Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Extension de fil-guide
M O D E D ' E M P L O I
DESCRIPTION :
Le dispositif d'extension de fil-guide GO2WIRE™ est un accessoire de
fil-guide en acier inoxydable revêtu de PTFE* de 0,035 po (0,089 cm)
de diamètre et de 155 cm de long. Le dispositif d'extension est enrobé
d'un revêtement de tube rétractable en PTFE blanc de 152,5 c m de long.
La section de fixation en acier inoxydable sans revêtement mesure
2,5 cm de long. Il est compatible avec les GO2WIRE courts (145 et
175 cm), modifiés pour permettre la fixation du dispositif d'extension.
* Polytétrafluoréthylène (PTFE), un polymère synthétique aux
propriétés lubrifiantes.
INDICATIONS :
Le dispositif d'extension a été conçu pour être fixé sur le fil-guide
et ainsi rallonger suffisamment ce dernier pour permettre un
changement de cathéter tout en maintenant la position du fil-guide
dans le système vasculaire.
Lire attentivement les instructions avant toute utilisation.
Respecter tous les avertissements et toutes les précautions
indiqués dans ce mode d'emploi. Tout non-respect pourrait
entraîner des complications.
CONTRE-INDICATIONS :
Aucune contre-indication connue. Les avertissements et l'utilisation
prévue des fils-guides et instruments d'intervention compatibles
avec l'extension GO2 Wire™ sont décrits dans le mode d'emploi fourni
avec les dispositifs correspondants.
COMPLICATIONS POTENTIELLES :
Les complications potentielles pouvant découler de l'utilisation du
dispositif incluent, mais sans s'y limiter :
1. Consulter le mode d'emploi du fil-guide initial pour connaître les
complications potentiellement liées à l'utilisation du fil.
2. Séparation du dispositif d'extension du corps du fil-guide.
3. Perte potentielle de la position de la pointe du fil dans le système
vasculaire.
4. Autres complications de site d'accès potentielles conduisant
à des saignements, à une dissection ou à une perforation qui
peuvent nécessiter une intervention.
INSPECTION AVANT UTILISATION :
Le produit est stérile si l'emballage n'a pas été ouvert et endommagé.
Avant utilisation, examiner attentivement tous les dispositifs afin de
s'assurer que l'emballage stérile ou le produit n'a pas été endommagé
pendant le transport. Avant et pendant l'utilisation, inspecter
attentivement le fil-guide et le dispositif d'extension. Ne pas utiliser
un dispositif endommagé.
AVANT UTILISATION :
MISE EN GARDE :
1. Le médecin doit être formé à l'utilisation de produits
d'angiographie et d'angioplastie, et doit en connaître les
complications procédurales potentielles.
2. Confirmer la compatibilité du fil d'extension avec les autres
instruments d'intervention dont l'utilisation est prévue en
testant les systèmes avant l'usage réel pour s'assurer qu'ils ne
présentent aucune résistance. Il convient de confirmer et de
préserver une certaine liberté de mouvement du fil d'extension
dans l'instrument d'intervention.
3. Le fil d'extension doit être entièrement hydraté à l'aide d'une
solution saline ou d'une solution saline héparinée avant d'être retiré
du distributeur circulaire de rinçage.
REMARQUE : la pointe distale du fil d'extension peut être placée
à l'intérieur du distributeur circulaire afin de protéger la gaine
du fil d'extension.
4. MISE EN GARDE : l'innocuité et l'efficacité du fil orientable Go2
n'ont pas été établies dans le cadre de la coronaropathie ou de
la neurovasculature.
5. AVERTISSEMENT : les tests précliniques effectués avec ce
dispositif ont montré un potentiel de formation de caillots
en l'absence d'anticoagulation. Un traitement anticoagulant
approprié doit être envisagé pour réduire le risque de formation
de thrombus sur le dispositif.
PRÉPARATION DU DISPOSITIF D'EXTENSION DE FIL-GUIDE :
1. Utiliser une technique aseptique pendant le retrait de
l'emballage et pendant l'utilisation.
