Publicité
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
1.5.2
Передбачуваний користувач та пацієнт:
Передбачуваний користувач: Хірурги, медсестри, лікарі, терапевти та
медичний персонал, які залучені до використання пристрою за призначенням.
Не призначений для лежачих пацієнтів.
Передбачувані пацієнти:
Цей пристрій призначений для використання з пацієнтами, вага яких не
перевищує
безпечний
характеристиках виробу у розділі 4.2.
1.5.3
Відповідність регламентам щодо медичних пристроїв:
Цей виріб є медичним неінвазійним пристроєм класу I. Система
має маркування CE згідно з додатком VIII (правило 1) регламенту
щодо медичних пристроїв ((EU) 2017/745).
Міркування щодо ЕМС:
Пристрій не є електромеханічним пристроєм. Тому, декларації щодо ЕМС не
застосовуються.
Document Number: 80028311
Version: B
Вказує, що пристрій не містить
натуральної гуми або сухого
натурального гумового латексу
Вказує на уповноваженого представника
у Європейському Союзі
Вказує, що медичний пристрій відповідає
РЕГЛАМЕНТУ (EU) 2017/745
Вказує на попередження
Призначений, щоб показати, коли для
використання потрібно звертатися до
керівництва з експлуатації
діапазон
Стор. 502
навантаження,
визначений
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
у
технічних
Issue Date: 31 MAR 2020
Publicité
