LeMaitre Pruitt F3 Mode D'emploi page 24

Colore del
rubinetto
Palloncino per carotide comune Blu
Palloncino per carotide interna Bianco
Ingresso a T Rosso
Durata Di Conservazione
La durata di conservazione è indicata dalla DATA DI SCADENZA riportata sull'etichetta della confezione. Tale data NON corrisponde
alla data di sterilità, ma è basata sulla durata normale prevista del palloncino in lattice di gomma naturale, opportunamente
immagazzinato. L'uso dello shunt dopo la data di scadenza è sconsigliato alla luce del deterioramento potenziale del palloncino. La
LeMaitre Vascular, Inc. non risottopone a trattamento né sostituisce i prodotti scaduti.
Poiché il lattice di gomma naturale è suscettibile alle condizioni ambientali, la sua durata ottimale dipende dall'impiego delle
appropriate procedure di immagazzinaggio. Il prodotto va conservato in un luogo fresco e buio, lontano dalle luci fl uorescenti,
dalla luce solare e dalle esalazioni chimiche, in modo da evitare il deterioramento prematuro del palloncino in gomma. Praticare
l'appropriata rotazione dello stock.
Risterilizzazione/Riutilizzo
Il presente dispositivo è soltanto monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Non è possibile garantire la pulizia e la sterilità
del dispositivo ritrattato. Il riutilizzo del dispositivo può causare contaminazione incrociata, infezione o decesso del paziente. Il
ritrattamento e la risterilizzazione possono compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo in quanto quest'ultimo
è concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso. La conservabilità del dispositivo dipende dal fatto che lo stesso è
monouso.
Manipolazione e smaltimento sicuri
Questo dispositivo è esclusivamente monouso e non è riutilizzabile. Non impiantare. Restituire il dispositivo usato solo quando le
prestazioni del dispositivo non sono quelle previste o se il dispositivo è implicato in un evento avverso. Nelle altre circostanze, non
restituire il dispositivo, ma smaltirlo in osservanza ai regolamenti locali.
Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l'utilizzo di questo dispositivo medico, l'utente è tenuto a notifi carli sia a
LeMaitre Vascular che all'autorità competente del paese ove risiede.
Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli pesanti o isotopi radioattivi, non è infettivo né patogeno. Non vi
sono requisiti speciali per lo smaltimento. Si prega di consultare i regolamenti locali per verifi care le norme relative al corretto
smaltimento.
Pulizia:
1. I dispositivi da restituire devono essere puliti adottando una delle procedure seguenti:
a) Soluzione di ipoclorito di sodio (500-600 mg/l), oppure
b) Soluzione di acido peracetico con successivo trattamento a ultrasuoni
2. I dispositivi devono successivamente essere decontaminati con:
a) Soluzione di etanolo o isopropanolo al 70% per almeno 3 ore oppure,
b) Gas ossido di etilene
3. I dispositivi devono essere completamente asciutti prima del confezionamento.
Confezionamento:
1. I dispositivi puliti devono essere sigillati e confezionati in modo da ridurre al minimo il potenziale di rottura, contaminazione
dell'ambiente o esposizione per coloro che manipoleranno tali confezioni durante i trasferimenti. Per i dispositivi con la capacità di
penetrare o tagliare la pelle o il materiale d'imballaggio, è essenziale che il confezionamento primario sia in grado di conservare il
prodotto senza che perfori la confezione in condizioni normali di trasporto.
2. Il primo contenitore sigillato deve essere collocato all'interno dell'imballaggio secondario impermeabile. Il contenitore secondario
deve essere etichettato con l' e lenco dei materiali contenuti nel primo contenitore. Indicare, se possibile, in dettaglio i metodi di
pulizia utilizzati.
3. La confezione primaria e quella secondaria dei dispositivi monouso non riutilizzabili, puliti e decontaminati devono essere
etichettate con il simbolo di rischio biologico conforme alla norma ISO 7000-0659.
4. Gli imballaggi primario e secondario devono a loro volta essere confezionati all'interno di un ulteriore imballaggio esterno
costituito da una scatola di cartone rigido. Il contenitore di spedizione più esterno deve essere riempito di materiale di imbottitura
suffi ciente a prevenire il movimento tra la seconda confezione e quelle più esterne.
5. Non è necessario che la confezione esterna di spedizione sia rivestita di carta da pacchi né che riporti l' e lenco del contenuto.
6. Le confezioni preparate secondo le modalità sopraindicate possono essere spedite all'indirizzo:
Burlington, MA 01803, USA
Garanzia limitata e limitazione di responsabilità
LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che nella produzione di questo dispositivo è stata usata una cura ragionevole e che il dispositivo
24
Capacità massima di liquido Diametro del palloncino raggiunta la
del palloncino massima capacità di liquido
1,5 ml 14 mm
0,25 ml 8 mm
N/A N/A
LeMaitre Vascular
Attn: Complaint Lab
63 Second Avenue