Contre-Indications; Avertissements - LeMaitre Vascular Over-the-Wire Mode D'emploi

Valvulotome Over-the-Wire LeMaitre®
(Références des modèles : 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00)
Mode d'emploi - Français
Description
Le valvulotome Over-the-Wire LeMaitre® est utilisé pour sectionner les valvules de la veine saphène au cours des procédures
de pontage. Les anneaux de centrage maintiennent la tête du valvulotome Over-the-Wire LeMaitre au centre du vaisseau et
empêchent les lames coupant les valvules de léser la paroi vasculaire. Les dimensions des anneaux de centrage et des lames
de coupe s'adaptent au diamètre interne de la veine au fur et à mesure que le valvulotome Over-the Wire LeMaitre est tiré au
travers du vaisseau. Le valvulotome LeMills est fourni comme dispositif accessoire pour sectionner le dernier jeu de valvules,
le cas échéant.
Le kit comprend un valvulotome LeMills.
Indications
Le valvulotome Over-the-Wire LeMaitre est indiqué pour sectionner les valvules de la veine saphène au cours d'un pontage in situ.
Le valvulotome LeMills est destiné à sectionner les valvules veineuses.

Contre-indications

1. femmes enceintes,
2. patients allergiques à l'un des matériaux du dispositif,
3. procédures d'endartériectomie,
4. procédures de thrombolyse,
5. procédures de stripping veineux,
6. procédures d'embolectomie, ou
7. procédures de dilatation vasculaire.

Avertissements

1. Ne pas utiliser si l'emballage ou le dispositif est endommagé.
2. Ne pas utiliser si le conditionnement interne est ouvert dans un environnement non stérile.
3. Les valvulotomes Over-the-Wire et LeMills doivent être utilisés par un médecin qualifié.
4. Ne pas insérer le valvulotome Over-the-Wire dans un vaisseau ni l'extraire d'un vaisseau en position ouverte.
5. Le valvulotome Over-the-Wire doit être utilisé avec un fil-guide de 0,889 mm (0,035 po).
6. Ne pas ouvrir ou fermer le valvulotome Over-the-Wire lorsqu'il est enroulé.
7. Le valvulotome Over-the-Wire doit être uniquement rincé avec du sérum physiologique ou du sérum
physiologique hépariné.
8. Ne pas faire passer le valvulotome Over-the-Wire ni le valvulotome LeMills au travers d'un vaisseau ayant subi
une greffe de matériau synthétique ou contenant des implants.
9. Ne pas faire pivoter le valvulotome Over-the-Wire à l'intérieur d'un vaisseau.
10. Il est possible d'effectuer 8 passages au maximum avec le valvulotome Over-the-Wire.
Précautions
1. La législation fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif qu'à un médecin ou sur prescription médicale.
2. Ne pas utiliser le dispositif après la date limite d'utilisation imprimée sur l'étiquette.
3. Ce dispositif est à usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser, reconditionner ou restériliser (se reporter à
la rubrique « Restérilisation/reconditionnement » de ce document pour de plus amples détails.
4. Maintenir toutes les portions de veine disséquées bien droites et éviter de tordre la veine lors de la
valvulotomie.
5. Faire progresser le fil-guide avec beaucoup de précaution quand celui-ci se trouve au niveau de l'anastomose proximale.
6. Être particulièrement vigilant lorsque le valvulotome Over-the-Wire se trouve dans une veine atteinte de
thrombophlébite.
7. Ne pas faire progresser le valvulotome Over-the-Wire avec les lames en position ouverte.
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