Publicité
UPUTE ZA UPOTREBU
Označava ovlaštenog predstavnika u Europskoj
zajednici
Označava da je medicinski proizvod sukladan
s UREDBOM (EU) 2017/745
Označava upozorenje
Pokazuje kada treba pročitati upute za
upotrebu
1.5.2
Predviđeni korisnik i populacija pacijenata:
Predviđeni korisnik: kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici
koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.
Nije namijenjeno za laike.
Predviđena populacija:
Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu s pacijentima čija težina ne prekoračuje
sigurno radno opterećenje specificirano u odjeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.
1.5.3
Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima:
Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I. Ovaj sustav nosi
oznaku CE sukladno s prilogom VIII. pravilom 1. Uredbe o medicinskim
proizvodima (UREDBA (EU) 2017/745)
Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti:
Ovo nije elektromehanički uređaj. Stoga se Izjava o elektromagnetskoj kompatibilnosti
ne primjenjuje.
Ovlašteni predstavnik za EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028311
Version: B
Stranica 55
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
