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INSTRUÇÕES DE USO
Indica que o dispositivo não contém borracha
natural ou látex de borracha natural seco
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
Indica que o dispositivo médico está em
conformidade com o REGULAMENTO (UE)
2017/745
Indica um aviso
Destinado a indicar em que momento é
necessário consultar as instruções de uso
1.5.2
Usuário previsto e população de pacientes:
Usuário previsto: Cirurgiões, enfermeiros, médicos e profissionais de saúde de
operações envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo. Não destinado
a usuários leigos.
Populações previstas:
Este dispositivo destina-se a ser usado com pacientes que não excedam o peso no
campo de carga de trabalho segura especificado na seção 4.2 de Especificações
do produto
1.5.3
Conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos:
Este produto constitui um Dispositivo médico não invasivo de Classe I.
Este sistema tem a marcação CE de acordo com o Anexo VIII, Regra 1,
dos Regulamentos de dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE]
2017/745)
Considerações CEM:
Este não é um dispositivo eletromecânico. Como tal, as Declarações CEM não são
aplicáveis.
Document Number: 80028311
Version: B
Página 362
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
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