Teknik Veriler - BIOTRONIK Sentus ProMRI OTW BP L Manuel Technique

Elektrodu Yerleştirme
İmplant yerine ve hastanın anatomisine bağlı olarak elektrot, aktif implant ile kalpteki
elektrot pozisyonu arasındaki bağlantı için gerekli olandan daha uzun olabilir.
Bu durumda, fazla olan elektrot uzunluğunu, gevşek ilmekler halinde aktif implantının
etrafına sarmanızı öneririz.
Taslak çizim: Elektrodu aktif implantın etrafına sarın.
W DİKKAT
Mekanik zorlanma sonucunda elektrodun hasar görmesi
Elektrodu yerleştirirken düğümlenmemesine, burulmamasına veya bükülmemesine
dikkat edin.
W DİKKAT
Mekanik zorlanma sonucunda elektrodun hasar görmesi
Aktif implant pektoral kasın altına implante edilecekse, elektrodun hiçbir parçasının
implant gövdesi ve kaburgalar arasına yerleşmemesine dikkat edin.
Aksi durumda yerel basınç ve aşınma, elektrodun yalıtımına zarar verebilir.
4 Ek

Teknik Veriler

Çizim
Sentus (ProMRI) OTW BP L: Şematik yapı
Sentus (ProMRI) OTW BP S: Şematik yapı
Model çeşitleri
Elektrot varyantı: ...-75
Toplam uzunluk 77 cm
Uç ve 1. halka elektrodu arasındaki mesafe 21 mm
Konnektör
Model
IS-1 bağlantı yuvalı aktif implantlar için uygundur
Etiket
Kontakların materyali (kontak pimi ve kontak halkası)
Uç elektrodu
Dış çap 1,6 mm
Yüzey (büyüklük) 2
5 mm
Materyal Platin-İridyum alaşımı
Yüzey (materyal ve yapı) İridyum, fraktal
tr • Türkçe
Halka elektrodları
Dış çap
Yüzey (büyüklük)
Materyal
Yüzey (materyal ve yapı)
Sabitleme
Yöntem
Önceden şekillendirilmiş
S-kavisin uzunluğu
Sentus OTW (ProMRI) BP S
Yöntem
Elektrot gövdesi
İzolasyon malzemesi
Kayganlaştırıcı kaplama
Materyal
Kalınlığı
Kaplamalı bölge
Dış çap
Uç ve halka elektroduna iletken
Yapısı, tasarımı
Tel materyali
MP35N, özel bir kobalt-krom-nikel alaşımı için tescilli bir markadır.
İletken direnci (tel)
Uç elektrodu iletkeni
Uyarım empedansı
EN 45502-2-1 veya EN 45502-2-2 uyarınca uyarım empedansı
Steroid
Etken madde
Miktar
Steroid taşıyıcı
Stileler
Aşağıdaki elektrot varyantları için akse-
suar:
Stilenin çalışma uzunluğu
Tutma yerinin çapı
Stilenin teknik ayrıntıları:
Adı Çap
S 75-K OTW Maks. 0,36 mm Orta
...-85 ...-95
S 85-K OTW
S 95-K OTW
87 cm 97 cm
S 75-G OTW Maks. 0,36 mm Yumuşak
S 85-G OTW
S 95-G OTW
IS-1, bipolar
Kılavuz tel
Kılavuz tel
IS-1 BI (LV)
Önerilen model
Paslanmaz çelik
Önerilen CS kılavuz kateteri
İç çap
Önerilen model
Hatırlatma: Kateterlerin nizami kullanımı için Selectra aksesuar paketine de ihtiyaç
vardır.
1,6 mm
2
8 mm
Platin-İridyum alaşımı
İridyum, fraktal
Distal bölgenin önceden şekillendirilmiş S-kavisi
Yaklaşık 6 cm
Uç ve distal halka elektrodu arasında silikon vida
dişleri
Silikon
Poliüretan
0,1 mm
Ucun 4,4 cm gerisinden konnektöre kadar
1,6 mm
Sarmal
2 x 2 paralel telden oluşan koradyal sarmal
Tellerin herbiri elektriksel olarak yalıtılmış-
tır.
MP35N-DFT
0,08 Ω/cm
Uç elektroduna beş sarmal telinden ikisi
bağlıdır.
600 ilâ 1200 Ω
Deksametazon asetat
0,5 mg
Silikon kauçuk
...-75 ...-85 ...-95
783 mm 883 mm 983 mm
3,5 mm
Sertlik Küresel ucun çapı Renk tanımı
(tutma yeri)
0,48 mm Yeşil
