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Original Artwork:
LeMaitre
VASCULAR
XenoSure® Biologic Patch
Instructions for use - English
XenoSure® Biologisches Patch
Benutzeranleitung – Deutsch
Patch Biologique XenoSure®
Mode d' e mploi – Français
Patch Biologico XenoSure®
Istruzioni per l'uso - Italiano
Parche Biológico XenoSure®
Instrucciones de uso - Español
Penso Biológico XenoSure®
Instruções de utilização - Português
XenoSure® Biologisk Plaster
Brugervejledning - Dansk
XenoSure® Biologisk lapp
Bruksanvisning - Svenska
XenoSure® Biologische Patch
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Βιολογικό επίθεμα XenoSure®
Φυλλάδιο οδηγιών χρήσης - Ελληνικά

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Manuels Connexes pour LeMaitre XenoSure

Sommaire des Matières pour LeMaitre XenoSure

  • Page 1 Original Artwork: LeMaitre VASCULAR XenoSure® Biologic Patch Instructions for use - English XenoSure® Biologisches Patch Benutzeranleitung – Deutsch Patch Biologique XenoSure® Mode d’ e mploi – Français Patch Biologico XenoSure® Istruzioni per l’uso - Italiano Parche Biológico XenoSure® Instrucciones de uso - Español Penso Biológico XenoSure®...
  • Page 2 10x16 Indications For Use The XenoSure Biologic Patch is intended for use as a surgical patch material for cardiac and vascular reconstruction and repair, soft tissue deficiency repair, reinforcing the suture line during general surgical procedures, and to close dura mater during neurosurgery.
  • Page 3 Precautions All persons responsible for the handling and preparation of the XenoSure Biologic Patch must exercise utmost care to avoid damage to the XenoSure Biologic Patch tissue. • FOR SINGLE USE ONLY. Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reuse, reprocessing, and/or resterilization of the device and/or failure could cause patient injury, illness or death.
  • Page 4 Choose the required XenoSure Biologic Patch model as appropriate for the type of procedure being performed. The XenoSure Biologic Patch can be cut to a size appropriate for a given repair. XenoSure Biologic Patch is for SINGLE USE ONLY. Patch Preparation Surgical gloves must be thoroughly washed to remove all powder residues before handling the XenoSure Biologic Patch.
  • Page 5 Note: The patch area is based on one side of the patch. This calculation has been formulated intentionally. Please follow the instructions. Implantation Cut and/or trim the XenoSure Biologic Patch to the desired shape. Any excess XenoSure Biologic Patch material should be treated as biological waste and discarded according to hospital procedure.
  • Page 6 (at LeMaitre Vascular’s sole option) following the purchaser’s return of the device to LeMaitre Vascular. This warranty shall terminate on the expiration date for this device. IN NO EVENT SHALL LEMAITRE VASCULAR BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, SPECIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES.
  • Page 7 Aufbereitetes bovines perikardpatch Benutzeranleitung – Deutsch Aufbewahrung Das XenoSure® Biologische Patch sollte zwischen 0°C - 40°C (32°F - 104°F) aufbewahrt werden. Orte mit extremen Temperaturschwankungen sind zu vermeiden, wie z. B. die Nähe von Dampf- oder Heißwasserleitungen, Klimaanlagen oder direktes Sonnenlicht. EIN KÜHLEN DES PRODUKTS IST NICHT ERFORDERLICH.
  • Page 8 • Das XenoSure Biologische Patch NICHT mit traumatischen Instrumenten handhaben. Dies könnte das Produkt beschädigen. • Ist das XenoSure Biologische Patch beschädigt, darf es NICHT mehr ver- wendet werden. Die Integrität des Produkts könnte beeinträchtigt sein. • NICHT versuchen, das XenoSure Biologische Patch zu reparieren. Sollte das XenoSure Biologische Patch vor der Implantation beschädigt...
  • Page 9 Kochsalzlösung tauchen. Mit derselben Pinzette das XenoSure Biologischen Patch vorsichtig im Becken bewegen. Den XenoSure Biologischen Patch so lange im Becken lassen, bis er vom Chirurgen gebraucht wird. Das XenoSure Biologische Patch ist in individuellen Größen erhältlich;...
  • Page 10 Hinweis: Die Patchfläche basiert auf einer Seite des Patchs. Diese Berechnung wurde absichtlich formuliert. Bitte halten Sie sich an die Anleitung. Implantation Das XenoSure Biologische Patch auf die gewünschte Größe zurechtsch- neiden. Überschüssiges Material des XenoSure Biologischen Patchs sollte als Biomüll behandelt und gemäß den Krankenhausverfahren entsorgt werden.
  • Page 11 Beschränkte Produktgarantie; Rechtsmittelbeschränkung LeMaitre Vascular, Inc. garantiert, dass bei der Herstellung dieses Produkts angemessene Sorgfalt angewandt wurde. Außer wie hier beschrieben GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESER BEGRIFF UMFASST IN DIESEM ABSCHNITT LEMAITRE VASCULAR, INC., SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN SOWIE DEREN ANGESTELLTE, GESCHÄFTSFÜHRER, VORSTANDSMITGLIEDER UND VERTRETER) KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE...
  • Page 12 Le Patch Bi- ologique XenoSure est destiné à la réparation des organes naturels du corps. Les Patchs Biologiques XenoSure sont disponibles dans les dimensions suivantes : Modèle...

  • Page 13: Précautions

    • NE PAS restériliser. Les parties inutilisées doivent être considérées comme non stériles et être éliminées. • NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure à la vapeur, à l’ o xyde d’ é thylène ni à la stérilisation chimique ou par rayonnement (rayons gamma/faisceau d’...
  • Page 14 Les adhérences péricardiques peuvent accroître la difficulté de recommencer une sternotomie. Conditionnement Le Patch Biologique XenoSure est fourni stérile et apyrogène dans un récipi- ent hermétiquement clos ; NE PAS RESTÉRILISER. Le patch est conservé dans une solution salée tamponnée au phosphate, stérile, contenant du glutaral- déhyde à...
  • Page 15 Cela est intentionnel. Suivre les instructions suivantes. Implantation Découper et/ou réduire les bords du Patch Biologique XenoSure pour lui donner la forme souhaitée. Tout matériau de Patch Biologique XenoSure en excès doit être traité comme déchet biologique et éliminé selon le protocole de l’...
  • Page 16 Le seul recours en cas de violation de la présente garantie limitée sera le remplacement ou le remboursement du dispositif (à la seule discrétion de LeMaitre Vascular) à la suite de la restitu- tion de ce dernier à LeMaitre Vascular par l’acquéreur. La présente garantie expirera à...
  • Page 17 INADEGUATO ALL’USO. Descrizione del dispositivo Il Patch Biologico XenoSure è costituito da un pezzo di tessuto pericardico bovino selezionato per le sue minime imperfezioni tessutali. Il tessuto è trattato con un processo a base di glutaraldeide per la reticolazione delle fibre di collagene e la riduzione al minimo della antigienicità.
  • Page 18 Precauzioni Tutte le persone responsabili della manipolazione e della preparazione del Patch Biologico XenoSure devono usare la massima cautela al fine di evitare danni al tessuto del Patch Biologico XenoSure. • ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare.
  • Page 19 Fornitura del dispositivo Il Patch Biologico XenoSure è fornito sterile e apirogeno in un contenitore sigillato; NON RISTERILIZZARE. Il patch è conservato in una soluzione salina sterile tamponata al fosfato contenente lo 0,2% di glutaraldeide. La sterilità...
  • Page 20 Nota: l’area del patch si basa su un lato del patch. Questo calcolo è stato formulato deliberatamente. Attenersi alle seguenti istruzioni. Impianto Tagliare e/o rifilare il Patch Biologico XenoSure per ottenere la forma desiderata. Qualsiasi materiale del Patch Biologico XenoSure in eccesso deve essere trattato come rifiuto biologico e deve essere smaltito conformemente alla procedura in uso presso l’...
  • Page 21 La data di revisione o pubblicazione delle presenti istruzioni è indicata sul retro delle presenti Istruzioni per l’uso a titolo informativo per il cliente. Trascorsi ventiquattro (24) mesi da tale data e dall’uso del prodotto, l’utente dovrà contattare LeMaitre Vascular al fine di verificare l’ e ventuale disponibilità di ulteriori informazioni.
  • Page 22 Instrucciones de uso - Español Almacenamiento El Parche Biológico XenoSure® debe almacenarse entre 0°C - 40°C (32°F - 104°F). Evite aquellos lugares en los que puedan producirse fluctuaciones extremas de temperatura; por ejemplo, cerca de tuberías de vapor o de agua caliente, conductos de aire acondicionado o a la luz solar directa.
  • Page 23 • NO utilice ningún Parche Biológico XenoSure que haya resultado dañado. Podría verse comprometida la integridad del dispositivo. • NO trate de reparar el Parche Biológico XenoSure. En caso de que el Parche Biológico XenoSure resulte dañado antes de la implantación, sustituya el Parche Biológico XenoSure.
  • Page 24 Extraiga el Parche Biológico XenoSure del recipiente sujetando los extremos con unas pinzas estériles y atraumáticas. Una vez extraído del envase, sumerja el Parche Biológico XenoSure en suero salino estéril. Utilizando las mismas pinzas, agite suavemente el Parche Biológico XenoSure en la cubeta. Deje el Parche Biológico XenoSure en la cubeta de lavado hasta que el cirujano lo necesite.
  • Page 25 Siga las instrucciones. Implantación Corte y/o recorte el Parche Biológico XenoSure según la forma deseada. Todo el Parche Biológico XenoSure que sobre deberá ser tratado como un residuo biológico y deberá eliminarse de acuerdo con el procedimiento del hospital.
  • Page 26 (como única opción de LeMaitre Vascular) después de que el comprador haya devuelto el dispositivo a LeMaitre Vascular. Esta garantía terminará con la fecha de caducidad de este dispositivo.
  • Page 27 Instruções de utilização - Português Armazenamento O Penso Biológico XenoSure® deve ser conservado entre 0°C - 40°C (32°F - 104°F). Evite locais onde possam ocorrer variações de temperatura extremas, como por exemplo, perto de vapor ou tubos de água quente, condutas de ar condicionado ou sob luz solar directa.
  • Page 28 Precauções Todas as pessoas responsáveis pelo manuseamento e preparação do Penso Biológico XenoSure têm de ter o máximo de cuidado para evitar danificar o tecido do Penso Biológico XenoSure. • APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar.
  • Page 29 As secções não utilizadas devem ser consideradas não estéreis e, consequentemente, eliminadas. Instruções de utilização Escolha o modelo de Penso Biológico XenoSure adequado ao tipo de pro- cedimento a ser executado. O Penso Biológico XenoSure pode ser cortado para um tamanho adequado para uma reparação específica. O Penso Biológico XenoSure destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
  • Page 30 Siga as instruções. Implantação Corte e/ou apare o Penso Biológico XenoSure até que fique com a forma desejada. Qualquer material do Penso Biológico XenoSure em excesso deve ser tratado como resíduo biológico e eliminado de acordo com os procedimentos do hospital.
  • Page 31 A LeMaitre Vascular, Inc. garante que são envidados cuidados razoáveis no fab- rico deste dispositivo. Excepto quando explicitamente indicado neste folheto, A LEMAITRE VASCULAR (TAL COMO USADO NESTA SECÇÃO, ESSE TERMO INCLUI A LEMAITRE VASCULAR, INC., AS SUAS AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCIONÁRIOS, REPRESENTANTES, DIRECTORES, GERENTES E AGENTES) NÃO DÁ...
