LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 13

Per gli espianti che non presentano rischi patogeni o radiologici, si
prega di attenersi alle norme seguenti:
Pre-espianto:
1. Se possibile, eseguire una TAC o un esame ecografi co del
dispositivo per documentarne la pervietà.
2. LeMaitre Vascular accetta informazioni cliniche relative ai
pazienti purché siano anonimizzate. LeMaitre Vascular richiede
le seguenti informazioni:
a) La diagnosi originale che ha determinato l'uso
dell'impianto.
b) L'anamnesi medica del paziente relativa all'impianto,
compresa la clinica o l'ospedale presso cui il dispositivo è
stato impiantato.
c) L'esperienza del paziente relativa all'impianto precedente
alla rimozione.
d) Il nome dell'ospedale o della clinica presso cui è stato
eseguito l'espianto e la data del recupero.
Espianto:
1. Prima della spedizione, i cerotti XenoSure espiantati devono
essere trasferiti direttamente in un contenitore sigillabile pieno
di una soluzione alcalina tamponata di glutaraldeide al 2% o di
formaldeide al 4%.
2. La pulizia dei cerotti espiantati, se necessaria, deve essere
minima. Non utilizzare in alcuna circostanza la digestione con
enzimi proteolitici.
3. Gli espianti XenoSure non devono essere decontaminati in
nessuna circostanza. NON sterilizzare in autoclave il campione
né utilizzare ossido di etilene per decontaminarlo.
Confezionamento:
1. I materiali espiantati devono essere sigillati e confezionati
in modo da ridurre al minimo il potenziale di rottura,
contaminazione dell'ambiente o esposizione per coloro
che manipoleranno tali confezioni durante i trasferimenti.
Selezionare materiale assorbente e di imbottitura che isoli il
contenitore sigillabile interno alla confezione secondaria. Gli
imballaggi primario e secondario devono a loro volta essere
confezionati all'interno di un ulteriore imballaggio esterno.
2. Gli espianti contenuti all'interno dei contenitori primari
sigillati devono essere etichettati riportando il simbolo di
rischio biologico conforme alla norma ISO 7000-0659. Lo stesso
simbolo deve essere riportato sulla confezione secondaria e su
quella più esterna. La confezione più esterna deve riportare
un'etichetta con indicazione di nome, indirizzo e numero di
telefono del mittente e la dicitura: "Upon discovery of damage
or leakage, the package should be isolated and sender notifi ed"
(Se la confezione appare danneggiata o presenta perdite,
isolarla e notifi carlo al mittente).
3. Le confezioni preparate secondo le modalità sopraindicate
possono essere spedite all'indirizzo:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803, USA
Garanzia sul prodotto limitata; limitazione dei rimedi
LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che questo dispositivo è stato fabbricato
nel rispetto degli standard di migliore diligenza. Salvo laddove esplicita-
mente citato nel presente pieghevole, LEMAITRE VASCULAR (COME INTESO
NELLA PRESENTE SEZIONE, TALE TERMINE INCLUDE LEMAITRE VASCULAR,
INC., I RISPETTIVI AFFILIATI E DIPENDENTI, I FUNZIONARI, I DIRETTORI, I
MANAGER E GLI AGENTI) NON FORNISCE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE
IN RELAZIONE AL PRESENTE DISPOSITIVO, DERIVANTI DALL'APPLICAZIONE
DELLA LEGGE O DA ALTRE FONTI (IN VIA ESEMPLIFICATIVA, MA NON
ESAURIENTE, QUALSIVOGLIA GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ
O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE) E CON LA PRESENTE NEGA LA
STESSA. LeMaitre Vascular non esprime alcuna garanzia rispetto all'idoneità
ad alcun trattamento specifi co nel quale sia usato il presente dispositivo,
la cui determinazione è unica responsabilità dell'acquirente. La garanzia
limitata non trova applicazione alla misura di qualsivoglia abuso o uso
improprio o mancata corretta conservazione del presente dispositivo da
parte dell'acquirente o di qualsivoglia terza parte. L'unico rimedio ad un
atto di violazione della presente garanzia limitata sarà la sostituzione o il
rimborso del prezzo d'acquisto del presente dispositivo (a unica discrezione
di LeMaitre Vascular) previa restituzione da parte dell'acquirente del
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dispositivo a LeMaitre Vascular. La presente garanzia terminerà nella data di
scadenza del presente dispositivo.
IN NESSUN CASO LEMAITRE VASCULAR SARÀ RESPONSABILE DI QUAL-
SIVOGLIA DANNO DIRETTO, INDIRETTO, CONSEQUENZIALE, SPECIALE, PUNI-
TIVO O ESEMPLARE. IN NESSUN CASO LA RESPONSABILITÀ AGGREGATA DI
LEMAITRE VASCULAR IN RELAZIONE AL PRESENTE DISPOSITIVO, COMUNQUE
SIA STATA CAGIONATA, AI SENSI DI QUALSIVOGLIA TEORIA DI RESPONSABIL-
ITÀ, DERIVANTE DAL CONTRATTO, ILLECITA, DA RESPONSABILITÀ OGGETTIVA
O DIVERSAMENTE CAGIONATA, SUPERERÀ MILLE DOLLARI (1,000 USD), A
PRESCINDERE DAL FATTO CHE LEMAITRE VASCULAR SIA STATA AVVISATA
DELLA POSSIBILITÀ DI TALE PERDITA, FATTA SALVA LA PERDITA DELLO SCOPO
ESSENZIALE DI QUALSIVOGLIA RIMEDIO. TALI LIMITAZIONI TROVANO AP-
PLICAZIONE A QUALSIVOGLIA RECLAMO DA PARTE DI TERZI.
La data di revisione o pubblicazione delle presenti istruzioni è indicata sul
retro delle presenti Istruzioni per l'uso a titolo informativo per il cliente.
Trascorsi ventiquattro (24) mesi da tale data e dall'uso del prodotto,
l'utente dovrà contattare LeMaitre Vascular al fi ne di verifi care l' e ventuale
disponibilità di ulteriori informazioni.
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