LeMaitre Pruitt F3 Mode D'emploi page 36

Cor da Torneira de
interrupção
Balão da Carótida Comum Azul
Balão da Carótida Interna Branca
Porta em T Vermelha
Prazo De Validade De Armazenagem
O prazo de validade está indicado em USAR ATÉ na etiqueta da embalagem. A data USAR ATÉ impressa em cada etiqueta NÃO
representa uma data de esterilidade. A data USAR ATÉ baseia-se na probabilidade de vida útil normal do balão de borracha de
látex natural quando armazenado adequadamente. Não se recomenda a utilização do shunt fora do prazo de validade, em virtude
da possível deterioração do balão. A LeMaitre Vascular, Inc. não toma providências para a substituição ou o reprocessamento de
produtos fora do prazo de validade.
Dado que o látex da borracha natural sofre acção das condições ambientais, devem ser seguidos procedimentos adequados de
armazenagem para assegurar um prazo de validade ideal. O produto deve ser armazenado numa área escura e fresca, longe de luzes
fl uorescentes, de luz solar e de fumos químicos, para evitar uma deterioração prematura do balão de borracha. Deve ser efectuada
uma rotação adequada do stock.
Reesterilização/Reutilização
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. Não é possível garantir a limpeza
e esterilidade do dispositivo reprocessado. A reutilização do dispositivo pode conduzir à contaminação cruzada, infecção ou
morte do paciente. As características de desempenho do dispositivo podem fi car comprometidas devido ao reprocessamento ou
reesterilização, uma vez que o dispositivo foi concebido e testado exclusivamente para uma única utilização. O prazo de validade do
dispositivo baseia-se numa única utilização.
Manuseamento e Eliminação Seguros
Este dispositivo é um dispositivo descartável para uma única utilização. Não implante. Devolva o dispositivo usado apenas quando o
desempenho do dispositivo estiver comprometido ou quando este estiver relacionado com um evento adverso. Noutras situações, o
dispositivo não deve ser devolvido, mas sim eliminado em conformidade com os regulamentos locais.
Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores devem notifi car a LeMaitre Vascular e
a autoridade competente do país onde o utilizador reside.
Este produto não contém objetos cortantes, metais pesados ou radioisótopos e não é infecioso nem patogénico. Não existem
quaisquer requisitos especiais de eliminação. Consulte os regulamentos locais para verifi car como deverá ser feita a eliminação
apropriada.
Limpeza:
1. Os dispositivos a devolver devem ser limpos utilizando um dos seguintes produtos:
a) Solução de hipoclorito de sódio (500-600 mg/l) ou
b) Solução de ácido peracético com tratamento ultrassónico subsequente
2. Em seguida, os dispositivos devem ser descontaminados com:
a) Solução de etanol ou isopropanol a 70% durante, no mínimo, 3 horas ou
b) Gás de óxido de etileno
3. Os dispositivos devem ser completamente secos antes da embalagem.
Embalagem:
1. Os dispositivos limpos devem ser selados e embalados de modo a minimizar o potencial de quebra, contaminação do
ambiente ou exposição aos trabalhadores que manuseiam estas embalagens durante o transporte. Para dispositivos capazes
de penetrar ou cortar a pele ou o material da embalagem, a embalagem primária deve ser capaz de acomodar o produto sem
que haja perfuração da embalagem em condições normais de transporte.
2. A embalagem primária selada deve ser colocada dentro de uma embalagem secundária estanque. A embalagem secundária
deve ser etiquetada com uma lista discriminada do conteúdo da embalagem primária. Os métodos de limpeza devem ser
detalhados, se possível.
3. A embalagem primária e a embalagem secundária de dispositivos descartáveis para uma única utilização limpos e
descontaminados devem ser etiquetadas com um símbolo de risco biológico de acordo com a norma ISO 7000-0659.
4. A embalagem primária e secundária devem ser então embaladas dentro de uma embalagem exterior, que deve ser uma
caixa de placa de fi bra rígida. A embalagem exterior deve ter material sufi cientemente amortecedor para impedir o
movimento entre a embalagem secundária e a embalagem exterior.
5. Não são necessários documentos de transporte e marcação do conteúdo para a embalagem exterior.
6. As embalagens preparadas deste modo podem ser expedidas para:
LeMaitre Vascular
À atenção de: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
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Capacidade Líquida Máxima Diâmetro do Balão com a
do Balão Capacidade Líquida Máxima
1,5 ml 14 mm
0,25 ml 8 mm
N/A N/A