Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. GE5402056
  6. Mode d'emploi

AMATECH GE5402056 Mode D'emploi

Masquer les pouces
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Width Extender
Instructions for Use
Product No. GE5402056 (US/EU)
80028311
Version B

Publicité

loading

Manuels Connexes pour AMATECH GE5402056

Sommaire des Matières pour AMATECH GE5402056

  • Page 1 Width Extender Instructions for Use Product No. GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................18 中文简体 .............................. 34 HRVATSKI ............................49 ČESKÝ ............................64 DANSK ............................79 NEDERLANDS ..........................94 EESTI ............................110 SUOMI ............................125 FRANÇAIS ........................... 140 DEUTSCH ............................. 156 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................172 MAGYAR ............................ 188 BAHASA INDONESIA .........................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Width Extender (GE5402056 (US/EU)) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: .....................13 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information:............... 14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ................... 16 Page 5 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
  • Page 10 Solid carbon Fiber for pad mounting Construction Load Limit Label Tabs for Rail mounting Product Code and Description: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Page 10 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Accessory Cart GE5402065 Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. An accessory cart is available for simple and convenient storage. 3.4.2 Removal Instruction: The device is removed by lifting the tabs out of the slots.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact us if you need to repair or replace the device by using the information from the contact details section (1.3).
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices.
  • Page 17 Width Extender Инструкции за употреба Продуктов № GE5402056 (САЩ/ЕС) 80028311 Version B...
  • Page 18 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото изделие, преди да го използвате с пациент. Символът...
  • Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Width Extender (GE5402056 (САЩ/ЕС) Обща информация ....................... 21 Съобщение за авторското право: ................21 Търговски марки: .....................21 Данни за контакт: .....................22 Съображения за безопасност: ................22 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........22 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: ......22 1.4.3 Съобщение...
  • Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Ръководство за отстраняване на неизправности: ..........29 Поддръжка на изделието: ..................29 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........29 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......29 Спецификации на продукта: ...................30 Инструкция за стерилизиране: ................31 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............31 Списък...
  • Page 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента...
  • Page 22 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Данни за контакт: За оплаквания или информация за поръчки, моля, свържете се с Вашия доставчик и направете справка с каталога. Всички модификации, надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист. Съображения за безопасност: 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ДА...
  • Page 23 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Работа със системата: 1.5.1 Приложими символи: Използван Описание Референция символ Указва, че изделието е медицинско изделие MDR 2017/745 Указва производителя на медицинското EN ISO 15223-1 изделие Указва серийния номер на производителя. Серийният номер на изделието е кодиран като...
  • Page 24 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва, че изделието не съдържа естествен EN ISO 15223-1 каучук или сух естествен каучуков латекс Указва упълномощения представител в EN ISO 15223-1 Европейската общност Указва, че медицинското изделие MDR 2017/745 съответства на РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 Указва предупреждение IEC 60601-1 Предназначен...
  • Page 25 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Упълномощен представител за ЕО: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Производствена информация: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (СЕВЕРНА АМЕРИКА) 978-266-4200 (МЕЖДУНАРОДЕН) Информация...
  • Page 26 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Код и описание на продукта: GE5402056 – Width Extender, Carbon Fiber Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие. Име на аксесоара Номер на продукта...
  • Page 27 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройка и използване на оборудването: Преди употреба: a. Инспектирайте продукта, като гледате за каквато и да било видима повреда или остри ръбове, които биха могли да бъдат причинени от изпускане или удар по време на съхранение. b. Уверете се, че продуктът е бил правилно почистен и дезинфекциран, както и...
  • Page 28 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела „Спецификации на продукта“. Налична е количка за аксесоари за лесно и удобно съхранение. 3.4.2 Инструкция...
  • Page 29 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Ръководство за отстраняване на неизправности: Това изделие няма ръководство за отстраняване на неизправности. За техническо обслужване потребителите на изделието трябва първо да се свържат със своя доставчик. Поддръжка на изделието: Уверете се, че всички етикети са поставени и могат да бъдат прочетени. Подменяйте...
  • Page 30 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Спецификации на продукта: Механични спецификации Описание Обща височина без подложка: Размери на продукта 2,8 cm (1,1") Обща височина с подложка: 7,9 cm (3,1")  Карбонови нишки  Адхезивна подложка и стандартен фиксатор тип „велкро“ Материал  Полиуретанова пяна и оплетка с разтягане...
  • Page 31 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкция за стерилизиране: Това изделие не е предназначено да бъде стерилизирано. Може да възникне повреда на оборудването. Инструкция за почистване и дезинфекция: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:  Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на оборудването.
  • Page 32 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Сериен № Стандарти Описание Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите при етикетиране и в предоставяната EN ISO 15223-1 информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания Биологично оценяване на медицински EN ISO 10993-1 устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в рамките...
  • Page 33 Width Extender 使用说明 产品编号 GE5402056（美标/欧标） 80028311 Version B...
  • Page 34 使用说明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 34 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 35 使用说明 目录 Width Extender（GE5402056 [美标/欧标]） 一般信息 ..........................37 版权声明： ........................37 商标： ........................37 联系信息： ........................38 安全注意事项： ......................38 1.4.1 安全危险标志说明： ..................38 1.4.2 设备误用说明： ....................38 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................38 1.4.4 安全弃置： ......................38 操作系统： ........................39 1.5.1 适用符号： ......................39 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................40 1.5.3 医疗设备法规符合性： ..................40 EMC 注意事项： .......................40 EC 授权代表：...
  • Page 36 使用说明 残留风险： ........................42 设备设置与使用： ........................ 43 使用之前： ........................43 设置： ........................43 设备控制键和指示灯： ....................43 存储、操作处置和拆卸说明： ..................44 3.4.1 存储和操作处置： ...................44 3.4.2 拆卸说明： ......................44 故障排除指南： ......................44 设备维护： ........................45 安全注意事项和一般信息：....................45 一般安全警告和小心： ....................45 产品规格： ........................45 灭菌说明： ........................46 清洁与消毒说明： .....................46 适用标准列表： ........................47 页码 36 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 37 使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任...
  • Page 38 使用说明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重 限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 页码 38 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 39 使用说明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，  其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准工厂日历年第 WW 周制造。  （包含前置数 0） SSSSSSS 是连续的唯一编号。  21 CFR 830 MDR 表示医疗设备全球贸易项目代码...
  • Page 40 使用说明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用...
  • Page 41 使用说明 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 土耳其进口商信息： Türkiye İthalatçısı / Turkish Importer GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. Esentepe Mah.Harman Sok.No: 8 34394 Şişli İstanbul Türkiye 系统 系统组件标识： 负载限制标签 用于衬垫安装的粘性 实心碳纤维结构 Velcro 负载限制标签...
  • Page 42 使用说明 产品代码和描述： GE5402056 - Width Extender，碳纤维 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Accessory Cart GE5402065 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 适用范围： 血管成像产品线用于血管成像期间观察到的需要手术干预的情况。这些设备适用的患者群 体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 预期用途： 血管成像产品系列设计用于 Hybrid Operating Room。此附件套件用于将手术台的成像床 垫转换为手术台床垫，该床垫可以连接手术所需的其他附件。 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏对患者造成的伤害。 页码 42 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 43 使用说明 设备设置与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 设置： 通过将卡扣片放置在 Sleeve 导轨两侧，并将卡扣片与导轨底座中的插槽对齐来设置设备。 安装位置受设备碳纤维主体的下层床垫和导轨的物理碰撞的限制。 参考 5402053 编号 5405551 ≤2X 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 页码 43 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 44 使用说明 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 提供附件推车，便于存储。 拆卸说明： 3.4.2 通过将卡扣片从插槽中取出以拆卸设备。无需工具即可进行安装或拆卸。 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 页码 44 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 45 使用说明 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详细信息章节 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格： 机械规格 描述 总高度（不含衬垫）：2.8 cm (1.1") 产品尺寸 总高度（含衬垫）：7.9 cm (3,1") 碳纤维  粘性衬底和标准钩环搭扣  材料  聚氨酯泡沫和聚氨酯涂层的弹性针织衬物材料 14.9 kg (33 lbs) 设备安全承重能力...
  • Page 46 使用说明 存储规格 描述 存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 GE Sleeve 的导 轨 （ PNs GE5402053 [ 美 标] 和 GE5405551 [欧标]）。 Width Extender 兼容： 卡扣片适合美标和欧标导轨，但间距与标准手术...
  • Page 47 使用说明 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价...
  • Page 48 Width Extender Upute za upotrebu Proizvod br. GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 49 UPUTE ZA UPOTREBU Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 50 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Opće informacije ......................52 Obavijest o autorskom pravu: ..................52 Žigovi: ........................52 Pojedinosti o kontaktu: ....................53 Sigurnosne napomene: .....................53 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............53 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............53 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: .............53...
  • Page 51 UPUTE ZA UPOTREBU Smjernice za rješavanje problema: ................59 Održavanje uređaja: ....................60 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................60 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............60 Specifikacije proizvoda: .....................60 Upute za sterilizaciju: ....................61 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................61 Popis važećih standarda: ....................62 Stranica 51 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 52 UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.
  • Page 53 UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak. Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
  • Page 54 UPUTE ZA UPOTREBU Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se Opis Referenca upotrebljavaju Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 55 UPUTE ZA UPOTREBU Označava ovlaštenog predstavnika u Europskoj EN ISO 15223-1 zajednici Označava da je medicinski proizvod sukladan MDR 2017/745 s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.
  • Page 56 čvrstih ugljikovih montiranje jastučića vlakana Oznaka ograničenja opterećenja Pločice za montiranje na vodilicu Šifra proizvoda i opis: GE5402056 – Width Extender, Carbon Fiber Stranica 56 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 57 UPUTE ZA UPOTREBU Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Ime pribora Broj proizvoda Accessory Cart GE5402065 Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Napomena: pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici.
  • Page 58 UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Prije upotrebe: a. Pregledajte proizvod tražeći vidljiva oštećenja ili oštre rubove koji mogu biti izazvani padom ili udarcem tijekom skladištenja. b. Uvjerite se da je proizvod pravilno očišćen i dezinficiran te osušen krpom prije svake upotrebe.
  • Page 59 UPUTE ZA UPOTREBU Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje. Pogledajte dio Specifikacije u odjeljku Specifikacije proizvoda. Kolica za dodatnu opremu dostupna su za jednostavno i praktično skladištenje. 3.4.2 Upute za uklanjanje: Uređaj se uklanja podizanjem pločica iz utora.
  • Page 60 UPUTE ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: Uvjerite se da su sve naljepnice nalijepljene i da se mogu pročitati. Prema potrebi zamijenite naljepnice tako da naljepnicu uklonite plastičnim strugačem. Alkoholnom maramicom uklonite preostalo ljepilo. Obratite nam se ako trebate popraviti ili zamijeniti uređaj putem informacija navedenih u odjeljku s pojedinostima o kontaktu (1.3).
  • Page 61 UPUTE ZA UPOTREBU Specifikacije za skladištenje Opis Temperatura za skladištenje -29 ᵒC do +60 ᵒC Raspon relativne vlažnosti za 15 % do 85 % skladištenje Radna temperatura Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu u operacijskoj sali pri kontroliranoj temperaturi. Raspon relativne vlažnosti za rad Električne specifikacije Opis Ne primjenjuje se.