0,48 mm Mor
PTCA kılavuz tel, azami çapı: 0,36 mm (0,014 ")
Streamer Polymer Wire ES/XT, Vision Wire
5 F
CS kılavuz kateteri Selectra (iç ve dış kılavuz kateterler)
23
Teslimat kapsamı
Steril ambalajda:
• Hazır monte edilmiş stileli elektrot
• Elektrot fiksasyon kılıfı 5 F, silikon kauçuktan, elektroda hazır monte edilmiş,
titanyum dioksit içerebilir
• Ven kaldıracı
• Ek stileler
Kutu içerisinde (steril değil):
• Birincisi: Teknik manuel (basılı)
Veya: Teknik manuelin İnternet'ten PDF dosyası olarak indirilmesine ilişkin bilgi
içeren ek
Depolama koşulları
İzin verilen depolama sıcaklığı aralığı 5 - 55 °C
İzin verilen depolama süresi 2 yıl
Sorumluluk Muafiyeti
Kullanım koşulları ve gereklilikleri
BIOTRONIK implante edilebilir elektrodları (bundan böyle elektrot olarak anılacaklar-
dır) ileri teknolojiye sahip olan hassas mekanik medikal ürünlerdir.
Bunların mümkün olduğunca ince ve esnek olması gerekir.
İmplantasyondan sonra bu elektrodlar, insan organizmasının bağışıklık sisteminin
harekete geçmesi nedeniyle büyük zorlanmalarla karşı karşıya kalırlar.
Mevcut şartlar altında uzun yıllar güvenilir bir şekilde çalışmak üzere tasarlanmış
olmalarına rağmen, zorlanabilirlikleri ve ömürleri sınırlıdır.
Riskler ve olası komplikasyonlar
Elektrot implantasyonu sırasında ya da sonrasında ortaya çıkan sorun veya arızalar
birçok nedenden kaynaklanabilir, örneğin:
• Tıbbi komplikasyonlar
• Yabancı cisim reddetme fenomenleri
• Fibröz
• Elektrot dislokasyonu
• Erozyon
• Vücut dokusu içerisinde yer değiştirme
• İzolasyon defekti
Hasar riski
Geliştirme, malzeme seçimi, imalat ve son kontrollerde mümkün olan en büyük özene
rağmen elektrodlar uygunsuz kullanım sonucunda kolayca hasar görebilir.
Sınırlı sorumluluk
BIOTRONIK aşağıdaki olayların gerçekleşmeyeceğini garanti etmez:
• Elektrodlarda herhangi bir işlevsel bozukluk ya da arıza
• Vücudun elektrodların implante edilmesine karşı bir savunma tepkisi göstermeme-
sini
• Elektrot implantasyonunda tıbbi komplikasyonların (miyokard perforasyonu dahil)
ortaya çıkmayacağını
Aynı şartlar BIOTRONIK implantasyon ve elektrot aksesuarları için de geçerlidir.
Üründeki kusurlar için kanıtlama yükümlülüğü
Ürünle ilgili olası şikayetler için ürünün satış zamanındaki durumu esastır.
Ürünün teslim alınması esnasında tespit edilmeyen hasarlar için sonradan hiçbir
sorumluluk kabul edilmeyecektir.
Komplikasyonlar ve müteakip zararlar için sorumluluk
Elektrodun kullanılmasıyla ilgili olan tüm risk satın alan ya da uygulamasını yapan kişi-
dedir.
BIOTRONIK elektrodun ya da aksesuarların kullanımından kaynaklanan doğrudan,
dolaylı ya da müteakip zararlardan sorumlu değildir.
BIOTRONIK ürünün alıcısına ya da üçüncü bir şahsa, bir elektrodun veya aksesuarının
kullanımı ya da hatalı işleyişinden kaynaklanabilecek hekim masrafları, hastane
masrafları, ilaç masrafları, yan masraflar ya da müteakip hasarlar için hiçbir masrafı
üstlenmez.
Son hüküm
Hiç kimse BIOTRONIK'i, yukarıda belirtilenlerden farklı bir açıklama ya da garanti
konusunda sorumlu tutamaz.