Contre-Indications; Avertissements - LeMaitre Pruitt F3 Mode D'emploi

Shunt carotidien Pruitt F3® (externe) (Numéros de modèles : 2011-10, 2012-10, 2012-11, 2013-10, e2011-10, e2012-10,
e2012-11, e2013-10)
Shunt carotidien Pruitt F3® (interne) (Numéros de modèles : 2011-12, 2012-12, 2012-13, e2011-12, e2012-12, e2012-13)
Mode d'emploi - Français
LATEX
Introduction
Le shunt carotidien Pruitt F3® est conçu pour servir de passage artifi ciel entre deux vaisseaux sanguins et pour permettre au sang de
circuler d'un vaisseau à l'autre. Pour réaliser ce passage, on utilise un conduit stérile transparent en plastique qui est maintenu en place aux
deux extrémités par une technique de stabilisation.
Description Du Produit
Le shunt carotidien Pruitt F3 (le shunt) est un dispositif multilumières muni d'un ballonnet à l'extrémité distale (carotide interne) et d'un
autre à l'extrémité proximale (carotide commune) du shunt. Lorsqu'ils sont gonfl és séparément, les ballonnets servent de mécanisme
de stabilisation permettant de maintenir la position du shunt lors de sa mise en place dans les artères carotides interne et commune. Un
ballonnet de sécurité externe, situé sur le bras de gonfl age menant au ballonnet distal (carotide interne), sert de mécanisme de décharge
de la pression du ballonnet de l'artère carotide interne en cas de gonfl age au-delà du volume maximal établi pour ce dernier. Le ballonnet
de sécurité externe réduit le risque de surgonfl age du ballonnet et, par conséquent, de lésions du vaisseau.
Le shunt carotidien Pruitt F3 comporte des caractéristiques facilitant l'insertion du shunt et le gonfl age du ballonnet. Le chemin de
gonfl age du ballonnet proximal (carotide commune) est codé en couleur. Le robinet bleu est utilisé pour injecter du sérum physiologique
stérile dans la lumière bleue et dans le ballonnet bleu de l'artère carotide commune. Le manchon du ballonnet de sécurité externe est
jaune, ce qui le rend plus visible. Des repères de profondeur sur le corps du shunt servent de référence pendant l'insertion.
Indications
1. Les shunts carotidiens sont indiqués dans l'endartériectomie de la carotide et sont utilisés comme un conduit temporaire
permettant l'écoulement sanguin entre les artères carotides commune et interne.

Contre-Indications

1. Le shunt est un dispositif temporaire qui ne doit pas être implanté.
2. Le shunt n'est pas indiqué pour l'embolectomie, la thrombectomie ou la dilatation des vaisseaux.

Avertissements

1. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser. À usage unique.
2. Le ballonnet ne doit pas être gonfl é avec de l'air ou du gaz. Gonfl er les ballonnets avec du sérum physiologique stérile.
3. Dans le cas du ballonnet de l'artère carotide interne, ne pas gonfl er le ballonnet au-delà du volume requis pour faire obstacle
à la circulation sanguine. NE PAS DÉPASSER la capacité en liquide maximale recommandée du ballonnet (voir Caractéristiques
techniques).
4. Procéder avec soin en présence de vaisseaux très atteints. Une rupture artérielle ou la défaillance du ballonnet peuvent se produire
en présence de plaque calcifi ée tranchante. En évaluant les risques inhérents à l'endartériectomie, on doit tenir compte de la
possibilité d'une rupture du ballonnet.
5. Dégonfl er le ballonnet avant de retirer le shunt. En cas de résistance, éviter le recours à toute force excessive pour tirer ou pousser
le shunt.
Précautions À Prendre
1. Inspecter le produit et l'emballage avant emploi ; ne pas utiliser le produit si l'on décèle la moindre trace de détérioration de
l'emballage ou du shunt.
2. Le shunt ne doit être utilisé que par des médecins compétents, parfaitement formés aux techniques utilisées dans les
interventions chirurgicales cardiovasculaires impliquant l'artère carotide.
3. Pour s'assurer que la lumière n'est pas obstruée et que le ballonnet est fonctionnel, soumettre le shunt à un test préliminaire selon
la procédure du pré-test avant de l'utiliser sur le patient.
4. Procéder à l'aspiration du ballonnet avant le gonfl age.
5. Placer le ballonnet destiné à la carotide interne dans l'artère carotide interne et le ballonnet destiné à la carotide commune dans
l'artère carotide commune.
6. Un shunt qui n'est pas maintenu correctement en place par la stabilisation du ballonnet risque de se déplacer dans l'artère carotide
interne et d'éroder l'intima (endartère).
7. Éviter l'exposition prolongée ou excessive à la lumière fl uorescente, à la chaleur, à la lumière du soleil ou aux vapeurs chimiques
pour prévenir la dégradation du ballonnet. La manipulation excessive pendant l'insertion et/ou la plaque et autres dépôts dans le
vaisseau sanguin peuvent endommager le ballonnet et augmenter le risque de rupture.
8. Pour éviter d'endommager le latex, ne jamais saisir le ballonnet à l'aide d'instruments.
9. Pour éviter toute infi ltration d'air, établir des connexions étanches entre la seringue et le raccord.
10. Après l'emploi, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Le manipuler et l'éliminer selon la pratique médicale
admise et en conformité avec les lois et réglementations locales, régionales et fédérales en vigueur.
Événements Indésirables
Comme dans toute intervention cardiovasculaire impliquant les artères carotides, des complications peuvent survenir durant ou après
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