  • Page 62 UPUTE ZA UPOTREBU  Obrišite uređaj čistom i suhom krpom.  Uvjerite se da je uređaj suh prije nego što ga spremite ili ponovno upotrijebite. OPREZ: JASTUČIĆE NEMOJTE URANJATI U TEKUĆINU OPREZ: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI IZBJELJIVAČ ILI FENOL NA JASTUČIĆIMA Popis važećih standarda: Red.
  • Page 63 Width Extender Návod k použití Č. výrobku GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 64 NÁVOD K POUŽITÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, • než...
  • Page 65 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Obecné informace ......................67 Informace o autorských právech: ................67 Ochranné známky: ....................67 Kontaktní údaje: ......................68 Bezpečnostní opatření: .....................68 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............68 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............68 1.4.3 Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty: .............68 1.4.4 Bezpečná...
  • Page 66 NÁVOD K POUŽITÍ Průvodce řešením problémů: ..................74 Údržba zařízení: ......................75 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 75 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: .............75 Specifikace produktu: ....................75 Pokyny ke sterilizaci: ....................76 Pokyny k čištění a dezinfekci:..................76 Seznam platných norem: ....................77 Strana Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 67 NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování...
  • Page 68 NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
  • Page 69 NÁVOD K POUŽITÍ Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité Popis Reference symboly Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj. 118WWSSSSSSS, kde 18 představuje rok 2018.
  • Page 70 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový...
  • Page 71 Štítek s mezním zatížením Jazýčky pro upevnění kolejnice Kód a popis produktu: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Strana Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 72 NÁVOD K POUŽITÍ Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Vozík na příslušenství GE5402065 Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené...
  • Page 73 NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
  • Page 74 NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu. K dispozici je vozík na příslušenství pro snadné a pohodlné uložení. 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí: Zařízení...
  • Page 75 NÁVOD K POUŽITÍ Údržba zařízení: Ujistěte se, že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné. Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku. Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem. Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vyměnit, kontaktujte nás pomocí informací...
  • Page 76 NÁVOD K POUŽITÍ Specifikace skladování Popis Teplota skladování -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 % až 85 % Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kontrolovaném prostředí operačních sálů. Rozsah relativní vlhkosti pro provoz Elektrické...
  • Page 77 NÁVOD K POUŽITÍ  Zařízení otřete čistou suchou utěrkou.  Před uložením nebo dalším použitím se ujistěte, že je zařízení suché. UPOZORNĚNÍ: NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ: K ČIŠTĚNÍ PODLOŽEK NEPOUŽÍVEJTE BĚLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické...
  • Page 78 Width Extender Brugsanvisning Varenr. GE5402056 (USA/EU) 80028311 Version B...
  • Page 79 BRUGSANVISNING Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før • denne anvendes til en patient.
  • Page 80 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Width Extender (GE5402056 (USA/EU)) Generelle oplysninger ....................... 82 Ophavsret: ........................82 Varemærker: ......................82 Kontaktoplysninger: ....................83 Sikkerhedsovervejelser: ....................83 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............83 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............83 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............83 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................83 Betjening af systemet: ....................84...
  • Page 81 BRUGSANVISNING Fejlfindingsvejledning: ....................89 Vedligeholdelse af enheden: ..................90 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........90 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............90 Produktspecifikationer: ....................90 Steriliseringsanvisninger: ..................91 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............91 Liste over relevante standarder: ..................92 Side 81 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 82 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
  • Page 83 BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
  • Page 84 BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt Beskrivelse Reference symbol Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
  • Page 85 BRUGSANVISNING Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer.
  • Page 86 Konstruktion i velcro til montering massiv kulfiber på pude Mærkat for Tapper til belastningsgrænse skinnemontering Produktkode og beskrivelse: GE5402056 - Width Extender, kulfiber Side 86 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 87 BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Accessory Cart GE5402065 Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
  • Page 88 BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. Opsætning: Enheden opsættes ved at placere tapperne på...
  • Page 89 BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. Der fås et tilbehørsstativ til enkel og praktisk opbevaring. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: Enheden fjernes ved at løfte tapperne ud af åbningerne.
  • Page 90 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte os ved at bruge oplysninger i afsnittet med kontaktoplysninger (1.3).
  • Page 91 BRUGSANVISNING Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur -29 ᵒC til +60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 % til 85 % Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø. Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant.
  • Page 92 BRUGSANVISNING  Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion.  Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet. Vær forsigtig i områder, hvor der kan trænge væske ind i mekanismen.  Aftør enheden med en ren, tør klud.  Kontroller, at enheden er tør, før du opmagasinerer den eller bruger den igen. FORSIGTIG: PADS MÅ...
  • Page 93 Width Extender Gebruiksaanwijzing Productnr. GE5402056 (VS/EU) 80028311 Version B...
  • Page 94 GEBRUIKSAANWIJZING U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf • en zorg ervoor dat u deze begrijpt voordat u het hulpmiddel bij een patiënt gaat gebruiken.
  • Page 95 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Width Extender (GE5402056 (VS/EU)) Algemene informatie ......................97 Copyrightvermelding: ....................97 Handelsmerken: ......................97 Contactgegevens: .....................98 Veiligheidsoverwegingen: ..................98 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........98 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ........98 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........98 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................98 Het systeem bedienen: .....................99...
  • Page 96 GEBRUIKSAANWIJZING Handleiding voor het oplossen van problemen: ............105 Onderhoud van het hulpmiddel: ................105 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........105 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: .......... 105 Productspecificaties: ....................106 Instructies voor sterilisatie: ..................106 Instructies voor reinigen en desinfecteren: .............. 107 Lijst met relevante normen: ....................
  • Page 97 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten...
  • Page 98 GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN HET MATERIAAL DEGRADATIE VERTOONT.
  • Page 99 GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt Beschrijving Referentie symbool Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.
  • Page 100 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan richtlijn (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing EN ISO 15223-1 moet worden geraadpleegd 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:...
  • Page 101 GEBRUIKSAANWIJZING EC-gemachtigde vertegenwoordiger: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Gegevens importeur in Turkije: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 102 GEBRUIKSAANWIJZING Productcode en -beschrijving: GE5402056 - Width Extender, koolstofvezel Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Accessory Cart GE5402065 Naam van verbruiksonderdeel...
  • Page 103 GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van product: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
  • Page 104 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. Zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties. Er is een accessoiretrolley beschikbaar voor eenvoudige en handige opslag. 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: U verwijdert het hulpmiddel door de lipjes uit de sleuven te tillen.
  • Page 105 GEBRUIKSAANWIJZING Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Gebruikers dienen voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met hun leverancier. Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels zijn bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om het label te verwijderen.
  • Page 106 GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving Totale hoogte zonder kussen: 2,8 cm (1,1") Afmetingen van product Totale hoogte met kussen: 7,9 cm (3,1") Koolstofvezel  Met plakstrip op de achterkant en  standaard klittenband Materiaal Polyurethaanschuim en gebreide  bekleding met urethaancoating en stretch Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 14,9 kg (33 lbs) Totale gewicht van compleet...
  • Page 107 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor reinigen en desinfecteren: WAARSCHUWING: Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het  hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of tot schade aan het hulpmiddel. Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. ...
  • Page 108 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Nummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen EN 62366-1 van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041-1 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
  • Page 109 Width Extender Kasutusjuhend Toode nr GE5402056 (USA/EL) 80028311 Version B...
  • Page 110 KASUTUSJUHEND Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ja teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 111 KASUTUSJUHEND Sisukord Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Üldteave ........................... 113 Autoriõigus: ......................113 Kaubamärgid: ......................113 Kontaktandmed: ...................... 114 Ohutus: ........................114 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................114 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............114 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............114 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............114 Süsteemi kasutamine: .....................
  • Page 112 KASUTUSJUHEND Veaotsingujuhend: ....................120 Seadme hooldamine: ....................121 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................121 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........121 Toote tehnilised andmed: ..................121 Steriliseerimisjuhised: ..................... 122 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 122 Kohaldatavad standardid: .................... 123 Lk 112 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...
  • Page 113 KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.
  • Page 114 KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
  • Page 115 KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega. MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal EN ISO 15223-1 2018.
  • Page 116 KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja Euroopa Ühenduses EN ISO 15223-1 Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse MDR 2017/745 (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.
  • Page 117 Kandevõime silt Liimitud takjariba Tugev polstri kinnitamiseks süsinikkiudmaterjal Kandevõime silt Konksud siinile paigaldamiseks Toote kood ja kirjeldus GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Lk 117 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 118 KASUTUSJUHEND Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Tarviku nimi Tootenumber Accessory Cart GE5402065 Kuluosa nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid. Näidustused: Angiograafiatooteid kasutatakse terviseseisundite puhul, mille raviks kasutatakse angiograafiliselt juhitavat kirurgilist protseduuri.
  • Page 119 KASUTUSJUHEND Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal. b. Kontrollige, et toode on pärast eelmist kasutamist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud ning kuivaks pühitud.
  • Page 120 KASUTUSJUHEND Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal viga. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. Lihtsaks ja mugavaks säilitamiseks on saadaval tarvikukäru. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: Seadme eemaldamiseks tõstetakse konsud pesadest välja.
  • Page 121 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine: Kontrollige, et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad. Vajaduse korral vahetage kleebis välja, kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat. Eemaldage liimijäägid alkoholiga immutatud salvrätiga. Kui teie seade vajab remonti või see tuleb välja vahetada, võtke meiega ühendust kontaktandmete jaotises (1.3) olevatel andmetel.
  • Page 122 KASUTUSJUHEND Säilituskeskkonna nõuded Kirjeldus Säilituskeskkonna õhutemperatuur –29 ᵒC kuni +60 ᵒC Säilituskeskkonna suhtelise õhuniiskuse 15% kuni 85% vahemik Kasutuskeskkonna õhutemperatuur Seade on mõeldud kasutamiseks Kasutuskeskkonna suhtelise õhuniiskuse konditsioneeritavas operatsioonisaalis. vahemik Elektriandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav.
  • Page 123 KASUTUSJUHEND ETTEVAATUST! POLSTREID EI TOHI SUKELDADA ÜHTEGI VEDELIKKU ETTEVAATUST! ÄRGE KASUTAGE POLSTRITE PUHASTAMISEKS NAATRIUMHÜPOKLORITIT EGA FENOOLÜHENDEID Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: EN 62366-1 Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed.
  • Page 124 Width Extender Käyttöohje Tuotenumero GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 125 KÄYTTÖOHJE Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 126 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Yleistä tietoa ........................128 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 128 Tavaramerkit: ......................128 Yhteystiedot: ......................129 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................129 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......129 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........129 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
  • Page 127 KÄYTTÖOHJE Vianmääritysopas: ....................135 Laitteen huolto: ....................... 136 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 136 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........136 Tuotteen tekniset tiedot: ..................136 Sterilointiohjeet: ...................... 137 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 137 Luettelo sovellettavista standardeista: ................. 138 Sivu 127 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 128 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
  • Page 129 KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...
  • Page 130 KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa EN ISO 15223-1 vuotta 2018.
  • Page 131 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.