  • Page 32 XenoSure Biologisk Plaster er kemisk steriliseret i flydende form og pakket i en plastikbeholder med en steril glutaraldehydopløsning til opbevaring. XenoSure Biologisk Plaster er udviklet til at reparere krop- pens naturlige organer. XenoSure Biologiske Plastre fås i følgende størrelser: Model Størrelse...

  • Page 33: Advarsler

    • XenoSure Biologisk Plaster MÅ IKKE håndteres med traumatiske instrumenter. Dette kan beskadige anordningen. • Der MÅ IKKE bruges XenoSure Biologiske Plastre, som er blevet beskadi- gede. Anordningens integritet kan blive kompromitteret. • Forsøg IKKE på at reparere det XenoSure Biologiske Plaster. Skulle det XenoSure Biologiske Plaster blive beskadiget inden implantation, skal det udskiftes.
  • Page 34 Beholderens udvendige side er ikke steril og må ikke komme ind i det sterile felt. Tag det XenoSure Biologiske Plaster ud af beholderen ved at tage fat i dets hjørner med en steril, atraumatisk tang.
  • Page 35 Bemærk: Plasterarealet er baseret på én side af plasteret. Denne beregning er blevet formuleret bevidst. Følg vejledningen. Implantation Skær og/eller klip det XenoSure Biologiske Plaster til den ønskede form. Eventuelt overskydende XenoSure Biologisk Plastermateriale skal behandles som biologisk affald og kasseres i henhold til hospitalsproceduren.
  • Page 36 En revisions- eller udstedelsesdato for denne vejledning fremgår på bagsiden af denne brugervejledning til brugerens information. Hvis der er gået fireogtyve (24) måneder mellem denne dato og produktanvendelsen, bør brugeren kontakte LeMaitre Vascular for at finde ud af, om der findes yderligere produktinformationer.
  • Page 37 Lapp av bearbetat bovint pericardium Bruksanvisning - Svenska Förvaring XenoSure® Biologiskt lapp ska förvaras vid mellan 0°C och 40°C (32°F och 104°F). Undvik att förvara på ställen där stora temperaturskillnader kan uppstå, till exempel nära ledningar för ånga eller varmvatten, luftkondi- tioneringskanaler eller i direkt solljus.
  • Page 38 • Använd INTE XenoSure Biologisk lapp som har skadats. Produktens säkerhet kan ha äventyrats. • Försök INTE laga XenoSure Biologisk lapp. Om XenoSure Biologisk lapp skadas innan den implanteras, byt ut lappen mot en ny XenoSure Biologisk lapp. • Utsätt INTE XenoSure Biologisk lapp för antibiotika och/eller antimykotika eftersom dessa ämnen ändrar korslänkningen av den...
  • Page 39 Utsidan av burken är inte steril och får inte placeras på det sterila området. Tag ut XenoSure Biologisk lapp ur burken genom att fatta tag i dess hörn med trubbig peang. När XenoSure Biologisk lapp tagits ur sin behållare ska den sänkas ned i steril koksaltlösning.
  • Page 40 Obs: Lappytan baseras på en sida av lappen. Detta sätt att beräkna ytan är avsiktlig. Följ instruktionerna. Implantation Klipp och/eller trimma XenoSure Biologisk lapp till önskad form. All över- flödigt material från XenoSure Biologisk lapp ska hanteras som biologiskt avfall och deponeras i enlighet med sjukhusets regler.
  • Page 41 är utbyte av produkten, eller återbetalning av köpesumman för produkten (efter LeMaitre Vasculars eget gottfinnande) efter att köparen returnerat produkten till LeMaitre Vascular. Denna garanti upphör att gälla vid utgångsdatum för produkten. LEMAITRE VASCULAR KAN INTE I NÅGOT FALL HÅLLAS ANSVARIGT FÖR DIREKT SKADA, INDIREKT SKADA, FÖLJDSKADA, SÄRSKILD SKADA,...
