BIOTRONIK Sentus ProMRI OTW BP L Manuel Technique page 20

tr • Türkçe
İçindekiler
Açıklama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Bu Teknik Manuel Hakkında . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Elektrodun Yapısı ve Özellikleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Amacına Uygun Kullanım, Endikasyonlar ve Kontraendikasyonlar . . . . . . . . . .19
Ambalaj, Sterilite, Depolama ve Elden Çıkarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Güvenlik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Tıbbi ve Teknik Komplikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Riskli Terapi ve Tanı Metotları ve Çevresel Etkileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Elektriksel ve Elektromanyetik Güvenlik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Kullanım ve İmplantasyon. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
İmplantasyon İşlemine Yönelik Temel Bilgiler ve Güvenlik Önlemleri . . . . . . .20
Steroid Deposuna İlişkin Bilgiler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Ambalajın Açılması . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Vene Giriş ve Elektrodun Yerleştirilmesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
Koroner Sinüs Ostiyumuna Erişim ve Venogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
Elektrodu Koroner Ven Sistemine Konumlandırma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
Elektrodu Hedef Vene Sabitleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
İntraoperatif Ölçümler ve Testler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
CS Kılavuz Kateterinin Çıkartılması . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
Elektrodun Giriş Yerine Sabitlenmesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
Elektrodun Aktif İmplanta Bağlanması . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
Elektrodu Yerleştirme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Ek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Teknik Veriler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Sorumluluk Muafiyeti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Etiket Açıklamaları Listesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
1 Açıklama
Bu Teknik Manuel Hakkında
Hedef grubu
İşbu teknik manuel aşağıdaki konularda uzmanlığı olan sağlık personellerine, kardiyo-
loglara, kardiyoloji cerrahlarına ve elektrofizyologlara yöneliktir:
• İmplante edilebilir üç odacıklı kalp pilleri/ICD'ler ve bunların elektrodlarının kulla-
nımını bilen
• Bu işlemler için gerekli olan implantasyon yöntemlerini ve olası komplikasyonları
bilen
Bu teknik manuel hakkında
İşbu teknik manuel basılı biçimde ürün ambalajı içerisinde yer almaktadır veya İnter-
net'ten dosya olarak indirilebilir. Ürün ambalajı içerisinde basılı bir teknik manuel
yerine dosyanın indirilebileceği URL yazılı bir broşür olacaktır.
Talimat: İşbu teknik manueli ihtiyaç duyulduğunda kullanmak üzere saklayın.
Diğer teknik manuellere uyun
Bu elektrot ile birlikte kullanılan implantların (ICD, kalp pilleri, diğer elektrodlar)
ve implantasyonda kullanılan diğer cihazlar ve aksesuarların teknik manuellerini
ve diğer bilgilerini de dikkate alın.
Elektrodun Yapısı ve Özellikleri
Elektrot gövdesi
Elektrot gövdesi, birden çok paralel telden oluşan bir sarmaldır.
Bu teller aynı zamanda konnektörün kontakları ile uç ve halka elektrodları arasındaki
elektriksel bağlantıları sağlamaktadır.
İzolasyon silikondan oluşmaktadır ve kayganlığını artırmak için bir kaplamaya sahiptir.
Uyarım ve algılama
Uyarım ve algılama, bipolar bir şekilde uç ve halka elektrodu arasında gerçekleşir.
Uç ve halka elektrodun temas yüzeyleri, fraktal iridiyum kaplamasıyla donatılmıştır.
Elektrot konnektörü
Bu elektrot bipolar bir IS-1 konnektörüyle donatılmıştır.
Bu bağlantı ISO 5841-3 ve EN 50077 uluslararası normlarına göre bipolar konnektör
olarak uygulanmıştır ve "IS-1 BI" ve "CS" etiketleri ile işaretlenmiştir.
Uzunluk çeşitleri
Üç uzunluk çeşidi sunulmaktadır (77 cm, 87 cm ve 97 cm).
Sabitleme
Sol ventriküler koroner ven içerisine atravmatik sabitleme aşağıdaki şekilde gerçek-
leştirilir:
• Model "QP S" veya "BP S":
— Uç elektrot ve halka elektrot arasında bulunan silikon vida dişleri, damar
duvarları arasına kendiliğinden yerleşir.
— İç çapı küçük olan koroner damarlar için uygundur
tr • Türkçe
• Model "QP J" veya "QP L" veya "BP L":
— Distal bölgenin önceden şekillendirilmiş bir J-kavisi (QP J) veya S-kavisi (QP L
veya BP L) vardır ve iki boyutlu olarak genişler
— İç çapları elektrot çapına göre daha büyük olan koroner damarlar için uygundur
Yerleştirme
LV elektrot, stile veya over-the-wire tekniği kullanılarak hedef ven içine iletilebilir.
Kılavuz tel için conta
Elektrodun ucundaki bir conta, elektrodun iç lumenini kan girişine karşı korur.
Conta, kılavuz telin, elektrodun proksimal ya da distal ucundan ilerletilmesine olanak
verecek şekilde tasarlanmıştır.
Steroid deposu
Elektrotta silikon kauçuk halka şeklinde ve deksametazon asetat aktif maddesini
içeren bir steroid deposu yer alır.
Uygun stileler
Ambalaj içerisinde bulunan ya da aksesuar listesinde bu elektroda uyumlu olduğu
belirtilmiş stileler haricinde başka bir stile kullanmayın.
Bu stileler aşağıdaki özelliklere sahiptir:
• Elektrodun ucuna ulaşmayı garantileyen özel şekilli distal uca sahiptir
• Elektrot içerisinde kilitlenmesi için stile tutma yeri yakınında özel biçimlidir ve bu
sayede stile ile elektrot arasındaki öngerilme engellenir.
Uygun implantasyon aksesuarı
BIOTRONIK, Sentus OTW QP veya Sentus OTW BP implantasyonu için, iç ve dış CS kıla-
vuz kateterlerinin birlikte kullanılmasını önerir.
Selectra LV elektrodu giriş sistemi, özel olarak LV elektrot için geliştirilmiş implant
aksesuarları ve CS kılavuz kateterlerinden oluşan birleşik bir sistemdir.
Amacına Uygun Kullanım, Endikasyonlar
ve Kontraendikasyonlar
Amacına uygun kullanım ve endikasyonlar
Bu elektrot, uyumlu olan implante edilebilen üç odacıklı kalp pili veya ICD ile birlikte
aşağıdaki uygulamalar için endikedir:
• Kalbin sol tarafında yer alan koroner sinüs aracılığı ile koroner venöz sistemde
kalıcı transvenöz implantasyon
• Sol ventrikülün sürekli olarak algılanması ve uyarımı
Sol ventriküler uyarım, ventriküllerin resenkronizasyonuna ihtiyaç duyan hastalar için
endikedir.
Ayrıca ventriküler endokardiyak elektrot kullanımı artifisiyel triküspit kapakçık nede-
niyle kontraendike olduğunda alternatif teşkil edebilir.
Sabitleme ve uzunluk çeşidinin seçilmesi implantasyonu yapan hekimin sorumluluğun-
dadır.
Kontraendikasyonlar
Elektrodun implante edilmesi, aşağıdaki durumlarda kontraendikedir:
• Sol atriyal uyarım için önceden implante edilmiş epikardiyal elektrodlar varsa
• Koroner sinüs anomalileri
• Koroner sinüs bölgesinde enfarktüsten zarar görmüş dokular varsa
• Elektrodların transvenöz olarak implante edilmesini olanaksız kılan toplardamar
sistemi anomalileri varsa
• Deksametazon asetata karşı duyarlılık varsa
Yönetmelikler
Bir ICD ya da kalp pili terapisinin endikasyonları ve kontraendikasyonları için ayrıca
Kalp Ritim Derneği (HRS - Heart Rhythm Society), Amerikan Kardiyoloji Koleji (ACC -
American College of Cardiology), Amerikan Kalp Derneği (AHA - American Heart Asso-
ciation), Avrupa Kardiyoloji Cemiyeti (ESC - (European Society of Cardiology) ve Alman
Kardiyoloji, Kalp ve Dolaşım Araştırmaları Derneği (DGK - Deutsche Gesellschaft fur
Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) ile diğer ulusal kardiyoloji dernekleri tara-
fından yayınlanmış olan ilgili güncel yönergelere uyulmasını öneririz.