  • Page 132 Järjestelmän osien tunnistaminen: Painorajoitus Velcro-tarranauha Kiinteä pehmusteen hiilikuiturunko kiinnittämistä varten Painorajoitus Pykälät kiskokiinnitystä varten Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Sivu 132 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 133 KÄYTTÖOHJE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Accessory Cart GE5402065 Kulutusosan nimi Tuotenumero – – Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Käyttöaihe: Verisuonikuvaussarjan tuotteet on tarkoitettu käytettäviksi, kun verisuonten kuvauksessa havaitaan tilanne, joka edellyttää...
  • Page 134 KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
  • Page 135 KÄYTTÖOHJE Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. Säilytys onnistuu helposti ja vaivattomasti käyttämällä lisävarustekärryjä. 2 kpl 3.4.2 Irrotusohje: Laite irrotetaan nostamalla pykälät pois aukoista. Asentamisessa ja irrottamisessa ei tarvita työkaluja.
  • Page 136 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, ota meihin yhteyttä yhteystiedoissa (kohta 1.3) mainittuihin numeroihin. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a.
  • Page 137 KÄYTTÖOHJE Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila –29 ᵒC...+60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus Kiskot GE Sleeve -kehikoissa (tuotenro GE5402053 (US) ja GE5405551 (EU)).
  • Page 138 KÄYTTÖOHJE  Pyyhi laite puhtaalla, kuivalla liinalla.  Varmista, että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä. HUOMIO: ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO: ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet.
  • Page 139 Width Extender Instructions d'utilisation N° de produit GE5402056 (É-U/UE) 80028311 Version B...
  • Page 140 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et indiqués sur •...
  • Page 141 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Width Extender (GE5402056 (É-U/UE)) Informations générales ....................143 Avis de droits d'auteur : ................... 143 Marques de commerce : ..................143 Coordonnées : ......................144 Consignes de sécurité : ................... 144 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........144 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........
  • Page 142 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : ..................... 151 Entretien du dispositif : .................... 151 Consignes de sécurité et informations générales : ............ 151 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........151 Spécifications du produit : ..................152 Instructions de stérilisation : ..................
  • Page 143 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Page 144 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 145 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif RDM 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
  • Page 146 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec. Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme RDM 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745.
  • Page 147 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 Informations relatives au fabricant : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Informations sur l'importateur turc :...
  • Page 148 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro de produit...
  • Page 149 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant utilisation : a. Inspectez le produit afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le produit a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
  • Page 150 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
  • Page 151 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.
  • Page 152 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Hauteur totale sans rembourrage : 2,8 cm (1,1") Dimensions du produit Hauteur totale avec rembourrage : 7,9 cm (3,1")  Fibre de carbone  Bande à envers adhésif et bande velcro standard Matériau ...
  • Page 153 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. L'utilisation de ce type de produit risquerait de provoquer une blessure ou d'endommager le matériel. ...
  • Page 154 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
  • Page 155 Width Extender Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 156 GEBRAUCHSANLEITUNG Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden. Das Symbol weist den Benutzer auf wichtige Verfahren oder •...
  • Page 157 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Width Extender (GE5402056 (USA/EU)) Allgemeine Informationen ..................... 159 Urheberrechtsvermerk:.................... 159 Marken: ........................159 Kontaktinformationen: ..................... 160 Sicherheitshinweise: ....................160 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........160 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 160 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............. 160 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
  • Page 158 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: ................167 Gerätewartung: ....................... 167 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........167 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................167 Produktspezifikationen: ................... 168 Anweisungen für die Sterilisation: ................168 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............169 Liste der anwendbaren Normen: .................. 170 Seite 158 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 159 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...
  • Page 160 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Page 161 GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
  • Page 162 GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanleitung für den Einsatz zurate gezogen werden...
  • Page 163 GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Angaben zum türkischen Importeur: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 164 GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: GE5402056 – Width Extender, Carbon Fiber Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart GE5402065 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten...
  • Page 165 GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Page 166 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. Zur einfachen und bequemen Aufbewahrung steht ein Zubehörwagen zur Verfügung.
  • Page 167 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
  • Page 168 GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Gesamthöhe ohne Polster: 2,8 cm (1,1") Produktabmessungen Gesamthöhe mit Polster: 7,9 cm (3,1")  Carbonfaser  Selbstklebender Standard-Klettverschluss  Polstermaterial aus Polyurethanschaum Material und mit Urethan beschichtetem Stretchstrick 14,9 kg (33 lbs) Sichere Arbeitslast des Geräts 0,5 kg (1,1 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts Lagerspezifikationen...
  • Page 169 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: WARNUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Andernfalls können Verletzungen von Personen oder Beschädigungen von Geräten die Folge sein.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
  • Page 170 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Page 171 Width Extender Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος GE5402056 (ΗΠΑ/ΕΕ) 80028311 Version B...
  • Page 172 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 173 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Width Extender (GE5402056 (ΗΠΑ/ΕΕ)) Γενικές πληροφορίες ....................... 175 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................175 Εμπορικά σήματα: ....................175 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 176 Θέματα ασφάλειας: ....................176 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........176 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 176 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 174 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............183 Συντήρηση συσκευής: ..................... 183 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 183 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ...... 183 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................184 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................184 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............185 Κατάλογος...
  • Page 175 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...
  • Page 176 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας και ανατρέξτε στον κατάλογο. Τυχόν τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό. Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΙ...
  • Page 177 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λειτουργία του συστήματος: 1.5.1 Ισχύοντα σύμβολα: Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι MDR 2017/745 ιατροτεχνολογικό προϊόν Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της συσκευής...
  • Page 178 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει...
  • Page 179 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ) 978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ) Πληροφορίες...
  • Page 180 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Accessory Cart GE5402065 Ονομασία...
  • Page 181 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
  • Page 182 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Για την πρόληψη ζημιάς, το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές προϊόντος". Διατίθεται βοηθητικό τροχήλατο για απλή και εύκολη αποθήκευση. 3.4.2 Οδηγίες...
  • Page 183 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, οι χρήστες της συσκευής θα πρέπει να επικοινωνούν πρώτα με τον προμηθευτή τους. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
  • Page 184 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Συνολικό ύψος χωρίς το μαξιλάρι: Διαστάσεις προϊόντος 2,8 cm (1,1") Συνολικό ύψος με το μαξιλάρι: 7,9 cm (3,1")  Ανθρακόνημα  Τυπική ταινία στερέωσης Velcro με αυτοκόλλητο στο πίσω μέρος Υλικό  Αφρός πολυουρεθάνης και υλικό ντυσίματος...
  • Page 185 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
  • Page 186 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο EN ISO 10993-1 πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης Ιατρικές...
  • Page 187 Width Extender Használati útmutató Termékszám: GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 188 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 189 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Általános tájékoztató ...................... 191 Szerzői jogok: ......................191 Védjegyek: ......................191 Elérhetőségek: ......................192 Biztonsági szempontok: ..................192 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..192 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..192 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
  • Page 190 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Hibakeresési útmutató: ................... 198 Eszköz karbantartása: ..................... 199 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató:..........199 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........199 Termék műszaki adatai: ..................199 Sterilizálási utasítások: .................... 200 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 200 Vonatkozó szabványok listája: ..................201 190.
  • Page 191 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
  • Page 192 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
  • Page 193 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt Magyarázat Hivatkozás szimbólum Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 194 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi a felhatalmazott képviselőt az Európai EN ISO 15223-1 Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az MDR 2017/745 (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást elővenni EN ISO 15223-1 a használathoz 1.5.2 Tervezett felhasználó- és betegcsoport: Tervezett felhasználók: Sebészek, nővérek, doktorok, orvosok és műtőben dolgozó...
  • Page 195 Szilárd szénszálas tépőzár a párna konstrukció rögzítéséhez Terhelési korlát címke Fülek a sínre rögzítéshez Termékkód és megnevezés: GE5402056 - Width Extender, szénszálas 195. oldal Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 196 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Accessory Cart GE5402065 Fogyóeszköz neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban. Alkalmazási javallat: A vaszkuláris képalkotó...
  • Page 197 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Berendezés beállítása és használata: Használat előtt: a. Vizsgálja át a terméket látható sérülést vagy éles széleket keresve, amiket a termék leejtése vagy a tárolása során ért hatások okozhattak. b. Ellenőrizze, hogy minden egyes használat előtt a terméket megfelelő módon megtisztították, fertőtlenítették és szárazra törölték.
  • Page 198 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben. Az egyszerű és kényelmes tároláshoz tartozékkocsi áll rendelkezésre. 3.4.2 Eltávolítási utasítások: Az eszköz eltávolításához a füleket ki kell emelni a nyílásokból.
  • Page 199 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz karbantartása: Ellenőrizze, hogy minden címke az eszközön van és olvasható. Szükség esetén cserélje a címkéket műanyag kaparót használva. A ragasztó nyomát alkohollal tudja letörölni. Az elérhetőségek részben (1.3) található információ segítségével tud kapcsolatba lépni velünk, ha az eszköz javítására vagy cseréjére lenne szüksége. Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT!
  • Page 200 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tárolási körülmények Magyarázat Tárolási hőmérséklet -29 ᵒC és + 60 ᵒC között Tárolási relatív páratartalom 15% és 85% között Üzemi hőmérséklet Ezt az eszközt ellenőrzött műtői környezetben való használatra készítették. Üzemi relatív páratartalom Elektromos jellemzők Magyarázat Nem értelmezhető. Nem értelmezhető.
  • Page 201 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ  Olvassa el és kövesse a tisztításra használt termék utasításait. Óvatosan járjon el azokon a területeken, ahol a folyadék a mechanizmusba kerülhet.  Tiszta, száraz ruhával törölje át az eszközt.  Tárolás vagy újbóli használat előtt ellenőrizze, hogy az eszköz száraz-e. FIGYELEM! A PÁRNÁKAT NE MÁRTSA BELE SEMMILYEN FOLYADÉKBA FIGYELEM! NE HASZNÁLJON FEHÉRÍTŐT VAGY FENOL TARTALMÚ...
  • Page 202 Width Extender Petunjuk Penggunaan No. Produk GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 203 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Page 204 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Informasi Umum ....................... 206 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................206 Merek Dagang: ....................... 206 Detail Kontak: ......................207 Pertimbangan Keselamatan: ................... 207 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ..........207 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........207 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ........
  • Page 205 PETUNJUK PENGGUNAAN Panduan Pemecahan Masalah: ................214 Pemeliharaan Perangkat: ..................214 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........214 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ............214 Spesifikasi Produk: ....................214 Petunjuk Sterilisasi: ....................215 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: ..............215 Daftar Standar yang Berlaku: ..................
  • Page 206 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum AMATECH Corporation adalah anak perusahaan Allen Medical Systems, Inc. yang merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
  • Page 207 PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk keluhan atau informasi pemesanan, silakan hubungi pemasok Anda dan lihat katalog. Semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi. Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK DAN DEGRADASI MATERIAL.
  • Page 208 PETUNJUK PENGGUNAAN Mengoperasikan sistem: 1.5.1 Simbol yang Berlaku: Simbol yang digunakan Deskripsi Referensi Menunjukkan bahwa perangkat adalah MDR 2017/745 perangkat medis Menunjukkan produsen perangkat medis EN ISO 15223-1 Menunjukkan nomor seri dari produsen. Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS.  YY menunjukkan tahun pembuatan.
