Publicité
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) 2017/745
Cho biết một Cảnh báo
Nhằm hiển thị khi nào nên tham khảo IFU để sử
dụng
1.5.2
Người dùng Dự kiến và Đối tượng Bệnh nhân:
Người dùng Dự kiến: Bác sĩ phẫu thuật, Y tá, Bác sĩ, Chuyên viên Y tế và các chuyên gia chăm sóc
sức khỏe trong phòng phẫu thuật liên quan đến quy trình thiết bị dự kiến. Không dành cho Người
không có chuyên môn.
Đối tượng Dự kiến:
Thiết bị này được thiết kế để sử dụng với những bệnh nhân không vượt quá trọng lượng trong trường
trọng tải làm việc an toàn được quy định trong phần thông số kỹ thuật sản phẩm 4.2.
1.5.3
Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế:
Sản phẩm này là Thiết bị Y tế Loại I không xâm lấn. Hệ thống này được
đánh dấu CE theo Phụ lục VIII, Quy tắc 1 của Quy định về Thiết bị Y tế (QUY ĐỊNH
(EU) 2017/745)
Cân nhắc về Cơ điện (EMC):
Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng.
Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC):
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12
Thông tin Sản xuất:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (BẮC MỸ)
+1 978-266-4200 (QUỐC TẾ)
Document Number: 80028311
Version: B
Trang 519
Ref Blank Template: 80025118 Phiên bản E
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 31 MAR 2020
Publicité