2. Retirer le redresseur J retenant le fil d'extension du distributeur
circulaire pour mettre la gaine du fil d'extension à découvert.
3. Raccorder la seringue remplie de solution de rinçage au Luer du
distributeur circulaire de rinçage.
4. Injecter la solution saline jusqu'à ce qu'elle s'écoule à l'autre
extrémité pour remplir entièrement le distributeur circulaire.
5. Détacher la seringue du Luer du distributeur circulaire de
rinçage.
6. Inspecter, préparer et rincer les dispositifs associés dont
l'utilisation est prévue conformément aux instructions du
fabricant (si applicable).
REMARQUE : afin de réduire le risque de formation de caillot, il
French
est recommandé de rincer le dispositif d'extension de fil-guide
avec une solution saline ou une solution saline héparinée avant
utilisation.
MODE D'EMPLOI :
1. Placer doucement l'extrémité proximale dans la gaine filetée
du fil d'extension.
2. Faire tourner la gaine du fil d'extension dans le sens horaire
d'environ 3 à 5 tours jusqu'à ce que le dispositif d'extension soit
bien attaché au fil.
REMARQUE : le dispositif d'extension est entièrement inséré
lorsque la partie d'extension entre en contact avec l'enveloppe
blanche du fil-guide.
3. Tester le raccordement en saisissant le fil et le dispositif
d'extension de chaque côté du joint et en tirant délicatement
pour s'assurer qu'ils sont bien raccordés.
4. Préparer le cathéter de remplacement comme indiqué dans le
mode d'emploi du dispositif. Retirer le cathéter préalablement
inséré via le fil-guide rallongé.
5. Contrôler les raccordements pour s'assurer de l'intégrité du
joint de raccordement et confirmer la position de la pointe du
fil dans le système vasculaire par fluoroscopie avant d'introduire
un autre cathéter.
6. Charger et insérer le cathéter sur l'extrémité proximale du
dispositif d'extension de fil-guide tout en maintenant la position
de la pointe du fil-guide et du cathéter sous fluoroscopie.
7. Une fois le remplacement terminé, retirer le dispositif
d'extension. Saisir délicatement la gaine du fil d'extension et
tourner dans le sens antihoraire sur 3 à 5 tours.
8. Maintenir la position du fil-guide dans le système vasculaire,
tirer délicatement sur la partie d'extension pour retirer le
dispositif d'extension du corps du fil.
REMARQUE : ne pas tordre ni manipuler le dispositif
d'extension de fil-guide ; le dispositif d'extension ne présente
pas les mêmes capacités de torsion que les fils-guides. Toute
tentative de torsion ne ferait que réduire la manœuvrabilité du
fil guide qui y est fixé. Le dispositif d'extension doit uniquement
être utilisé pour les remplacements de cathéters. Toute torsion
ou autre manipulation peut être effectuée après le retrait du
dispositif d'extension du fil-guide.
ÉLIMINATION : après utilisation, jeter le produit et l'emballage,
conformément au protocole de l'hôpital.
: Mise en garde – La législation fédérale des États-Unis stipule
que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d'un
médecin.
D É C L A R AT I O N D E M I S E E N G A R D E R E L AT I V E À L A
RÉUTILISATION :
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne
pas restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/
ou de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer
une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer un
risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection
ou une infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la
transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La
contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une
maladie, voire le décès du patient.
SYMBOLE
DÉSIGNATION
Date limite d'utilisation : AAAA-MM-JJ
Numéro de lot
Numéro de référence
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Usage unique
Mise en garde : consulter les documents
connexes. Lire les instructions avant toute
utilisation.
Pour une version électronique, scanner le code
QR ou se rendre à l'adresse www.merit.com/ifu
et saisir l'identification du mode d'emploi. Pour
un exemplaire papier, appeler le service clientèle
américain ou européen.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Apyrogène
Code-barres 2D
Publicité
