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el tejido huésped circundante con degradación focal del colágeno del
implante acorde con una reacción de injerto contra huésped.
5. El pericardio bovino utilizado para la oclusión pericárdica se ha asociado
con reacciones infl amatorias y adherencias del pericardio del parche al
corazón. Las adherencias pericárdicas pueden aumentar la difi cultad de
repetir una estereotomía.
Modo de suministro
Se suministra un Parche Biológico XenoSure estéril y apirógeno en un
envase precintado; NO LO REESTERILICE. El parche se conserva en una
solución salina con tampón de fosfato estéril al 0,2% de glutaraldehído. La
esterilidad está garantizada si el envase se mantiene cerrado, y el precinto
permanece intacto. Las partes no utilizadas deberán considerarse como no
estériles y deberán desecharse.
Instrucciones de uso
Elija el modelo de Parche Biológico XenoSure que resulte más apropiado
para el tipo de intervención que se vaya a efectuar. El Parche Biológico
XenoSure puede cortarse al tamaño adecuado para cada intervención
específi ca. El Parche Biológico XenoSure es para UN SOLO USO.
Preparación del parche
Los guantes quirúrgicos deberán lavarse a fondo para eliminar cualquier
residuo de polvo antes de manipular el Parche Biológico XenoSure.
Examine la información de la etiqueta del recipiente para comprobar
que ha seleccionado el tamaño adecuado de Parche Biológico XenoSure.
Inspeccione exhaustivamente todo el envase y el precinto de seguridad para
comprobar que no esté dañado.
NO USE EL PARCHE BIOLÓGICO XENOSURE SI EL RECIPIENTE ESTÁ DAÑADO
O SI EL PRECINTO ESTÁ ROTO. No deseche el producto. Póngase en contacto
con su proveedor para obtener más información.
Procedimiento de enjuague
Debe seguirse el procedimiento de aclarado adecuado, según la tabla
adjunta, para reducir la exposición de los pacientes al glutaraldehído
residual. Si se usan varios parches, aclárelos por separado con suero salino
estéril nuevo.
Retire el precinto exterior de plástico del precinto de seguridad y desen-
rosque el tapón del recipiente. El contenido del recipiente es estéril y debe
manipularse de forma aséptica para evitar su contaminación. El exterior del
recipiente no está estéril y no debe pasar al campo estéril.
Extraiga el Parche Biológico XenoSure del recipiente sujetando los extremos
con unas pinzas estériles y atraumáticas.
Una vez extraído del envase, sumerja el Parche Biológico XenoSure en suero
salino estéril. Utilizando las mismas pinzas, agite suavemente el Parche
Biológico XenoSure en la cubeta. Deje el Parche Biológico XenoSure en la
cubeta de lavado hasta que el cirujano lo necesite. Queda a criterio del ciru-
jano que la solución de lavado contenga bacitracina (500 U/ml) o cefalexina
(10 mg/ml), dado que las pruebas han demostrado que el material de
parche pericárdico bovino XenoSure® no se ve afectado de forma negativa
por el tratamiento con dichos antibióticos. Los efectos de otros antibióticos,
o el efecto a largo plazo de estos en el material de parche pericárdico bovino
XenoSure®, no se ha probado. Utilice los antibióticos solo como lo indican
los fabricantes de los mismos.
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Modelo
Tamaño (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Procedimiento de enjuague del parche personalizado
Longitud del parche (cm) x ancho del parche (cm) = Superfi cie del parche
2
(cm
)
2
Inferior o igual a 37.5 cm
:
Si el parche tiene una superfi cie de menos de 37.5 cm
un tiempo de lavado de 2 minutos en 500 ml de suero salino.
2
Más de 37.5 cm
:
2
Si el parche tiene un área superior a 37.5 cm
o inferior o igual a 300 cm
el parche requiere un tiempo de aclarado de 3 minutos en 1000 ml de
solución salina.
Nota: la superfi cie del parche se calcula basándose en un lado del parche. Este
cálculo se ha formulado ex profeso. Siga las instrucciones.
Implantación
Corte y/o recorte el Parche Biológico XenoSure según la forma deseada.
Todo el Parche Biológico XenoSure que sobre deberá ser tratado como un
residuo biológico y deberá eliminarse de acuerdo con el procedimiento
del hospital.
Durante su colocación, irrigue frecuentemente el Parche Biológico XenoSure
con suero salino fi siológico estéril para evitar que se seque. Examine
visualmente ambos lados del parche biológico XenoSure®. Si uno de los
lados parece tener una superfi cie más suave, colóquelo orientado hacia el
torrente sanguíneo.
Técnica quirúrgica
Queda fuera del ámbito de estas Instrucciones de uso indicar al cirujano las
instrucciones específi cas para las distintas técnicas de reparación. LeMaitre
Vascular, Inc. presupone que todo cirujano que realice las intervenciones
antes citadas ha recibido la formación necesaria y está familiarizado con las
publicaciones científi cas al respecto.
Experiencia clínica
Los parches pericárdicos bovinos se han utilizado con éxito en intervencio-
nes de reparación intracardíaca durante los últimos 25 años con excelentes
resultados clínicos. Los datos publicados al respecto pueden encontrarse en
publicaciones médicas.
Actualmente, se desconoce la duración a largo plazo del tejido pericárdico
bovino una vez fi jado. Las ventajas clínicas de usar este material, además de
sus características ya conocidas, deberán ser sopesadas frente a la duración
actualmente indeterminada a largo plazo.
Manipulación y eliminación seguras
Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este
dispositivo médico, los usuarios deben notifi carlas a LeMaitre Vascular y
a la autoridad competente del país donde se encuentre el usuario.
Este producto no contiene objetos punzantes, metales pesados ni
radioisótopos, y no es infeccioso ni patógeno. No existen requisitos
especiales evidentes para la eliminación. Revise la normativa local para
consultar la eliminación correcta.
Elimine la solución de almacenamiento conforme a la normativa local y
federal. No debe desechar la solución en sistemas sépticos. Si no existen
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Procedimiento de
enjuague
500 ml
durante 2 minutos
como mínimo
1000 ml
durante 3 minutos
como mínimo
2
, el parche requiere
2
,
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