  • Page 209 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks karet EN ISO 15223-1 alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di Komunitas EN ISO 15223-1 Eropa Menunjukkan bahwa Perangkat Medis sesuai MDR 2017/745 dengan PERATURAN (UE) 2017/745 Menunjukkan Peringatan IEC 60601-1 Ditujukan untuk menunjukkan kapan IFU EN ISO 15223-1 harus dirujuk untuk penggunaan...
  • Page 210 PETUNJUK PENGGUNAAN Perwakilan resmi EC: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informasi Produsen: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERIKA UTARA) +1 978-266-4200 (INTERNASIONAL) Informasi Importir Turki: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 211 PETUNJUK PENGGUNAAN Kode dan Deskripsi Produk: GE5402056 - Width Extender, Serat Karbon Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk Accessory Cart GE5402065 Nama Komponen Habis Pakai...
  • Page 212 PETUNJUK PENGGUNAAN Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan. b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan. Penyiapan: Perangkat disiapkan dengan menempatkan tab di setiap sisi rel Lengan dan menyelaraskan tab dengan slot di dudukan rel.
  • Page 213 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. Keranjang aksesori tersedia untuk penyimpanan sederhana dan mudah. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: Perangkat dilepas dengan mengangkat tab keluar dari slotnya.
  • Page 214 PETUNJUK PENGGUNAAN Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi pemasoknya. Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat.
  • Page 215 PETUNJUK PENGGUNAAN  Serat Karbon  Pengencang kait dan loop standar yang diperkuat dengan perekat Material  Busa poliuretan dan material pelapis rajut lentur berlapis uretan Beban Kerja yang Aman pada 14,9 kg (33 lbs) perangkat 0,5 kg (1,1 lbs) Berat Keseluruhan Perangkat Lengkap Spesifikasi Penyimpanan Deskripsi...
  • Page 216 PETUNJUK PENGGUNAAN  Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol.  Jangan masukkan perangkat ke dalam air. Kerusakan peralatan dapat terjadi.  Gunakan kain dan larutan disinfektan/pembersih amonium kuaterner untuk membersihkan dan mendisinfeksi perangkat.  Baca dan ikuti rekomendasi produsen untuk disinfeksi tingkat rendah. ...
  • Page 217 Width Extender Istruzioni per l'uso N. prodotto GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 218 ISTRUZIONI PER L'USO Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 219 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Informazioni generali ....................... 221 Nota sul copyright: ....................221 Marchi commerciali: ....................221 Dettagli di contatto: ....................222 Considerazioni sulla sicurezza: ................222 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........222 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 220 ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: ................. 228 Manutenzione del dispositivo: ................. 229 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............229 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........229 Specifiche del prodotto: ................... 229 Istruzioni per la sterilizzazione:................230 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................
  • Page 221 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
  • Page 222 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
  • Page 223 ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
  • Page 224 ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
  • Page 225 Etichetta del limite di Linguette per montaggio carico su barra laterale Codice prodotto e descrizione: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Pagina 225 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 226 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Accessory Cart GE5402065 Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile...
  • Page 227 ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
  • Page 228 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. È...
  • Page 229 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare l'azienda se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).
  • Page 230 ISTRUZIONI PER L'USO Peso complessivo del dispositivo completo 0,5 kg (1,1 lbs) Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato.
  • Page 231 ISTRUZIONI PER L'USO  Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo.  Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello.  Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo.
  • Page 232 Width Extender 使用説明書 製品番号 GE5402056 （US / EU） 80028311 Version B...
  • Page 233 使用説明書 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読み、 製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本機器による患 者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があり ます。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 ページ 233 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 234 使用説明書 目次 Width Extender （GE5402056 （US / EU）） 一般的な情報........................236 著作権情報： ......................236 商標： ........................236 連絡先： ......................... 237 安全上の配慮： ....................... 237 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............237 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................237 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............237 1.4.4 安全な廃棄： ....................237 システムの操作： ....................238 1.5.1 適用する記号：...
  • Page 235 使用説明書 3.4.1 保管および取り扱い： .................. 243 3.4.2 取り外し手順： ..................... 243 トラブルシューティングガイド： ................243 機器の保守： ......................244 安全上の注意および一般的な情報： ................. 244 一般的な安全上の警告および注意： ............... 244 製品仕様： ......................244 滅菌の手順： ......................245 クリーニングと消毒の手順： .................. 245 適用規格一覧： ........................246 ページ 235 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 236 使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc. NYSE （ ： ）の子会社です 。患者の位置決めに関わる業界リー ダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上さ せることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供することで得られた発想 により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に集中することで、そのよ うなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決 めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全か つ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価 値と品質を有する製品をご提供します。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.
  • Page 237 使用説明書 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照して ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼くだ さい。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユー ザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に 記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者によ る手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プ ロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 ページ 237 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 238 使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコ ード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表し EN ISO 15223-1 ています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number を示し 21 CFR 830 MDR 2017/745 ます。...
  • Page 239 使用説明書 欧州共同体における指定代理人であることを示し EN ISO 15223-1 ます。 医 療 機器 が 医療 機器 規則 REGULATION （ EU ） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象利用者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用を 目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU）...
  • Page 240 Esentepe Mah. Harman Sok. No: 8 34394 Şişli İstanbul Türkiye システム システム構成部品の確認： 負荷上限ラベル 接着性パッド ソリッドカーボン 取り付け用 ファイバ構造 面ファスナ 負荷上限ラベル レール取り付け用タブ 製品コードおよび説明： GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber ページ 240 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 241 使用説明書 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 製品番号 Accessory Cart GE5402065 消耗品名 製品番号 該当なし 該当なし 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 使用目的： 血管造影製品ラインは、血管造影中に外科的処置が必要であると認められた状態で使用 されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に 対して使用できます。 用途： 血管造影製品ラインは、ハイブリッド手術室での使用を目的としています。この付属品 セットは、台の造影表面を、処置に必要な他の付属品を取り付けられる手術台に転換す るために使用されます。 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷、 機能上の障害により生じる患者の怪我を完全に排除することはできません。 ページ 241 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 242 使用説明書 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： Sleeve のレールの両側にタブを置き、レールの取り付け部のスロットとタブの位置を合 わせます。取り付け位置は、レールの実際の接触部分と機器のカーボンファイバの裏面 に限定されます。 5402053 5405551 ≤ 2X 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 ページ 242 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 243 使用説明書 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 すっきりと保管できる便利なアクセサリカートを使用できます。 3.4.2 取り外し手順： タブをスロットから持ち上げて、機器を取り外します。取り付けと取り外しにツールは必 要ありません。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 ページ 243 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 244 使用説明書 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。 アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡くだ さい。 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品が欠け ている場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 注意： 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 製品仕様： 機械仕様 説明 パッド未装着時の合計高さ：2.8 cm (1.1") 製品寸法 パッド装着時の合計高さ：7.9 cm (3,1")  カーボンファイバ  裏面粘着式、標準フック、ループファスナ 材質  ポリウレタンフォームおよびウレタンコー ティングのストレッチニット椅子張材 14,9 kg (33 lbs) 機器の安全作業荷重...
  • Page 245 使用説明書 保管仕様 説明 -29 ᵒC ～ +60 ᵒC 保管温度 15 % ～ 85 % 保管の相対湿度範囲 操作温度 本機器は、管理された手術室環境での使用を目的と しています。 操作の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 GE Sleeve （ PN GE5402053 （ US ） お よ び GE5405551 （EU））のレール。...
  • Page 246 使用説明書  清掃製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が機器内に入る可能性 のある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意：パッドを液体につけないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 医療機器 - 医療機器のラベル、ラベリング及び提供す EN ISO 15223-1 る情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価...
  • Page 247 Width Extender Пайдалану нұсқаулары Өнім № GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 248 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУЛЕР Осы немесе кез келген басқ а медициналық аппаратураны пациентке пайдалану алдында, пайдалану нұ сқ ауларын оқ ып, ө німмен танысқ аның ыз жө н. • Пациентке пайдалану алдында, осы нұсқаулықтағы және құрылғыдағы барлық ескертпені оқып, түсініп алыңыз. •...
  • Page 249 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ Мазмұны Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Жалпы ақпарат ........................251 Авторлық құқық туралы ескерту: ................251 Сауда белгілері: ....................... 251 Байланыс мәліметтері: ..................... 252 Қауіпсіздік ережелері: ....................252 1.4.1 Қауіпсіздік қаупі туралы таңба ескертуі: ............. 252 1.4.2 Жабдықты мақсатсыз пайдалану туралы ескерту: ..........252 1.4.3 Пайдаланушыларға...
  • Page 250 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ 3.4.2 Жою туралы нұсқаулық: ..................258 Ақаулықтарды жою нұсқаулығы: ................259 Құрылғыға қызмет көрсету: ..................259 Қауіпсіздік шаралары және жалпы ақпарат: ............... 259 Қауіпсіздік туралы жалпы ескертпелер мен ескертулер: ..........259 Өнімнің сипаттамалары: ................... 259 Стерильдеу нұсқауы: ....................260 Тазалау...
  • Page 251 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ Жалпы ақпарат AMATECH Corporation — Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) еншілес кәсіпорны болып табылатын Allen Medical Systems, Inc еншілес компаниясы әлемдегі жетекші өндіруші және медициналық технологиялар мен денсаулық сақтау саласына қатысты қызметтерді жеткізуші. Біздің пациенттерді орналастыру саласындағы өндіріс көшбасшысы ретінде біз тұтынушылардың...
  • Page 252 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ Байланыс мәліметтері: Шағымдар немесе тапсырыс туралы ақпарат үшін жеткізушіге хабарласып, каталогты қараңыз. Барлық жетілдіруді, жаңартуды немесе жөндеуді уәкілетті маман орындауы керек. Қауіпсіздік ережелері: 1.4.1 Қауіпсіздік қаупі туралы таңба ескертуі: ЕГЕР ӨНІМДЕ КӨРІНЕТІН ЗАҚЫМ МЕН МАТЕРИАЛДЫҚ НАШАРЛАУ БАЙҚАЛСА, ПАЙДАЛАНУҒА...
  • Page 253 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ Жүйені пайдалану: 1.5.1 Қолданылатын таңбалар: Пайдаланылған таңба Сипаттама Анықтама Құрылғының медициналық құрылғы екенін MDR 2017/745 білдіреді Медициналық құрылғы өндірушісін білдіреді EN ISO 15223-1 Өндірушінің сериялық нөмірін білдіреді. Құрылғының сериялық нөмірі 1YYWWSSSSSSS деп кодталады.  YY шығарылған жылын білдіреді, яғни, 118WWSSSSSSS мұндағы...
  • Page 254 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ Құрылғының құрамында табиғи резеңке немесе EN ISO 15223-1 құрғақ табиғи резеңке латекс жоқ екенін білдіреді Еуропалық Қауымдастықтағы уәкілетті өкілді EN ISO 15223-1 білдіреді Медициналық құрылғының REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 стандартына сәйкес келетіндігін білдіреді Ескертпені білдіреді IEC 60601-1 IFU пайдалану...
