Publicité
ПАЙДАЛАНУ НҰ СҚ АУЛАРЫ
Құрылғының құрамында табиғи резеңке немесе
құрғақ табиғи резеңке латекс жоқ екенін білдіреді
Еуропалық Қауымдастықтағы уәкілетті өкілді
білдіреді
Медициналық құрылғының REGULATION (EU)
2017/745 стандартына сәйкес келетіндігін білдіреді
Ескертпені білдіреді
IFU пайдалану үшін сілтеме жасау керек болған
кезде көрсетуге арналған
1.5.2
Мақсатты пайдаланушы мен пациенттің саны:
Мақсатты пайдаланушы: Хирургтар, мейірбикелер, докторлар, дәрігерлер немесе
денсаулық сақтау мамандары құрылғыға арналған процедураға қатысады. Қарапайым
адамдарға арналмаған.
Мақсатты халық саны:
Бұл құрылғы өнім сипаттамасының 4.2 бөлімінде көрсетілген қауіпсіз жұмыс жүктемесі
өрісіндегі салмақтан аспайтын пациенттермен бірге қолдануға арналған.
1.5.3
Медициналық құрылғы ережелеріне сәйкестігі:
Бұл өнім инвазивті емес, I класты медициналық құрылғы. Бұл жүйе
Медициналық
1-ережеге сәйкес CE белгісімен белгіленген (REGULATION (EU) 2017/745)
ЭМҮ туралы ойлар:
Бұл электромеханикалық құрылғы емес. Сондықтан ЭМҮ декларациялары қолданылмайды.
EC уәкілетті өкілі:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
Document Number: 80028311
Version: B
құрылғы
туралы
254
-бет
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
ереженің
VIII
қосымшасына,
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
