Limites De Garantie; Légende De L'étiquette - BIOTRONIK Sentus ProMRI OTW BP L Manuel Technique

Mandrins
Version de l'accessoire de sonde : ...-75
Longueur utile du mandrin 783 mm
Diamètre au niveau de la poignée 3,5 mm
Détails techniques des mandrins :
Désignation Diamètre Rigidité Diamètre de la
pointe sphérique
S 75-K OTW Max. 0,36 mm Moyen 0,48 mm
S 85-K OTW
S 95-K OTW
S 75-G OTW Max. 0,36 mm Souple 0,48 mm
S 85-G OTW
S 95-G OTW
Fil-guide
Fil-guide Fil-guide PTCA, diamètre max. : 0,36 mm (0,014 pouce)
Modèle recommandé Streamer Polymer Wire ES/XT, Vision Wire
Gaines SC recommandées
Diamètre interne 5 F
Modèle recommandé Gaines SC Selectra (gaines internes et externes)
Note : pour une utilisation correcte des gaines, le kit d'accessoires Selectra est
également requis.
Equipement fourni
Dans l'emballage stérile :
• Sonde avec mandrin prémonté
• Olive de fixation de la sonde, 5 F, en caoutchouc de silicone, prémontée sur la
sonde, peut contenir du dioxyde de titane
• Chausse-veine
• Mandrins additionnels
Dans le carton (non stérile)
• Soit : Manuel technique (imprimé)
Soit : Fiche d'instructions pour télécharger le manuel technique sur Internet sous
forme de fichier PDF
Conditions de stockage
Température de stockage admise 5 à 55 °C
Durée de stockage admise 2 ans

Limites de garantie

Conditions d'utilisation et exigences
Les sondes implantables BIOTRONIK (désignées « sondes » par la suite) sont des
dispositifs médicaux sophistiqués intégrant une mécanique de précision.
Elles doivent être aussi fines et souples que possible.
Après l'implantation, elles sont exposées à de fortes sollicitations dues à la mobilisa-
tion du système immunitaire de l'organisme humain.
Bien qu'elles soient conçues pour offrir un fonctionnement fiable pendant de
nombreuses années dans les conditions données, leur stabilité et leur résistance sont
limitées.
Risques et complications possibles
Les problèmes ou les pannes qui apparaissent pendant ou après l'implantation de la
sonde peuvent avoir plusieurs causes, par exemple :
• Complications médicales
• Réactions de rejet corporel
• Fibrose
• Déplacement de la sonde
• Erosion
• Migration à travers le tissu corporel
• Défaut d'isolant
Risque de détérioration
Malgré l'attention particulière portée au développement du produit, à la sélection des
composants, à la fabrication et au contrôle final, les sondes peuvent être facilement
endommagées par une manipulation ou une utilisation incorrecte.
Limite de garantie
BIOTRONIK ne garantit pas que les événements suivants ne peuvent pas survenir :
• Dysfonctionnements ou défaillance des sondes
• Réactions de rejet de l'organisme suite à l'implantation des sondes
• Complications médicales (y compris perforation du myocarde) lors de l'implanta-
tion des sondes
Il en va de même pour les accessoires d'implantation et des sondes de BIOTRONIK.
Charge de la preuve de défauts et vices de la marchandise
En cas de réclamation, l'état du produit au moment de l'achat est la référence choisie.
...-85 ...-95
Le vendeur décline toute responsabilité pour les défauts et vices de fabrication qui ne
883 mm 983 mm sont pas constatés immédiatement à la réception de la marchandise.
Responsabilité en cas de complications et de dommages ultérieurs
L'acheteur ou l'utilisateur assume tous les risques liés à l'utilisation de la sonde.
BIOTRONIK décline toute responsabilité pour les dommages directs ou indirects ou les
Code couleur dommages ultérieurs dus à l'utilisation de la sonde ou des accessoires.
(poignée) BIOTRONIK ne versera aucune indemnité à l'acheteur ou une tierce personne,
notamment pour des frais en rapport avec l'utilisation ou le dysfonctionnement de
Vert
toute sonde ou tout accessoire, y compris les frais de médecin, les frais d'hospitalisa-
tion, les frais de médicament, les frais annexes ou les frais occasionnés par des
dommages ultérieurs.
Violet
Clause finale
Personne ne saurait contraindre BIOTRONIK à aucune garantie pour toute situation
divergente de ce qui précède.
Légende de l'étiquette
Symbole
NON
STERILE
Signification
Date de fabrication
Date limite d'utilisation ; valable uniquement si l'embal-
lage stérile est intact ! Ne pas utiliser après cette date !
Limite de température : température de stockage
Numéro de référence BIOTRONIK
Numéro de série
Numéro de lot
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Ne pas restériliser !
Ne pas réutiliser !
Non stérile
Consultez le manuel technique !
Contenu
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé !
Marquage « CE »
Connecteur unipolaire IS-1
Connecteur bipolaire IS-1
Connecteur unipolaire DF-1
Connecteur DF4 pour sondes de défibrillation avec une
électrode de défibrillation
Connecteur DF4 pour sondes de défibrillation avec deux
électrodes de défibrillation
Connecteur IS4 pour sonde VG quadripolaire
Adaptateur pour connecteur IS4 et DF4
Sonde endocavitaire unipolaire avec barbes pour une
fixation passive
Sonde endocavitaire bipolaire avec barbes pour une
fixation passive
Sonde endocavitaire unipolaire, fixation active avec vis
extractible et rétractable
Sonde endocavitaire bipolaire, fixation active avec vis
extractible et rétractable
Sonde VG unipolaire, fixation par extrémité préformée
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Symbole Signification
Sonde VG bipolaire, fixation par extrémité préformée
Sonde VG unipolaire, fixation dans le vaisseau par filetage
de silicone
Sonde VG bipolaire, fixation par extrémité préformée élec-
triquement passive ; deux électrodes annulaires pour
application auriculaire gauche
Diamètre externe
Diamètre externe maximal
Diamètre interne minimal
Diamètre maximal permis pour le fil-guide
Longueur totale de la sonde
Superficie et matériau de la sonde marquée
Taille conseillée pour l'introducteur de sonde
Mandrins additionnels
Olive de fixation, prémontée sur la sonde, dans l'embal-
lage stérile
Clé de torsion pour sondes à fixation active
Chausse-veine
Torqueur pour fil-guide de technique OTW
Canule de téflon pour valve hémostatique
Testé IRM sous conditions
Les patients porteurs d'un système implanté composé de
prothèses cardiaques dont l'emballage est doté de ce
symbole peuvent être soumis à un examen IRM sous
certaines conditions très précisément déterminées.
A Oreillette
V Ventricule
LA Positionnement de la sonde dans le système veineux coro-
narien pour stimuler l'oreillette gauche
LV Positionnement de la sonde dans le système veineux coro-
narien pour stimuler le ventricule gauche
CS Sinus coronaire
Pace Stimulation
Sense Détection
Shock Choc
DXA Acétate de déxaméthasone en tant que stéroïde