  • Page 255 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ 56330 PLUVIGNER FRANCE ТЕЛ: +33 (0)2 97 50 92 12 Өндіріс туралы ақпарат: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (СОЛТҮСТІК АМЕРИКА) +1 978-266-4200 (ХАЛЫҚАРАЛЫҚ) Түркияға импорттаушы туралы ақпарат: Türkiye İthalatçısı / Turkish Importer GE Medical Systems Türkiye Ltd.
  • Page 256 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ Өнім коды және сипаттамасы: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Аксессуарлар мен тұтынылатын компоненттер тізімінің кестесі: Келесі тізімде осы құрылғыда пайдаланылуы мүмкін аксессуарлар мен компоненттер берілген. Аксессуар атауы Өнім нөмірі Accessory Cart GE5402065 Шығын материалының атауы...
  • Page 257 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ Жабдықты орнату және пайдалану: Пайдалану алдында: a. Өнімде сақтау кезінде құлап қалудан немесе соққыдан болатын көрінетін зақымданулар немесе өткір жиектер жоқ екенін тексеріңіз. b. Әр пайдалану алдында өнімнің дұрыс тазаланғанын және дезинфекцияланғанын, құрғатып сүртілгенін тексеріңіз. Орнату: Құрылғы...
  • Page 258 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ Сақтау, қолдану және жою нұсқаулары: 3.4.1 Сақтау және қолдану: Өнімнің зақымдануын болдырмау үшін өнімді таза және қауіпсіз ортада сақтау керек. «Өнім сипаттамалары» бөлімінен сақтау сипаттамаларын қараңыз. Қарапайым және ыңғайлы сақтау үшін аксессуарлар арбасы бар. 3.4.2 Жою туралы нұсқаулық: Тілшелерді...
  • Page 259 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ Ақаулықтарды жою нұсқаулығы: Бұл құрылғыда ақаулықтарды жою нұсқаулығы жоқ. Техникалық қолдау көрсету үшін, құрылғының пайдаланушылары алдымен өзінің жеткізушісіне хабарласуы керек. Құрылғыға қызмет көрсету: Барлық белгінің орнатылғанына және оқылатынына көз жеткізіңіз. Қажет болса, жапсырманы алып тастау үшін пластик қырғышты қолданып жапсырмаларды ауыстырыңыз. Кез...
  • Page 260 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ  Көміртекті талшық  Желімделген және стандартты ілгек пен ілмек бекіткіші Материалы  Көбік полиуретанды және уретанмен қапталған созылған тоқылған жұмсақ материал 14,9 кг (33 фунт) Құрылғыда қауіпсіз жұмыс жүктемесі 0,5 кг (1,1 фунт) Толық құрылғының жалпы салмағы Сақтау...
  • Page 261 ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ  Құрылғыны тазарту және дезинфекциялау үшін шүберек пен төртінші аммонийді залалсыздандыру/тазарту ерітіндісін пайдаланыңыз.  Төмен деңгейдегі дезинфекция туралы өндірушінің ұсыныстарын оқып, орындаңыз.  Тазартқыш өнімнің нұсқауларын оқып, орындаңыз. Сұйықтық механизмге түсетін жерлерде сақ болыңыз.  Құрылғыны таза, құрғақ шүберекпен сүртіңіз. ...
  • Page 262 Width Extender 사용 지침 제품 번호 GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 263 사 용 지 침 중요 고지 사항 사용 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 지침 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 • 이해하십시오.
  • Page 264 사 용 지 침 목차 Width Extender (GE5402056 (US/EU)) 일반 정보 ..........................266 저작권 고지: ......................266 상표:........................267 연락처 정보: ......................267 안전 고려 사항: ....................... 267 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................267 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 267 1.4.3 사용자...
  • Page 265 사 용 지 침 잔존 위험: ....................... 272 장비 설정 및 사용: ......................273 사용 전: ........................273 설정:........................273 장치 컨트롤 및 표지: ....................273 보관, 취급 및 분리 지침: ..................274 3.4.1 보관 및 취급: ....................274 3.4.2 분리 지침: ..................... 274 문제...
  • Page 266 사 용 지 침 일반 정보 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 AMATECH Corporation 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...
  • Page 267 사 용 지 침 상표: 상표 정보는 에서 확인할 수 www.allenmedical.com/pages/terms-conditions 있습니다. 제품은 하나 이상의 특허권에 의해 보호됩니다. 특허 관련 정보는 에 나온 목록을 참조하십시오. www.hill-rom.com/patents 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전...
  • Page 268 사 용 지 침 안전한 폐기: 1.4.4 고객은 의료 기기 및 부속품의 안전한 폐기와 관련된 모든 연방, 주, 지역 및/또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다. 확실하지 않은 경우, 장치 사용자가 먼저 공급업체에 안전한 폐기 프로토콜에 대한 지침을 문의해야 합니다. 시스템...
  • Page 269 사 용 지 침 율리우스력 yyddd 를 사용한 제조업체의 로트 코드를 나타내며, 여기서 yy 는 연도의 마지막 두 자리를 나타내고 ddd 는 해당 연도의 몇 번째 EN ISO 15223-1 날인지를 나타냅니다(예: 2019 년 4 월 4 일은 19094 로 표시됩니다). 제조업체의...
  • Page 270 사 용 지 침 의료 기기 규정 준수: 1.5.3 이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다. 이 시스템은 의료 기기 규정(REGULATION (EU) 2017/745)의 Annex VIII, Rule 1 에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다. EMC 고려 사항: 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다. 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다. EC 공인...
  • Page 271 사 용 지 침 제품 코드 및 설명: GE5402056 - 폭 확장장치, 탄소섬유 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Accessory Cart GE5402065 소모품명 제품 번호 해당 없음...
  • Page 272 사 용 지 침 사용 지침: 혈관 영상 제품군은 수술적 개입이 필요한 혈관 영상에서 관찰되는 조건에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 용도: 혈관 영상 제품군은 하이브리드 수술실에서 사용하도록 제작되었습니다. 이 액세서리 제품군은...
  • Page 273 사 용 지 침 장비 설정 및 사용: 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 설정: 장치는...
  • Page 274 사 용 지 침 보관, 취급 및 분리 지침: 보관 및 취급: 3.4.1 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 간단하고 편리한 보관을 위해 액세서리 카트를 사용할 수 있습니다. 분리 지침: 3.4.2 슬롯에서...
  • Page 275 사 용 지 침 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 공급업체에 문의하십시오. 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은...
  • Page 276 사 용 지 침 제품 사양: 기계적 사양 설명 패드 미포함 전체 높이: 2.8cm (1.1") 제품 치수 패드 포함 전체 높이: 7.9cm (3.1") 탄소 섬유  접착식 표준 후크 및 루프 패스너  소재  폴리우레탄 폼 및 우레탄 코팅 스트레치 니트...
  • Page 277 사 용 지 침 청소 및 소독 지침: 경고: 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상  또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다. 매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오.  장치를 물에 넣지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. ...
  • Page 278 사 용 지 침 표준 설명 Sl. no 의료용 전기 장비 - Part 2-46: 수술대의 기본 안전 및 IEC 60601-2-46 필수 성능에 대한 특정 요구 사항 포장 검사에 대한 국제안전수송협회(International ISTA Safe Transit Association)표준 페 이 지 278 Document Number:: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 279 Width Extender Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. GE5402056 (ASV/ES) 80028311 Version B...
  • Page 280 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 281 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Width Extender (GE5402056 (ASV/ES)) Vispārīga informācija ...................... 283 Autortiesību paziņojums ..................283 Preču zīmes ......................283 Kontaktinformācija ....................284 Drošības apsvērumi ....................284 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........284 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 284 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
  • Page 282 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Problēmu novēršanas ceļvedis ................290 Ierīces apkope ......................291 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............... 291 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........291 Izstrādājuma specifikācijas ..................291 Sterilizācijas instrukcijas ..................292 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............292 Piemērojamo standartu saraksts ...................
  • Page 283 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...
  • Page 284 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.
  • Page 285 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Regula (ES) Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē...
  • Page 286 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223-1 Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI Regula (ES) (ES) 2017/745 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Parāda, kad jāskata instrukciju EN ISO 15223-1 rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā...
  • Page 287 Liplente paliktņa Vienlaidu oglekļa montāžai šķiedras konstrukcija Slodzes ierobežojuma marķējums Izciļņi sliedes montāžai Izstrādājuma kods un apraksts GE5402056 – Width Extender, oglekļa šķiedra 287. lappuse Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 288 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Accessory Cart GE5402065 Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem.
  • Page 289 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas. Iestatīšana Ierīce ir uzstādīta, novietojot izciļņus katrā...
  • Page 290 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. Piederumu ratiņi ir pieejami vienkāršai un ērtai glabāšanai. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas Ierīce tiek izņemta, izceļot izciļņus no slotiem.
  • Page 291 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope Pārliecinieties, ka visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, izmantojot plastmasas skrāpi etiķetes noņemšanai. Izmantojiet spirtā samitrinātu drānu, lai noņemtu līmes atliekas. Ja ierīcei jāveic remonts vai tā jānomaina, sazinieties ar mums, izmantojot informāciju, kas sniegta kontaktinformācijas sadaļā...
  • Page 292 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No -29 ᵒC līdz +60 ᵒC Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15–85 % Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē. Darba relatīvā mitruma diapazons Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams.
  • Page 293 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA  Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties, ka tā ir sausa. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS NEKĀDĀ ŠĶIDRUMĀ BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIZMANTOJIET BALINĀTĀJU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS PALIKTŅU TĪRĪŠANAI Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas EN 62366-1 piederumu izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces.
  • Page 294 Width Extender Naudojimo instrukcija Gaminio Nr. GE5402056 (JAV / ES) 80028311 Version B...
  • Page 295 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą pacientui, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami pacientui. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 296 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys „Width Extender“ (GE5402056 (JAV / ES)) Bendroji informacija ......................298 Autorių teisės apsaugos ženklas ................298 Prekių ženklai ......................298 Kontaktinė informacija ..................... 299 Saugos veiksniai ..................... 299 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............299 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........299 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
  • Page 297 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas ..............305 Prietaiso priežiūra ....................306 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............. 306 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............306 Gaminio specifikacijos ..................... 306 Sterilizavimo instrukcijos ..................307 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 307 Galiojančių...
  • Page 298 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių...
  • Page 299 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kontaktinė informacija Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...
  • Page 300 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas Aprašymas Nuoroda simbolis Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...
  • Page 301 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje. EN ISO 15223-1 Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada naudojantis reikia EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.
  • Page 302 Lipnus „Velcro“ Kietoji anglies pagalvėlei tvirtinti pluošto konstrukcija Apkrovos ribų etiketė Iškyšos bėgelių tvirtinimui Gaminio kodas ir aprašymas GE5402056 – „Width Extender, Carbon Fiber“ Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 303 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris „Accessory Cart“ GE5402065 Vienkartinio gaminio pavadinimas Gaminio numeris Netaikoma Netaikoma Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija.
