BIOTRONIK Sentus ProMRI OTW BP L Manuel Technique page 21

Arıza Olası nedeni Düzeltme tedbiri
Uyarım eşiklerinin Aşırı ölçüde fibrotik doku oluş- Uyarı amplitüdü ve süresini
önemli ölçüde ması ayarlayın, elektrodu yeniden
kötüleşmesi konumlandırın ya da yeni elek-
trot takın.
Riskli Terapi ve Tanı Metotları ve Çevresel Etkileri
Uygun olmayan yöntemler
Aşağıdaki çizelgede listelenen yöntemler implante edilmiş elektrodu veya implant
sistemi (kalp pili veya ICD) olan hastalarda kullanılamaz.
Yöntem Tehlikenin türü
Diatermi (yüksek frekanslı ısı • Elektrodun aşırı ısınması nedeniyle doku hasarı
terapisi) • Ventriküler fibrilasyon indüksiyonu
Manyetik rezonans tomogra- • Elektrodun aşırı ısınması nedeniyle doku hasarı
fisi • Elektrot konumunun (elektrot dislokasyonu) ya
(Lütfen bu bölümün sonun- da aktif implant konumunun değişmesi
daki açıklamayı okuyun.) • İmpuls inhibisyonu, aktif implant tarafından
asenkron ve/veya tetiklenmiş impuls verilmesi
Hiperbarik oksijen terapisi • Elektroda veya implanta vücut sıvısı girmesi
Transkutan elektrikli sinir • Ventriküler fibrilasyon indüksiyonu
uyarımı (TENS), uyarım akımı
Talimat: Aşırı ısı gelişimi sonucu ortaya çıkan doku hasarları, genellikle implante
edilen elektrodun algılama ve uyarım işlevinin değişmesine veya yitirilmesine yol
açar.
Manyetik rezonans tomografisi
Manyetik rezonans tomografisi, bununla bağlantılı yüksek frekanslı alanlar ve manyetik
akış yoğunluğu nedeniyle kontraendikedir.
• Belli önkoşullar ve koşullara bağlı olarak bu elektrot implante edilmiş hastalarda,
hastanın ve implantın korunmasına yönelik şart koşulan önlemlere uyularak, MRI
taraması yapılabilir.
• Bu ürünlerin ülkenizde veya bölgenizde koşullu MR uyumlu olarak onaylanmış olup
olmadığını öğrenmek için yetkili merciler veya BIOTRONIK ile irtibata geçiniz.
• "ProMRI ® , Koşullu MR uyumlu implant sistemleri" manueli-
mizde, MRI taramasının güvenilir bir şekilde gerçekleştirilmesi
için önkoşullar, koşullar ve önlemler konusunda ayrıntılı
bilgiler yer almaktadır.
İşbu manueli PDF dosyası olarak İnternet sitemizden indirebi-
lirsiniz: www.biotronik.com/manuals/manualselection veya
https://manuals.biotronik.com ya da basılı kopya olarak
BIOTRONIK şirketinden sipariş edebilirsiniz.
Risk taşıyan yöntemler
Aşağıdaki çizelgede, implante edilmiş elektrodu veya implant sistemi olan hastalarda
risk oluşturan yöntemler hakkında genel bilgiler verilmektedir. Duruma göre uygun
güvenlik önlemlerini ve çizelgedeki uyarıları dikkate alın.
Yöntem Tehlikenin türü Risk azaltma önerileri
Terapötik ultrason Elektrodun aşırı ısınması Elektroda veya implanta enerjiyi
nedeniyle doku hasarı doğrudan odaklamayın.
Sonrasında: Komple rutin
kontrol programını uygulayın.
Harici defibrilasyon Elektrodun aşırı ısınması Sonrasında: Komple rutin
nedeniyle doku hasarı kontrol programını uygulayın.
Elektrofizyolojik Elektrodun aşırı ısınması Öncesinde aktif implantı kapatın.
ablasyon nedeniyle doku hasarı, Ablasyon cihazını elektroda
ventriküler fibrilasyon mümkün olduğunca uzak tutun.
indüksiyonu, Ablasyon sonrasında ve aktif
elektrodun hasar görmesi implantı yeniden çalıştırmadan
önce: Komple rutin kontrol prog-
ramını uygulayın.
Yüksek frekans Elektrodun aşırı ısınması Elektroda veya implanta enerjiyi
cerrahisi (elektrikle nedeniyle doku hasarı, doğrudan odaklamayın.
koterizasyon) ventriküler fibrilasyon Sonrasında: Komple rutin
indüksiyonu kontrol programını uygulayın.
Litotripsi Elektrodun mekanik olarak Elektroda enerjiyi doğrudan
fazla zorlanması veya odaklamayın.
hasar görmesi Sonrasında: Komple rutin
kontrol programını uygulayın.
Talimat: Aşırı ısı gelişimi sonucu ortaya çıkan doku hasarları, genellikle implante
edilen elektrodun algılama ve uyarım işlevinin değişmesine veya yitirilmesine yol
açar.
Sorunlu çevresel etkiler
• Yüksek çevre basıncı:
Elektrodlar normal basınç koşulları altında üretilmektedir ve yüksek çevre basıncı-
na karşı dayanmaları için tasarlanmamıştır.
Aşırı basınca dayalı zorlanma elektroda zarar verebilir.
W DİKKAT
İmplant sisteminin hasar görmesi ve arızalanması
İmplant sistemi olan hastalar yüksek çevre basıncının olduğu ortamlarda (örn. su
altında, basınç odalarında) bulunmaktan mutlaka kaçınmalıdır.
• Elektromanyetik enterferanslar:
Yoğunlukları ve etkime süreleri arttıkça elektromanyetik alanlar implant sistemi
olan hastalarda istenmeyen etkilere neden olabilir. Bunun sonucunda aşağıdaki
sorunlar ortaya çıkabilir:
— İmplant sisteminin geçici veya kalıcı olarak etkilenmesi veya zarar görmesi
— Venriküler fibrilasyona neden olabilecek taşikardilerin indüklenmesi
— Termik doku hasarları (aşırı durumda)
Hasta, gerekli bilgileri ve davranış kurallarını öğrenerek çok riskli elektromanyetik
etkileri olan durumlardan kaçınmalıdır.
İmplant sisteminde elektromanyetik enterferansların sonucunda bir işlev arızası
şüphesi ortaya çıkarsa rutin kontrol yapılarak açıklığa kavuşturulabilir.
Bu sayede çoğu durumda sorun, implant yeniden programlanarak giderilebilir.
Elektriksel ve Elektromanyetik Güvenlik
Elektriksel güvenlik
İmplante edilmiş elektrodlar miyokard ile doğrudan elektriksel bağlantı sağlamaktadır.
Bu nedenle hastanın güvenliği için - aktif implantın impulsları dışında -, ne doğrudan
temas ne de elektromanyetik iletim yoluyla elektrodlara başka bir elektrik enerjisi
verilmemesi önemlidir.
W UYARI
Ventriküler fibrilasyon tetiklenmesi sonucunda hayati tehlike
İmplante edilen elektrodlara ait konnektörlerin kontak yüzeylerinin kesinlikle elek-
triksel olarak iletken ya da nemli yüzeylerle - personelin elleri ya da cildi dahil -
temas etmemesini güvence altına alın.
Elektromanyetik indüksiyon
Bir elektrot, elektromanyetik enerjiyi bir anten gibi alıp elektrot ucunda
ve konnektöründe elektrik voltajına dönüştürebilir.
Bunun sonucunda duruma göre ventriküler fibrilasyon tetiklenebilir, aktif implant etki-
lenebilir ya da hasar görebilir ve hatta (enerjinin dozuna bağlı olarak) miyokard zarar
görebilir.
Talimat: Potansiyel bir tehlike oluşturan terapi ya da tanı metotlarına ilişkin bilgi,
işbu kullanma kılavuzunun ilgili bölümünde verilmektedir (bakınız Riskli Terapi
ve Tanı Metotları ve Çevresel Etkileri, S. 20).
Ek bilgiler
Bu duruma ilişkin ve riskin asgari düzeye düşürülmesi konusundaki ek bilgiler,
BIOTRONIK şirketinin aktif implantlarının teknik manuelinde verilmiştir.
Kaçak akımların önlenmesi
Aktif implanta, elektroda ya da doğrudan miyokarda kaçak akımlar olması güvenli bir
şekilde önlenmek zorundadır; çünkü letal aritmilere neden olabilirler.
Hastanın yakınlarında çalıştırılan elektrikli cihazlar, mutlak surette kurallara uygun bir
şekilde topraklanmış olmalıdır. Aksi durumda bu tür cihazların neden olduğu kaçak
akımların, elektrot üzerinden miyokarda iletilme tehlikesi vardır.
Elektroda yalnızca EN 60601 normu uyarınca CF (Cardiac Floating) tipi olarak sınıflan-
dırılmış cihazları ya da batarya ile işletilen ölçüm ve uyarım cihazlarını bağlayın ve bu
cihazların teknik manuellerine uyun.
3 Kullanım ve İmplantasyon
İmplantasyon İşlemine Yönelik Temel Bilgiler ve Güvenlik
Önlemleri
• Elektrodu daima röntgen altında implante edin.
• İmplantasyon sırasında EKG değerlerini izleyin ve harici bir defibrilatörü ve uyarım
sistemi analizörünü hazır bulundurun.
• Elektrodu dikkatli kullanın. Bükme, esnetme ve kırma gibi her türlü zorlama elek-
trotta kalıcı hasara neden olabilir.
• Kılavuz teli, Stile, penset ve diğer cerrahi aletleri kullanırken, elektrodun izolasyo-
nuna ve sarmallarına zarar vermemeye dikkat edin.
• İmplantasyondan sonra uyarı/algılama fonksiyonunda mekaniksel zorlanmadan
ötürü hata olmasının önüne geçmek için, elektrodun köprücük kemiği ile birinci
kaburga arasına sıkışmadığından emin olun.
