Merit Medical Go2wire Mode D'emploi page 12

Επέκταση οδηγού σύρματος
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Η συσκευή επέκτασης οδηγού σύρματος GO2WIRE™ είναι ένα
προσάρτημα οδηγού σύρματος από ανοξείδωτο χάλυβα με επίστρωση
PTFE*, το οποίο έχει διάμετρο 0,089 cm (0,035 ίντσες) και μήκος 155 cm.
Η συσκευή επέκτασης έχει επίστρωση μήκους 152,5 cm από λευκό
συρρικνούμενο σωλήνα PTFE. Το τμήμα του προσαρτήματος από
ανοξείδωτο χάλυβα χωρίς επίστρωση έχει μήκος 2,5 cm. Είναι συμβατό
με οδηγά σύρματα GO2WIRE μικρότερου μήκους (145 cm & 175 cm) τα
οποία έχουν τροποποιηθεί για προσάρτηση στη συσκευή επέκτασης.
* Πολυτετραφθοραιθυλένιο (PTFE), ένα συνθετικό πολυμερές που
διαθέτει ιδιότητες ολισθηρότητας.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Η συσκευή επέκτασης προορίζεται, όταν συνδέεται στο οδηγό σύρμα,
για να παρέχει αρκετό πρόσθετο μήκος στο αρχικό οδηγό σύρμα
προκειμένου να είναι δυνατή η αλλαγή καθετήρων ενώ το οδηγό σύρμα
διατηρείται στη θέση του στο αγγειακό σύστημα.
Δ ι α β ά σ τ ε π ρ ο σ ε κ τ ι κ ά τ ι ς ο δ η γ ί ε ς π ρ ι ν τ η χ ρ ή σ η .
Τ η ρ ε ί τ ε όλ ε ς τ ι ς πρ ο ε ι δ ο π ο ι ή σ ε ι ς κα ι πρ ο φ υ λ ά ξ ε ι ς
π ο υ ε π ι σ η μ α ί ν ο ν τ α ι σ ε
Σε διαφορετική περίπτωση, ενδέχεται να προκληθούν επιπλοκές.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις. Οι προειδοποιήσεις και η
προβλεπόμενη χρήση των οδηγών συρμάτων και των επεμβατικών
συσκευών που είναι συμβατά με την επέκταση GO2 Wire™
περιγράφονται στις οδηγίες που παρέχονται μαζί με την αντίστοιχη
συσκευή.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:
Οι δυνητικές επιπλοκές που μπορεί να προκληθούν από τη χρήση της
συσκευής περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
1. Για τη χρήση και τις δυνητικές επιπλοκές από τη χρήση του
οδηγού σύρματος, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του αρχικού
οδηγού σύρματος
2. Διαχωρισμός της συσκευής επέκτασης από το σώμα του οδηγού
σύρματος
3. Ενδεχόμενη απώλεια της θέσης του άκρου του οδηγού στο
αγγειακό σύστημα
4. Άλλες δυνητικές επιπλοκές στο σημείο πρόσβασης που οδηγούν
σε αιμορραγία, διατομή ή διάτρηση ενδέχεται να απαιτούν
παρέμβαση.
ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ:
Το προϊόν είναι αποστειρωμένο αν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί
και δεν έχει υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά
όλες τις συσκευές για να επιβεβαιώσετε ότι η στείρα συσκευασία ή το
αποστειρωμένο προϊόν δεν έχει ζημιά κατά την αποστολή. Πριν από
και κατά τη διάρκεια της χρήσης, ελέγξτε προσεκτικά το οδηγό σύρμα
και τη συσκευή επέκτασης. Μην χρησιμοποιήσετε συσκευή που έχει
υποστεί ζημιά.
ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ:
ΠΡΟΣΟΧΗ:
1. Ο ιατρός πρέπει να είναι εκπαιδευμένος στη χρήση προϊόντων
αγγειογραφίας και αγγειοπλαστικής, καθώς και στις ενδεχόμενες
επιπλοκές της διαδικασίας.
2. Επιβεβαιώστε τη συμβατότητα του σύρματος επέκτασης με
άλλες επεμβατικές συσκευές ελέγχοντας τα συστήματα για
τυχόν αντίσταση πριν από την πραγματική χρήση. Πρέπει
να επιβεβαιωθεί και να διατηρηθεί η ελεύθερη κίνηση του
σύρματος επέκτασης εντός της επεμβατικής συσκευής.
3. Το σύρμα επέκτασης πρέπει να ενυδατώνεται πλήρως με
φυσιολογικό ορό ή ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό πριν από την
αφαίρεση από τη στεφάνη του διανομέα έκπλυσης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το περιφερικό άκρο του σύρματος επέκτασης
μπορεί να τοποθετηθεί εντός της στεφάνης διανομέα για να
προστατευτεί το περίβλημα του σύρματος επέκτασης.
4. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του
κατευθυνόμενου σύρματος Go2 δεν έχει καθοριστεί στο
στεφανιαίο ή το νευροαγγειακό σύστημα.
5. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Προκλινικές δοκιμές με αυτήν τη συσκευή
κατέδειξαν την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβου απουσία
αντιπηκτικής αγωγής. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο
χορήγησης κατάλληλης αντιπηκτικής θεραπείας με στόχο τη
μείωση της πιθανότητας σχηματισμού θρόμβων στη συσκευή.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΠΕΚΤΑΣΗΣ ΟΔΗΓΟΥ ΣΥΡΜΑΤΟΣ:
1. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά την αφαίρεση από τη
συσκευασία και κατά τη χρήση.
