Merit Medical Go2wire Mode D'emploi page 8

Extensão do fio guia
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
DESCRIÇÃO:
O dispositivo de extensão de fio guia GO2WIRE™ é um anexo para fio
guia, em aço inoxidável, revestido com PTFE*, de 0,089 cm (0,035 pol)
de diâmetro e 155 cm de comprimento. O dispositivo de extensão
possui um revestimento termoretrátil de 152,5 cm de comprimento
de PTFE branco. A seção do anexo de aço inoxidável não revestido
tem 2,5 cm de comprimento. Ele é compatível com os GO2WIRES de
comprimento mais curto (145 cm e 175 cm) que foram modificados
para acoplamento do dispositivo de extensão. * Politetrafluoroetileno
(PTFE), um polímero sintético com propriedades antiaderentes.
INDICAÇÕES DE USO:
O dispositivo de extensão destina-se, quando acoplado ao fio guia,
a fornecer comprimento adicional suficiente ao fio guia original
para permitir a troca de cateter mantendo a posição do fio guia na
vasculatura.
Leia cuidadosamente todas as instruções antes do uso. Siga
todos os avisos e cuidados mencionados nas instruções. O seu
descumprimento pode resultar em complicações.
CONTRAINDICAÇÕES:
Não há nenhuma contraindicação conhecida. Os avisos e o uso
pretendido dos fios guia e dispositivos intervencionais compatíveis
com a extensão GO2 Wire™ estão descritos nas instruções fornecidas
com o respectivo dispositivo.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES:
Algumas das possíveis complicações que podem resultar do uso do
dispositivo incluem, mas não se limitam a:
1. Consulte as instruções de uso do fio guia original para conhecer
as possíveis complicações do uso daquele dispositivo.
2. Separação do dispositivo de extensão do corpo do fio guia
3. Possível perda da posição da ponta do fio na vasculatura
4. Outras complicações potenciais no local de acesso que podem
levar a hemorragia, dissecção ou perfuração que podem exigir
intervenção.
INSPEÇÃO ANTES DO USO:
O produto é estéril se a embalagem não estiver aberta nem
danificada. Antes do uso, examine cuidadosamente todos os
dispositivos para verificar se a embalagem estéril ou o produto foram
danificados durante o transporte. Antes e durante o uso, inspecione
o fio guia e o dispositivo de extensão cuidadosamente. Não use um
dispositivo danificado.
ANTES DO USO:
CUIDADO:
1. O médico deve ser treinado com o uso de produtos de
angiografia e angioplastia, bem como sobre as possíveis
complicações no procedimento.
2. Confirme a compatibilidade do fio de extensão com outros
dispositivos de intervenção sendo usados através do teste dos
sistemas em busca de alguma resistência antes do uso real. O
movimento livre do fio de extensão dentro do dispositivo de
intervenção deve ser confirmado e mantido.
3. O fio de extensão deve ser completamente hidratado com
solução salina ou solução salina heparinizada antes da remoção
do aro dispensador de enxágue.
OBSERVAÇÃO: A ponta distal do fio de extensão pode ser
posicionada dentro do aro dispensador para proteger a capa
do fio de extensão.
4. ATENÇÃO: A segurança e a eficácia do fio direcionável Go2
não foram estabelecidas nas estruturas coronariana ou
neurovascular
5. AVISO: Testes pré-clínicos com este dispositivo mostraram
o potencial de formação de coágulos na ausência de
anticoagulantes. A terapia apropriada com anticoagulantes
deve ser considerada para reduzir o potencial de formação de
trombos no dispositivo.
PREPARAÇÃO DO DISPOSITIVO DE EXTENSÃO DO FIO GUIA:
1. Utilize técnica asséptica durante a remoção da embalagem e
durante o uso.
2. Remova o fio de extensão retendo o alinhador J do aro
dispensador para exibir a capa do fio de extensão.
3. Conecte a seringa cheia de solução para enxágue ao luer de aro
dispensador para enxágue.
4. Injete solução salina até o gotejamento na extremidade oposta,
para encher completamente o aro dispensador.
5. Remova a seringa do luer de aro dispensador de enxágue.
6. Inspecione, prepare e enxágue os dispositivos associados a
serem usados de acordo com as instruções do fabricante (se
aplicável).
OBSERVAÇÃO: Para reduzir o potencial de formação de
coágulos, recomenda-se que o dispositivo de extensão do
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INSTRUÇÕES DE USO:
1. Posicione delicadamente a extremidade proximal do fio guia na
2. G i r e
3. Teste a segurança da conexão segurando o fio e o dispositivo de
4. Prepare o cateter de troca conforme indicado nas instruções de
5. Examine as conexões para confirmar a integridade da conexão
6. Carregue e avance o cateter até a extremidade proximal do
7. Quando a troca for concluída, remova o dispositivo de extensão.
8. Mantendo a posição do fio guia na vasculatura, puxe
DESCARTE: Após o uso, descarte o produto e a embalagem de
acordo com o protocolo do hospital.
dispositivo por um médico ou mediante prescrição de um médico.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO RELATIVA À REUTILIZAÇÃO:
Para uso por apenas um paciente. Não reutilize, reprocesse, nem
reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou fazer com
que o dispositivo não funcione, o que, por sua vez, pode resultar em
lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização também podem gerar risco de contaminação do
dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada do paciente,
incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de
um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a
lesão, doença ou morte do paciente.
fio guia seja enxaguado com solução salina ou solução salina
heparinizada antes do uso.
capa rosqueada do fio de extensão.
a c a p a d o
s e n t i d o h o r á r i o ,
3 a 5 voltas, até que o dispositivo de extensão pareça estar preso
ao fio.
OBSERVAÇÃO: O dispositivo de extensão estará totalmente
rosqueado quando a porção de extensão entrar em contato com
a capa branca do fio guia.
extensão em cada lado da junção e puxe, delicadamente, para
confirmar a conexão segura.
uso do dispositivo. Retire o cateter inserido anteriormente sobre
o fio guia estendido.
da junção e confirmar a posição da ponta do fio na vasculatura
sob fluoroscopia antes de avançar outro cateter.
dispositivo de extensão do fio guia, mantendo a posição da
ponta do fio guia e do cateter sob fluoroscopia.
Pegue a capa do fio de extensão com cuidado e gire de 3 a 5
voltas no sentido anti-horário.
delicadamente a porção da extensão no sentido oposto ao do
corpo do fio para separar o dispositivo de extensão do fio.
OBSERVAÇÃO: Não aplique torque nem manipule o dispositivo
de extensão do fio guia. O dispositivo de extensão não possui
capacidades de torque como os fios guia. A tentativa de torque
apenas resulta em manipulação limitada do fio guia acoplado.
O dispositivo de extensão deve ser usado apenas para trocas de
cateter. O torque e outras manipulações podem ser retomados
após a remoção do dispositivo de extensão do fio guia.
: Cuidado - A Lei Federal (EUA) restringe a venda este
SÍMBOLO
Usar até: AAAA-MM-DD
Número do lote
Número de catálogo
Não reesterilizar
Não use se a embalagem estiver danificada
Uso único
Cuidado: Consulte os documentos anexos. Leia
as instruções antes de usar.
Para obter uma cópia eletrônica, escaneie o
código QR ou visite o site www.merit.com/
ifu e digite o Número de ID de IFU. Para obter
uma cópia impressa, entre em contato com o
atendimento ao cliente dos EUA ou da UE.
Esterilizado com óxido de etileno
Não pirogênico
Código de barras 2D
f i o d e e x t e n s ã o
p o r a p r o x i m a d a m e n t e
DESIGNAÇÃO
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