Ambalaj, Sterilite, Depolama ve Elden Çıkarma
Kutu ve etiket
Elektrot, üzerinde kalite kontrol mührü ve ürün bilgi etiketi bulunan bir kutu içerisinde
teslim edilmektedir.
Etikette, elektrot ile ilgili aşağıdaki bilgiler yer alır:
• Model adı
• Teknik özellikler ve veriler
• Seri numarası
• Son kullanma tarihi
• Steriliteye ilişkin bilgiler
• Depolamaya ilişkin bilgiler
19
Sterilite
Elektrot ve elektrot aksesuarları, iç içe iki adet blister içinde vakumlanmıştır ve etilen
oksit ile steril edilmiştir. Bu nedenle iç ambalajın dış yüzeyi de sterildir.
W DİKKAT
Hasarlı ambalaj nedeniyle sterilizasyonun bozulma riski
Steriliteyi güvence altına almak için, ambalajı açmadan önce hasar olup olmadığını
kontrol edin.
Elektrodu, steril olduğundan emin değilseniz kullanmayın.
W DİKKAT
Tekrar steril edilmesi ve yeniden kullanılması
Bu elektrot ve birlikte verilen aksesuarlar sadece tek kullanımlıktır. Daha önce kulla-
nılan elektrodların veya birlikte verilen aksesuarların yeniden kullanılması enfeksi-
yonlara, embolilere ve ürünün zarar görmesine yol açabilir.
Tekrar steril edilip yeniden kullanılmaları yasaktır.
Depolama
Aşağıdaki depolama koşulları sağlanmalıdır:
Depolama sıcaklığı Azami depolama süresi
5 - 55 °C 2 yıl
W DİKKAT
Depolama koşullarına uyulmaması
Depolama sırasında, burada belirtilen süreler ve sıcaklık aralıkları aşılırsa elek-
trodun belgelenmiş olan özellikleri için herhangi bir garanti verilemez. Teknik açıdan
işlevsel bozukluklar, örn. steroid salınımlı elektrodlarda steroid etkisinin azalması
gibi sorunlar ortaya çıkabilir.
Elden çıkarma
Eksplante edilmiş bir elektrot, çevreye ve elden çıkartma yöntemlerine uygun olarak
ve kontamine tıbbi atık şeklinde elden çıkarılmak zorundadır.
Elektrot, bunun ötesinde tedbirler alınmasını gerektirecek malzeme içermez.
2 Güvenlik
Tıbbi ve Teknik Komplikasyonlar
Tıbbi komplikasyonlar
İmplante edilebilen kalp pillerinde veya ICD'lerde ortaya çıkabilecek diğer tıbbi kompli-
kasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:
• Fibrotik dokuların oluşması
• Tromboz, emboli
• Uyarım eşiklerinin yükselmesi
• Yabancı cisim reddetme tepkileri
• Elektrodun erozyona uğraması
• Perikardiyal tamponad
• Kalp kapakçığı hasarları
• Ponksiyon ile damar girişlerinin oluşturulması esnasında damar, sinir veya akciğe-
rin yaralanma tehlikesi
• Kas ya da sinir uyarması
• Enfeksiyon
• Kalp pilinden kaynaklanan kalp ritim bozuklukları (bunlardan bazıları hayati tehlike
arz edebilir)
Teknik komplikasyonlar
Kalp pili veya ICD ve elektrottan oluşan implant sistemi işlerliğinin teknik kaynaklı
bozuklukları aşağıdaki nedenlerden kaynaklanabilir:
• Elektrodun hatalı implante edilmesi
• Elektrot dislokasyonu
• Elektrot kırılması
• İzolasyon arızası
• Aktif implantta bataryanın zayıflaması ya da aktif implant bileşenlerinin bozulması
Arızalar ve düzeltme tedbirleri
Muhtemel arızaların ve düzeltme tedbirlerinin bazıları aşağıdaki çizelgede listelenmiş-
tir:
Arıza Olası nedeni Düzeltme tedbiri
Uyarım ya da algı- Elektrot ile aktif implant Elektrodu doğru olarak aktif
lamanın olmaması arasında hatalı bağlantı implanta bağlayın.
Elektrot dislokasyonu Elektrodu yeniden konumlan-
dırın.
Elektrot kırılması Yeni elektrot takın.
İzolasyon arızası Yeni elektrot takın.