2. Αφαιρέστε το όργανο ευθειασμού σχήματος «J» που συγκρατεί
το σύρμα επέκτασης από τη στεφάνη διανομέα για να εκτεθεί το
περίβλημα του σύρματος επέκτασης.
3. Συνδέστε τη γεμισμένη σύριγγα με διάλυμα έκπλυσης για να
πραγματοποιήσετε έκπλυση στο σύνδεσμο luer της στεφάνης
του διανομέα.
4. Πραγματοποιήστε έγχυση φυσιολογικού ορού για να γεμίσετε
πλήρως τη στεφάνη μέχρι να στάξει από το απέναντι άκρο.
5. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από το σύνδεσμο luer του της
στεφάνης του διανομέα έκπλυσης.
6. Ελέγξτε, προετοιμάστε και εκπλύνετε τις σχετικές συσκευές
που θα χρησιμοποιηθούν, σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή (αν υπάρχουν).
Greek
α υ τ έ ς τ ι ς ο δ η γ ί ε ς .
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να μειωθεί η πιθανότητα σχηματισμού
θρόμβου, συνιστάται η συσκευή επέκτασης σύρματος να
εκπλυθεί με φυσιολογικό ορό ή ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό
πριν από τη χρήση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
1. Τοποθετήστε απαλά το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος στο
περίβλημα του σύρματος επέκτασης με σπείρωμα.
2. Περιστρέψτε το περίβλημα του σύρματος επέκτασης προς τα
δεξιά περίπου κατά 3 έως 5 περιστροφές μέχρι να αισθανθείτε
ότι η συσκευή επέκτασης έχει στερεωθεί στο σύρμα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η συσκευή επέκτασης είναι πλήρως βιδωμένη όταν
το τμήμα επέκτασης έρθει σε επαφή με τη λευκή επένδυση του
οδηγού σύρματος.
3. Ελέγξτε την ασφάλεια της σύνδεσης πιάνοντας το σύρμα και
τη συσκευή επέκτασης σε κάθε πλευρά του συνδέσμου και
τραβήξτε απαλά για να επιβεβαιώσετε την ασφαλή σύνδεση.
4. Προετοιμάστε τον καθετήρα αλλαγής σύμφωνα με τις οδηγίες
χρήσης της συσκευής. Αποσύρετε τον ήδη τοποθετημένο
καθετήρα πάνω από το οδηγό σύρμα επέκτασης.
5. Εξετάστε τις συνδέσεις για να επιβεβαιώσετε την ακεραιότητα
της σύνδεσης του συνδέσμου και επιβεβαιώστε τη θέση του
άκρου του σύρματος στο αγγειακό σύστημα υπό ακτινοσκόπηση
προτού προωθήσετε έναν άλλον καθετήρα.
6. Τοποθετήστε και προωθήστε τον καθετήρα στο εγγύς άκρο
της συσκευής επέκτασης οδηγού σύρματος διατηρώντας τη
θέση του άκρου του οδηγού σύρματος και του καθετήρα υπό
ακτινοσκόπηση.
7. Μόλις ολοκληρωθεί η αλλαγή, αφαιρέστε τη συσκευή
επέκτασης. Πιάστε απαλά το περίβλημα του οδηγού σύρματος
και περιστρέψτε προς τα αριστερά κατά 3 έως 5 περιστροφές.
8. Ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος στο αγγειακό
σύστημα, τραβήξτε απαλά το τμήμα της επέκτασης από το σώμα
του σύρματος για να διαχωρίσετε τη συσκευή επέκτασης από
το σύρμα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην περιστρέφετε ή μην εκτελείτε οποιονδήποτε
χειρισμό με τη συσκευή επέκτασης οδηγού σύρματος διότι η
συσκευή επέκτασης δεν έχει δυνατότητες στρέψης όπως τα
οδηγά σύρματα. Η προσπάθεια στρέψης έχει ως αποτέλεσμα
μόνο περιορισμένη ευελιξία κίνησης του συνδεδεμένου οδηγού
σύρματος. Η συσκευή επέκτασης χρησιμοποιείται μόνο για
αλλαγή καθετήρων. Η στρέψη και άλλοι χειρισμοί μπορούν να
συνεχιστούν μετά την αφαίρεση της συσκευής επέκτασης από
το οδηγό σύρμα.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία
σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.
: Προσοχή - Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει
την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής
ιατρού.
ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ:
Για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να επηρεάσει
αρνητικά τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να έχει ως
αποτέλεσμα την αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη σειρά του,
μπορεί να οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση
ενδέχεται επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/
και να προκαλέσει λοίμωξη ή διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς,
συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της μετάδοσης λοιμώδους νοσήματος
ή λοιμωδών νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της
συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο
του ασθενούς.
ΣΥΜΒΟΛΟ
Χρήση έως: ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ
Αριθμός παρτίδας
Αριθμός καταλόγου
Μην αποστειρώνετε εκ νέου το προϊόν
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Μίας χρήσεως
Προσοχή: Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά
έγγραφα. Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη
χρήση.
Για ένα ηλεκτρονικό αντίγραφο, σαρώστε τον
κωδικό QR ή επισκεφθείτε τη σελίδα www.
merit.com/ifu και εισαγάγετε τον κωδικό των
οδηγιών χρήσης. Για ένα έντυπο αντίγραφο,
καλέστε την εξυπηρέτηση πελατών Η.Π.Α. ή Ε.Ε.
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
Μη πυρετογόνο
Δισδιάστατος γραμμωτός κωδικός
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