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Führungsdraht-Verlängerung
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
BESCHREIBUNG:
Die GO2WIRE™ Führungsdraht-Verlängerungsvorrichtung ist ein PTFE*-
beschichteter Führungsdraht-Anhang aus rostfreiem Stahl mit einem
Durchmesser von 0,035 Zoll (0,089 cm) und einer Länge von 155 cm. Die
Verlängerungsvorrichtung besitzt eine 152,5 cm lange Beschichtung
aus weißem PTFE-Schrumpfschlauch. Der nicht beschichtete Anhang
aus rostfreiem Stahl ist 2,5 cm lang. Sie ist mit den GO2WIRES kürzerer
Länge (145 cm & 175 cm) kompatibel, die für die Anhängung an die
Verlängerungsvorrichtung angepasst wurden. * Polytetrafluorethylen
(PTFE), ein synthetisches Polymer, das schmierende Eigenschaften hat.
ANWENDUNGSHINWEISE:
Die Verlängerungsvorrichtung ist dazu gedacht, bei Anhängen an den
Führungsdraht ausreichend zusätzliche Länge zum ursprünglichen
Führungsdraht bereitzustellen, um Katheterwechsel zu ermöglichen,
während die Position des Führungsdrahts im Gefäßsystem beibehalten
wird.
Lesen Sie sich vor der Verwendung diese Gebrauchsanweisung
aufmerksam durch. Beachten Sie alle in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen. Bei
Nichtbeachtung kann es zu Komplikationen kommen.
GEGENANZEIGEN:
Gegenanzeigen sind nicht bekannt. Warnhinweise und die
bestimmungsmäßige Verwendung des Führungsdrahts und von
Eingriffsvorrichtungen, die mit der GO2 Wire™-Verlängerung
kompatibel sind, werden in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen
beschrieben, die den entsprechenden Produkten beiliegen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN:
Die durch die Anwendung der Vor r ichtung verursachten
Komplikationen können unter anderen die folgenden einschließen:
1. Informationen zu möglichen Komplikationen, die sich aus
dem Gebrauch des Drahts ergeben, finden Sie in den Original-
Gebrauchsanweisungen des Führungsdrahts.
2. D i e Tr e n n u n g d e r V e r l ä n g e r u n g s v o r r i c h t u n g v o m
Drahtführungskörper.
3. Der mögliche Positionsverlust der Drahtspitze im Gefäßsystem.
4. Andere mögliche Schwierigkeiten beim Erreichen des Zielorts, die zu
Blutungen, Dissektionen oder Perforationen führen können, die einen
Eingriff erfordern können.
INSPEKTION VOR DER VERWENDUNG:
Das Produkt ist steril, wenn die Verpackung ungeöffnet und
unbeschädigt ist. Untersuchen Sie vor dem Gebrauch alle Produkte,
um sicherzustellen, dass die Verpackung steril ist oder dass das
Produkt während des Versands nicht beschädigt wurde. Prüfen Sie den
Führungsdraht und die Verlängerungsvorrichtung sorgfältig vor und
während des Gebrauchs. Verwenden Sie kein beschädigtes Produkt.
VOR DER VERWENDUNG:
VORSICHT:
1. Der Arzt sollte im Hinblick auf die Anwendung von Angiographie-
und Angioplastie-Produkten sowie damit verbundene potentielle
Verfahrenskomplikationen geschult sein.
2. Vergewissern Sie sich vor dem tatsächlichen Gebrauch von der
Kompatibilität des Verlängerungsdrahts mit anderen verwendeten
Eingriffsvorrichtungen, indem Sie das System auf Widerstände
überprüfen. Die freie Beweglichkeit des Verlängerungsdrahts
innerhalb der Eingriffsvorrichtung muss bestätigt und
aufrechterhalten werden.
3. Der Verlängerungsdraht sollte vor dem Entfernen aus dem Ring
des Spülwasserspenders vollständig mit Kochsalzlösung oder
heparinisierter Kochsalzlösung hydratisiert sein.
HINWEIS: Das Distalende des Verlängerungsdrahts kann
innerhalb des Spülrings positioniert werden, um die Manschette
des Verlängerungsdrahts zu schützen.
4. VORSICHT: Die Sicherheit und Wirksamkeit des lenkbaren Go2-
Drahts wurde weder in der Koronar- noch in der Neurovaskulatur
nachgewiesen.
5. WARNUNG: Präklinische Tests mit dieser Vorrichtung zeigten die
mögliche Bildung von Gerinnseln bei fehlender Antikoagulation.
Eine geeignete Antikoagulationstherapie sollte in Betracht
gezogen werden, um das Risiko für eine Thrombenbildung an der
Vorrichtung zu reduzieren.
VORBEREITUNG DER FÜHRUNGSDRAHT-VERLÄNGERUNGSVORRICHTUNG:
1. Wenden Sie bei der Entnahme aus der Verpackung und während
des Gebrauchs aseptische Techniken an.