  • Page 304 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Įrangos parengimas ir naudojimas Prieš naudojant a. Patikrinkite gaminį, ar nėra matomų apgadinimų ar aštrių kraštų, kurie galėjo atsirasti numetus ar atsitrenkus sandėliuojant. b. Kiekvieną kartą prieš naudodami patikrinkite, ar gaminys tinkamai nuvalytas ir dezinfekuotas bei nušluostytas. Parengimas Įrenginys nustatomas uždedant iškyšas kiekvienoje rankovės bėgelio pusėje ir suderinant jas su bėgeliais, esančiais bėgelio laikikliuose.
  • Page 305 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas, pateiktas gaminio specifikacijų skyriuje. Galima lengvai ir patogiai laikyti priedų vežimėlyje. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos Įrenginys pašalinamas iškeliant iškyšas iš angų. Jokie įrankiai nėra būtini įrengiant ar nuimant.
  • Page 306 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra Patikrinkite, ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti. Jei reikia, pakeiskite etiketes naudodami plastikinį grandiklį etiketei nuimti. Naudokite alkoholiu sudrėkintą šluostę, kad pašalintumėte klijų likučius. Kreipkitės į bendrovę, jei reikia remontuoti ar pakeisti gaminį, vadovaudamiesi kontaktinės informacijos skyriuje (1.3) pateikta informacija.
  • Page 307 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sandėliavimo specifikacijos Aprašymas Sandėliavimo temperatūra Nuo –29 ᵒC iki +60 ᵒC Sandėliavimo santykinės drėgmės Nuo 15 % iki 85 % diapazonas Darbinė temperatūra Šis prietaisas skirtas naudoti kontroliuojamoje Operacinės patalpos santykinės operacinės patalpos aplinkoje. drėgmės diapazonas Elektros įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma.
  • Page 308 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA  Šluostykite prietaisą švaria, sausa šluoste.  Patikrinkite, ar prietaisas sausas prieš dėdami jį sandėliuoti ar vėl naudodami. DĖMESIO! NEPANARDINKITE PAGALVĖLIŲ Į JOKĮ SKYSTĮ DĖMESIO! NENAUDOKITE BALIKLIO ARBA FENOLIŲ PAGALVĖLĖMS VALYTI Galiojančių standartų sąrašas Serijos nr. Standartai Aprašymas Medicinos prietaisai.
  • Page 309 Width Extender Bruksanvisning Produktnr. GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 310 BRUKSANVISNING Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 311 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Generell informasjon ....................... 313 Opphavsrettserklæring: ................... 313 Varemerker: ......................313 Kontaktinformasjon: ....................314 Overveielser for sikkerhet: ..................314 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............314 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 314 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............314 1.4.4 Sikker kassering: ...................
  • Page 312 BRUKSANVISNING Veiledning for feilsøking: ..................320 Vedlikehold av enhet: ....................321 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............321 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........321 Produktspesifikasjoner: ................... 321 Steriliseringsinstruksjoner: ..................322 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 322 Oversikt over anvendbare standarder: ................ 323 Side 312 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 313 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Page 314 BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Page 315 BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse MDR 2017/745 Indikerer at enheten er en medisinsk enhet Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. YY indikerer produksjonsår, det vil si ...
  • Page 316 BRUKSANVISNING Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
  • Page 317 Etikett for belastningsgrense Tapper for skinnefeste Produktkode og -beskrivelse: GE5402056 – Width Extender, Carbon Fiber Side 317 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 318 BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Accessory Cart GE5402065 Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke anvendbar Ikke anvendbar Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
  • Page 319 BRUKSANVISNING Oppsett og bruk for utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
  • Page 320 BRUKSANVISNING Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon. En tilbehørsvogn er tilgjengelig for enkel og praktisk oppbevaring. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: Enheten fjernes ved å...
  • Page 321 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt oss hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).
  • Page 322 BRUKSANVISNING Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring –29 til 60 °C Relativt fuktighetsområde, lagring 15 % til 85 % Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom. Relativt fuktighetsområde, operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar.
  • Page 323 BRUKSANVISNING Tørk enheten med en ren, tørr klut.  Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen.  FORSIKTIG: IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG: IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN Oversikt over anvendbare standarder: Serienr.
  • Page 324 Width Extender Instrukcja obsługi Nr produktu GE5402056 (USA/UE) 80028311 Version B...
  • Page 325 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 326 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Width Extender (GE5402056 (USS/UE)) Informacje ogólne ......................328 Informacja o prawach autorskich: ................328 Znaki towarowe: ...................... 328 Dane do kontaktu: ....................329 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................329 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 329 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Page 327 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ..........336 Konserwacja wyrobu: ....................336 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 336 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........336 Parametry techniczne produktu: ................337 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................337 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............338 Wykaz stosownych norm: ....................
  • Page 328 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...
  • Page 329 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
  • Page 330 INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem medycznym. MDR 2017/745 Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS. RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, ...
  • Page 331 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we PN-EN ISO 15223-1 Wspólnocie Europejskiej Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się PN-EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.
  • Page 332 Etykieta z limitem Wypusty do obciążenia zamocowania szyny Kod i opis produktu: GE5402056 – Width Extender, włókno węglowe Strona 332 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 333 INSTRUKCJA OBSŁUGI Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Accessory Cart GE5402065 Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...
  • Page 334 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. Konfiguracja: Aby zmontować...
  • Page 335 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry techniczne produktu. Dostępny jest wózek na akcesoria, który zapewnia prosty i wygodny sposób przechowywania.
  • Page 336 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z dostawcą. Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić...
  • Page 337 INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis Całkowita wysokość bez podkładki: 2,8 cm (1,1") Wymiary produktu Całkowita wysokość z podkładką: 7,9 cm (3,1") Włókno węglowe  Samoprzylepne i standardowe zapięcie  z rzepami Materiał Pianka poliuretanowa i elastyczna  dzianina z powłoką...
  • Page 338 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów  zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych  alkoholem. Nie umieszczać...
  • Page 339 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
  • Page 340 Width Extender Manual de utilização Produto n.º GE5402056 (EUA/UE) 80028311 Version B...
  • Page 341 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 342 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Width Extender (GE5402056 [EUA/UE]) Informações gerais ......................344 Aviso de direitos de autor: ..................344 Marcas comerciais: ....................344 Detalhes de contacto: ..................... 345 Considerações de segurança: ................. 345 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 345 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Page 343 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Guia de resolução de problemas: ................351 Manutenção do dispositivo: ..................352 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 352 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........352 Especificações do produto: ..................352 Instruções de esterilização: ..................353 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............
  • Page 344 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 345 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 346 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 347 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...
  • Page 348 Etiqueta com o limite de carga Patilhas para montagem na calha Código e descrição do produto: GE5402056 – Width Extender, fibra de carbono Página 348 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 349 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Accessory Cart GE5402065 Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos...
  • Page 350 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
  • Page 351 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. Está disponível um carrinho de acessórios para um armazenamento simples e prático. 3.4.2 Instruções de remoção: Para retirar o dispositivo, levante as patilhas das ranhuras.
  • Page 352 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte-nos se precisar de reparar ou substituir o dispositivo utilizando as informações da secção de detalhes de contacto (1.3).
  • Page 353 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição...
  • Page 354 MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.  Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco.  Certifique-se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente.
  • Page 355 Width Extender Instruções de uso Nº do produto GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 356 INSTRUÇÕES DE USO NOTAS IMPORTANTES Antes de usar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico em pacientes, é recomendada a leitura das Instruções de uso e a familiarização com o produto. Antes de usar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os •...
  • Page 357 INSTRUÇÕES DE USO Índice Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Informações gerais ......................359 Declaração de direitos autorais: ................359 Marcas registradas: ....................359 Detalhes de contato: ....................360 Considerações de segurança: ................. 360 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ............ 360 1.4.2 Aviso de uso indevido do equipamento: ............
  • Page 358 INSTRUÇÕES DE USO Guia de solução de problemas: ................367 Manutenção do dispositivo: ..................367 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 367 Avisos e precauções gerais de segurança: ............. 367 Especificações do produto: ..................367 Instruções de esterilização: ..................368 Instruções de limpeza e desinfecção:..............
  • Page 359 INSTRUÇÕES DE USO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que por sua vez é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor mundial líder em tecnologias médicas e serviços relacionados para a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 360 INSTRUÇÕES DE USO Detalhes de contato: Para reclamações ou informações sobre pedidos, entre em contato com seu fornecedor e consulte o catálogo. Todos os reparos, modificações e atualizações devem ser executados por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: NÃO USE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 361 INSTRUÇÕES DE USO Funcionamento do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo usado Descrição Referência Indica que o dispositivo constitui um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo é...
  • Page 362 INSTRUÇÕES DE USO Indica que o dispositivo não contém borracha EN ISO 15223-1 natural ou látex de borracha natural seco Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso...
  • Page 363 INSTRUÇÕES DE USO Representante autorizado da CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabricação: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) +1 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Informações do importador da Turquia: Türkiye İthalatçısı/Importador da Turquia...
  • Page 364 INSTRUÇÕES DE USO Código e descrição do produto: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Lista de acessórios e tabela de componentes consumíveis: A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser usados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto...
  • Page 365 INSTRUÇÕES DE USO Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas relevantes de desempenho e segurança. No entanto, não é possível excluir totalmente os perigos de lesões ao paciente e danos ao dispositivo devido ao seu uso indevido. Configuração e uso do equipamento: Antes do uso: a.
  • Page 366 INSTRUÇÕES DE USO Controles e indicadores do dispositivo: Os controles e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado em um ambiente limpo e seguro para evitar danos mesmo.
  • Page 367 INSTRUÇÕES DE USO Guia de solução de problemas: Este dispositivo não tem um guia de solução de problemas. Para obter assistência técnica, os usuários do dispositivo devem primeiro entrar em contato com seu fornecedor. Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todas as etiquetas foram colocadas e estão legíveis. Substitua as etiquetas conforme necessário usando um raspador de plástico para as remover.
  • Page 368 INSTRUÇÕES DE USO  Fibra de carbono  Fecho de gancho e laço com suporte adesivo padrão Material  Espuma de poliuretano e material de estofamento de malha elástica revestida de uretano Carga de trabalho segura no 14,9 kg (33 lb) dispositivo Peso total do dispositivo completo 0,5 kg (1,1 lb)
  • Page 369 INSTRUÇÕES DE USO Instruções de limpeza e desinfecção: AVISO:  Não use alvejantes ou produtos que contenham alvejantes para limpar o dispositivo. Podem ocorrer lesões ou danos ao equipamento.  Após cada uso, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
  • Page 370 INSTRUÇÕES DE USO Nº de Normas Descrição série Equipamento elétrico médico – Parte 2-46: Requisitos específicos de segurança básica e IEC 60601-2-46 desempenho essencial para mesas de operações Normas da International Safe Transit Association ISTA para testes de embalagens Página 370 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...
  • Page 371 Width Extender Instrucţiuni de utilizare Nr. produs GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 372 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 373 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Informaţii generale ......................375 Notificare privind drepturile de autor: ............... 375 Mărci comerciale: ....................375 Detalii de contact:....................376 Consideraţii privind siguranţa: ................. 376 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......376 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Page 374 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: ....................382 Întreţinere dispozitiv: ....................383 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 383 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 383 Specificaţii produs: ....................384 Instrucţiuni de sterilizare: ..................384 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............385 Listă...
  • Page 375 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.
