Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Voorzorgsmaatregelen
Alle personen verantwoordelijk voor het hanteren en klaarmaken van de
XenoSure Biologische Patch moeten uitermate zorgvuldig te werk gaan
om beschadiging van het weefsel van de XenoSure Biologische Patch te
voorkomen.
• Het hulpmiddel NIET opnieuw gebruiken. UITSLUITEND VOOR EENMA-
LIG GEBRUIK! Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Het
hulpmiddel opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken en/of opnieuw
steriliseren kan tot gebreken leiden die letsel, ziekte of overlijden van
de patiënt tot gevolg kan hebben. Ongebruikte delen van XenoSure
Biologische Patch moeten worden weggegooid. Let op de "Uiterste
gebruiksdatum" van het product.
• INSPECTEER de verzegelde, steriele verpakking alvorens hem te
openen. Als de verzegeling is verbroken is de inhoud mogelijk niet
steriel, waardoor de patiënt geïnfecteerd kan raken. HET HULPMIDDEL
IN DAT GEVAL NIET GEBRUIKEN. Het product niet weggooien. Neem
contact op met uw distributeur voor verdere instructies.
• Het hulpmiddel NIET BLOOTSTELLEN aan temperaturen onder 0°C
(32°F). DOOR INVRIEZEN WORDT DE XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH
ERNSTIG BESCHADIGD EN ONGESCHIKT VOOR GEBRUIK. NIET GEKOELD
BEWAREN.
• SPOEL het hulpmiddel vóór gebruik volgens de "SPOELPROCEDURE" in
dit boekje. De bewaaroplossing voor de XenoSure Biologische Patch
bevat glutaraldehyde en kan irritatie van de huid, ogen, neus en keel
veroorzaken. DE DAMP VAN DE BEWAAROPLOSSING NIET INADEMEN.
Vermijd langdurig contact met de huid en bij contact het gebied on-
middellijk met water afspoelen. Bij contact met de ogen onmiddellijk
een arts raadplegen. De vloeibare, chemische bewaaroplossing moet
volgens de procedures van het ziekenhuis worden afgevoerd.
• De XenoSure Biologische Patch NIET met kneuzende instrumenten
hanteren. Hierdoor kan het hulpmiddel beschadigd raken.
• De XenoSure Biologische Patch NIET gebruiken indien hij beschadigd is.
Het hulpmiddel is in dat geval mogelijk niet meer veilig.
• Probeer NIET om de XenoSure Biologische Patch te repareren. Wanneer
de XenoSure Biologische Patch vóór implantatie beschadigd raakt,
moet de patch worden vervangen.
• NIET opnieuw steriliseren. Ongebruikte delen moeten als niet-steriel
worden beschouwd en moeten worden weggegooid.
• De XenoSure Biologische Patch NIET blootstellen aan stoom,
ethyleenoxide, sterilisatie door chemicaliën of straling (gammastralen/
elektronenstralen). Hierdoor kan schade ontstaan!
• GEEN snijdende hechtnaalden of hechtingen met snijpunten gebruiken.
Hierdoor kan het hulpmiddel beschadigd raken.
• Laat het weefsel van de patch tijdens de hantering NIET uitdrogen.
• Het hulpmiddel NIET gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is
verstreken.
Bijwerkingen
De XenoSure Biologische Patch is ontworpen om de natuurlijke organen van
het lichaam te herstellen. Wanneer een geïmplanteerde XenoSure Biolo-
gische Patch niet goed werkt, leidt dit tot symptomen die gelijk zijn aan de
symptomen die zich voordoen bij defi ciënties in het natuurlijke orgaan. Het
is de verantwoordelijkheid van de chirurg die de implantatie uitvoert om de
patiënt te informeren over de symptomen die erop duiden dat de XenoSure
Biologische Patch niet goed werkt.
1. Bekende complicaties die zijn gemeld zijn een volledige hartblok en
rechter bundeltakblok bij ingrepen met cardiale reparatie nabij de
atrioventriculaire conductiebundels.
2. Met glutaaraldehyde behandeld weefsel kan door het immuunsysteem
vertraagd worden aangevallen met daaropvolgende weefselaantasting.
De voordelen van het gebruik van de XenoSure Biologische Patch
moeten worden afgewogen tegen het mogelijke risico van aantasting
van het weefsel in een later stadium.
