Merit Medical Go2wire Mode D'emploi page 7

Extensão do Fio-guia
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
DESCRIÇÃO:
O dispositivo de extensão do fio-guia GO2WIRE™ é um acessório do
fio-guia de aço inoxidável revestido a PTFE* com 0,089 cm (0,035 pol)
de diâmetro e 155 cm de comprimento. O dispositivo de extensão
tem um revestimento de 152,5 cm de comprimento de tubo retrátil
de PTFE branco. A secção do acessório de aço inoxidável não revestida
tem 2,5 cm de comprimento. Este é compatível com GO2WIRES de
menor comprimento (145 cm e 175 cm) que foram modificados para
fixação ao dispositivo de extensão. * Politetrafluoroetileno (PTFE), um
polímero sintético com propriedades lubrificantes.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
O dispositivo de extensão destina-se, quando colocado no fio-guia,
a proporcionar comprimento adicional suficiente ao fio-guia original
para permitir trocas de cateter mantendo a posição do fio-guia na
vasculatura.
Leia cuidadosamente todas as instruções antes da utilização.
Observe todos os avisos e precauções referidos nas presentes
instruções. Caso contrário, poderão ocorrer complicações.
CONTRAINDICAÇÕES:
Não são conhecidas quaisquer contraindicações. Os avisos e a
utilização prevista dos fios-guia e de dispositivos de intervenção
compatíveis com a extensão GO2 Wire™ são descritos nas instruções
fornecidas com o respetivo dispositivo.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES:
As potenciais complicações que poderão resultar da utilização do
dispositivo incluem, entre outras:
1. Consulte as instruções de utilização do fio-guia original para
obter informações sobre potenciais complicações resultantes da
utilização do fio-guia.
2. Separação do dispositivo de extensão do corpo do fio-guia
3. Potencial perda de posição da ponta do fio-guia na vasculatura
4. Outras potenciais complicações do local de acesso, causando
sangramento, dissecção ou perfuração, que poderão requerer
uma intervenção.
INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO:
Se a embalagem não estiver aberta e não apresentar danos,
o produto está esterilizado. Antes da utilização, examine
cuidadosamente todos os dispositivos para verificar se a embalagem
esterilizada ou o produto ficaram danificados durante o envio.
Antes e durante a utilização, inspecione cuidadosamente o fio-guia
e o dispositivo de extensão. Não utilize um dispositivo danificado.
ANTES DA UTILIZAÇÃO:
ATENÇÃO:
1. O m é d i c o d e v e
u t i l i z a ç ã o d e
e angioplastia e em potenciais complicações do procedimento.
2. Confirme a compatibilidade do fio de extensão com outros
dispositivos de intervenção utilizados testando os sistemas
quanto a resistência antes da utilização efetiva. A liberdade de
movimentos do fio de extensão no dispositivo de intervenção
deve ser confirmada e mantida.
3. O fio de extensão deve ser totalmente hidratado com solução
salina ou solução salina heparinizada antes da remoção do aro
de irrigação do doseador
NOTA: A ponta distal do fio de extensão poderá ser colocada
no interior do aro do doseador para proteger a manga do fio
de extensão.
4. ATENÇÃO: A segurança e a eficácia do fio orientável Go2 não
foram determinadas na vasculatura coronária ou neural.
5. AVISO: Os testes pré - clínicos com este dispositivo
mostraram o potencial de formação de coágulos na ausência
de anticoagulante. Deve considerar-se uma terapia de
anticoagulante adequada para reduzir o potencial de formação
de trombos no dispositivo.
PREPARAÇÃO DO DISPOSITIVO DE EXTENSÃO DO FIO-GUIA:
1. Utilize uma técnica assética durante a remoção da embalagem
e utilização.
2. Remova o estabilizador em J de retenção do fio de extensão do
aro do doseador para expor a manga do fio de extensão.
3. Coloque uma seringa cheia de solução de irrigação no luer do
aro de irrigação do doseador.
4. Injete solução salina até sair pela extremidade oposta para
encher totalmente o aro do doseador.
5. Solte a seringa do luer do aro de irrigação do doseador.
6. Inspecione, prepare e irrigue o(s) dispositivo(s) associado(s) a
utilizar em conformidade com as instruções do fabricante (se
aplicável).
NOTA: Para reduzir o potencial de formação de coágulos, é
recomendado que o dispositivo de extensão do fio-guia seja
irrigado com solução salina ou solução salina heparinizada antes
da utilização.
t e r f o r m a ç ã o
p r o d u t o s d e a n g i o g r a f i a
Portuguese DIREÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
1. Coloque cuidadosamente a extremidade proximal do fio-guia
na manga do fio de extensão roscado.
2. Rode a manga do fio de extensão para a direita aproximadamente
3 a 5 rotações até o dispositivo de extensão parecer fixo ao fio.
NOTA: O dispositivo de extensão está totalmente enroscado
quando a extensão entrar em contacto com o revestimento
branco do fio-guia.
3. Teste a segurança da ligação segurando o fio e o dispositivo de
extensão de cada lado da união e puxando cuidadosamente
para confirmar se a ligação está segura.
4. Prepare o cateter de troca conforme indicado nas instruções de
utilização do dispositivo. Retire o cateter anteriormente inserido
sobre o fio-guia estendido.
5. Examine as ligações para confirmar a integridade da ligação da
união e confirme a posição da ponta do fio na vasculatura sob
fluoroscopia antes de fazer avançar outro cateter.
6. Carregue e faça avançar o cateter para a extremidade proximal
do dispositivo de extensão do fio-guia mantendo a posição da
ponta do fio-guia e o cateter sob fluoroscopia.
7. Quando a troca estiver concluída, remova o dispositivo de
extensão. Segure cuidadosamente a manga do fio de extensão e
rode para a esquerda 3 a 5 rotações.
8. Mantendo a posição do fio-guia na vasculatura, retire
cuidadosamente a extensão do corpo do fio para separar o
dispositivo de extensão do fio.
NOTA: Não aplique binário nem manipule o dispositivo
de ex tensão do fio - guia, o dispositivo de ex tensão
não tem capacidades de aplicação de binário como
os fios-guia. As tentativas de aplicação de binário apenas resultam
em manobrabilidade limitada do fio-guia colocado. O dispositivo
de extensão é utilizado apenas para trocas de cateter. É possível
retomar a aplicação de binário e outras formas de manipulação
após a remoção do dispositivo de extensão do fio-guia.
ELIMINAÇÃO: Após a utilização, elimine o produto e a embalagem
em conformidade com o protocolo hospitalar.
: Atenção – A legislação federal (EUA) restringe a venda deste
dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO EM MATÉRIA DE REUTILIZAÇÃO:
Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse
nem volte a esterilizar. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização poderá comprometer a integridade estrutural
do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que, por
sua vez, poderá resultar em lesões, doença ou morte do
paciente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização
poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo
e/ou provocar uma infeção do paciente ou infeção cruzada, incluindo,
entre outros, a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente
para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar lesões,
doença ou a morte do paciente.
SÍMBOLO
n a
DESIGNAÇÃO
Prazo de validade: AAAA-MM-DD
Número de lote
Número de catálogo
Não reesterilizar
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Utilização única
Atenção: Consulte os documentos anexos. Leia as
instruções antes da utilização.
Para obter uma cópia em formato eletrónico,
digitalize o código QR ou aceda a www.merit.
com/ifu e introduza a ID das instruções de
utilização Número. Para obter uma cópia
impressa, contacte o serviço de apoio ao cliente
dos EUA ou da UE.
Esterilizado com óxido de etileno
Apirogénico
Código de barras 2D