Contre-Indications - LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation

éversés à anastomoser ne dépasse pas la largeur totale de l'attache utilisée (voir les tableaux A, B et C).

Contre-indications

1. Ne pas utiliser l'applicateur d'attaches AnastoClip GC s'il n'est pas possible d'éverser correctement les tissus en raison
de la présence de tissus artériosclérosés ou calcifiés ou sur des vaisseaux qui ont été gravement endommagés suite à
l'endartériectomie (par exemple, artère carotide ou toute autre artère dans cet état).
2. Les attaches ne doivent pas être placées à plus de 0,5 mm les unes des autres. Si cela n'est pas possible, l'utilisation de
l'applicateur d'attaches AnastoClip GC est contre-indiquée.
3. Ne pas utiliser l'applicateur d'attaches AnastoClip GC s'il n'est pas possible d'éverser complètement et d'une manière
symétrique toutes les couches tissulaires avant la pose des attaches.
4. Ne pas utiliser l'applicateur d'attaches AnastoClip GC sur des tissus trop friables pour recevoir des sutures.
5. Si les tissus n'entrent pas intégralement à l'intérieur des mâchoires, l'utilisation de l'instrument est contre-indiquée.
6. L'applicateur d'attaches AnastoClip GC ne doit pas être utilisé à des fins autres que celles qui sont indiquées. JETER APRÈS
UTILISATION. NE PAS RESTÉRILISER.
Complications
• Infection
• Douleur/gonflement
• Tissus endommagés
• Écoulement sanguin
• Hémorragie
• Embolie
• Sténose
• Dissection intime
• Thrombose/occlusion
Restérilisation/Réutilisation
L'applicateur est fourni stérile. La stérilité du dispositif est garantie tant que l'emballage n'a pas été ouvert ou endom-
magé. Le dispositif dans son intégralité est considéré apyrogène. Ce dispositif est exclusivement réservé à un usage unique.
Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La propreté et la stérilité d'un dispositif retraité ne peuvent pas être garanties. Le
fait de réutiliser le dispositif peut engendrer des risques de contamination croisée, d'infection, voire de décès du patient.
Les caractéristiques de performances du dispositif peuvent être compromises en cas de retraitement ou de restérilisation,
celui-ci n'ayant été conçu et testé qu'en vue d'un usage unique. La durée de conservation du dispositif tient compte d'un
usage unique.
Manipulation et élimination en toute sécurité
Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l'utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en
informer LeMaitre Vascular et l'autorité compétente du pays où ils se trouvent.
Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou radio-isotope et n'est pas infectieux ni pathogène. Aucune
exigence particulière en matière d'élimination n'est stipulée. Veuillez consulter les réglementations locales pour connaître
les procédures d'élimination appropriées.
Emballage et expédition des AnastoClips explantés :
Le renvoi à LeMaitre Vascular dépend de 2 questions cruciales :
1. L'explant a-t-il été obtenu auprès d'un patient présentant un état pathogène connu ou présumé au moment de
l'explantation ?
2. L'explant a-t-il été obtenu auprès d'un patient dont les antécédents de traitement connus impliquent le traitement par
des radionucléides au cours des 6 derniers mois ?
Si la réponse à l'une ou l'autre question est affirmative, LeMaitre Vascular ne fournit alors pas de conseils adéquats
concernant l'expédition. CES EXPLANTS NE DOIVENT EN AUCUN CAS ÊTRE RETOURNÉS À LEMAITRE VASCULAR. Dans ces cas, les
explants doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
Si les explants ne présentent aucun risque pathogène ou radiologique, veuillez prendre connaissance des informations
ci-dessous :
Avant l'explantation :
LeMaitre Vascular peut accepter des informations cliniques ne permettant pas l'identification du patient.
LeMaitre Vascular demande des informations telles que :
1. le diagnostic initial ayant conduit à l'utilisation de l'implant ;
2. les antécédents médicaux du patient concernant l'implant, notamment l'hôpital ou la clinique où le dispositif a été
implanté ;
3. l'expérience du patient avec l'implant avant son explantation ;
4. l'hôpital ou la clinique où a été effectuée l'explantation et la date du retrait.
Explantation :
1. Les AnastoClips explantés doivent d'abord être nettoyés en suivant l'une des procédures décrites ci-dessous :
a. rinçage intense à l'eau, suivi d'un transfert à l'éthanol à 70-80 % ; ou
b. nettoyage à l'isopropanol avec traitement ultérieur par ultrasons ; ou
c. nettoyage dans une solution enzymatique protéolytique ; ou
d. nettoyage dans une solution d'hypochlorite de sodium (50-60 mg/l) ; ou
e. nettoyage au peroxyde d'hydrogène à 3 %.
2. Les AnastoClips explantés doivent ensuite être décontaminés à la vapeur dans un autoclave ou à l'oxyde d'éthylène.
3. Les AnastoClips doivent être emballés secs.
Emballage :
1. Les explants doivent être scellés et emballés de manière à réduire les risques de cassure, de contamination de
l'environnement ou d'exposition aux personnes manipulant ces emballages pendant le transport. Le conteneur primaire
scellé doit être placé dans un emballage secondaire. Les emballages primaire et secondaire doivent ensuite être
conditionnés dans un emballage extérieur, qui doit être une boîte en carton rigide.
2. Un symbole représentant un risque biologique selon la norme ISO 7000-0659 doit être apposé sur l'emballage secondaire
des AnastoClip explantés nettoyés et décontaminés. L'emballage extérieur doit également porter la mention « Échantillon
d'origine humaine exempté » sur une étiquette mesurant au moins 10 cm x 10 cm.
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• Rupture anastomotique
• Déhiscence
• Nécrose
• Sérome
• Insuffisance anastomotique
• Pseudoanévrisme
• Lésion nerveuse
• Syndrome du vol sous-clavier
• Hyperplasie intime