20
• Elektrodun iç lumeni hiçbir koşulda bir yıkama sıvısıyla yıkanmamalıdır. Bu
işlemde elektrodun iç tarafında oluşan aşırı basınç silikon izolasyona zarar vere-
bilir.
• Elektrot fiksasyon kılıfının konnektörün yakınlarında olmasına dikkat ederek,
elektrodun yerleştirilmesi ve konumlandırılmasının engellenmesini önleyin.
• Elektrodu implante ederken daima birlikte verilen fiksasyon kılıfını kullanın. Bu
sayede, elektrot dislokasyon riskinin önüne geçer ve elektrot gövdesinin, ligatür
neticesinde hasar görmesini engellemiş olursunuz.
Kılavuz teli (Over-the-Wire) kullanımı için talimatlar
• Sadece azami çapı 0,36 mm (0,014 ") olan bir kılavuz teli kullanın. Çapı daha büyük
olan kılavuz tel kullanılırsa elektrot zarar görebilir.
• Kılavuz telinin bükülmemesine dikkat edin.
• Kılavuz telin proksimal ucunu, elektrodun uç kısmından içeriye doğru ilerlettiği-
nizde:
— Elektrot içerisindeki contanın ya da elektrot izolasyonunun hasar görmesini
önlemek için çok dikkatli olun.
— Uyguladığınız kuvveti ve elektrodun hasar görme riskini azaltmak için, elek-
trodun önceden şekillendirilmiş distal ucunu, kılavuz tel bu bölgede bulunana
kadar düz tutabilirsiniz.
— Distal contaya rağmen kılavuz tel ile birlikte elektrodun içerisine az miktarda
kan girebilir. Bu durumda da iç lumenin yıkanmaması gerekir, çünkü oluşan
pozitif basınç elektrot izolasyonuna zarar verebilir.
Stile kontrollü yöntem için talimatlar
• Stile, tutma yeri yakınlarında önceden şekillendirilmiş bir bölgeye sahiptir. Bu
sayede elektrot içerisinde kilitlenebilmekte ve elektrodu gergin tutabilmektedir.
Stileyi elektrodun içerisinden ilerletirken, ön gerilmeden kaynaklanan direnci itina
göstererek aşın.
• Pıhtılaşmış kan, stilenin elektrot içerisindeki hareketlerini kısıtılayabilir.
— Stile üstünde mevcut olabilecek kanın elektrot içerisine girmemesine mutlaka
dikkat edin.
Bu nedenle kanla temas etmiş olan stileyi kullanmayın.
— Elektrot içerisine başka yollardan kan girmesini de mümkün mertebe önleyin.
— Bu durumda da iç lumenin yıkanmaması gerekir, çünkü oluşan pozitif basınç
elektrot izolasyonuna zarar verebilir.
— Gerekirse bir yedek stile kullanın ya da elektrodu yenisiyle değiştirin.
• Uygun olmayan bir stilenin kullanılması veya stilenin uygun olmayan bir şekilde
kullanılması elektrodun zarar görmesine yol açabilir.
Bunun sonucunda elektrot hatalı çalışabilir ve bozulabilir.
Ayrıca stile, elektrodun ucundan dışarı çıkabilir ve hastayı yaralayabilir.
— Daima ilgili elektrot için uzunluk ve çap açısından uygun stileleri kullanın. 
Ek bilgi için Teknik Veriler bölüme bakın.
— Aşırı kıvrılmış ya da bükülmüş stileleri kullanmayın.
Talimat: Yedek stileler ayrıca sipariş edilebilirler.
Steroid Deposuna İlişkin Bilgiler
Tıbbi kullanım amacı
Elektrodun ucunda, silikon kauçuk halka şeklinde ve deksametazon asetat aktif madde
içeren bir steroid deposu yer alır.
Buradaki amaç, implantasyondan sonra olası iltihaplanmanın azaltılması
ve iltihaplanmadan kaynaklanan ameliyat sonrası uyarım eşiği artışının zayıflatılması-
dır (elektrot maturasyonu davranışı).
W DİKKAT
Steroidin erken salınımı
Elektrodu gereğinden fazla silmeyin ya da sıvıya batırmayın.
Steroid salınımının uzun vadeli davranışı
İmplantasyondan sonra geçen zaman ne kadar uzun ise, salınan steroid miktarı da
o kadar fazladır.
Zamanla, elektrodun maturasyon davranışı, steroid salınımlı olmayan elektroda
benzer. Dolayısıyla bu durumun ileride yapılacak repozisyonlarda dikkate alınması
gerekir.
Ambalajın Açılması
Ambalajın yapısı
Elektrot ve elektrodun aksesuarları, iç içe iki adet blister içinde vakumlanmıştır
ve etilen oksit ile steril edilmiştir. Bu nedenle iç blisterin dış tarafı da sterildir.
İçteki blisteri aseptik standart tekniği ile çıkartabilir ve alet masasına koyabilirsiniz.