3. Resterende glutaaraldehyde vormt een risico van toxicologische
eff ecten. Door de juiste spoelprocedure te gebruiken zoals in de
gebruiksaanwijzing is vermeld, wordt de hoeveelheid resterende
glutaaraldehyde op de patch verkleind tot een aanvaardbaar niveau en
daarmee wordt het risico van acute toxicologische eff ecten aanzienlijk
verminderd. Herziening van gepubliceerde literatuur heeft niet geleid
tot een vastgestelde veilige limiet voor blootstelling aan glutaaralde-
hyde bij implantatie in de vasculatuur. De risico's zijn groter wanneer
grote hoeveelheden met glutaaraldehyde behandeld weefsel worden
geïmplanteerd (bijv. meerdere grote patches) of wanneer patches
worden geïmplanteerd bij patiënten met minder massa. De voordelen
van het gebruik van de XenoSure-biopatch moeten worden afgewogen
50
tegen het mogelijke risico van toxicologische eff ecten.
4. Bij onderzoek bij dieren met bovien pericardium werd calcifi catie
gemeld en histologische tekenen van aantasting als ongewenst eff ect.
De bevindingen omvatten fagocytose met daarmee gepaard chronisch
infl ammatoir infi ltraat op het raakvlak van het bovien pericardium
en het omliggende weefsel met aantasting van uitsluitend het col-
lageen van het implantaat, vergelijkbaar met de reactie van het eigen
lichaamsweefsel op implantaat.
5. Bovien pericardium dat wordt toegepast voor pericardiale sluiting
is in verband gebracht met epicardiale infl ammatoire reacties en
adhesie van de patch met het hart. Door pericardiale adhesie wordt het
mogelijk moeilijker om sternotomie te herhalen.
Levering
Een XenoSure Biologische Patch wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd
in een verzegelde houder; NIET OPNIEUW STERILISEREN. De patch wordt
bewaard in een steriele met fosfaat gebuff erde zoutoplossing met 0,2%
glutaraldehyde. Steriliteit is verzekerd wanneer de houder niet geopend en
de verzegeling intact is. Ongebruikte delen moeten als niet-steriel worden
beschouwd en moeten worden weggegooid.
Gebruiksaanwijzing
Kies het gewenste model XenoSure Biologische Patch dat geschikt is voor
het type ingreep dat wordt uitgevoerd. De XenoSure Biologische Patch
kan op de juiste maat voor de reparatie worden gesneden. De XenoSure
Biologische Patch is UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK.
Klaarmaken van de patch
Chirurgische handschoenen moeten grondig worden gewassen om alle
restanten poeder te verwijderen, voordat de XenoSure Biologische Patch
wordt aangeraakt.
Lees de informatie op het etiket van de fl es om te controleren of het juiste
formaat XenoSure Biologische Patch geselecteerd is. Inspecteer de gehele
houder en de veiligheidsverzegeling zorgvuldig op beschadiging.
DE XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH NIET GEBRUIKEN INDIEN DE FLES BESCH-
ADIGD OF DE VERZEGELING VERBROKEN IS. Het product niet weggooien.
Neem contact op met uw distributeur voor verdere instructies.
Spoelprocedure
De juiste spoelprocedure moet worden gevolgd, conform de bijgevoegde tabel,
om blootstelling van de patiënt aan resterende glutaaraldehyde te verminderen.
Spoel meerdere patches afzonderlijk met nieuwe steriele zoutoplossing.
Verwijder de plastic verzegeling aan de buitenkant en schroef de dop van
het potje. De inhoud van het potje is steriel en moet aseptisch worden
behandeld om besmetting te voorkomen. De buitenkant van het potje is
niet steriel en mag niet in het steriele veld komen.
Neem de XenoSure Biologische Patch uit het potje door haar op de hoeken
vast te pakken met een steriele atraumatische pincet.
Zodra de XenoSure Biologische Patch uit het potje is genomen moet zij in
de steriele zoutoplossing worden ondergedompeld. Gebruik dezelfde pincet
om de XenoSure Biologische Patch voorzichtig in de spoelbak heen en weer
te bewegen. De XenoSure Biologische Patch in de spoelbak laten liggen
totdat de chirurg de patch nodig heeft.
Afhankelijk van het oordeel van de arts mag de spoeloplossing bacitarine
(500 U/ml) of cephalexine (10 mg/ml) bevatten, omdat uit tests is gebleken
dat het XenoSure® boviene pericardiale patchmateriaal niet negatief wordt
beïnvloed door behandeling met deze antibiotica. Het eff ect van andere
antibiotica of het langetermijneff ect van deze antibiotica op het XenoSure®
boviene pericardiale patchmateriaal is niet onderzocht. Gebruik antibiotica
uitsluitend zoals aangegeven door de producent van de antibiotica.
51
Publicité
