LeMaitre Pruitt F3 Mode D'emploi page 18

Couleur du
robinet
Ballonnet de l'artère carotide commune Bleu
Ballonnet de l'artère carotide interne Blanc
Raccord en T Rouge
Durée De Conservation
La durée de conservation est indiquée par la date limite d'utilisation (« UTILISER AVANT LE ... ») sur l'étiquette de l'emballage. La date
limite d'utilisation imprimée sur chaque étiquette N'EST PAS une date de stérilisation. Cette date est basée sur la durée utile normale
du ballonnet en latex de caoutchouc naturel lorsqu'il est stocké dans des conditions adéquates. En raison du risque de détérioration du
ballonnet, il est déconseillé d'utiliser le shunt au-delà de la date limite. LeMaitre Vascular, Inc. ne prévoit pas de dispositions relatives au
remplacement ou au retraitement du produit périmé.
Comme le latex en caoutchouc naturel est sensible aux conditions ambiantes, des procédures de stockage adéquates doivent être suivies
pour assurer une durée de conservation optimale. Pour prévenir toute détérioration prématurée du ballonnet en caoutchouc, il convient
de stocker le produit dans un lieu sombre et frais, à l'abri des lumières fl uorescentes, de la lumière du soleil et des vapeurs chimiques. Une
rotation adéquate des stocks s'impose.
Restérilisation/Réutilisation
Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La propreté et la stérilité d'un dispositif
reconditionné ne peuvent être garanties. Le fait de réutiliser le dispositif peut engendrer des risques de contamination croisé, d'infection,
voire de décès du patient. Les caractéristiques de performances du dispositif peuvent être compromises en cas de reconditionnement ou
de restérilisation du dispositif, celui-ci n'ayant été conçu et testé qu'en vue d'un usage unique. La durée de conservation du dispositif tient
compte d'un usage unique.
Manipulation et élimination en toute sécurité
Ce dispositif est à usage unique et jetable. Ne pas l'implanter. Veuillez renvoyer le dispositif utilisé uniquement s'il n'a pas
fonctionné comme prévu ou s'il a provoqué un événement indésirable. Dans les autres cas, le dispositif ne doit pas être retourné
mais éliminé conformément aux réglementations locales.
Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l'utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en informer
LeMaitre Vascular et l'autorité compétente du pays où ils se trouvent.
Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou radio-isotope et n'est pas infectieux ni pathogène. Aucune exigence
particulière en matière d'élimination n'est stipulée. Veuillez consulter les réglementations locales pour connaître les procédures
d'élimination appropriées.
Nettoyage :
1. Les dispositifs considérés comme devant être renvoyés doivent être nettoyés selon l'une des méthodes décrites ci-dessous :
a) solution d'hypochlorite de sodium (500-600 mg/l) ; ou
b) solution d'acide peracétique avec traitement ultérieur par ultrasons.
2. Les dispositifs doivent ensuite être décontaminés avec :
a) des solutions à 70 % d' é thanol ou d'isopropanol pendant au moins 3 heures ; ou
b) à l' o xyde d' é thylène.
3. Les appareils doivent être parfaitement séchés avant l' e mballage.
Emballage :
1. Les dispositifs nettoyés doivent être scellés et emballés de manière à réduire les risques de cassure, de contamination de
l' e nvironnement ou d' e xposition aux personnes manipulant ces emballages pendant le transport. Si les dispositifs peuvent
traverser ou couper la peau ou les matériaux d' e mballage, l' e mballage primaire doit être capable de contenir le produit sans que
ce dernier ne puisse perforer l' e mballage dans des conditions de transport normales.
2. Le conteneur primaire scellé doit être placé dans un emballage secondaire étanche. La liste détaillée du contenu du conteneur
primaire doit être apposée sur l' e mballage secondaire. Les méthodes de nettoyage doivent être décrites en détail si possible.
3. Un symbole représentant un risque biologique selon la norme ISO 7000-0659 doit être apposé sur les emballages primaire et
secondaire des dispositifs jetables à usage unique nettoyés et décontaminés.
4. Les emballages primaire et secondaire doivent ensuite être conditionnés dans un emballage extérieur, qui doit être une boîte en
carton rigide. Le conteneur d' e xpédition extérieur doit être suffi samment rembourré pour empêcher tout mouvement entre les
conteneurs secondaire et extérieur.
5. Le papier d' e mballage et le marquage du contenu sur le conteneur d' e xpédition extérieur ne sont pas obligatoires.
6. Les paquets préparés de la manière indiquée ci-dessus peuvent être expédiés à l'adresse suivante :
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Diamètre du ballonnet
Capacité maximale en
correspondant à la capacité
liquide du ballonnet
maximale en liquide
1,5 ml 14 mm
0,25 ml 8 mm
S.O. S.O.
LeMaitre Vascular
Attn : Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803