2. Entfernen Sie die Richthalterung (Retaining-J-Straightener)
des Verlängerungsdrahts vom Spülring, um die Manschette des
Verlängerungsdrahts freizulegen.
3. Schließen Sie die mit Spüllösung gefüllte Spritze an den Luer-
Anschluss des Verpackungsrings an.
4. Spritzen Sie Kochsalzlösung ein, bis sie am gegenüberliegenden
Ende des Verpackungsrings heraustropft, um ihn vollständig zu
füllen.
5. Lösen Sie die Spritze vom Luer-Anschluss des Spülrings.
6. Z u v e r w e n d e n d e P r o d u k t e s o l l t e n g e m ä ß d e n
Herstelleranweisungen (falls zutreffend) geprüft, gespült und
vorbereitet werden.
HINWEIS: Um die mögliche Bildung von Gerinnseln zu
ver r inger n wird empfohlen, dass die Führungsdraht-
Verlängerungsvorrichtung vor dem Gebrauch mit Kochsalzlösung
oder heparinisierter Kochsalzlösung gespült wird.
German
ANWENDUNGSHINWEISE:
1. Platzieren Sie das körpernahe Ende des Führungsdrahts in der
eingefädelten Manschette des Verlängerungsdrahts.
2. Drehen Sie die Manschette des Verlängerungsdrahts ungefähr 3
bis 5 Mal im Uhrzeigersinn, bis die Verlängerungsvorrichtung am
Draht befestigt ist.
HINWEIS: Die Verlängerungsvorrichtung ist vollständig
eingefädelt, wenn der Verlängerungsteil die weiße Ummantelung
des Führungsdrahts berührt.
3. Überprüfen Sie die Festigkeit der Verbindung, indem Sie den Draht
und die Verlängerungsvorrichtung auf jeder Seite der Verbindung
ergreifen und vorsichtig daran ziehen, um die sichere Verbindung
zu bestätigen.
4. B e re i te n S i e d e n Au s t a u s c h k at h e te r vo r, w i e i n d e n
Gebrauchshinweisen der Vorrichtung vorgeschrieben. Entfernen
Sie den vorher eingeführten Katheter über den erweiterten
Führungsdraht.
5. Untersuchen Sie die Verbindungen, um sich von der Integrität der
Gelenkverbindung zu überzeugen und bestätigen Sie die Position
der Drahtspitze im Gefäßsystem unter der Fluoroskopie, bevor Sie
den anderen Katheter vorschieben.
6. Laden Sie den Katheter und schieben Sie ihn auf das proximale
Ende der Führungsdraht-Verlängerungsvorrichtung, während Sie
die Position der Führungsdraht-Spitze und des Katheters unter der
Fluoroskopie beibehalten.
7. Entfernen Sie die Verlängerungsvorrichtung, sobald der Austausch
abgeschlossen ist. Ergreifen Sie vorsichtig die Manschette des
Verlängerungsdrahts und drehen Sie 3-5 Umdrehungen im
Uhrzeigersinn.
8. Ziehen Sie vorsichtig den Verlängerungsteil vom Drahtkörper weg,
um die Verlängerungsvorrichtung von Draht zu trennen, während
Sie die Position des Führungsdrahts im Gefäßsystem beibehalten.
HINWEIS: Drehen oder manipulieren Sie die Führungsdraht-
Verlängerungsvorrichtung nicht, da die Verlängerungsvorrichtung
nicht über die Dreheigenschaften des Führungsdrahts
verfügt. Drehversuche führen nur zu einer eingeschränkten
Manövrierbarkeit des angehängten Führungsdrahts. Die
Verlängerungsvorrichtung wird ausschließlich für den
Kathetertausch verwendet. Drehen und andere Manipulationen
können nach der Entfernung der Verlängerungsvorrichtung vom
Führungsdraht fortgesetzt werden.
ENTSORGUNG: Entsorgen Sie Produkt und Verpackung nach
der Verwendung in Übereinstimmung mit den Richtlinien des
Krankenhauses.
: Vorsicht – Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt
nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin abgegeben
werden.
SICHERHEITSHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG:
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle
Integrität des Produkts bzw. kann ein Produktversagen verursachen, was
wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann das Risiko einer Kontamination des Produkts bergen und/oder eine
Infektion des Patienten bzw. eine Kreuzinfektion zur Folge haben, darunter
u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten
auf den anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzung,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
SYMBOL
ERKLÄRUNG
Verwendbar bis: JJJJ-MM-TT
Chargennummer
Artikelnummer
Nicht erneut sterilisieren
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt ist
Nicht wiederverwenden
Vorsicht: Begleitdokumente beachten. Lesen Sie
die Gebrauchsanweisung vor der Verwendung.
Sie können eine elektronische Kopie erhalten,
indem Sie den QR-Code scannen oder unter
www.merit.com/ifu die ID-Nummer der
Gebrauchsanweisung eingeben. Eine gedruckte
Kopie können Sie telefonisch beim Kundendienst
für die USA oder Europa anfordern.
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Nicht pyrogen
2D-Barcode
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