  • Page 376 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
  • Page 377 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Page 378 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
  • Page 379 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Informaţii importator din Turcia: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 380 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart GE5402065 Denumire componentă...
  • Page 381 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
  • Page 382 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. Este disponibil un cărucior pentru accesorii, pentru depozitare simplă și convenabilă. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Dispozitivul se demontează...
  • Page 383 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi-ne dacă...
  • Page 384 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Înălțime totală fără pernuță: 2,8 cm (1,1”) Dimensiuni produs Înălțime totală cu pernuță: 7,9 cm (3,1”)  Fibră de carbon  Element de prindere cu adeziv și arici standard Material  Tapițerie din spumă poliuretanică și material stretch căptușit cu uretan Sarcină...
  • Page 385 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
  • Page 386 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit ISTA Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 386 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 387 Width Extender Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 388 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Page 389 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Общие сведения ......................391 Уведомление об авторских правах ..............391 Товарные знаки ..................... 392 Контактныеданные ....................392 Требования к безопасности .................. 392 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........392 1.4.2 Сведения о ненадлежащем использовании ..........392 1.4.3 Примечание...
  • Page 390 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Руководство по устранению неполадок ............... 400 Техническое обслуживание устройства ............... 400 Правила техники безопасности и общие сведения ..........400 Предупреждения и предостережения общего характера ........400 Характеристики изделия ..................401 Инструкции по стерилизации ................402 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............402 Перечень...
  • Page 391 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...
  • Page 392 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. Контактныеданные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
  • Page 393 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. Эксплуатация...
  • Page 394 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, а EN ISO 15223-1 ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будетпредставлено в виде «19094» Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...
  • Page 395 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I. Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745). Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное...
  • Page 396 Этикетка с указанием Язычки для крепления предельной нагрузки направляющей Код изделия и описание GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу...
  • Page 397 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Показания к применению Линейка изделий для визуализации сосудов используется при проведении визуализации сосудов с необходимостью хирургического вмешательства. При наличии соответствующего разрешения медперсонала или руководства медицинского учреждения изделие может использоваться для самых разных категорий пациентов. Назначение Линейка изделий для визуализации сосудов предназначена для использования в...
  • Page 398 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка и эксплуатация оборудования: Перед использованием изделия a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Перед каждым использованием убедитесь, что изделие было должным образом...
  • Page 399 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия». Для удобного хранения можно использовать тележку для принадлежностей. 3.4.2 Демонтаж...
  • Page 400 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок. Для получения технической поддержки пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику. Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны.
  • Page 401 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Характеристики изделия Технические характеристики Описание Общая высота без накладки: 2,8 см (1,1 дюйма) Габариты изделия Общая высота с накладкой: 7,9 см (3,1 дюйма)  Карбоновые  Стандартные самоклеящиеся застежки- липучки Материал  Эластичный трикотажный обивочный материал с покрытием из пенополиуретана...
  • Page 402 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструкции по стерилизации Данное устройство не предназначено для стерилизации. Возможно повреждение оборудования. Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Не используйте отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.  После...
  • Page 403 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ № Стандарты Описание Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на EN ISO 15223-1 медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 — Основные требования Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 — Оценка и EN ISO 10993-1 исследования...
  • Page 404 Width Extender Uputstva za upotrebu Product No. GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 405 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 406 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Opšte informacije ......................408 Obaveštenje o autorskom pravu: ................408 Žigovi: ........................409 Kontaktni podaci:..................... 409 Bezbednosne napomene: ..................409 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 409 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 409 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 407 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: ................. 416 Održavanje uređaja: ....................416 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 417 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............417 Specifikacije proizvoda: ................... 417 Uputstva za sterilizaciju: ..................418 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 418 Lista primenljivih standarda: ...................
  • Page 408 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
  • Page 409 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.
  • Page 410 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.
  • Page 411 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 upozoravajućih informacija o merama opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu EN ISO 15223-1 ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u...
  • Page 412 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Page 413 Oznaka ograničenja Jezičci za postavljanje šine opterećenja Šifra i opis proizvoda: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...
  • Page 414 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Linija proizvoda za snimanje krvnih sudova je namenjena za slučajeve kada se pri snimanju krvnih sudova zapaze stanja koja iziskuju hiruršku intervenciju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
  • Page 415 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: Uređaj se postavlja tako što se jezičci postave na obe strane šine uređaja Sleeve i poravnaju sa prorezima na pričvršćivačima šine. Montažni položaj je ograničen zbog fizičkog sudaranja šine i donje površine tela uređaja od ugljeničnog vlakna. 5402053 5405551 ≤2...
  • Page 416 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kolica za postavljanje pribora su dostupna za jednostavno i praktično odlaganje radi čuvanja. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Uređaj se uklanja podizanjem jezičaka iz proreza. Za postavljanje ili uklanjanje uređaja nisu potrebni nikakvi alati. Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič...
  • Page 417 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3). Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b.
  • Page 418 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Električne specifikacije Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije softvera Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis Šine uređaja GE Sleeves (PNs GE5402053 (US) i GE5405551 (EU)). Uređaj Width Extender je kompatibilan Jezičci se uklapaju na US i EU šine, iako zbog sa uređajima: razmaka nisu kompatibilni sa standardnim operacionim stolovima.
  • Page 419 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom EN ISO 14971 na medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Page 420 Width Extender Návod na použitie Číslo produktu GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 421 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 422 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Všeobecné informácie ....................424 Oznámenie o autorských právach: ................424 Ochranné známky: ....................424 Kontaktné údaje: ..................... 425 Bezpečnostné informácie: ..................425 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............425 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........425 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 423 NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: ................431 Údržba zariadenia: ....................432 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........432 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........432 Technické údaje o produkte: ................... 432 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 433 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................433 Zoznam príslušných noriem: ...................
  • Page 424 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
  • Page 425 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Page 426 NÁVOD NA POUŽITIE V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je zdravotnícka MDR 2017/745 pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1...
  • Page 427 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo Znamená, že zdravotnícka pomôcka vyhovuje MDR 2017/745 SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by EN ISO 15223-1 ste si mali preštudovať...
  • Page 428 NÁVOD NA POUŽITIE Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Informácie o dovozcovi do Turecka: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 429 NÁVOD NA POUŽITIE Kód a opis produktu: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart GE5402065 Názov spotrebnej súčasti Výrobné...
  • Page 430 NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. Nastavenie: Zariadenie sa zostavuje umiestnením záložiek na každej strane lišty objímky a zarovnaním záložiek so štrbinami v držiakoch lišty.
  • Page 431 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. Pre jednoduché a pohodlné skladovanie je k dispozícii vozík na príslušenstvo. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Zariadenie sa odstraňuje zdvihnutím záložiek zo štrbín.
  • Page 432 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na nás pomocou kontaktných údajov v časti (1.3).
  • Page 433 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečné pracovné zaťaženie 14,9 kg (33 lb) zariadenia 0,5 kg (1,1 lb) Celková hmotnosť celého zariadenia Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Prevádzková...
  • Page 434 NÁVOD NA POUŽITIE  Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne.  Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu. Dodržiavajte opatrnosť na miestach, kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu.  Utrite zariadenie čistou suchou handrou. ...
  • Page 435 Width Extender Navodila za uporabo Št. izdelka GE5402056(US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 436 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 437 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Splošne informacije ......................439 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................439 Blagovne znamke: ....................439 Kontaktni podatki:....................440 Varnostni vidiki: ....................... 440 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 440 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............440 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Page 438 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: ................446 Vzdrževanje pripomočka: ..................447 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 447 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............447 Specifikacije izdelka: ....................447 Navodila za sterilizacijo: ..................448 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............448 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................
  • Page 439 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 440 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 441 NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 442 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika za EN ISO 15223-1 Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
  • Page 443 NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Informacije o uvozniku za Turčijo:...
  • Page 444 NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...
  • Page 445 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
  • Page 446 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. Za enostavno in priročno shranjevanje je na voljo voziček za dodatke.
  • Page 447 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na nas; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3).
  • Page 448 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis...
  • Page 449 NAVODILA ZA UPORABO POZOR: BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR: ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih...
  • Page 450 Width Extender Instrucciones de uso N.º de producto GE5402056 (EE. UU./UE) 80028311 Version B...
  • Page 451 INSTRUCCIONES DE USO Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 452 INSTRUCCIONES DE USO Índice Width Extender (GE5402056 [EE. UU./UE]) Información general ....................... 454 Aviso de copyright: ....................454 Marcas comerciales: ....................454 Información de contacto: ..................455 Consideraciones de seguridad: ................455 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........455 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 453 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: ................461 Mantenimiento del dispositivo: ................462 Precauciones de seguridad e información general: ..........462 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........462 Especificaciones del producto: ................462 Instrucciones de esterilización:................463 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............
  • Page 454 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...
  • Page 455 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 456 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 457 INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 reglamento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de...
  • Page 458 Etiqueta de límite de carga Lengüetas para montaje en el raíl Descripción y código del producto: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Página 458 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 459 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Accessory Cart GE5402065 Nombre del consumible Número de producto No aplicable No aplicable...
  • Page 460 INSTRUCCIONES DE USO Montaje y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha secado antes de cada uso.
  • Page 461 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. Hay disponible un carro de accesorios para un almacenamiento sencillo y cómodo.
  • Page 462 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.
  • Page 463 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en Intervalo de humedad relativa para el un entorno de quirófano controlado.
  • Page 464 INSTRUCCIONES DE USO  Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo.  Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo. ...
  • Page 465 Width Extender Bruksanvisning Produktnr GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 466 BRUKSANVISNING Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 467 BRUKSANVISNING Innehåll Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Allmän information ......................469 Copyright-meddelande: ................... 469 Varumärken: ......................469 Kontaktinformation: ....................470 Säkerhetsöverväganden: ..................470 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........470 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........470 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Page 468 BRUKSANVISNING Felsökningsguide: ....................476 Enhetsunderhåll: ..................... 477 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 477 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........477 Produktspecifikationer: .................... 477 Anvisning om sterilisering: ..................478 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 478 Lista över tillämpliga standarder: .................. 479 Sida 468 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 469 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...
  • Page 470 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 471 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
  • Page 472 BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som...
  • Page 473 Konstruktion i montering av dyna solid kolfiber Etikett för belastningsgräns Flikar för skenmontering Produktkod och beskrivning: GE5402056 – Width Extender, Carbon Fiber Sida 473 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 474 BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Accessory Cart GE5402065 Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Produktserien för vaskulär avbildning används för tillstånd som observeras under vaskulär avbildning och som kräver kirurgisk behandling.
  • Page 475 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
  • Page 476 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. En tillbehörsvagn finns tillgänglig för enkel och bekväm förvaring. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Ta bort enheten genom att lyfta ut flikarna ur hålen.
  • Page 477 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta oss om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).
  • Page 478 BRUKSANVISNING Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 ᵒC till +60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt.
  • Page 479 BRUKSANVISNING  Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen. FÖRSIKTIGHET: DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA Lista över tillämpliga standarder: Sl.-nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Page 480 Width Extender Talimat Kılavuzu Ürün No. GE5402056 (ABD/AB) 80028311 Version B...
  • Page 481 TALİMAT KILAVUZU Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 482 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Width Extender (GE5402056 (ABD/AB)) Genel Bilgiler ........................484 Telif Hakkı Bildirimi: ....................484 Ticari Markalar: ....................... 484 İletişim Bilgileri: ....................... 485 Güvenlik Hususları: ....................485 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 485 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ..............485 1.4.3 Kullanıcı...
  • Page 483 TALİMAT KILAVUZU Sorun Giderme Kılavuzu: ..................492 Cihaz Bakımı: ......................492 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................492 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 492 Ürün Spesifikasyonları: ................... 493 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 493 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 494 Geçerli Standart Listesi: ....................
  • Page 484 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 485 TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 486 TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan Açıklama Referans sembol Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır. YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ...
  • Page 487 TALİMAT KILAVUZU Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
  • Page 488 Katı Karbon yapışkan Velcro Fiber Yapı Yük Limiti Etiketi Ray montajı tırnakları Ürün Kodu ve Açıklaması: GE5402056 - Width Extender, Karbon Fiber Sayfa 488 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 489 TALİMAT KILAVUZU Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün Numarası Accessory Cart GE5402065 Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Geçerli Değil Geçerli Değil Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. Kullanım endikasyonu: Vasküler görüntüleme ürün serisi, vasküler görüntüleme sırasında cerrahi müdahale gerektiren durumlar için kullanılır.
  • Page 490 TALİMAT KILAVUZU Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. Kurulum: Cihaz, tırnakların Sleeve rayının her iki tarafına yerleştirilmesiyle ve tırnakların ray kaidelerindeki yuvalarla hizalanmasıyla ayarlanır.
  • Page 491 TALİMAT KILAVUZU Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir. Ürün Spesifikasyonu bölümünde Saklama Spesifikasyonları kısmına bakın. Kolay ve rahat saklama için bir aksesuar arabası mevcuttur. 3.4.2 Sökme Talimatı: Cihaz, tırnaklar yuvalardan kaldırılarak sökülür.
  • Page 492 TALİMAT KILAVUZU Sorun Giderme Kılavuzu: Bu cihazın sorun giderme kılavuzu yoktur. Cihaz kullanıcıları, teknik destek için önce tedarikçileri ile iletişime geçmelidir. Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun. Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını...
  • Page 493 TALİMAT KILAVUZU Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama Pedsiz toplam yükseklik: 2,8 cm (1,1") Ürün Boyutları Ped ile birlikte toplam yükseklik: 7,9 cm (3,1") Karbon Fiber  Arkası yapışkanlı ve standart cırt cırtlı  Malzeme Poliüretan köpük ve üretan kaplamalı  esnek örgü...
  • Page 494 TALİMAT KILAVUZU Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI: Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın.  Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir. Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir.  Cihazı...
  • Page 495 Width Extender Інструкції з використання № виробу GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 496 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ВАЖЛИВІ ПРИМІТКИ Перед тим, як використовувати цей медичний пристрій, або пристрій іншого типу з пацієнтом, рекомендується прочитати інструкції з використання та ознайомитись з виробом. Прочитайте та зрозумійте всі попередження у цьому керівництві та на • самому пристрої перед тим, яка використовувати його з пацієнтом. Символ...
  • Page 497 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Зміст Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Загальна інформація ....................499 Примітка щодо авторських прав: ................499 Торгові марки: ......................499 Інформація щодо зв’язку: ..................500 Міркування щодо техніки безпеки: ................ 500 1.4.1 Вказівка щодо символу небезпеки: ............500 1.4.2 Вказівка...
  • Page 498 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Керівництво з пошуку та усуненню несправностей: ..........508 Технічне обслуговування пристрою: ..............508 Запобіжні заходи для забезпечення безпеки та загальна інформація: .... 508 Загальні попередження та застереження щодо безпеки: ........508 Специфікації виробу: ..................... 509 Інструкція зі стерилізації: ..................509 Інструкція...
  • Page 499 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Загальна інформація Компанія AMATECH Corporation є дочірньою компанією корпорації Allen Medical Systems, Inc., яка є дочірньою компанією корпорації Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), що є лідируючим світовим виробником та постачальником медичних технологій та пов’язаних з ними послуг у сфері охорони здоров’я. У якості лідера у галузі...
  • Page 500 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Інформація щодо зв’язку: Для подавання рекламацій або запиту інформації зверніться до свого постачальника та посилайтеся на каталог. Всі зміни, оновлення або ремонти повинні виконуватись уповноваженим спеціалістом. Міркування щодо техніки безпеки: 1.4.1 Вказівка щодо символу небезпеки: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВИРІБ, ЯКЩО ВІН МАЄ ВИДИМІ ПОШКОДЖЕННЯ...
  • Page 501 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Експлуатація системи: 1.5.1 Застосовувані символи: Використовуваний символ Опис Посилання Вказує, що пристрій є медичним MDR 2017/745 пристроєм Вказує виробника медичного пристрою EN ISO 15223-1 Вказує серійний номер виробника. Серійний номер пристрою закодовано у вигляді 1РРТВССССССС.  РР вказує на рік виготовлення. наприклад, 118ТВССССССС, де...
  • Page 502 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Вказує, що пристрій не містить натуральної гуми або сухого EN ISO 15223-1 натурального гумового латексу Вказує на уповноваженого представника EN ISO 15223-1 у Європейському Союзі Вказує, що медичний пристрій відповідає MDR 2017/745 РЕГЛАМЕНТУ (EU) 2017/745 Вказує на попередження IEC 60601-1 Призначений, щоб...
  • Page 503 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Уповноважений представник у ЄС: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (ФРАНЦІЯ) Тел.: +33 (0)2 97 50 92 12 Інформація про виробника: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA (США) 800-433-5774 (ПІВНІЧНА...
  • Page 504 волокна покриття Маркування обмеження Язички для монтажу навантаження напрямної Код та опис виробу: GE5402056 - Розширювач, карбонове волокно Список приналежностей та використовуваних компонентів: Нижче наведені приналежності та компоненти, які можуть використовуватись з пристроєм. Назва приналежності Номер виробу Accessory Cart GE5402065 Назва...
  • Page 505 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Показання для використання: Виріб для візуалізації судин використовується для умов, яких потрібно дотримуватись під час візуалізації судин, які потребують хірургічного втручання. Ці пристрої можуть використовуватись для широких верств населення, згідно з визначенням медичного персоналу або лікарні. Передбачуване використання: Виріб...
  • Page 506 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Налаштування та використання обладнання: Перед використанням: a. Перевірте виріб на наявність будь-яких видимих пошкоджень або гострих країв, які могли бути спричинені падінням або ударами під час зберігання. b. Перед кожним використанням переконайтеся, що виріб належним чином очищений, продезінфікований та витертий. Налаштування: Пристрій...
  • Page 507 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Інструкції зі зберігання, переміщення та знімання: 3.4.1 Зберігання та переміщення: Щоб уникнути пошкодження виробу, він повинен зберігатися у чистому та безпечному середовищі. Див специфікації зберігання у розділі специфікацій виробу. Для простого та зручного зберігання пропонується візок для приналежностей. 3.4.2 Інструкції...
  • Page 508 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Керівництво з пошуку та усуненню несправностей: Цей пристрій не має керівництва з пошуку та усуненню несправностей. Для отримання технічної підтримки користувачі повинні спочатку звернутися до свого постачальника. Технічне обслуговування пристрою: Переконайтеся, що всі ярлики знаходяться на своїх місця та є читабельними. У...
  • Page 509 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Специфікації виробу: Механічні специфікації Опис Загальна вага без покриття: 2,8 см (1,1”) Розміри виробу Загальна вага покриттям: 7,9 см (3,1”)  Карбонове волокно  З клейкою основою та стандартною стрічкою-липучкою Матеріал  Пінополіуретан та еластичний уретановий оббивочний матеріал 14,9 кг...
  • Page 510 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Інструкція з чищення та дезінфекції: ПОПЕРЕДЖЕННЯ:  Не використовуйте для чищення хлорний відбілювач або речовини, як містять хлор. Це може призвести до травм або пошкодження обладнання.  Після кожного використання чистіть пристрій серветками, просоченими спиртом.  Не занурюйте пристрій у воду. Вона може пошкодити обладнання. ...
  • Page 511 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ № Стандарт Опис Біологічна оцінка медичних пристроїв – EN ISO 10993-1 Частина 1: Оцінка та тестування в рамках процесу керування ризиками Медичне електричне обладнання – Частина 2- IEC 60601-2-46 46: Особливі вимоги щодо базової безпеки та обов’язкова ефективність операційних столів Стандарти...
  • Page 512 Width Extender Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm GE5402056 (US/EU) 80028311 Version B...
  • Page 513 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Page 514 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Thông tin Chung ........................516 Thông báo Bản quyền:....................516 Nhãn hiệu: ........................ 516 Chi tiết Liên hệ: ......................517 Cân nhắc về An toàn: ....................517 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............517 1.4.2 Thông báo sử...
  • Page 515 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: .................... 523 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................523 Bảo trì Thiết bị: ......................524 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............524 Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: ..............524 Thông số...
  • Page 516 Thông tin Chung AMATECH Corporation là công ty con của Allen Medical Systems, Inc., công ty con của Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe.
  • Page 517 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Đối với các khiếu nại hoặc thông tin đặt hàng, vui lòng liên hệ với nhà cung cấp của bạn và tham khảo catalog. Tất cả các sửa đổi, nâng cấp hoặc sửa chữa phải được thực hiện bởi chuyên gia được ủy quyền.
  • Page 518 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vận hành hệ thống: 1.5.1 Ký hiệu Áp dụng: Ký hiệu được sử dụng Mô tả Tham chiếu Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số...
  • Page 519 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) 2017/745 MDR 2017/745 Cho biết một Cảnh báo IEC 60601-1 Nhằm hiển thị khi nào nên tham khảo IFU để sử EN ISO 15223-1 dụng 1.5.2 Người dùng Dự...
  • Page 520 Nhãn Giới hạn Vấu đỡ để gắn Trọng tải Thanh ray Mã Sản phẩm và Mô tả: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Trang 520 Document Number: 80028311 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Phiên bản E...
  • Page 521 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này. Tên Phụ kiện Số Sản phẩm Accessory Cart GE5402065 Tên Vật tư...
  • Page 522 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
  • Page 523 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. Xem Thông số Kỹ thuật Bảo quản trong phần Thông số Kỹ thuật Sản phẩm. Có...
  • Page 524 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Bảo trì Thiết bị: Đảm bảo rằng tất cả các nhãn đã được lắp đặt và có thể đọc được. Thay nhãn nếu cần bằng cách sử dụng dụng cụ cạo nhựa để gỡ bỏ nhãn. Dùng khăn ướt cồn để lau sạch keo dính còn lại. Liên hệ...
  • Page 525 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Bảo quản Mô tả Nhiệt độ bảo quản -29ᵒ C đến +60ᵒ C Phạm vi độ ẩm bảo quản tương đối 15% đến 85% Nhiệt độ vận hành Thiết bị này được thiết kế để sử dụng trong môi trường Phòng Phẫu thuật có...
  • Page 526 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THẬN TRỌNG: KHÔNG NHÚNG TẤM ĐỆM VÀO BẤT KỲ CHẤT LỎNG NÀO THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG THUỐC TẨY HOẶC NHỰA PHENOL TRÊN TẤM ĐỆM Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị...