LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 21

buff erjusteret saltvandsopløsning, der indeholder 0,2 % glutaraldehyd.
Sterilitet garanteres, hvis emballagen er uåbnet, og forseglingen er ubeska-
diget. Ubrugte sektioner skal anses som ikke-sterile og kasseres.
Brugsanvisning
Vælg den XenoSure Biologiske Plastermodel, som er relevant for den slags
procedure, der skal udføres. XenoSure Biologisk Plaster kan tilskæres til den
størrelse, der er relevant for en given reparation. XenoSure Biologisk Plaster
er KUN TIL ENGANGSBRUG.
Klargøring af plaster
Kirurgiske handsker skal vaskes omhyggeligt for at fj erne alle pulverrester
forud for håndtering af det XenoSure Biologiske Plaster.
Læs informationen på beholderens etiket for at bekræfte valget af den
rigtige størrelse på det XenoSure Biologiske Plaster. Inspicér omhyggeligt
hele beholderen og forseglingen, som tydeligt viser, hvis der er pillet ved
den, for beskadigelse.
DET XENOSURE BIOLOGISKE PLASTER MÅ IKKE BRUGES, HVIS BEHOLDEREN
ER BESKADIGET, ELLER HVIS FORSEGLINGEN ER BRUDT. Produktet må ikke
kasseres. Kontakt din distributør for yderligere vejledning.
Skylleprocedure
Den relevante skylleprocedure i henhold til den vedlagte tabel skal
overholdes for at reducere patienters eksponering for glutaraldehydrester.
Skyl fl ere plastre separat med frisk, steril saltvandsopløsning.
Fjern den udvendige plastikforsegling, som tydeligt viser, hvis der er pillet
ved den, og skru beholderens låg af. Beholderens indhold er sterilt og skal
håndteres aseptisk for at forhindre kontaminering. Beholderens udvendige
side er ikke steril og må ikke komme ind i det sterile felt.
Tag det XenoSure Biologiske Plaster ud af beholderen ved at tage fat i dets
hjørner med en steril, atraumatisk tang.
Når først det tages ud af beholderen, skal det XenoSure Biologiske Plaster
puttes i den sterile saltvandsopløsning. Med den samme tang skal det
XenoSure Biologiske Plaster forsigtigt bevæges rundt i fadet. Lad det Xeno-
Sure Biologiske Plaster blive i skyllefadet, indtil kirurgen skal bruge det.
Hvil lægen skønner det fordelagtigt kan skylleopløsningen indeholde
bacitracin (500 enheder pr ml) eller cefalexin (10 mg/ml), idet tests har
påvist, at XenoSure® bovint, pericardialt plastermateriale ikke påvirkes
negativt af behandling med disse antibiotika. Eff ekten af andre antibiotika,
eller langtidseff ekten disse antibiotika har på XenoSure® bovint, pericardialt
plastermateriale er ikke blevet testet. Anvend kun antibiotika som indikeret
af antibiotikaproducenten.
40
Model Størrelse (cm)
0.6P8 0.6x8
0.8P8 0.8x8
1P6 1x6
1P10 1x10
1.5P10 1.5x10
1P14 1x14
2P9 2x9
4P4 4x4
4P6 4x6
6P8 6x8
8P14 8x14
10P16 10x16
Skylleprocedure til specialfremstillet plaster
Plasterlængde (cm) x plasterbredde (cm) = plasterareal (cm
Mindre end eller svarende til 37.5 cm 2 :
Hvis plasteret har et areal på mindre end 37.5 cm
skylletid på 2 minutter i 500 ml saltvandsopløsning.
Større end 37.5cm 2 :
Hvis patchen har et område, der er større end 37.5 cm2 og mindre end eller
lig 300cm2, kræver patchen en skylletid på 3 minutter i 1000 ml saltvand.
Bemærk: Plasterarealet er baseret på én side af plasteret. Denne beregning er
blevet formuleret bevidst. Følg vejledningen.
Implantation
Skær og/eller klip det XenoSure Biologiske Plaster til den ønskede form.
Eventuelt overskydende XenoSure Biologisk Plastermateriale skal behandles
som biologisk aff ald og kasseres i henhold til hospitalsproceduren.
Under implantation skal det XenoSure Biologiske Plastervæv renses hyppigt
med steril, fysiologisk saltvandsopløsning for at forhindre udtørring.
Undersøg begge sider af XenoSure® biologisk plaster visuelt. Hvis den ene
side virker glattere, skal den glatteste overfl ade implanteres, så den vender
mod blodgennemstrømningen.
Kirurgisk teknik
Det ligger uden for denne brugervejlednings område at vejlede kirurgen i
specifi kke reparationsteknikker. LeMaitre Vascular, Inc. formoder, at enhver
kirurg, der udfører ovennævnte operationer, har modtaget tilstrækkelig
undervisning og har grundigt kendskab til vigtig videnskabelig litteratur.
Klinisk erfaring
Bovine perikardieplastre er blevet anvendt med succes i intrakardiale
reparationsprocedurer i de sidste 25 år med fremragende kliniske resultater.
Off entliggjorte data omkring sådan anvendelse er at fi nde i lægelig
litteratur.
På nuværende tidspunkt er holdbarheden af fastgjort bovint perikardievæv
på lang sigt ukendt. De kliniske fordele ved at bruge dette materiale
sammen med dets kendte egenskaber skal opvejes mod dets holdbarhed på
lang sigt, som ikke er fastlagt i øjeblikket.
Sikker håndtering og bortskaff else
Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse
med brugen af dette medicinske udstyr, skal brugerne underrette
både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land, hvor
brugeren befi nder sig.
Dette produkt indeholder ingen skarpe og spidse genstande,
tungmetaller eller radioaktive isotoper og er ikke smittefarligt eller
sygdomsfremkaldende. Der er ingen særlige krav til bortskaff else. Se de
lokale bestemmelser for at sikre korrekt bortskaff else.
Opbevaringsopløsningen skal bortskaff es i henhold til lokale
og nationale bestemmelser. Opløsningen må ikke bortskaff es
via septiksystemer. Hvis der ikke er begrænsninger vedrørende
bortskaff else, kan opløsningen fortyndes og bortskaff es i et kloakafl øb.
Læs mere her: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
41
Skylleprocedure
500 ml i mindst
2 minutter
1000 ml i mindst
3 minutter
2 )
2 , kræver plasteret en