LeMaitre Pruitt F3 Mode D'emploi page 30

Color de la llave
de paso
Balón de la carótida primitiva Azul
Balón de la carótida interna Blanco
Puerto en T Rojo
Duración De Almacenamiento
La fecha de "USE BY" en la etiqueta del envase indica la duración de almacenamiento del dispositivo. La fecha "USE BY" impresa en
la etiqueta NO es la fecha de esterilidad, sino que se basa en la duración esperada normal del balón de goma de látex natural cuando
está correctamente almacenado. Debido al posible deterioro del balón, no se recomienda usar esta derivación después de la fecha
de caducidad. LeMaitre Vascular, Inc. no reemplaza ni reprocesa productos vencidos.
Debido a que el látex de goma natural se ve afectado por las condiciones ambientales, es preciso almacenar el producto de forma
correcta para que alcance su mayor duración. El producto se debe almacenar en un área fresca y oscura fuera del alcance de la luz
fl uorescente, la luz solar y los vapores de sustancias químicas para evitar el deterioro prematuro del balón de goma. Es necesario
rotar las existencias de forma regular.
Reesterilización/reutilización
Este dispositivo es de un solo uso. No se debe volver a utilizar, procesar o esterilizar. No se puede garantizar la limpieza y esterilidad
de un dispositivo reprocesado. La reutilización del dispositivo puede producir contaminación cruzada, infección o la muerte
del paciente. Las características de rendimiento del dispositivo pueden verse comprometidas debido al reprocesamiento o la
reesterilización, puesto que únicamente se ha diseñado y sometido a prueba para un solo uso. La vida útil del dispositivo se basa en
que sea de un solo uso.
Manipulación y eliminación seguras
Este dispositivo es de un solo uso y desechable. No implantar. Devuelva el dispositivo utilizado solo si no ha tenido el resultado
esperado o si ha causado un acontecimiento adverso. En otras situaciones, no debe devolver el dispositivo sino eliminarlo conforme
a la normativa local.
Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios deben notifi carlas a LeMaitre
Vascular y a la autoridad competente del país donde se encuentre el usuario.
Este producto no contiene objetos punzantes, metales pesados ni radioisótopos, y no es infeccioso ni patógeno. No existen
requisitos especiales evidentes para la eliminación. Revise la normativa local para consultar la eliminación correcta.
Limpieza:
1. Los dispositivos que considere necesario devolver deben limpiarse de uno de estos modos:
a) Solución de hipoclorito sódico (500-600 mg/l), o
b) Solución de ácido peracético con posterior tratamiento ultrasónico
2. A continuación debe descontaminar los dispositivos con:
a) Soluciones de 70 % de etanol o isopropanol durante un mínimo de 3 horas, o
b) Gas óxido de etileno
3. Debe secar los dispositivos completamente antes de envarsarlos.
Envasado:
1. Debe sellar y envasar los dispositivos limpios de forma que se minimice la posibilidad de rotura, contaminación del entorno
o exposición a los que manipulen dichos envases durante el tránsito. Para los dispositivos capaces de penetrar o cortar la piel
o el material envasado, el envase principal debe poder mantener el producto sin pinchar el paquete en condiciones normales
de transporte.
2. Debe colocar el contenedor primario sellado dentro del envase secundario estanco. Debe etiquetar el envase secundario con
una lista detallada del contenido del receptáculo primario. A ser posible, debe detallar los métodos de limpieza.
3. Debe etiquetar el envase primario y secundario de los dispositivos desechables de un solo uso limpios y descontaminados
con un símbolo de peligro biológico ISO 7000-0659.
4. A continuación debe empaquetar el envase primario y secundario dentro de otro paquete externo, que debe ser una caja
de fi bra rígida. El contenedor de envío externo debe disponer de sufi ciente material de amortiguación para evitar cualquier
movimiento entre los contenedores secundario y exterior.
5. No se requiere un documento de envío ni marcar el contenido para el contenedor de envío externo.
6. Los envases preparados de la forma mencionada pueden enviarse a:
Attn: Complaint Lab
Burlington, MA 01803, USA
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Capacidad máxima de Diámetro del balón cuando llega a la
líquido en el balón capacidad máxima de líquido
1,5 mL 14 mm
0,25 mL 8 mm
N/A N/A
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue