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Extensión del alambre guía
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN:
El dispositivo de extensión de alambre guía GO2WIRE™ es un accesorio
de acero inoxidable recubierto con PTFE para el alambre guía que tiene
0,035" (0,089 cm) de diámetro y 155 cm de longitud. El dispositivo de
extensión tiene un recubrimiento de PTFE termoencogido de 152,5 cm
de longitud. La sección adjunta de acero inoxidable sin recubrimiento
tiene una longitud de 2,5 cm. Es compatible con los alambres guía
GO2WIRES de menor longitud (145 cm y 175 cm) que se han modificado
para ser conectados al dispositivo de extensión. * Politetrafluoroetileno
(PTFE), un polímero sintético que tiene propiedades lúbricas.
INDICACIONES DE USO:
Cuando está conectado al alambre guía, el dispositivo de extensión
le proporciona longitud adicional suficiente al alambre guía original
para permitir el intercambio de catéteres mientras se mantiene la
posición del alambre guía en la vasculatura.
Lea atentamente todas las instrucciones antes de utilizar el
producto. Siga todas las advertencias y precauciones que se
indican en estas instrucciones. Si no lo hace, podrían ocurrir
complicaciones.
CONTRAINDICACIONES:
No se conocen contraindicaciones. Las advertencias y el uso previsto
de los alambres guía y de los dispositivos de intervención compatibles
con la extensión GO2 Wire™ se describen en las instrucciones del
dispositivo correspondiente.
POSIBLES COMPLICACIONES:
Pueden ocurrir complicaciones debido al uso del dispositivo, tales
como:
1. Consulte las instrucciones del alambre guía original para ver las
posibles complicaciones derivadas del uso del alambre.
2. Separación del dispositivo de extensión del cuerpo del alambre
guía
3. Pérdida potencial de posición de la punta del alambre en la
vasculatura
4. Otras posibles complicaciones en el sitio de acceso que causan
sangrado, disección o perforación y pueden requerir una
intervención quirúrgica.
INSPECCIÓN ANTES DEL USO:
Producto estéril siempre que el envase no se haya abierto ni esté
dañado. Antes del uso, examine con cuidado todos los dispositivos para
verificar que el envase o producto estéril no se haya dañado durante el
envío. Antes y durante el uso, inspeccione cuidadosamente el alambre
guía y el dispositivo de extensión. No use el producto si está dañado.
ANTES DEL USO:
PRECAUCIÓN:
1. El médico debe estar capacitado en el uso de productos de
angiografía y angioplastía y en las posibles complicaciones del
procedimiento.
2. Confirme la compatibilidad del alambre de extensión con otros
dispositivos de intervención que se usen mediante la evaluación
de la resistencia de los sistemas antes del uso real. Debe
confirmarse y mantenerse el movimiento libre del alambre de
extensión dentro del dispositivo de intervención.
3. El alambra de extensión debe hidratarse por completo con
solución salina o solución salina heparinizada antes de extraerlo
del bucle del aplicador.
NOTA: La punta distal del alambre de extensión debe colocarse
dentro del bucle del aplicador para proteger la manga del
alambre de extensión.
4. PRECAUCIÓN: No se ha establecido la seguridad y eficacia del
alambre dirigible Go2 en la vasculatura coronaria o del sistema
nervioso.
5. ADVERTENCIA: Las pruebas preclínicas con este dispositivo
indicaron la posible formación de coágulos en presencia de
agentes anticoagulantes. Se debe considerar una terapia
con anticoagulantes adecuada para reducir el potencial de
formación de trombos en el dispositivo.
PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO DE EXTENSIÓN DEL ALAMBRE
GUÍA:
1. Utilice una técnica aséptica al retirar del envase y durante el uso.
2. Retire el enderezador en J que sostiene el alambre de extensión
del bucle del aplicador para dejar expuesta la manga del
alambre de extensión.
3. Conecte la jeringa precargada con solución de lavado para lavar
el Luer del bucle del aplicador.
4. Inyecte solución salina hasta que gotee el extremo opuesto para
llenar el bucle del aplicador en su totalidad.
5. Desconecte la jeringa del Luer del bucle del aplicador de lavado.
6. Inspeccione, prepare y limpie los dispositivos asociados que se
van a usar según las instrucciones del fabricante (si corresponde).
Spanish
NOTA: Para reducir la posibilidad de formación de coágulos,
se recomienda lavar el dispositivo de extensión del alambre
guía con solución salina o solución salina heparinizada antes
de usarse.
INSTRUCCIONES DE USO:
1. Posicione con cuidado el extremo proximal del alambre guía en
la manga roscada del alambre de extensión.
2. Gire la manga del alambre de extensión en dirección de las
agujas del reloj aproximadamente 3 a 5 vueltas hasta que el
dispositivo de extensión quede sujeto al alambre.
NOTA: El dispositivo de extensión está completamente
enroscado cuando la parte de la extensión está en contacto con
la camisa blanca del alambre guía.
3. Para probar la seguridad de la conexión, agarre el alambre y
el dispositivo de extensión en cada costado de la unión y tire
suavemente para confirmar que la conexión está bien sujeta.
4. Prepare el catéter de intercambio según lo indicado en las
instrucciones de uso del dispositivo. Retire el catéter colocado
anteriormente sobre el alambre guía extendido.
5. Examine las conexiones para confirmar la integridad de la
conexión de la unión y la posición de la punta del alambre en
la vasculatura bajo fluoroscopía antes de hacer avanzar otro
catéter.
6. Cargue y haga avanzar el catéter en el extremo proximal
del dispositivo de extensión del alambre guía y mantenga
la posición de la punta del alambre guía y el catéter bajo
fluoroscopía.
7. Una vez finalizado el intercambio, retire el dispositivo de
extensión. Sujete con cuidado la manga del alambre de
extensión y gírela 3 a 5 vueltas en dirección contraria a las agujas
del reloj.
8. Para mantener la posición del alambre guía en la vasculatura,
tire suavemente de la parte de extensión del cuerpo del alambre
para separar el dispositivo de extensión del alambre.
NOTA: No torsione ni manipule el dispositivo de extensión
del alambre guía ya que el dispositivo de extensión no tiene
capacidades de torsión como los alambres guía. Si intenta
realizar la torsión, solo limitará la capacidad de maniobra del
alambre guía conectado. El catéter de extensión se usa solo
para intercambios de catéter. La torsión y otras manipulaciones
pueden reanudarse después de extraer el dispositivo de
extensión del alambre guía.
DESECHO: Después de utilizarlo, deseche el producto y el envase de
acuerdo con el protocolo hospitalario.
: Precaución: La legislación federal de Estados Unidos limita la
venta de estos dispositivos a médicos o bajo prescripción facultativa.
AVISO DE PRECAUCIÓN SOBRE LA REUTILIZACIÓN:
Para usar solo una vez. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar.
De ser así, podría verse comprometida la integridad estructural del
dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su vez, podría provocar
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar,
procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos
de contaminación del dispositivo y ocasionar infección o infecciones
cruzadas en el paciente, incluidas, entre otras posibilidades, la
transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades
o la muerte del paciente.
SÍMBOLO
DESIGNACIÓN
Fecha de caducidad: DD-MM-AAAA
Número de lote
Número de catálogo
No volver a esterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Para un solo uso
Precaución: Consultar los documentos adjuntos.
Leer las instrucciones antes de usar el producto.
Para obtener una copia electrónica, escanee el
código QR o visite la página www.merit.com/
ifu e introduzca el ID de las instrucciones de uso
(IFU). Para obtener una copia impresa, llamar
al Servicio de atención al cliente en los Estados
Unidos o la UE.
Esterilizado con óxido de etileno
No pirogénico
Código de barras bidimensional
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