Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Extensia firului de ghidaj
I N S T R U C Ț I U N I D E U T I L I Z A R E
DESCRIERE:
Dispozitivul de extensie pentru firul de ghidaj GO2WIRE™ este un
dispozitiv de atașare la firul de ghidaj din oțel inoxidabil învelit cu
PTFE*, având un diametru de 0,035 inchi (0,089 cm) și o lungime
de 155 cm. Dispozitivul de extensie este prevăzut cu un tub
termocontractabil alb din PTFE, cu o lungime de 152,5 cm. Secțiunea
de atașare din oțel inoxidabil prevăzută fără înveliș are o lungime de
2,5 cm. Aceasta este compatibilă cu versiunea mai scurtă (145 cm
și 175 cm) a GO2WIRES care au fost modificate privind atașarea la
dispozitivul de extensie. * Politetrafluoroetilena (PTFE), un polimer
sintetic care are proprietăți lubrifiante.
INDICAȚII DE UTILIZARE:
Dispozitivul de extensie este preconizat, atunci când este atașat la
firul de ghidaj, să furnizeze o lungime suplimentară suficientă pentru
firul de ghidaj original astfel încât să permită schimbul de catetere,
păstrând poziția firului de ghidaj în vasculatură.
Înainte de utilizare, citiți cu atenție toate instrucțiunile.
Respectați toate avertismentele și atenționările specificate
în aceste instrucțiuni. Nerespectarea acestora poate duce la
apariția complicațiilor.
CONTRAINDICAȚII:
Nu există contraindicații cunoscute. Avertismentele și utilizarea
preconizată a firelor de ghidaj și a dispozitivelor de intervenție
compatibile cu extensia GO2 Wire™ sunt descrise în instrucțiunile
furnizate împreună cu dispozitivul respectiv.
COMPLICAȚII POTENȚIALE:
Complicațiile potențiale care pot apărea în urma utilizării
dispozitivului includ, dar nu se limitează la:
1. Consultați instrucțiunile de utilizare originale ale firelor de
ghidaj privind complicațiile potențiale ale utilizării firelor.
2. Separarea dispozitivului de extensie de corpul firului de ghidaj
3. Pierderea potențială a poziției vârfului firului în vasculatură
4. Alte complicații potențiale privind locul de acces care duc la
sângerare, disecție sau perforație, care pot necesita o intervenție.
INSPECȚIE ÎNAINTE DE UTILIZARE:
Produsul este steril dacă ambalajul este nedeschis și nedeteriorat.
Înainte de utilizare, examinați cu atenție toate dispozitivele pentru a
verifica dacă ambalajul sau produsul steril nu a suferit deteriorări în
timpul expedierii. Înaintea și în timpul utilizării, inspectați cu atenție
firul de ghidaj și dispozitivul de extensie. Nu utilizați un dispozitiv
deteriorat.
ÎNAINTE DE UTILIZARE:
ATENȚIE:
1. Medicul ar trebui să fie instruit cu privire la utilizarea produselor
destinate angiografiei și angioplastiei și complicațiile
procedurale potențiale.
2. Confirmați compatibilitatea firului de extensie cu alte dispozitive
de intervenție care se utilizează testând sistemele cu privire la
orice rezistență înainte de a le utiliza cu adevărat. Confirmați
și mențineți mișcarea liberă a firului de extensie în dispozitivul
de intervenție.
3. Firul de extensie trebuie să fie hidrat complet cu soluție salină
sau soluție salină heparinizată înainte de a-l scoate din bucla
dozatorului cu rol de clătire
NOTĂ: Vârful distal al firului de extensie poate fi poziționat în
interiorul buclei dozatorului pentru a proteja manșonul firului
de extensie.
4. ATENȚIE: Siguranța și eficiența firului orientabil Go2 nu au
fost determinate în ceea ce privește vasculatura coronară sau
cerebrală
5. AVERTISMENT: Testarea preclinică cu acest dispozitiv a arătat
că există posibilitatea de formare a cheagurilor în absența
anticoagulării. Tratamentul anticoagulant corespunzător ar
trebui să fie luat în considerare pentru a reduce posibilitatea de
formare de trombusuri pe dispozitiv.
PREGĂTIREA DISPOZITIVULUI DE EXTENSIE A FIRULUI DE
GHIDAJ:
1. Folosiți o tehnică aseptică în timpul scoaterii din ambalaj și în
timpul utilizării.
