiker bij het inbrengen van de shunt en het vullen van het ballonnetje. De vulbaan van het proximale (a. carotis communis) ballonnetje is met kleur gecodeerd. Steriele zoutoplossing wordt geïnjecteerd vanuit het blauwe stopkraantje, door het blauwe lumen en in het blauwe a.
-
Page 44: Ongewenste Voorvallen
Ongewenste Voorvallen Net als bij alle cardiovasculaire ingrepen op de halsslagader kunnen er complicaties optreden tijdens of na de carotis- endarteriëctomie, waaronder: • beroerte • • neurologische complicaties • embolisatie van bloedklonters, arteriosclerotische plaque of lucht • te hoge of te lage bloeddruk •... - Page 45 0,069 à 0,083 Mpa is ideaal Vul het ballonnetje in de a. carotis om de ballondruk te interna langzaam totdat het handhaven veiligheidsballonnetje nauwelijks is uitgezet – dit is het eindpunt. Ballonnetje voor a.carotis interna Wit stopkraantje Veiligheids- ballonnetje Vullumen Verstelbare huls (blauw) van gele kunststof...
-
Page 46: Specificaties
Specificaties Bruik bare Markeringen op Kleur van huls veiligheids- Model Beschrijving Diameter lengte vullumen ballonnetje 2011-10, Pruitt F3 halsslagadershunt 31 cm 10 French Blauw lumen Geel e2011-10 met T-poort (uitwendig) (3,3 mm) 2011-12, Pruitt-F3 halsslagadershunt 15 cm 10 French... - Page 47 Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan vierentwintig (24) maanden zijn verstreken, moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om af te stemmen of er inmiddels nieuwe informatie over het product voorhanden is.
- Page 48 Pruitt JC. 1009 Consecutive Carotid Endarterectomies Local Anesthesia, EEG, and Selective Shunting with Pruitt-Inahara Carotid Shunt Contemporary Surgery, vol. 23, sept 1983. Pruitt JC, Morales RE. Carotid Endarterectomy: A Report of 7,854 Procedures Using Local Anesthesia, Electroencephalographic Monitoring, Occlusion Catheters and the Pruitt-Inahara Carotid Shunt Surgical Technology International IV, 1995.
- Page 49 LATEX Εισαγωγη Η Αναστόμωση Καρωτίδας Pruitt F3® προορίζεται για χρήση ως τεχνητός δίαυλος που συνδέει δύο αιμοφόρα αγγεία και επιτρέπει τη ροή του αίματος από το ένα αγγείο στο άλλο. Αυτό επιτυγχάνεται με τη χρήση ενός διαφανούς, πλαστικού, αποστειρωμένου αγωγού, ο...
- Page 50 Διασφαλίστε σωστή σύνδεση ανάμεσα σε όλες τις σύριγγες και τα περιστόμια για να αποφύγετε την είσοδο αέρα. Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Μεταχειριστείτε το και απορρίψτε το σύμφωνα με τη γενικά αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και...
- Page 51 10 έως 12 PSI (.069-083 MPa) Φουσκώστε αργά το μπαλονάκι στην ιδεώδες για τη διατήρηση της έσω καρωτίδα έως ότου το μπαλονάκι πίεσης του μπανολιού ασφαλείας μόλις διαστέλλεται – Αυτό είναι το τελικό σημείο. Μπαλονάκι έσω καρωτίδας Λευκή στρόφιγγα Το μπαλονάκι ασφαλείας...
- Page 52 Ανοίξτε τη στρόφιγγα της Θύρας-Τ και αφήστε το αίμα να διαρρεύσει μέσω της θύρας-Τ της αναστόμωσης παρακολουθώντας για ενδεχόμενη παρουσία φυσαλίδων ή και αθηρωματωδών υπολειμμάτων. Εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες ή υπολείμματα, κλείστε τη στρόφιγγα της Θύρας-Τ και μετακινήστε το σφιγκτήρα από το εγγύς...
- Page 53 Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει δοθεί η εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή αυτού του προϊόντος. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται ρητά στο παρόν, η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ, ΑΥΤΟΣ Ο...
- Page 54 της LeMaitre Vascular μόνο) μετά από επιστροφή της συσκευής στην LeMaitre Vascular. Αυτή η εγγύηση θα τερματιστεί κατά την ημερομηνία λήξης της συσκευής. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η LEMAITRE VASCULAR ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ LEMAITRE VASCULAR ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΜΕ...
-
Page 55: Symbol Legend
Symbol Legend Quantity English Symbol Legend Distributed By Usable Length Caution: U.S. Federal and Outer Diameter other law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Menge Deutsch Symbol-Legende Vertrieb Außendurchmesser Nutzbare Länge Achtung: Gemäß den Bundesgesetzen der USA und anderen Gesetzen darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder... - Page 56 Tras su utilización, este producto puede Consulte las instrucciones de paquete está abierto contiene goma de látex suponer un riesgo biológico. Manejar y uso: https://eifu.lemaitre.com o dañado natural y puede causar desechar este producto de acuerdo con reacciones alérgicas. las prácticas médicas aceptables y leyes y normativas aplicables.
- Page 57 VASCUL AR LeMaitre Vascular ULC 5915 Airport Road, Suite 608 Mississauga, Ontario Canada L4V 1T1 Tel: +1 905 673-2266 LeMaitre,Pruitt, and Pruitt F3 are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. ©2015 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.