Contre-Indications - LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation

4. Surveiller la pose correcte des clips et l'hémostase au site anastomotique. Si des saignements se
produisent après l'application, des clips supplémentaires ou des sutures manuelles pourraient être
nécessaires pour compléter l'hémostase.
5. Ne pas éverser les tissus en saisissant une berge tissulaire avec une pince de retournement de tissus
et l'autre berge tissulaire avec une autre pince, puis en les rapprochant pour éverser les tissus et
appliquer les clips. Une éversion asymétrique des tissus pourrait s'ensuivre, entraînant des fuites ou
des saignements.
6. Inspecter la paroi tissulaire afi n de s'assurer que la pince n'a pas endommagé de tissus pendant la
manipulation.
7. En cas d'utilisation de l'applicateur de clips AnastoClip avec des tissus ou avec du matériau de greff e
prothétique (par exemple : Meadox, maille de polyester), s'assurer que l'épaisseur totale des tissus
éversés et des matériaux à anastomoser ne dépasse pas 1,0 mm pour l'applicateur de clips moyens
(1,4 mm), 1,6 mm pour l'applicateur de grands clips (2,0 mm) et 1,8 mm pour l'applicateur de très
grands clips (3,0 mm).
8. En cas d'utilisation de l'applicateur de clips AnastoClip de petite taille (0,9 mm) avec des tissus,
s'assurer que l'épaisseur totale des tissus éversés ne dépasse pas 0,5 mm.

Contre-indications

1. Ne pas utiliser l'applicateur de clips AnastoClip s'il n'est pas possible d'éverser correctement les
tissus en raison de la présence de tissus artériosclérosés ou calcifi és, ou sur des vaisseaux qui ont été
gravement endommagés suite à une endarteriectomie (par exemple, artère carotide ou tout autre
artère dans cet état).
2. Les clips AnastoClips ne doivent pas être positionnés à plus de 0,5 mm les uns des autres. Si ce n'est
pas possible, l'utilisation de l'applicateur de clips AnastoClip est contre-indiquée.
3. S'il n'est pas possible d'éverser complètement et d'une manière symétrique toutes les couches
tissulaires avant la pose des clips, ne pas utiliser l'applicateur de clips AnastoClip.
4. Ne pas utiliser l'applicateur de clips AnastoClip sur des tissus trop friables pour recevoir des sutures.
5. Si les tissus n'entrent pas intégralement à l'intérieur des mors, il est contre-indiqué d'utiliser
l'applicateur de clips.
Complications
• Infection
• Douleur/gonfl ement
• Tissus endommagés
• Écoulement sanguin
• Hémorragie
• Embolie
• Sténose
• Dissection intime
• Thrombose/occlusion
• Rupture anastomotique
• Déhiscence
Restérilisation/Réutilisation
Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser.
La propreté et la stérilité d'un dispositif reconditionné ne peuvent être garanties. Le fait de réutiliser
le dispositif peut engendrer des risques de contamination croisé, d'infection, voire de décès du
patient. Les caractéristiques de performances du dispositif peuvent être compromises en cas de
reconditionnement ou de restérilisation du dispositif, celui-ci n'ayant été conçu et testé qu'en vue d'un
usage unique. La durée de conservation du dispositif tient compte d'un usage unique.
Manipulation et élimination en toute sécurité
Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l'utilisation de ce dispositif médical, les
utilisateurs doivent en informer LeMaitre Vascular et l'autorité compétente du pays où ils se trouvent.
Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou radio-isotope et n'est pas infectieux ni
pathogène. Aucune exigence particulière en matière d'élimination n'est stipulée. Veuillez consulter les
réglementations locales pour connaître les procédures d'élimination appropriées.
Emballage et expédition des AnastoClips explantés :
Le renvoi à LeMaitre Vascular dépend de 2 questions cruciales :
1. L'explant a-t-il été obtenu auprès d'un patient présentant un état pathogène connu ou présumé au
moment de l'explantation ?
2. L'explant a-t-il été obtenu auprès d'un patient dont les antécédents de traitement connus
impliquent le traitement par des radionucléides au cours des 6 derniers mois ?
Si la réponse à l'une ou l'autre question est affi rmative, LeMaitre Vascular ne fournit alors pas
• Nécrose
• Sérome
• Insuffi sance anastomotique
• Pseudoanévrisme
• Lésion nerveuse
• Syndrome du vol sous-clavier
• Hyperplasie intime
• Fuite de liquide céphalorachidien (LCR)
• Pseudoméningocèle
• Douleur neuropathique
• Infarctus médullaire spinal
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