2. Scoateți piesa de îndreptat J care reține firul de extensie din
bucla dozatorului pentru a expune manșonul firului de extensie.
3. Atașați seringa umplută cu soluție de clătire pentru a clăti
dispozitivul de tip luer al buclei dozatorului.
4. Injectați soluție salină până când capătul opus picură pentru
umple complet bucla dozatorului.
5. Detașați seringa de la dispozitivul de tip luer al buclei dozatorului
cu rol de clătire
6. Inspectați, pregătiți și clătiți dispozitivul(dispozitivele) asociat(e)
de utilizat conform instrucțiunilor producătorului (dacă este
cazul).
Romanian
NOTĂ: Pentru a reduce potențialul formării unui cheag, se
recomandă spălarea dispozitivului de extensie a firului de
ghidaj cu soluție salină sau soluție salină heparinizată înainte
de utilizare.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE:
1. Poziționați ușor capătul proximal al firului de ghidaj în manșonul
firului de extensie filetat.
2. Rotiți manșonul firului de extensie spre dreapta, aproximativ
între 3 și 5 rotații, până când simțiți că dispozitivul de extensie
s-a atașat fix de fir.
NOTĂ: Dispozitivul de extensie este filetat complet atunci când
porțiunea de extensie intră în contact cu izolația albă firului de
ghidaj.
3. Testați siguranța conexiunii apucând firul și dispozitivul de
extensie de fiecare parte a articulației și trăgând ușor pentru a
confirma conexiunea fixă.
4. Pregătiți cateterul de schimb conform instrucțiunilor de utilizare
a dispozitivului. Retrageți cateterul introdus anterior peste firul
de ghidaj extins.
5. Examinați conexiunile pentru a confirma integritatea conexiunii
articulației și confirmați poziția vârfului firului în vasculatură prin
fluoroscopie înainte de a avansa un alt cateter.
6. Încărcați și avansați cateterul pe capătul proximal al
dispozitivului de extensie a firului de ghidaj menținând poziția
vârfului firului de ghidaj și a cateterului prin fluoroscopie.
7. După ce ați finalizat schimbul, scoateți dispozitivul de extensie.
Apucați ușor manșonul firului de extensie și rotiți spre stânga,
efectuând 3 până la 5 rotații.
8. În timp ce rețineți poziția firului de ghidaj în vasculatură, trageți
ușor porțiunea de extensie din corpul firului pentru a separa
dispozitivul de extensie de fir.
NOTĂ: Nu răsuciți și nu manevrați dispozitivul de extensie a
firului de ghidaj, întrucât acesta nu este prevăzut cu funcții
de răsucire precum în cazul firelor de ghidaj. Încercarea de a
răsuci nu va duce decât la o capacitate limitată de manevrare
a firului de ghidaj atașat. Dispozitivul de extensie este utilizat
numai pentru schimbul de catetere. Răsucirea și alte operațiuni
de manevrare pot fi reluate după scoaterea dispozitivului de
extensie din firul de ghidaj.
ELIMINAREA: După utilizare, eliminați produsul și ambalajul în
conformitate cu protocolul spitalului.
: Atenție - Legislația federală (SUA) restricționează vânzarea
acestui dispozitiv, care poate fi efectuată numai de către un medic
sau la recomandarea unui medic.
FRAZĂ DE PRECAUȚIE LA REUTILIZARE:
A se utiliza numai pentru un singur pacient. A nu se reutiliza,
reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea
poate compromite integritatea structurală a dispozitivului și/sau
poate duce la defectarea dispozitivului, care, la rândul ei, poate
avea ca rezultat vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea poate genera, de
asemenea, un pericol de contaminare a dispozitivului și/sau poate
provoca infectarea pacientului sau o infecție încrucișată, incluzând,
dar fără a se limita la, transmiterea bolilor infecțioase de la un pacient
la altul. Contaminarea dispozitivului poate provoca vătămarea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
SIMBOL
DESEMNARE
Data expirării: AAAA-LL-ZZ
Număr de lot
Număr de catalog
A nu se resteriliza
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat
De unică folosință
Atenție: Consultați documentele însoțitoare.
Citiţi instrucţiunile înainte de utilizare.
Pentru copia electronică, scanați codul QR
sau accesați www.merit.com/ifu și introduceți
numărul de identificare din Instrucțiunile de
utilizare.
Pentru exemplarul tipărit, apelați Serviciul de
relații cu clienții din SUA sau din UE.
Sterilizat cu oxid de etilenă
Apirogen
Cod de bare 2D
Publicité