  • Page 42 Behandelde boviene pericardiumpatch Gebruiksaanwijzing – Nederlands Bewaren De XenoSure® Biologische Patch moet worden bewaard tussen 4°C en 40°C (39°F en 104°F). Vermijd locaties waar extreme temperatuurschommelin- gen mogelijk zijn, bijvoorbeeld in de buurt van stoom- of heetwaterleiding- en, airconditioning-leidingen of in direct zonlicht. KOELING IS NIET VEREIST.
  • Page 43 Alle personen verantwoordelijk voor het hanteren en klaarmaken van de XenoSure Biologische Patch moeten uitermate zorgvuldig te werk gaan om beschadiging van het weefsel van de XenoSure Biologische Patch te voorkomen. • Het hulpmiddel NIET opnieuw gebruiken. UITSLUITEND VOOR EENMA- LIG GEBRUIK! Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
  • Page 44 De buitenkant van het potje is niet steriel en mag niet in het steriele veld komen. Neem de XenoSure Biologische Patch uit het potje door haar op de hoeken vast te pakken met een steriele atraumatische pincet.
  • Page 45 Deze berekening wordt met opzet gebruikt. Volg beslist de instructies. Implantatie Snijd en/of knip de XenoSure Biologische Patch in de gewenste vorm. Overtollig materiaal van de XenoSure Biologische Patch moet worden behandeld als biologisch afval en volgens de procedures van het ziekenhuis worden afgevoerd.
  • Page 46 (WAARONDER, ZONDER BEPERKING, ALLE GEÏMPLICEERDE GARANTIES MET BETREKKING TOT DE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL) EN WIJST DIT BIJ DEZEN AF. LeMaitre Vascular voert niets aan inzake de geschiktheid voor enige specifieke behandeling waarbij dit hulpmiddel wordt gebruikt; dit is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de koper.
  • Page 47 Επεξεργασμένο επίθεμα εκ βόειου περικαρδίου Φυλλάδιο οδηγιών χρήσης - Ελληνικά Αποθήκευση Το βιολογικό επίθεμα XenoSure® θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 0°C - 40°C (32°F - 104°F). Αποφύγετε μέρη στα οποία η θερμοκρασία μπορεί να σημειώσει μεγάλες διακυμάνσεις, όπως για παράδειγμα κοντά σε σωλήνες...
  • Page 48 υποστεί ζημιά. Μπορεί να έχει αλλοιωθεί η ακεραιότητα της συσκευής. • ΜΗΝ επιχειρείτε να επιδιορθώσετε το βιολογικό επίθεμα XenoSure. Αν παρουσιαστεί ζημιά στο βιολογικό επίθεμα XenoSure πριν από την εμφύτευση, αντικαταστήστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure. • ΜΗΝ εκθέτετε το βιολογικό επίθεμα XenoSure σε αντιβιοτικές ή/και...
  • Page 49 στείρα και ο χειρισμός τους πρέπει να είναι ασηπτικός γιά να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση. Το εξωτερικό μέρος του δοχείου συσκευασίας δεν είναι αποστειρωμένο και δεν πρέπει να εισάγεται σε αποστειρωμένο πεδίο. Από το δοχείο, αφαιρέστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure πιάνοντάς το από τις γωνίες με αποστειρωμένες, ατραυματικές, χειρουργικές λαβίδες.
  • Page 50 Αφού το αφαιρέσετε από το δοχείο, βυθίστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure σε στείρο ορό. Χρησιμοποιώντας τις ίδιες λαβίδες, ανακινήστε ελαφρά το βιολογικό επίθεμα XenoSure στο λεκανίδιο. Αφήστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure να παραμείνει στο λεκανίδιο έκπλυσης έως ότου ζητηθεί από τον...
  • Page 51 εκτιμηθούν έναντι της τρέχουσας μη διαπιστωμένης μακροχρόνιας αντοχής του. Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός επανορθώσεων Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει ασκηθεί εύλογη επιμέλεια για την κατασκευή αυτής της συσκευής. Εκτός και εάν αναφέρεται ρητά στο παρόν, Η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ, ΕΝΑΣ...