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Estensione del filo guida
I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
DESCRIZIONE:
Il dispositivo di estensione del filo guida GO2WIRE™ è un raccordo per
filo guida in acciaio inossidabile rivestito in PTFE* di diametro 0,089
cm (0,035") e lungo 155 cm. Il dispositivo di estensione è dotato di
un rivestimento lungo 152,5 cm di guaina termorestringente in PTFE
bianco. La sezione di raccordo in acciaio inossidabile non rivestito
è di 2,5 cm di lunghezza. È compatibile con i GO2WIRES più corti
( 1 4 5 c m e 1 7 5 c m ) c h e s o n o s t a t i m o d i f i c a t i
p e r
l ' a t t a c c o
a l
* Politetrafluoroetilene (PTFE), polimero sintetico con proprietà
lubrificanti.
INDICAZIONI PER L'USO:
Il dispositivo di estensione, quando attaccato al filo guida, è
indicato per fornire al filo guida originale una lunghezza addizionale
sufficiente da consentire scambi di catetere mantenendo la posizione
del filo guida nella vascolatura.
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso.
Osservare tutte le avvertenze e le attenzioni indicate lungo
tutte queste istruzioni. La mancata osservanza può portare a
complicazioni.
CONTROINDICAZIONI:
Non ci sono controindicazioni note. Le avvertenze e l'uso indicato dei
fili guida e dei dispositivi di intervento compatibili con l'estensione
GO2 Wire™ sono descritti nelle istruzioni fornite con il rispettivo
dispositivo.
POTENZIALI COMPLICAZIONI:
Le complicazioni potenziali che possono derivare dall'uso del
dispositivo includono, tuttavia senza limitazione:
1. Consultare le istruzioni per l'uso del filo guida originale per le
potenziali complicazioni dell'utilizzo del filo.
2. Separazione del dispositivo di estensione dal corpo del filo
guida.
3. Perdita potenziale della posizione della punta del filo nella
vascolatura.
4. Altre potenziali complicazioni del sito di accesso possono
indurre sanguinamento, dissezione o perforazione e possono
richiedere un intervento.
ISPEZIONE PRIMA DELL'USO:
Il prodotto è sterile se la confezione non è stata aperta e non
è danneggiata. Prima dell'uso, esaminare attentamente tutti i
dispositivi per verificare che la confezione sterile o il prodotto non
siano stati danneggiati nella spedizione. Prima e durante l'uso,
ispezionare attentamente il filo guida e il dispositivo di estensione.
Non utilizzare un dispositivo danneggiato.
PRIMA DELL'USO:
ATTENZIONE:
1. Il medico deve essere addestrato all'uso di prodotti per
angiografia e angioplastica e alle potenziali complicazioni
procedurali.
2. Confermare la compatibilità del filo di estensione con gli altri
dispositivi di intervento in uso testando i sistemi per eventuali
resistenze prima dell'uso effettivo. Il movimento libero del filo di
estensione all'interno del dispositivo di intervento deve essere
confermato e mantenuto.
3. Il filo di estensione deve essere completamente idratato con
soluzione salina o soluzione salina eparinizzata prima della rimozione
dalla bobina di erogazione di lavaggio.
NOTA: la punta distale del filo di estensione deve essere
posizionata all'interno della bobina di erogazione per
proteggere la guaina del filo di estensione.
4. ATTENZIONE: la sicurezza e l'efficacia del filo orientabile Go2
non sono state stabilite nella vascolarizzazione coronarica o
nella neurovascolarizzazione
5. AVVERTENZA: i test preclinici condotti con questo dispositivo
hanno dimostrato la possibilità di formazione di coaguli in
assenza di terapia anticoagulante. È opportuno considerare una
terapia anticoagulante appropriata per ridurre la possibilità di
formazione di trombi sul dispositivo.
PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO DI ESTENSIONE DEL FILO
GUIDA:
1. Adottare una tecnica asettica durante la rimozione dalla
confezione e durante l'uso.
