Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
recipient etanşat; NU RESTERILIZAŢI. Plasturele este depozitat într-o
soluţie salină tamponată cu fosfat steril, care conţine 0,2% glutaraldehidă.
Sterilitatea este asigurată în cazul în care pachetul este sigilat şi are un
sigiliu intact. Secţiunile neutilizate trebuie să fi e considerate non-sterile
şi eliminate.
Mod de întrebuinţare
Alegeţi modelul de plasture biologic XenoSure necesar, după caz, adecvat
pentru tipul procedurii care urmează să fi e efectuată. Plasturele biologic
XenoSure poate fi tăiat la o dimensiune adecvată pentru o anumită
reparaţie. Plasturele biologic XenoSure este destinat EXCLUSIV PENTRU O
UNICĂ UTILIZARE.
Pregătirea plasturelui
Mănuşile chirurgicale trebuie să fi e spălate bine pentru a îndepărta toate
reziduurile de pulbere înainte de a manipula plasturele biologic XenoSure.
Examinaţi informaţiile de pe eticheta borcanului, pentru a verifi ca dacă aţi
selectat dimensiunea corectă a plasturelui biologic XenoSure. Examinaţi cu
atenţie întregul recipient şi sigiliul, pentru ca acestea să nu prezinte urme
de alterare.
NU UTILIZAŢI PLASTURELE BIOLOGIC XENOSURE DACĂ RECIPIENTUL
PREZINTĂ ORICE URME DE DAUNE SAU DACĂ SIGILIUL ESTE RUPT. Nu
aruncaţi produsul. Vă rugăm să contactaţi distribuitorul pentru instrucţiuni
suplimentare.
Procedura de clătire
Procedura de clătire corespunzătoare, conform tabelului anexat, trebuie
urmată pentru a reduce expunerea pacienţilor la glutaraldehida reziduală.
Clătiţi separat plasturii multipli, cu soluţie salină nouă.
Scoateți etanşarea exterioară cu sigiliu din plastic şi deşurubaţi capacul
borcanului. Conţinutul borcanului este steril şi trebuie să fi e manipulat
în condiţii aseptice pentru a preveni contaminarea. Partea exterioară a
borcanului de depozitare nu este sterilă şi nu trebuie să pătrundă în
câmpul steril.
Scoateţi plasturele biologic XenoSure din borcan prin apucarea de colţuri cu
o pensă sterilă, non-traumatică.
Odată scos din recipient, scufundaţi plasturele biologic XenoSure în soluţie
salină sterilă. Utilizând acelaşi forceps, agitaţi uşor plasturele biologic
XenoSure în bazin. Se lasă plasturele biologic XenoSure să rămână în
bazinul de clătire până în momentul intervenţiei chirurgicale.
La discreția chirurgului, soluția de clătire poate conține bacitracină (500 u/
ml) sau cefalexină (10 mg/ml), deoarece testele au arătat că materialul
plasturelui de pericard bovin XenoSure® nu este afectat în mod negativ de
tratamentul cu aceste antibiotice. Efectele altor antibiotice sau efectele
pe termen lung ale acestor antibiotice asupra materialului plasturelui de
pericard bovin XenoSure® nu au fost testate. Utilizați antibioticele doar așa
cum este indicat de producătorul de antibiotice.
Model
Dimensiune (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Procedura de clătire a plasturilor cu dimensiuni alternative
Pentru orice dimensiune de plasturi care nu sunt enumerate în tabel,
respectaţi următoarele instrucţiuni de clătire.
Lungime plasture (cm) x lăţime plasture (cm) = suprafaţă plasture (cm
78
Dacă plasturele are o suprafaţă mai mică sau egală cu 37.5 cm
trebuie să fi e clătit timp de 2 minute în 500 ml de soluţie salină.
Dacă plasturele are o suprafaţă mai mare de 37.5 cm
sau egală cu 300 cm2, plasturele trebuie să fi e clătit timp de 3 minute în
1000 ml de soluţie salină.
Reţineţi: zona de aplicare a plasturelui se bazează pe o parte a dimensiunii
totale a plasturelui. Acest calcul a fost formulat ca atare, în mod intenţionat.
Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile.
Implantarea
Se taie şi/sau se decupează plasturele biologic XenoSure la forma dorită.
Orice material de plasture biologic XenoSure în exces trebuie să fi e tratat ca
deşeu biologic şi eliminat în conformitate cu procedura spitalului.
În timpul implantării, irigaţi frecvent ţesutul plasturelui biologic XenoSure
cu ser fi ziologic steril, pentru a preveni uscarea. Examinați vizual ambele
părți ale Petecului biologic XenoSure®. În cazul în care o parte pare mai
netedă, implantați partea mai netedă, astfel încât aceasta să se confrunte
cu fl uxul sanguin.
Tehnica chirurgicală
Aceste instrucţiuni de utilizare nu au ca scop instruirea chirurgilor în
procedurile de reparare specifi ce. LeMaitre Vascular, Inc. presupune că orice
chirurg care efectuează operaţiunile de mai sus a benefi ciat de o formare
adecvată şi este bine familiarizat cu literatura de specialitate pertinentă.
Experienţa clinică
Plasturii de pericard de bovine au fost utilizate cu succes în proceduri de
reparare intracardiacă din ultimii 25 de ani, cu rezultate clinice excelente.
Datele publicate referitoare la o astfel de utilizare pot fi găsite în literatura
medicală.
În acest moment, durabilitatea pe termen lung a ţesutului pericardic bovin
fi xat este necunoscută. Avantajele clinice în utilizarea acestui material,
împreună cu caracteristicile sale cunoscute, trebuie să fi e evaluate în funcţie
de durabilitatea sa pe termen lung, la momentul actual.
Manipularea și eliminarea în condiții de siguranță
Dacă apar incidente grave în timpul utilizării acestui dispozitiv medical,
utilizatorii vor notifi ca atât LeMaitre Vascular, cât autoritatea competentă
a țării utilizatorului.
Acest produs nu conține puncte sau muchii tăioase, metale grele sau
radioizotopi și este neinfecțios sau patogenic. Nu se evidențiază cerințe
speciale de eliminare. Vă rugăm să consultați reglementările legale pentru a
verifi ca eliminarea corespunzătoare.
Eliminați soluția depozitată în conformitate cu reglementările locale și
federale. Soluția nu se va elimina utilizând sistemele septice. Dacă nu există
restricții privind eliminarea, soluția poate fi diluată și eliminată într-un
sistem de canalizare sanitar. Pentru mai multe informații, consultați:
https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Ambalarea și expedierea pentru XenoSure explantat:
Procedura de clătire
Returnarea expedierii la LeMaitre Vascular depinde de 3 întrebări cruciale:
1. Explantul este obținut de la un pacient cu o stare patogenică cunoscută
sau presupusă la momentul explantării?
2. Explantul este obținut de la un pacient care are un istoric de tratament
cunoscut care implică radionuclizii terapeutici în decursul ultimelor
6 luni?
3. Medicul a primit consimțământul din partea pacientului pentru mostra
care se va returna producătorului în scopuri de cercetare?
500 ml pentru
În cazul în care răspunsul la întrebarea 1 sau 2 este afi rmativ, LeMaitre
minimum 2 minute
Vascular nu furnizează îndrumarea adecvată pentru expediere.
ACESTE EXPLANTURI NU SE VOR RETURNA LA LEMAITRE VASCULAR
ÎN NICIO CIRCUMSTANȚĂ. În aceste cazuri, explantul se va elimina în
conformitate cu reglementările locale.
Pentru explanturile care nu prezintă riscuri patogenice sau radiologice, vă
rugăm să utilizați următoarele:
Pre-explantare:
1. Dacă este posibil, efectuați o scanare TC sau cu ultrasunete a
dispozitivului pentru a documenta capacitatea.
2. LeMaitre Vascular poate accepta informații clinice în care datele
1000 ml pentru
pacientului sunt anonimizate. LeMaitre Vascular necesită informații
minimum 3 minute
incluzând:
a) Diagnosticul original care a determinat utilizarea implantului,
b) Istoricul medical al pacientului cu relevanță pentru implant,
c) Experiența pacientului cu implantul înainte de îndepărtarea
2
)
2
, însă mai mică
incluzând spitalul sau clinica la care a fost implantat
dispozitivul.
implantului.
79
2
, plasturele
Publicité
