Publicité
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we
Wspólnocie Europejskiej
Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny
z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745.
Oznacza ostrzeżenie.
Informuje o konieczności zapoznania się
z instrukcją obsługi.
1.5.2
Docelowa populacja użytkowników i pacjentów:
Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej
zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu. Produkt nie jest
przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego.
Populacje docelowe:
Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała
nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego
w części 4.2 Parametry techniczne produktu.
1.5.3
Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych:
Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I.
Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1
Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych
(ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745)
Uwagi dotyczące EMC:
Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują.
Autoryzowany przedstawiciel w WE:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028311
Version: B
Strona 331
PN-EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
PN-IEC 60601-1
PN-EN ISO 15223-1
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