2. Rimuovere il raddrizzatore a J che trattiene il filo di estensione
dalla bobina di erogazione per esporre la guaina del filo di
estensione.
3. Attaccare la siringa riempita con la soluzione di lavaggio per
irrigare il luer della bobina di erogazione.
4. Iniettare soluzione salina fino al gocciolamento all'estremità
opposta per riempire completamente la bobina di erogazione.
5. Staccare la siringa dal luer della bobina di erogazione di lavaggio.
d i s p o s i t i v o
d i
e s t e n s i o n e .
Italian
6. Ispezionare, preparare e lavare i dispositivi associati da usare
secondo le istruzioni del produttore (se applicabile).
NOTA: per ridurre la potenziale formazione di coaguli, si
consiglia di irrigare il dispositivo di estensione del filo guida con
soluzione salina o soluzione salina eparinizzata prima dell'uso.
INDICAZIONI PER L'USO:
1. Posizionare delicatamente l'estremità prossimale del filo guida
nella guaina filettata del filo di estensione.
2. Ruotare la guaina del filo di estensione in senso orario per circa
3-5 rotazioni, finché il dispositivo di estensione è assicurato al
filo.
NOTA: il dispositivo di estensione è completamente inserito
quando la porzione dell'estensione è a contatto con l'involucro
bianco del filo guida.
3. Testare la sicurezza del collegamento afferrando il filo e il
dispositivo di estensione su ciascun lato del giunto e tirare
delicatamente per confermare che il collegamento sia sicuro.
4. Preparare il catetere di scambio come indicato nelle istruzioni
per l'uso del dispositivo. Ritirare il catetere precedentemente
inserito sul filo guida esteso.
5. Esaminare i collegamenti per confermare l'integrità del
collegamento del giunto e confermare la posizione della punta
del filo nella vascolatura in fluoroscopia prima di far avanzare
un altro catetere.
6. Caricare e far avanzare il catetere sull'estremità prossimale del
dispositivo di estensione del filo guida, mantenendo la posizione
della punta del filo guida e del catetere in fluoroscopia.
7. Quando lo scambio è completato, rimuovere il dispositivo
di estensione. Afferrare delicatamente la guaina del filo di
estensione e ruotare in senso antiorario per 3-5 rotazioni.
8. Mantenendo la posizione del filo guida nella vascolatura, tirare
delicatamente la porzione di estensione via dal corpo del filo,
per separare il dispositivo di estensione dal filo.
NOTA: non torcere o manipolare il dispositivo di estensione del
filo guida in quanto il dispositivo di estensione non possiede
capacità di torsione come i fili guida. Un tentativo di torsione
ha come risultato solo una manovrabilità limitata del filo guida
attaccato. Il dispositivo di estensione è usato solo per scambi
di catetere. La torsione e altre manipolazioni possono essere
riprese dopo la rimozione del dispositivo di estensione dal filo
guida.
SMALTIMENTO: dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione
secondo il protocollo ospedaliero.
: Attenzione - La legge federale (USA) limita la vendita di
questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
DICHIAR A ZIONE PREC AUZIONALE PER IL RIUTILIZZO:
Attenzione
Per l'utilizzo su un unico paziente. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o
causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare
lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento
o la risterilizzazione possono anche rappresentare un rischio di
contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni
crociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di
malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo può provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
SIMBOLO
DESIGNAZIONE
Data di scadenza: AAAA-MM-GG
Numero di lotto
Numero di catalogo
Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Monouso
Attenzione: consultare la documentazione
allegata. Leggere le istruzioni prima dell'uso.
Per una copia elettronica, eseguire la scansione
del codice QR oppure visitare il sito www.merit.
com/ifu e immettere il numero di ID presente
nelle istruzioni per l'uso. Per una copia stampata,
contattare il Servizio clienti negli Stati Uniti o
nell'Unione Europea.
Sterilizzato con ossido di etilene
Apirogeno
Codice a barre 2D
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