Publicité
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Указва, че изделието не съдържа естествен
каучук или сух естествен каучуков латекс
Указва упълномощения представител в
Европейската общност
Указва, че медицинското изделие
съответства на РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745
Указва предупреждение
Предназначен да показва кога трябва да
се направи справка с инструкциите за
употреба (IFU) за употребата
1.5.2
Целева потребителска и пациентска популация:
Целеви потребител: Хирурзи, медицински сестри, доктори, лекари и
медицински професионалисти в операционната зала, ангажирани с
процедурата, в която е включено изделието. Не е предназначено за
непрофесионалисти.
Целеви популации:
Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти, които не
превишават теглото в полето за максимален товар за безопасна работа,
посочено в спецификацията на продукта в раздел 4.2
1.5.3
Съответствие с регламентите за медицински изделия:
Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I.
Тази система има CE маркировка съгласно Приложение VIII,
Правило 1, на регламентите за медицински изделия (РЕГЛАМЕНТ
(EС) 2017/745)
Съображения за ЕМС:
Това не е електромеханично изделие. Следователно декларациите за ЕМС не
са приложими.
Document Number: 80028311
Version: B
Страница 24
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
